2 基本信息
《非處方藥適應症範圍(中成藥部分)》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。
3 正文
3.1.1 一、內科
(一)感冒
[適用範圍]
1.中醫:
感冒 ( 風寒感冒、風熱感冒、暑溼感冒、體虛感冒、時行感冒等)
2.西醫:
A.普通感冒
B.流行性感冒
C.上呼吸道感染
[排除範圍]
1.中醫:
A.感冒重證
B.風溫肺熱病
2.西醫:
B.上呼吸道感染重症
C.下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[適用範圍]
1.中醫:
咳嗽屬以下證型(風寒襲肺、風熱犯肺、風邪犯肺、風燥傷肺、痰溼蘊肺、痰熱鬱肺、陰虛燥咳等)
2.西醫:以下疾病所致咳嗽
A.感冒
B.上呼吸道感染
C.急性支氣管炎
[排除範圍]
1.中醫:
B.證型屬適用範圍但症狀較重者
C.風溫肺熱病
D.哮病發作期
2.西醫:以下疾病所致咳嗽
A.支氣管擴張
B.支氣管哮喘發作期
C.肺炎
D.肺膿瘍
E.肺結核
F.肺間質纖維化
G.肺心病
I.癌性咳嗽等
(三)中暑
[排除範圍]中暑重證
(四)傷食
[適用範圍]功能性消化不良
[排除範圍]
A.食物中毒
B.酒精中毒
(五)胃痞(胃脹)
[適用範圍]
1.中醫:
胃痞屬以下證型(飲食內停、痰溼中阻、肝胃不和、脾胃虛弱、氣滯血瘀證等)
2.西醫:以下疾病所致胃脹
A.功能性消化不良
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:以下疾病所致胃脹
B. 胃下垂
C. 肝膽胰腺疾患等(如肝炎、肝硬化、脂肪性肝病、膽囊炎、膽結石、慢性胰腺炎等)
[適用範圍]
1.中醫:
胃脘痛屬以下證型(寒邪客胃、飲食傷胃、肝氣犯胃、脾胃虛寒、氣滯血瘀證等)
2.西醫:以下疾病所致胃痛
A. 功能性消化不良
[排除範圍]
1.中醫:
A. 證型屬適用範圍但症狀較重者
2.西醫:以下疾病所致胃痛
A. 急性胃炎
D. 胃下垂、胃粘膜脫垂
E. 胃癌
F. 其他疾病如心、肝、膽、脾、胰腺等疾病所致等
(七)泄瀉
[適用範圍]
1.中醫:
泄瀉屬以下證型[寒溼內盛、感受溼熱(暑溼)、食滯腸胃、脾胃虛弱、腎陽虧虛證等]
2.西醫:
C. 急、慢性腸炎
[排除範圍]
1.中醫:各證型之重證
2.西醫:以下疾病所致泄瀉
A. 食物中毒
C. 急、慢性腸炎重症
E. 腸結核
F. 結腸炎
(八)便祕
[適用範圍]
1.中醫:
2.西醫:
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:以下疾病所致便祕
C. 手術後便祕
D. 產後便祕等
(九)頭痛
[適用範圍]
1.中醫:頭痛屬以下證型(風寒、風熱、風溼、血虛、腎虛頭痛等)
2.西醫:
A. 偏頭痛
B. 緊張性頭痛
[排除範圍]
2.西醫:以下疾病所致頭痛
A. 偏頭痛(重症)
B. 緊張性頭痛(重症)
E. 感染性疾病
F. 五官科疾病
(十)眩暈
[適用範圍]
1.中醫:
2.西醫:以下疾病所致眩暈
B. 缺鐵性貧血(輕度)
D. 植物神經功能紊亂
[排除範圍]
1.中醫:
A. 眩暈重證
2.西醫:以下疾病所致眩暈
B. 缺鐵性貧血(中、重度)
E. 高血壓、腦動脈硬化、椎基底動脈供血不足、心臟病等心腦血管疾病
F. 顱內疾病
G. 五官科疾病
H. 腦震盪
I. 產後眩暈
J. 術後眩暈等
(十一)暈動證
[適用範圍]暈車、暈船、暈機
[排除範圍]以上重症
[適用範圍]輕、中度失眠症
[排除範圍]重度(長期、頑固性失眠症)
(十三)鬱證
[適用範圍]
2.西醫:
A. 神經衰弱
[排除範圍]
1.中醫:
(十四)實火證
[適用範圍]
臟腑火熱證候(如常見有:口舌生瘡、目赤腫痛、牙齦腫痛、口渴咽乾、煩躁易怒、小便色黃、大便燥結等)
[排除範圍]
2.西醫:某些感染性疾病及其他嚴重疾病(如常見有:泌尿系感染、肝炎、膽囊炎、前列腺炎等)
(十五)痹病
[適用範圍]
2.西醫:
[排除範圍]
1.中醫:
A. 證型屬適用範圍但症狀較重者
C. 血痹
D. 脈痹等
2.西醫:以下疾病所致肢體關節疼痛
B. 類風溼性關節炎重症的局部對症治療(指外用。口服制劑均應排除)
D. 坐骨神經痛
(十六)虛證
[適用範圍]
2.西醫:
功能性虛弱疾患
[排除範圍]
1.中醫:有關功能性虛弱的中醫證候之重證(如常見有胸痹、消渴、中風等)
2.西醫:
A. 器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、血液病等)
備註:
2.建議兒童使用應有醫生指導,口服固體制劑(片劑、膠囊劑)3歲以下嬰幼兒不宜。
3.1.2 二、兒科
(一)感冒
[適用範圍]
1.中醫:
感冒(風寒感冒、風熱感冒、暑溼感冒、體虛感冒、時行感冒,感冒挾痰、感冒挾食、感冒挾驚等)
2.西醫:
A. 普通感冒
B. 流行性感冒
C.上呼吸道感染
[排除範圍]
1.中醫:
A.感冒重證
B.肺炎喘嗽
2.西醫:
B.上呼吸道感染重症
C.下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[適用範圍]
(風寒襲肺、風熱犯肺、風邪犯肺、風燥傷肺、痰溼蘊肺、痰熱壅肺或痰熱鬱肺、陰虛燥咳、肺脾氣虛證等)
2.西醫:以下疾病所致咳嗽
A.感冒
B.上呼吸道感染
[排除範圍]
1.中醫:
B.證型屬適用範圍但症狀較重者
C.肺炎喘嗽
D.哮病發作期
2.西醫:以下疾病所致咳嗽
B.支氣管異物
C.支氣管擴張
D.支氣管哮喘發作期
(三)中暑
(四)厭食
[適用範圍]
1.中醫:厭食屬以下證型(脾失健運、脾胃氣虛、脾胃陰虛證等)
2.西醫:功能性消化不良(表現爲食慾不振、食量減少等)
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:
A.神經性厭食症
B.器質性疾病所致
(五)積滯
[適用範圍]
2.西醫:功能性消化不良
[排除範圍]
(六)泄瀉
[適用範圍]
2.西醫:
C.急、慢性腸炎
[排除範圍]
1.中醫:
各證型之重證
2、西醫:以下疾病所致泄瀉
A.食物中毒
C.急、慢性腸炎重症
F.腸結核
G.結腸炎
(七)便祕
[適用範圍]
1.中醫:
2.西醫:
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:以下疾病所致便祕
C.手術後便祕
(八)疳證
[適用範圍]
2.西醫:輕度營養不良
[排除範圍]
2.西醫:重度營養不良
(九)蛔蟲病
[適用範圍]腸蛔蟲證
[排除範圍]腸蛔蟲證及其併發症(如蛔蟲性腸梗阻、膽道蛔蟲症、蛔蟲性腹膜炎等)
(十)蟯蟲病
(十一)實火證
[適用範圍]
臟腑火熱證候(如常見有:口舌生瘡、目赤腫痛、牙齦腫痛、口渴咽乾、煩躁易怒、小便色黃、大便燥結等)
[排除範圍]
2.西醫:某些感染性疾病及其他嚴重疾病(如常見有:泌尿系感染、肝炎等)
(十二)遺尿
(十三)虛證
[適用範圍]
2.西醫:功能性虛弱疾患
[排除範圍]
2.西醫:
A.器質性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、免疫性疾病、血液病等)
備註:
1. 建議兒科用藥均應爲甲類。
3.不建議兒童使用輔助用藥。
3.1.3 三、婦科
(一)月經不調
[適用範圍]
1.中醫:
[排除範圍]
1.中醫:
A.崩漏
B.閉經
C.經斷復來
D.產後血崩
E.產後惡露不絕等
2.西醫:
A.婦科或全身器質性病變所致
E.閉經
H.產後出血等
(二)痛經
[排除範圍]繼發性痛經
(器質性疾病所致者,如子宮內膜異位症、子宮腺肌病、子宮肌瘤等)
[適用範圍]
1.中醫:經行乳房脹痛、經行頭痛、經行身痛、經行泄瀉、經行浮腫、經行感冒、經行風疹塊等
[排除範圍]
1.中醫:
(四)帶下病
[適用範圍]
2.西醫:以下疾病所致帶下異常
A.滴蟲性陰道炎
D.盆腔炎性疾病後遺症(輕症)
[排除範圍]
1.中醫:熱毒蘊結證(帶下量多、黃綠如膿,赤帶或赤白相兼,或五色雜下)
2.西醫:
A.症狀表現爲:
B.以下疾病所致帶下異常
2)非特異性陰道炎
3)幼女性外陰陰道炎
6)盆腔炎性疾病後遺症(重症)
[適用範圍]
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:
C. 腫瘤
D. 伴有其他合併症患者(如高血壓、糖尿病、心臟病、甲狀腺功能亢進等)
(六)產後缺乳類
[適用範圍]
2.西醫:
[排除範圍]
2.西醫:乳腺炎等器質性疾病所致
(七)產後身痛類
[適用範圍]
2.西醫:
[排除範圍]
1.中醫:
備註:
1. 建議婦科用藥均應爲甲類。
2. 對於青春期少女用藥,月經不調及痛經應限初潮1年以後使用,月經前後諸證應有醫生的指導。
3.1.4 四、外科
(一)癤
[適用範圍]癤腫(頭面部以外)
[排除範圍]
2.西醫:
A. 頭面部癤腫
B. 多發或復發癤腫
(二)水火燙傷
[適用範圍]輕度水火燙傷(Ⅰ度)
[排除範圍]
A. 中、重度水火燙傷(Ⅱ度及以上)
(三)凍瘡
[排除範圍]
B. 全身性凍瘡等
(四)痔
[排除範圍]
B. 嵌頓痔
備註:
2.對於兒童用藥,建議應有醫生的指導。
3.1.5 五、骨傷科
[適用範圍]
A.外力所致軟組織扭挫傷(包括急性和慢性。以局部腫痛爲主,可伴輕度功能障礙,無開放性損傷)
C.腱鞘炎
D.網球肘
[排除範圍]
A.有開放性傷口
B.脫位
C.筋斷
D.骨折等
(二)頸肩痛
[適用範圍]
B.扭挫傷(局部)
C.慢性勞損等所致[如落枕、肩周炎、頸椎病的頸型(有症狀描述)]
[排除範圍]以下疾病所致頸、肩疼痛
A.強直性脊柱炎
B.頸椎結核
D.頸椎骨折脫位
(三)腰腿痛
[適用範圍]
B. 腰部扭挫傷
C. 慢性腰肌勞損
D. 骨性關節炎的對症治療(包括:骨質增生/骨刺等所致的疼痛症狀)
E. 腰椎病所致疼痛
[排除範圍]以下疾病所致腰腿疼痛
A. 腰部器質性疾病(如腰椎間盤突出症、腰椎椎管狹窄症、腰椎結核、腰椎腫瘤、強直性脊柱炎、先天變異等)
B. 泛指腰椎病(無症狀描述)
C. 坐骨神經痛
D. 滑膜炎
備註:
1. 骨傷科口服用藥均應限甲類,外用藥可根據情況定乙類。
2. 對於兒童用藥,建議應有醫生的指導。
3. 建議將骨質疏鬆症和骨性關節炎的輔助治療列入輔助用藥範圍。
3.1.6 六、耳鼻喉科
(一)耳鳴
[適用範圍]
1.中醫:耳鳴屬以下證型(肝火上擾、痰火鬱積、腎精虧損、氣血虧虛證等)
[排除範圍]
2.西醫:
A. 藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B. 突發性耳鳴
(二)耳聾
[適用範圍]
[排除範圍]
2.西醫:
A. 藥物中毒及伴有其他全身性疾病者
B. 突發性耳聾
C. 聽神經瘤
[適用範圍]
2.西醫:急性鼻炎
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:伴有鼻部其他器質性病變
[適用範圍]
2.西醫:慢性鼻炎
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:伴有鼻部其他器質性病變
[適用範圍]
2.西醫:過敏性鼻炎
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:
B. 哮喘發作
C. 伴有其他全身性疾病者
[適用範圍]
[排除範圍]
1.中醫:
[適用範圍]
1.中醫:外邪侵襲、肺胃熱盛、肺腎陰虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛證等
2.西醫:咽炎
[排除範圍]
2.西醫:
B. 急慢性喉炎等
[適用範圍]
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:
B. 急性化膿性扁桃體炎
3.1.7 七、口腔科
(一)口瘡
[適用範圍]
[排除範圍]
1.中醫:
(二)牙痛
[適用範圍]
2.西醫:牙痛
[排除範圍]
1.中醫:
2.西醫:
A. 牙痛重症(疼痛嚴重或有併發症,如頜面部腫痛、開口受限等)
D. 全身性疾病所致牙痛等
(三)齲病
[排除範圍]齲病預防
[適用範圍]牙周炎
[排除範圍]
A. 牙周炎重症
B. 其他疾病所致
[適用範圍]牙齦炎
[排除範圍]
A. 牙周炎重症
3.1.8 八、眼科
[適用範圍]
[排除範圍]
[適用範圍]
[排除範圍]
[適用範圍]
2.西醫:淚溢症(眼睛無紅赤腫痛)
[排除範圍]
[適用範圍]
[排除範圍]
2.西醫:
B. 特發性過敏性結膜炎
C. 巨乳頭性結膜炎
D. 感染性結膜炎(包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎)
[適用範圍]
[排除範圍]
2.西醫:
A. 非感染因素所致(外界反復刺激所致的慢性結膜炎)症狀較重者
B. 感染性結膜炎(包括細菌、病毒、衣原體等感染所致的結膜炎)
[適用範圍]角膜雲翳、角膜斑翳
(七)圓翳內障
[適用範圍]白內障早期
[排除範圍]白內障中晚期或併發其他眼病
(八)目勞(視疲勞)
[適用範圍]
[排除範圍]
1.中醫:
五官科備註:
2. 對於兒童用藥,建議應有醫生的指導。
3. 建議將局部用藥治療列入輔助用藥範圍,如含片、漱口水、鼻腔沖洗、噴霧劑等。
3.1.9 九、皮膚科
(一)癬
[適用範圍]
[排除範圍]
C. 頭癬
[適用範圍]侷限性
[排除範圍]泛發性
[適用範圍]
A. 慢性溼疹
[排除範圍]
A. 急性、亞急性溼疹
[適用範圍]
[排除範圍]
B. 發於眼部(角膜)、腦部位
D. 發於生殖器部位
[適用範圍]尋常痤瘡
[排除範圍]
[排除範圍]風團巨大、泛發;或伴全身表現,如高熱畏寒、噁心嘔吐、腹痛腹瀉、呼吸困難等
[排除範圍]
A. 婦科疾病、肛腸科疾病等所致的侷限性瘙癢
B. 伴有其他慢性全身性疾病者(如糖尿病、肝病、腎病、腫瘤等)
[適用範圍]
一般蚊蟲叮咬(以癢爲主症,可見丘疹、風團或瘀點,可有抓痕,無畏寒發熱等全身症狀)
[排除範圍]
[適用範圍]
[排除範圍]
伴有其他慢性病如:肝腎疾病、結核病、慢性酒精中毒及嚴重月經不調、妊娠婦女或其他婦科疾病等
(十)痱子
[適用範圍]紅色粟粒疹
[排除範圍]
A. 晶型粟粒疹
B. 痱毒(膿痱)等
[排除範圍]
A. 繼發感染
B. 真菌感染所致
C. 溼疹等所致者
(十二)雞眼
(十三)胼胝
[適用範圍]輕度(以局部紅斑爲主)
[排除範圍]重度
[適用範圍]輕度尿布疹
[排除範圍]重度或繼發感染等
(十六)脂溢性皮炎
[適用範圍]乾性型(皮膚瘙癢,脫屑)
[排除範圍]溼性型(皮膚紅斑、糜爛、流滋,有油膩性痂屑,常有臭味)
[適用範圍]局部斑禿
[排除範圍]普禿、全禿
皮膚科備註:
1. 可以包括乙類OTC的適應症:蚊蟲叮咬、痱子、皸裂瘡、日曬瘡、脂溢性皮炎。
2. 對於兒童用藥,建議應有醫生的指導。