3 中藥·膠囊劑
膠囊劑（capsule[1]）爲中藥劑型[2]。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱[2][2]。
3.1 分類
硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料製成的均勻粉末或顆粒，充填於空心膠囊中製成的製劑[2]。
軟膠囊劑是將一定量的藥材提取物加適宜的輔料混合均勻，密封於球形或橢圓形或其他形狀的軟質囊材中用壓制法或滴制法制成的製劑[2]。
4 西藥·膠囊劑
膠囊劑係指藥物或加有輔料充填於空心膠囊或密封於軟質囊材中的固體制劑[3]。空膠囊一般均用明膠爲材料製成。近年來也試用甲基纖維素、海藻酸鈣、PVA、變性明膠以及其它高分子材料，以改變膠囊的溶解性或達到腸溶效果。膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑。中藥膠囊劑以硬膠囊劑佔大多數。如敗醬油膠囊、複方馬碲香膠囊、維泰丸等。
4.1 膠囊劑分類
膠囊劑分爲硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用[3]。
4.1.1 硬膠囊（通稱爲膠囊）
硬膠囊（通稱爲膠囊）係指採用適宜的製劑技術，將藥物或加適宜輔料製成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填於空心膠囊中的膠囊劑。
4.1.2 軟膠囊
軟膠囊係指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中製備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封於球形或橢圓形的軟質囊材中的膠囊劑。可用滴製法或壓制法制備。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合製成。
4.1.3 緩釋膠囊
緩釋膠囊係指在規定的釋放介質中緩慢地非恆速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應符合緩釋製劑的有關要求並應進行釋放度檢查。
4.1.4 控釋膠囊
控釋膠囊係指在規定的釋放介質中緩慢地恆速釋放藥物的膠囊劑。控釋膠囊應符合控釋製劑的有關要求並應進行釋放度檢查。
4.1.5 腸溶膠囊
腸溶膠囊係指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料製備而得，或用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填膠囊而製成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶於胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規定外，照釋放度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D）檢查，應符合規定。
4.2 膠囊劑質量要求
4.2.1 生產與貯藏
一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料，均不應造成膠囊殼的變質。
二、硬膠囊可根據下列製劑技術製備不同形式內容物充填於空心膠囊中。
（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等製成均勻的粉末、顆粒或小片。
（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合後填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。
（3）將藥物粉末直接填充。
（4）將藥物製成包合物、固體分散體、微囊或微球。
（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可採用特製灌囊機填充於空心膠囊中，必要時密封。
四、膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，並應無異臭。
五、膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。六、除另有規定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環境溫度不高於30℃，溼度應適宜，防止受潮、發黴、變質。
4.2.2 質量檢查
【裝量差異】照下述方法檢查，應符合規定。檢查法 除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量後，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭淨，軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗淨，置通風處使溶劑自然揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多於2粒，並不得有1粒超出限度1倍。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.30g以下 | ±10% |
0.30g及0.30g以上 | ±7.5% |