4 西藥·噴霧劑
噴霧劑係指含藥溶液、乳狀液或混懸液填充於特製的裝置中，使用時藉助手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀物釋出，用於肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的製劑[3]。該類製劑的用藥途徑分爲吸入、非吸入和外用。吸入噴霧劑可以單劑量或多劑量給藥，應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。
4.1 噴霧劑的分類
噴霧劑按用藥途徑可分爲吸入噴霧劑、非吸入噴霧劑及外用噴霧劑。[3]
按給藥定量與否，噴霧劑還可分爲定量噴霧劑和非定量噴霧劑。[3]
4.2 噴霧劑的質量要求
4.2.1 生產和貯藏
一、根據需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入噴霧劑中所有附加劑均應爲生理可接受物質，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入噴霧劑及外用噴霧劑中所有附加劑均應對皮膚或黏膜無刺激性。
二、噴霧劑裝置中各組成部件均應採用無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用的材料製備。
三、溶液型噴霧劑藥液應澄清；乳狀液型噴霧劑液滴在液體介質中應分散均勻；混懸型噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻，製成穩定的混懸劑。吸人噴霧劑的霧滴（粒）大小應控制在10μm以下，其中大多數應爲5μm以下。
四、噴霧劑應置涼暗處貯存，防止吸潮。
五、單劑量吸入噴霧劑應標明：（1）每劑藥物含量；（2）液體使用前置於吸入裝置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）貯藏條件。
六、多劑量噴霧劑應標明：（1）每瓶總噴次；（2）每噴主藥含量。
4.2.2 噴霧劑的質量檢查
4.2.2.1 每瓶總噴次
【每瓶總噴次】多劑量定量噴霧劑照下述方法檢查，每瓶總噴次應符合規定。
檢查法 取供試品4瓶，除去帽蓋，充分振搖，照使用說明書操作，在通風櫥內，分別按壓閥門連續噴射於已加入適量吸收液的容器內（注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖），直至噴盡爲止，分別計算噴射次數，每瓶總噴次均不得少於其標示總噴次。
4.2.2.2 每噴噴量
【每噴噴量】除另有規定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴噴量應符合規定。
檢查法 取供試品4瓶，照使用說明書操作，分別試噴數次後，擦淨，精密稱定，再連續噴射3次，每次噴射後均擦淨，精密稱定，計算每次噴量，連續噴射10次，擦淨，精密稱定，再按上述方法測定3次噴量，繼續連續噴射10次後，按上述方法再測定4次噴量，計算每瓶10次噴量的平均值。除另有規定外，均應爲標示噴量的80%～120%。
4.2.2.3 每噴主藥含量
【每噴主藥含量】除另有規定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴主藥含量應符合規定。
檢查法 取供試品1瓶，照使用說明書操作，試噴5次，用溶劑洗淨噴口，充分乾燥後，噴射10次或20次（注意噴射每次間隔5秒並緩緩振搖），收集於一定量的吸收溶劑中（防止損失），轉移至適宜量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，測定。所得結果除以10或20，即爲平均每噴主藥含量。每噴主藥含量應爲標示含量的80%～120%。
4.2.2.4 霧滴（粒）分佈
【霧滴（粒）分佈】 吸入噴霧劑應檢查霧滴（粒）大小分佈。照吸入噴霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）檢查，使用正文項下規定的接收液和測定方法，依法測定。除另有規定外，霧滴（粒）藥物量應不少於每噴主藥含量標示量的15%。
4.2.2.5 裝量差異
【裝量差異】除另有規定外，單劑量噴霧劑裝量差異，應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取供試品20個，照各品種項下規定的方法，求出每個內容物的裝量與平均裝量。每個的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多於2個，並不得有1個超出限度1倍。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.30g以下 | ±10% |
0.30g及0.30g以上 | ±7.5% |
凡規定檢查含量均勻度的單劑量噴霧劑，一般不再進行裝量差異的檢查。
4.2.2.6 裝量
【裝量】非定量噴霧劑照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。
4.2.2.7 無菌
【無菌】用於燒傷、創傷或潰瘍的噴霧劑照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。