3 第一章 總則
總則共四條，包含了：本辦法的宗旨和依據；醫院感染管理的內涵；辦法的適用範圍和對醫療機構的總體要求；對醫院感染管理工作的監督管理責任。總則是本辦法總體思路的概括和集中體現，其內容統領其他章節。
第一條 爲加強醫院感染管理，有效預防和控制醫院感染，提高醫療質量，保證醫療安全，根據《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》 等法律、行政法規的規定，制定本辦法。
【 釋義】 本條是關於辦法的立法宗旨和依據的規定。
根據本條規定，本辦法的立法宗旨即立法目的包括以下幾個方面：
一、加強醫院感染管理
加強醫院感染管理是本辦法的立法目的之一。它包含兩個層面，一是醫療機構要加強本單位的醫院感染管理。醫院感染的預防與控制，是醫療機構及其所有工作人員共同的責任，醫療機構的各個部門和全體工作人員都必須爲降低患者以及自身發生感染的危險性而通力合作。由於醫院感染的預防與控制具有涉及多環節、多領域、多學科的特點，因此，醫療機構必須加強管理，有目標、有組織、有計劃地針對導致醫院感染的危險因素，科學實施控制活動，以達到減少醫院感染和降低醫院感染危險性的目的。二是衛生行政部門要加強轄區內醫療機構的醫院感染管理工作。衛生行政部門應當根據相關的法律法規、部門規章和規範性文件的要求，加強對醫療機構的監督管理，不斷規範醫療機構的執業行爲。
醫院感染管理分爲行政管理和業務管理，行政管理包括建立健全醫院感染管理組織並明確崗位職責、完善相關的管理制度，制定相關的工作規範和工作標準；業務管理包括醫院感染監測、消毒滅菌與隔離、抗菌藥物合理使用、重點部門的醫院感染預防與控制、醫療廢物的安全管理等業務內容。
醫院感染不可能消滅，儘管現代化的醫院具備先進的診療技術和良好的基礎設施，但醫院感染仍然會在病人中發生，也同樣會影響到醫院工作人員的健康。導致發生醫院感染的因素有很多，在醫院感染的病原體方面，引起社會性的各種傳染病的病原體均可引起醫院感染中的外源性感染，如：可致暴發的鼠傷寒、乙型肝炎病毒等血源性感染疾病、傳染性非典型肺炎（SARS) 等呼吸道傳播疾病等等。但傳染病的病原體不是醫院感染病原體的主流，醫院感染的病原體90％爲條件致病菌，可以引起外源性感染或內源性感染。如：軍團菌通過空調機、水塔、淋浴噴頭產生的氣溶膠而引起呼吸道感染；凝固酶陰性葡萄球菌產生粘質，加強了對塑料和光滑表面的粘附力，成爲人工植人物感染的常見菌株；由於抗菌藥物的不合理使用，醫院日益增多的耐藥菌株中的耐甲氧西林金葡萄球菌已佔醫院金葡萄球菌的40～60 % , 還有耐青黴素肺炎鏈球菌、耐萬古黴素腸球菌、耐氨苄西林流感嗜血桿菌、產生超廣譜酶（ESBLs）和AmPC (BushI型）酶的G 一桿菌以及真菌等等免疫功能低下病人的病原譜較廣，包括細菌、真菌、病毒、寄生蟲等，如：器官移植的病人和艾滋病患者易發生細菌、真菌、鉅細胞病毒、弓形體、結核等感染。醫院感染病原體可隨時間而變遷，應用抗菌藥物可以發生真菌二重感染；免疫功能低下程度的進展可以引發一些病原體的感染，如：當T細胞亞羣中的CD4+細胞＜200/mm3易發生肺孢子蟲感染。在醫院感染的易感人羣方面，病人的易感性對醫院感染的發生產生重要影響，病人的易感性主要包括年齡、免疫力、所患的疾病及所應用的診療方法。病人對感染的抵抗力與年齡有關，嬰幼兒和老年人的抵抗力明顯較低；患有慢性疾病者，如：惡性腫瘤、白血病、糖尿病、腎功能衰竭等等，易於受到條件致病菌的感染；使用免疫抑制劑或者輻射也可以降低病人的抵抗力；人的皮膚或者黏膜發生損傷而破壞了自然屏障機制以及營養不良也是發生感染的危險因素；大量、長期使用抗菌藥物可造成病人正常菌羣生態平衡失調，損傷正常菌羣的定植抵抗力，削弱了抗禦感染的生物屏障作用，促進了耐藥菌株的產生、繁殖和致病。在感染途徑方面，大多數病原體的傳播依賴於環境中媒介物的攜帶和傳遞，侵人人體的某一部位進行定植而造成感染。在醫院中，外源性微生物傳播給宿主的方式通常可分爲接觸傳播、飛沫傳播、空氣傳播、共同媒介傳播、生物媒介傳播等，隨着介人性診療技術的發展和廣泛應用，如：內鏡檢查、活檢、導管技術、機械通氣以及手術等，都增加了感染的危險性，污染的物品或者材料直接進入人體組織或者器官也可以引起感染。
雖然醫院感染不能夠被消滅，但是，通過控制感染源、切斷傳播途徑、保護易感人羣等措施，可以大大降低發生醫院感染的危險性，有效預防和控制醫院感染。美國醫院感染控制效果研究( SENIC ）結果表明，通過預防與控制措施的實施，1/3的醫院感染是可以預防的。例如：在醫院最爲常見的泌尿道感染、手術部位感染、呼吸機相關肺炎、血管內導管相關性感染等醫院感染，都與侵人性醫療器械或者侵人性操作有關，通過規範地實施無菌操作技術、保證侵人性醫療器械的滅菌以及限制插管留置時間等措施，可以有效地降低發生感染的危險性，減少醫院感染。
提高醫療質量，保證患者安全是醫院永恆的主題和工作目標。2002 年5 月第55 屆世界衛生大會通過了WHA55 . 18 決議，呼籲世界衛生組織（WHO ）成員國密切關注患者安全問題，建立和加強增進患者安全和提高醫療質量所必須的科學系統。2004 年5 月第57 屆世界衛生大會，審議《 關於患者安全工作的進展報告》 併成立了“患者安全國際聯盟”(World Alliance For Patient Safety)，該聯盟將2005年－2006年的主題確定爲“清潔衛生更安全”( Clean Care is Safer Care ) ，其關注的焦點就是如何預防與控制醫院感染，以確保患者獲得安全的醫療服務。醫院感染直接關係到醫療質量和患者安全，北京某三級綜合醫院曾經對1997年213例死亡病例進行了系統性的回顧調查，結果顯示：其中43.2％的死亡患者發生醫院感染，因醫院感染直接導致死亡的佔7.0 % ; 1998 年4 月至5 月，某市婦兒醫院發生了嚴重的醫院感染暴發事件，在該院接受手術的292 例病人中，共發生術後傷口以龜型結核分枝桿菌爲主要病原體的混合感染158 例，切口感染率爲54.11％。通過對手術過程各個環節的深入調查後證實，直接感染源爲手術所使用的刀片和剪刀，而浸泡刀片和剪刀所用的LJ一強化戊二醛消毒滅菌劑因錯誤配製、使用不當、以及消毒劑本身濃度和產品說明存在的問題等導致手術所用器械未達到滅菌效果，加之長期以來醫院在醫院感染管理方面存在的明顯缺陷，直接引發了這次醫院感染暴發事件，對患者造成嚴重損害。從上述實例可以看出，有效預防醫院感染，防患於未然，是保證醫療質量和患者安全的重要環節之一，這也是制定本辦法的根本宗旨和目標。制定本辦法的依據是《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》 和《 突發公共衛生事件應急條例》 等法律、行政法規的相關規定。
《傳染病防治法》雖然主要針對法定傳染病，但由於傳染病的醫院感染是醫院感染的重要方面，因此許多規定同樣適用於醫院導致的感染的預防與控制。特別是《 傳染病防治法》 第二十一條規定：醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規範，防止傳染病的醫源性感染和醫院感染。醫療機構應當確定專門的部門和人員，承擔傳染病疫情報告、本單位的傳染病預防、控制以及責任區域內的傳染病預防工作；承擔醫療活動中與醫院感染有關的危險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作。從法律層面規定了醫療機構在傳染病的醫院感染、醫源性感染預防與控制方面應當履行的義務。《醫療機構管理條例》是關於醫療機構准入及其執業管理的行政法規，該條例實施細則明確規定：醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，採取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。由於醫院感染的暴發有可能表現爲羣體性不明原因疾病，因此，醫院發現此類情況的，也要按照《 突發公共衛生事件應急條例》 的有關規定報告、處理。
第二條 醫院感染管理是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。
本條對醫院感染管理的概念、內涵作出界定。根據本條規定，醫院感染管理“是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。”對本條進行分析,其內涵包括以下幾方面內容：
（一）主體是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員
這裏的“醫療機構”是指按照《 醫療機構管理條例》 取得《 醫療機構執業許可證》 的機構，“醫務人員”泛指在醫療機構工作的醫、藥、護、技等專業技術人員以及管理人員、工勤人員等。醫院感染發生在醫療機構，與醫務人員的工作相關。
醫院感染是指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院後發生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處於潛伏期的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。廣義地講，醫院感染的對象包括住院病人、醫院工作人員、門急診就診病人、探視者和病人家屬等，這些人在醫院的區域裏獲得感染性疾病均可以稱爲醫院感染，但由於就診病人、探視者和病人家屬在醫院的時間短暫，獲得感染的因素多而複雜，常難以確定感染是否來自醫院，故實際上醫院感染的對象主要是住院病人和醫院工作人員。醫源性感染是指在醫學服務中，因病原體傳播引起的感染。醫院感染和醫源性感染既有相同點，也有不同點，前者強調的是在醫院這個場所發生的感染，後者所強調的是患者接受醫療服務過程中由病原體所致的感染。在醫院感染中，感染發生的場所侷限於有住院病人的醫院，而在醫源性感染中，場所包括了所有從事醫學診療活動的醫療機構，如：門診部（所）、社區衛生服務機構等等。在本條對醫院感染管理內涵的界定中，已包含了醫院感染和醫源性感染。
（三）針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相關的危險因素進行預防、診斷和控制
醫院感染管理不侷限於對感染的預防、診斷和控制，還包括了對相關危險因素的甄別和干預。醫院感染管理應當以預防爲主，未雨綢繆，不僅要對發生的感染及時予以診斷、控制，更要針對風險因素進行控制。例如：世界衛生組織將不同的患者羣體對感染的易感性分爲三個級別的危險層，對感染處於低危險性的情形爲：患者無免疫缺陷，沒有潛在性疾病，未接受侵人性操作，未接觸患者的血液、體液、分泌物，對感染處於低度危險；對感染處於中危險性的情形爲：患者具有年齡、患有腫瘤或者其他疾病的危險因素，暴露於體液、血液、分泌物，接受侵人性診療操作，對感染處於中度危險；對感染處於高危險性的情形爲：患者有嚴重免疫缺陷，接受高危侵人性操作，對感染處於高度危險。從上述情形可以總結出，侵人性診療操作及所使用的診療器具，暴露於體液、血液、分泌物等具有潛在感染危險的物質，患者的免疫力水平等都是發生醫院感染的危險因素，由此看出，醫院內具備危險因素的重點部門，如：重症監護病房、血液透析室、手術室等部門，是醫院感染預防與控制的重點部門。關於醫院感染的有效預防方面，世界衛生組織於1986 年向全球推薦的五類措施包括：消毒、隔離、無菌操作、合理使用抗菌藥物、監測並通過監測進行感染控制的效果評價。
第三條 各級各類醫療機構應當嚴格按照本辦法的規定實施醫院感染管理工作。
醫務人員的職業衛生防護，按照《職業病防治法》 及其配套規章和標準的有關規定執行。
【 釋義】 本條規定了辦法的調整範圍。
按照本條的規定，各級各類醫療機構都應當嚴格按照本辦法的規定實施醫院感染管理工作。按照《 醫療機構管理條例》 及其實施細則的規定，從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等機構都屬醫療機構，具體包括：（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；（四）療養院；（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；（七）村衛生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨牀檢驗中心；（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構。
本條的第二款規定了“醫務人員的職業衛生防護，按照《職業病防治法》及其配套規章和標準的有關規定執行。”
2001 年5 月頒佈的《 職業病防治法》，旨在預防、控制和消除職業病危害，防治職業病，保護勞動者健康及其相關權益。該法規定了勞動者依法享有職業衛生保護的權利。用人單位應當爲勞動者創造符合國家職業衛生標準和衛生要求的工作環境和條件，並採取措施保障勞動者獲得職業衛生保護。醫療機構醫務人員的職責是救死扶傷、防病治病，但因醫療機構是各類病人和各種病原微生物聚集的地方，因此，醫務人員也暴露於各種各樣的危險因素之中。國外文獻報道，醫療機構工作人員感染乙型肝炎病毒（HBV）的機率比普通人羣高2一3倍。健康的醫務人員患血源性傳染病80一90％是由針刺傷所致，被刺傷的醫務人員中護士佔80 ％。乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HlV）會由於污染的針頭或銳器傳染給被刺傷者，有研究表明，被已感染的患者用後的針頭刺傷，其發生HBV、HCV 和HIV 感染的危險分別是30％、1.8％和0.3％。根據美國疾病控制中心（CDC）的報告，美國每年有8700 多醫務人員因針刺傷而導致職業性感染HBV ；有成千上萬醫務人員感染HCV, 其中85％會轉爲HCV 長期攜帶者；截至2004 年底，經美國疾病預防和控制中心確認的職業性HIV感染有59 例，感染者中護士24 人、技術人員20 人、醫生8 人、其他醫務人員7 人，其中48 人是由於針刺傷導致的HIV 感染。因此，醫療機構要加強對醫務人員職業安全的保護，提供必要的防護物品，針對感染的危險因素進行防範，醫務人員也應當提高職業安全意識，正確實施安全防護措施，預防職業性的健康損害。
第四條 衛生部負責全國醫院感染管理的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫院感染管理的監督管理工作。
【釋義】 本條是關於各級衛生行政部門監督管理責任的規定。
按照本條規定，各級衛生行政都應當按照權限劃分，履行對醫療機構醫院感染管理工作的監管職責。衛生部作爲國務院衛生行政主管部門負責全國醫院感染管理的監督管理工作，其職責主要體現在：（一）研究制定國家有關預防和控制醫院感染的標準、規範以及評價指標等；（二）瞭解全國醫院感染發生的狀況及其危險因素，發佈有關信息並有針對性地提出頂防和控制醫院感染的措施；（三）對重大醫院感染事件進行調查；（四）對全國醫院感染預防與控制工作進行督查並提供業務指導。依據屬地化管理的原則，縣級以上地方政府衛生行政部門負責監督管理所轄範圍內醫療機構的醫院感染管理工作。
4 第二章 組織管理
本章共六條，是關於醫療機構、省級衛行政部門和衛生部有關醫院感染管理組 織及其職責的規定。醫院感染的預防與控制涉及醫療機構的各臨牀科室和管理部門， 涉及各專業領域的醫務人員，該工作涉及臨牀診療、護理、消毒學、流行病學、藥理學等多學科領域，因此，建立和完善組織管理體系，明確職責，相互配合，是做好醫院感染管理工作的基礎。
第五條 各級各類醫療機構應當建立醫院感染管理責任制，制定並落實醫院感染管理的規章制度和工作規範，嚴格執行有關技術操作規範和工作標準，有效預防和控制醫院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。
【 釋義】 本條是對醫療機構在預防和控制醫院感染的基本規定與要求。
按照本條規定，醫療機構應當建立醫院感染管理責任制，制定並落實醫院感染管理的規章制度和工作規範、有關技術操作規範和工作標準，有效預防和控制醫院感染。
（一）關於醫院感染管理責任制
醫院感染預防與控制是醫療機構的基本任務之一，所有醫療機構均應建立預防和控制醫院感染的責任制。 我國從開始醫院感染管理工作至今，大部分醫療機構均成立了醫院感染管理組織，醫院感染管理專業人員隊伍也己形成，但由於各地區的差異、醫療機構級別的差異，管理者的水平差異，所以人們對此項工作的認識也存在較大差異。不少地方的工作僅靠少數醫院感染管理專職人員，因此工作開展不深人，嚴重的醫院感染事件屢有發生。
醫院感染的預防與控制是個系統工程，需要全院的統一協調的管理，領導重視是做好醫院感染管理工作前提，各職能部門的配合支持關係到醫院感染控制系統是否能正常運轉，專職人員的水平決定着醫院感染管理工作的成效。爲此，建立醫院感染管理責任制就成爲醫療機構在預防醫院感染管理工作中組織管理的第一要素。在醫院管理系統中，各級行政領導應各有分工，院長及主管副院長應當在管理中承擔領導責任，醫院感染管理委員會、醫院感染管理部門及專兼職人員、其他部門也應各負其職。
（二）制定並落實醫院感染管理的規章制度
制度是管理的基礎與保證，醫院感染管理工作更是如此，近年來，隨着醫院感染管理工作的深入開展，各地區在醫院感染的預防與控制工作中均積累了豐富的經驗，特別是在建章立制方面做了很多工作，各地區的醫院感染管理規章與制度也在陸續完善，不少醫院將醫院感染管理制度裝訂成冊，便於使用和查閱。但是，由於醫院感染管理工作在我國開始時間不長，可借鑑的經驗也有限，有些醫院存在互相抄襲制度，只注重形式不注重內容的現象，也有些醫院的醫院感染管理制度與實際情況脫節，使制度表面化、形式化。爲此，加強醫院感染管理的制度建設是有效開展工作的保證。一般而言，醫院感染的管理制度應包括以下幾個方面：
1．醫院感染管理制度：是根據國家相關的法規及規範，結合醫院的具體情況，在醫院感染管理方面建立制度。如：醫院感染管理委員會的例會制度、醫院感染管理質量考覈制度、醫院感染管理三級網絡制度、醫院感染管理監控制度等。
2．醫院感染管理工作制度：是根據醫院感染管理制度結合各臨牀科室的具體情況就工作內容制定的制度。如醫院消毒隔離制度、無菌技術操作制度、門急診的醫院感染控制措施、病房的感染控制措施、口腔科的醫院感染控制措施等。
3．醫院感染工作流程：是根據預防與控制醫院感染的原則及醫院感染管理制度結合具體的工作過程，制定的程序化的規則：如氣管插管操作程序、留置導尿管的操作程序、醫院感染暴發調查流程、醫務人員血液暴露處理流程、醫院感染突發事件處理流程等。
4．醫院感染管理評價方法：根據醫院感染管理的制度結合醫院的質量管理體系，對醫院管理的實效進行考覈的規定。如：醫院感染管理質量考覈標準、消毒滅菌效果考覈評價標準、消毒隔離效果考覈評價標準等。
5．質量持續改進：醫院感染管理的最終目的是有效預防和控制醫院感染的發生。醫院感染是醫學發展的必然產物，只要有醫療活動，醫院感染就不可能完全避免，醫院感染管理就是要將人爲因素或者醫源性因素降低到可以接受的水平或是最大限度地控制它的發生。爲此，需要我們通過有效的監測，不斷尋找易感因素、易感環節，易感染部位，採取有效的干預措施，這就是持續改進的過程，舊的問題解決了，新的問題又發生了。如：消化內鏡診療技術的出現爲早期發現胃癌提供了一個有效的手段，經過一段臨牀實踐，我們發現在消化內鏡的使用中，如果不解決消化內鏡的消毒問題，消化內鏡可能成爲血源性病原體傳播的新途徑，爲此，我們制定了內鏡消毒技術操作規範，來解決此問題。但內鏡的清洗消毒解決了，可能我們又發現消毒方法會帶來對內鏡的損害，我們又會尋找有效的、低腐蝕的內鏡消毒方法，這就是一個持續改進的過程。爲此，在醫院感染管理中應該將此方法作爲制度，避免醫院感染控制工作缺乏連續性和過於表面化的狀況。
醫院感染管理的制度是否落實、管理措施是否有效，要看能否有效預防和控制醫院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。因此醫院感染管理部門應當能夠定期對所制定的醫院感染管理制度、所採取的控制措施，開展的監測方法，醫院感染知識培訓等工作，進行效果評估，以便於及時改進工作，避免無效工作。
第六條 住院牀位總數在100 張以上的醫院應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。
住院牀位總數在100 張以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門。
其他醫療機構應當有醫院感染管理專（兼）職人員。
【釋義】本條是關於對醫療機構醫院感染管理組織形式和醫院感染管理部門的設立提出了具體的規定與要求。
醫院感染管理組織建設是醫院感染管理工作的基礎，1988 年，衛生部頒佈實施的《 關於建立健全醫院感染管理組織的暫行辦法》 ，對各級各類醫療機構提出了建立醫院感染管理組織的要求，從組織上爲醫院感染管理工作的開展奠定了基礎；1989 年衛生部將醫院感染管理標準納人《 綜合醫院分級管理評審標準》 中，強化了醫院感染管理工作並於1994 年5 月在大連召開“全國醫院感染管理工作研討會”，殷大奎副部長做了題爲：“紮紮實實地把我國醫院感染管理工作抓緊抓好”的報告，並轉達了陳敏章部長的指示，陳部長指示：“第一點，不論醫院大小，任何一個醫院都要把醫院感染管理工作作爲最基本的常規建設，做到人人皆知；第二點，硬件雖重要，但最重要的還是軟件”。會上討論了《 醫院感染管理規範（試行）》 ，會後衛生部下發了《 醫院感染管理規範（試行）》 。該《 規範》 從醫院感染的組織管理、監測以及重點科室和重點環節的管理措施等方面做了較爲全面的規定。
1998 年4 月至5 月，某市婦兒醫院發生了嚴重的醫院感染暴發事件，衛生部於1999 年又組織了對全國部分省、自治區、直轄市醫院感染管理情況的檢查和調研，對各級各類醫院在落實《 醫院感染管理規範（試行）》 方面存在的問題進行了調查，在此基礎上，於2000 年全面修訂了1994 年頒佈的《 醫院感染管理規範（試行）》 ，對醫院感染的組織管理、崗位職責、重點部門和重點環節的醫院感染管理作出了具體規定，該規範爲促進醫療機構建立健全醫院感染管理的規章制度，提高重點部門、重點環節的醫院感染管理水平發揮了重要作用。在原有工作的基礎上，新制定《 醫院感染管理辦法》 中從管理層面上對醫療機構中醫院感染管理組織的形式提出了更高的要求。
1. 100 張牀位以上的醫院：住院牀位數在100 張以上的醫院都應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。此外，對醫院感染管理部門的定位，辦法中也有了明確的要求，原來的《 醫院感染管理規範》 中雖然對醫院感染管理部門的定位有所要求，但不少醫院仍將醫院感染管理工作合併於醫院的其他職能部門中，有的醫院將醫院感染管理部門放在醫務處，也有的放在護理部或預防保健科，削弱醫院感染管理工作的力度，爲此《辦法》中明確了100 張牀位以上的醫院感染管理部門應是獨立的，給醫院感染管理部門一個較明確的定位，同時在罰則第三十二條第（二）款中規定未設立醫院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫院感染預防與控制工作的，可由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告並通報批評；情節嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分。
2 . 100 張牀位以下的醫院：《 辦法》 也充分考慮了不同級別與不同規模的醫院在醫院感染管理中投人與實際效果，明確規定，100 張牀位以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門 。醫院規模雖然小，但醫院感染管理工作要求不能放鬆，部門不一定是獨立的，但要指定分管的具體部門，按照醫院感染管理責任制的要求，分管部門應承擔該機構的醫院感染管理的預防與控制工作。
3 ．其他醫療機構，主要指門診部（所）、社區衛生服務機構、採供血機構等存在醫療活動的機構，也應按照辦法的規定，設有醫院感染管理的專（兼）職人員負責該機構的醫院感染的預防與控制工作，保障患者安全。
第七條 醫院感染管理委員會由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨牀科室、消毒供應室、手術室、臨牀檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。
醫院感染管理委員會的職責是：
（一）認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規範、標準，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標準並監督實施；
（二）根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建築設計、重點科室建設的基本標準、基本設施和工作流程進行審查並提出意見；
（三）研究並確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，並對計劃的實施進行考覈和評價；
（四）研究並確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及採取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任；
（五）研究並制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案；
（六）建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題；
（七）根據本醫院病原體特點和耐藥現狀，配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見；
（八）其他有關醫院感染管理的重要事宜。
【釋義】本條是關於醫療機構醫院感染管理委員會的組成和職責的規定。
醫院感染預防、控制體系是個複雜管理系統，涉及醫院的管理、醫療活動的組織、護理工作模式、藥事管理、以及臨牀檢驗、消毒供應、手術室、設備管理、後勤部門等有較密切的關係。同時，醫院感染管理委員會又是醫院感染管理的最高決策組織，因此，醫院感染管理委員會的組成應當是多學科、多部門的，對醫院感染管理中發生的問題能及時疏理出問題所在，有效協調各部門之間的關係，及時採取措施，有效解決問題。
（一）委員會的組成；醫院感染管理委員會的主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。這就規定了醫院感染管理委員會的工作模式應是在院長或主管醫療工作的副院長的領導下開展工作。醫院感染管理委員會的組成主要由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨牀科室、消毒供應室、手術室、臨牀檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成。體現了醫院感染管理工作的廣泛性和多學科性。
（二）醫院感染管理委員會職責與任務：根據醫院感染管理工作的特點，以及醫院感染可能發生的環節與高危因素，醫院感染管理委員會應承擔以下任務：
1 ．認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規範、標準，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標準並監督實施。
醫院感染管理委員會對國家衛生行政部門頒佈的醫院感染管現方面的法律法規（如《 傳染病防治法》 、《 醫院感染管理辦法》 ）、技術規範（如《 消毒技術規範》 、《 內鏡清洗消毒操作技術規範》 等）、各種相關標準等應認真組織宣傳、落實，並結合醫院的具體工作制定本院的預防和控制醫院感染的規章制度，如：醫院感染控制方案、醫院感染控制應急措施、醫院感染暴發控制措施等。同時，對醫院所制定的各項制度應組織定期的監督檢查，對存在的問題及時反饋，避免制度與實際脫節，發生醫院感染暴發的惡性事件。
2 ．根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建築設計、重點科室建設的基本標準、基本設施和工作流程進行審查並提出意見。
醫院感染建築佈局直接與醫院的工作流程相關，而評價工作流程合理性的重要指標是看其建築佈局能否滿足醫療工作的衛生標準，其建築在發生醫院感染的過程中能否有利於採取有效措施控制傳播途徑，以避免因建築佈局設計上存在的缺陷導致醫院感染的播散。爲此，對醫院的改建與擴建工程中，特別是重點科室的建設中，醫院感染管理委員會應當結合國家的相關標準對基本設施（應包括各功能室的佈局和洗手設施、消毒設施等）和工作流程（應包括醫院物品管理流程，如消毒供應中心是集中設置還是分散設置）方案進行審查。避免基建的盲目性、隨意性與非專業性，給日後的醫療活動和醫院感染管理帶來不便。
3 ．研究並確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，並對計劃的實施進行考覈和評價。
醫院感染管理部門制定的醫院感染管理工作計劃委員會應對計劃的科學性、可操作性、針對性和時效性進行研究，以確保醫院感染控制工作目標明確，方法得當，效果明顯。
4 ．研究並確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及採取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任。
醫院感染的發生原因是複雜的，醫院感染預防應當是多環節的，醫院感染的控制應當是多因素的。爲此，醫院感染管委員會每年應當結合本醫院的感染監測信息，研究與確定本醫院感染控制的重點部門、重點科室與重點流程。對可能存在的危險因素採取必要和有效的干預措施，爲保證干預措施的落實，應當明確各相關部門在預防與控制中的職責。如：爲落實衛生部抗菌藥物合理應用指南，醫院應當針對圍術期用藥中存在的問題採取干預措施，並制定相關規定，規定中要明確醫務人員的職責、藥劑科的職責、醫院感染管理部門的職責、醫務處的職責，這樣才能保證干預措施的落實。
5 ．研究並制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案。
醫院感染管理委員會應當制定醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案，該預案應當包括事件發生的報告體系、調查體系、應急措施等內容，力爭一旦發生不可預知的醫院感染事件時，能夠及時發現並在第一時間採取果斷措施，將不良事件造成的影響降到最低。
6 ．建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題。
原《 醫院感染管理規範》 規定醫院感染管理委員會要定期召開會議，但有時並不能按要求召開會議，委員會不能真正發揮作用。本辦法明確要求醫院要建立會議制度，將定期開會用制度的形式加以約束，以保證委員會能定期研究協調和解決醫院感染管理中的問題，真正發揮醫院感染管理委員會的決策作用
7 ．根據本醫院病原體特點和耐藥現狀，配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見。
由於抗菌藥物在臨牀的廣泛應用，耐藥菌造成的醫院感染是醫院感染控制的難點之一，在抗菌藥物的選擇性的壓力下，導致了微生物的耐藥基因毒力不斷增加，在醫院中進行傳播，目前，肺炎球菌、葡萄球菌、腸球菌和結核桿菌對許多曾經有效的抗菌的藥物產生耐藥，耐甲氧西林金葡萄球菌（MRSA ）、耐萬古黴素金葡萄球菌（VRA ）及多重耐藥菌株不斷增加。特別是難治的．二重感染增加了住院患者的病死率，可以說耐藥病原微生物在醫院的流行，是影響醫療質量的一大障礙。醫院感染管理委員會應配合藥事管理委員會針對醫院病原微生物的特點和流行趨勢，提出醫院合理使用抗菌藥物的建議，並根據醫院感染的監測數據及耐藥菌的變化趨進行調整。
8 ．其他有關醫院感染管理的重要事宜。
由於醫學科學的不斷髮展，醫院的感染控制，除了常見的途徑外，還有可能發生非常規性途徑的傳播與暴發，比如：傳染病或不明原因感染性疾病在醫院內的傳播，因此，與醫院感染相關的未盡事宜，也應納入醫院感染管理委員會的工作任務中，確保醫院感染管理委員成爲醫院感染控制的最高決策組織，以適應醫學科學的發展，從組織上健全醫院感染管理，保障醫療安全。
第八條 醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作。主要職責是：
（一）對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導；
（二）對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋，針對問題提出控制措施並指導實施；
（三）對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析，並向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人報告；
（四）對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導；
（六）對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導；
（七）對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析，提出控制措施並協調、組織有關部門進行處理；
（九）參與抗菌藥物臨牀應用的管理工作；
（十）對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審覈；
（十二）完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。
【釋義】 本條是對醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員的職責的具體規定。
醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員，是醫院感染管理工作的具體執行者。由於醫院感染管理工作在我國還是一個新興學科，醫院感染管理工作具有管理與業務的雙重職能，對其人員定位無可參照的標準，本辦法根據其工作性質在職責方面給予了明確的界定。
（一）定性：醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專(兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作，既體現了醫院感染管理工作的管理職能，又突出了醫院感染工作的技術性和專業特點，爲醫院感染管理專（兼）職人員更好地發揮作用奠定了基礎。
（二）職責：醫院感染管理工作的重要性通過以下職責得到了充分的體現：
1．對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導。本條主要體現了醫院感染管理專（兼）職人員的監督和指導職能，在醫院工作的運行中，預防和控制醫院感染管理的規章制度輻射醫療活動各個環節，一個規章制度再好，如果不實施也將是形同虛設，在醫院感染管理的專（兼）職人員職責中，檢查和指導各項相關制度的落實是最重要的。通過檢查可以督促臨牀醫務人員在執行制度中提高依從性，及時發現管理中的薄弱環節，加以糾正。避免不良事件的發生。
2 ．對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋，針對問題提出控制措施並指導實施。一個好的醫院感染的監控體系應該對醫院感染可能發生的環節與危險因素是非常敏感的，醫院感染管理專（兼）職人員應該採用科學的方法，開展醫院感染及其相關危險因素的監測，對監測的數據加以分析，找出危險因素，並能夠及時向有關部門進行反饋，儘可能找到感染可能發生的證據，並針對問題採取相應的措施，發揮預警與防範作用。
3 ．對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析，並向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人報告。醫院感染管理專（兼）職人員除了針對醫院感染的危險因素進行預警外，在日常的醫院感染監測中還應將醫院感染發生的趨勢、病原微生物的特點、重點科室與重點部位進行調查分析，並將有關情況定期向醫院感染管理委員會或醫療機構的負責人報告，使他們對醫院感染的狀況有較全面的瞭解，以便在醫院的重大決策中充分考慮醫院感染控制的問題，利於醫院的良性發展。
4 ．對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導。在醫院感染中，外源性感染佔了較大部分，在外源性感染的控制中醫院的清潔、消毒與滅菌隔離和無菌操作技術有着舉足輕重的作用，醫院感染管理專（兼）職人員應當掌握醫院感染控制的新進展與新理念，爲醫院的環境、物品、設施的清潔、醫用衛生用品及無菌醫療器具的消毒與滅菌、醫務人員的手衛生及無菌操作技術的實施以及醫療廢物的管理等方面進行適時的指導。有效切斷外源性感染的傳播途徑，最大限度的降低外源性病原微生物的傳播引起的醫院感染。
5 ．對傳染病的醫院感染控制工作提供指導。儘管傳染病以社會感染爲主，但鑑於我國傳染病的流行趨勢，特別是乙型肝炎表面抗原攜帶者佔我國人口1/ 10 ，丙型肝炎及HIV 感染等均呈上升趨勢。在住院患者中，傳染病的醫院感染也難以避免，爲此，醫院感染管理專（兼）職人員還應承擔採取有效措施控制傳染病在醫院內傳播的職責，以便在診療過程中對既患基礎病又合併傳染病的患者採取必要的隔離措施，保證醫患雙方的安全。
6 ．對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導。醫療行業的高風險除了醫學科學的特殊性外，還因爲醫務人員工作對象全部是有疾病的人，醫務人員不僅長期地、大量地、頻繁地接觸各種病原微生物，而且還頻繁的接觸各種化學藥品及使用各種銳器，這些都增加了醫務人員患感染性疾病的風險，爲此，醫院感染管理專（兼）職人員有責任對醫務人員進行有關預防醫院感染的職業衛生安全及安全防護的指導工作，這些指導應包括醫務人員職業安全的基本知識、醫務人員消毒滅菌技術、標準預防隔離的技術、防護用品的科學應用、職業暴露後的應急處理以及發生職業暴露後的報告方式和報告渠道等，爭取最大限度的降低職業暴露和職業傷害的風險，保障醫務人員的安全，使他們健康、安全的爲患者服務。
7 ．對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析，提出控制措施並協調、組織有關部門進行處理。醫院感染是伴隨着醫學發展而發生的必然產物，它不可能完全杜絕，但可以最大限度的控制，而醫院感染暴發常因其發生的範圍廣、影響大，會造成轉爲嚴重的危害，增加額外的醫療費用，帶來惡劣的社會影響。爲此，醫院感染管理專（兼）職人員應當對醫院感染的暴發保持高度的警惕性，一方面應能及時發現醫院感染暴發，另一方面對醫院感染的暴發事件進行積極的調查取證和分析，按規定的時限和途徑進行報告，並有能力針對發生的問題提出控制措施，如: 一旦發生醫院感染等暴發，需要醫務部門、護理部門、檢驗部門及物資供應部門積極協調和組織各部門相互配合，儘快控制醫院感染的暴發，將影響降低到最小程度。
8 ．對醫務人員進行預防和控制醫院感染的培訓工作。醫院感染的預防與控制工作需要全員參與特別是臨牀醫務人員的支持與參與，醫院感染管理專（兼）職人員應當根據醫院各級各類人員採取不同的方式進行預防控制醫院感染的培訓工作。由於我國尚未將醫院感染的預防與控制工作納人醫學生的基礎教育，因此對大中專畢業生應當進行崗前培訓，使他們進人臨牀前能基本瞭解醫院感染管理的基本要求、各項規章制度、醫院感染的診斷、醫院感染的報告程序，掌握職業安全的基本技能等；對臨牀醫務人員還應當定期開展繼續教育，使他們對醫院感染和耐藥菌流行趨勢有所瞭解，對醫院感染控制的基本知識和技能能夠掌握，對本學科醫院感染發生規律性有較深刻的認識；對工勤人員及保潔人員應當定期進行基本衛生學和消毒隔離知識的培訓，總之，預防和控制醫院感染的培訓工作關係到醫務人員對醫院感染控制的參與與認識程度，也關係到醫院感染控制的效果。
9 ．參與抗菌藥物臨牀應用的管理工作。在醫院的抗菌藥物的合理應用的管理中，醫院感染管理專（兼）職人員承擔參與職責，特別是應當結合本院耐藥菌的流行趨勢，限制或指導臨牀抗菌藥物的合理使用，其中也可視醫院感染管理專職人員的業務背景和水平，參與臨牀抗菌藥物的會診工作。
10 ．對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審覈。醫院使用消毒藥械和一次性使用醫療器具的質量與效果與醫療安全密切相關，此類器具管理和使用有一定的特殊性，爲此，醫院感染管理專（兼）職人員還應負責對這些物品的資質進行審覈，避免醫院因使用不合格器具帶來的醫療安全隱患
11 ．組織開展醫院感染預防與控制方面的科研工作。醫院感染學科的歷史發展不長，我國起步較晚，而醫學發展較快，醫院感染的預防和控制常滯後於醫學技術的發展，這給醫院感染管理工作帶來較大的挑戰，醫院感染管理專（兼）職人員應當針對醫院感染的現狀開展研究性的工作，適應醫學技術發展的需要，不斷推動醫院感染預防和控制水平的提高。
12 ．完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。
第九條 衛生部成立醫院感染預防與控制專家組，成員由醫院感染管理、 疾病控制、傳染病學、臨牀檢驗、流行病學、消毒學、臨牀藥學、護理學等專業的專家組成。主要職責是：
（一）研究起草有關醫院感染預防與控制、醫院感染診斷的技術性標準和規範；
（五）完成衛生部交辦的其他工作。
【 釋義】 本條是對衛生部在我國醫院感染管理中的專家組織建設、成員構成與職責的規定。
一、成立專家組的必要性
醫學是研究人體生命現象、疾病狀態、預防、保健、康復等防治措施的科學，無論是人體生命現象還是疾病過程都伴隨着時間、地點、環境、氣候的變化而不同，同時人們對疾病的認識也是有限的，這就決定了醫學的複雜性。而醫院感染學又是醫學科學的一個新的邊緣學科，它主要是研究醫院感染發生、發展規律的科學，具有較高的專業性、技術性，我國醫院感染學科工作基礎研究較薄弱，對醫院感染的發生、發展的規律性的認識也十分有限。
衛生部是我國醫療衛生工作的主管部門，由於醫院感染管理工作具有較強的政策性和技術性，因此，衛生部成立國家級醫院感染預防與控制專家組是十分必要的。
二、專家組的特點
由於醫院感染發生的原因非常複雜，如：外源性感染可能與環境、設施、器械、消毒、操作技術相關，而內源性感染又可能與病人的免疫狀態、感染原的特點、用藥效果、診療手段、護理程序相關，爲此，醫院感染往往涉及多個學科與領域，醫院感染專家組需多方面的專家，如：醫院感染管理 、疾病控制、傳染病學、臨牀檢驗、消毒學、流行病等方面的專家組成。
三、專家組的職責
專家組主要是從國家的層面上協助衛生主管部門研究制定我國醫院感染管理方面的管理規範和技術標準、對全國的醫院感染預防控制中存在的問題進行業務指導、對全國發生的醫院感染情況進行調查分析，對重大的醫院感染管理事件進行現場指導與調查，並完成衛生部交辦的其它任務。
1 ．研究起草有關醫院感染預防與控制、醫院感染診斷的技術性標準和規範。
《 醫院感染管理辦法》 從管理的角度對我國醫院感染管理組織形式、工作職責以及醫療機構在醫院感染管理需達到的要求等進行了規定，然而，醫院感染管理工作還涉及許多專業技術方面的問題，如：醫院感染的診斷標準、醫院消毒隔離技術、重點科室醫院感染預防與控制規範等，原有的標準和規範需重新修改或補充，也有些標準需要組織專家編寫和完善。衛生部專家組將按專業的不同分別承擔這些技術性標準和規範的研究起草工作，對全國的醫院感染的預防與控制工作提供指導。
2 ．對全國醫院感染預防與控制工作進行業務指導。衛生部專家組還負責對我國醫院感染預防與控制中存在的問題提供專業化的指導，如：有的地區醫院感染管理工作起步較晚，對醫院感染的監測的方法、時限、數據收集等方面有較多問題，針對此情況，衛生部可派專家組的流行病專家前去指導，也可採用電話或信函的方式給予指導，以協助該地區醫院感染監測工作的順利開展。
3 ．對全國醫院感染發生狀況及危險因素進行調查、分析衛生部專家組參考醫院感染監控網提供的監測信息對我國醫院感染發生的現狀、存在的危險因素進行調研，認真分析，找出對策，提出建議，爲衛生行政部門制定醫院感染管理政策提供可靠的依據。
近十年來，我國醫院感染暴發事件時有發生，從1998 年深圳手術切口的醫院感染事件到2006 年的安徽宿州眼球感染事件，衛生部派出專家組均積極配合衛生行政部門深人現場，調查分析，爲衛生行政部門瞭解事件的性質，尋找感染原因，杜絕類似事件的再次發生發揮了重要作用。也爲我國醫院感染管理工作的開展積累了有益的經驗，對指導基層深刻的教育意義。
5 ．完成衛生部交辦的其他工作。
衛生部專家組還要完成衛生部交辦的其他工作，如：醫院感染管理專項檢查，醫療廢物管理現狀的調查，醫務人員職業銳器刺傷的調查等與醫院感染預防和控制相關的調研、交流等工作。專家組作爲技術支持，爲衛生行政部門的決策和醫院感染管理專業技術的發展發揮着重要的作用。
第十條 省級人民政府衛生行政部門成立醫院感染預防與控制專家組，負責指導本地區醫院感染預防與控制的技術性工作。
【 釋義】 本條是對省級衛生行政部門專家組職責的規定。
醫院感染組織管理中，省級管理髮揮着重要作用。省級衛生行政部門要參照衛生部專家組的人員構成，成立本地區醫院感染預防控制專家組並開展工作。
省級醫院感染預防控制專家組履行的職責主要有: （ l ）在省衛生行政部門領導下結合本地實際情況，進行醫院感染管理的策略研究，並提供諮詢意見。（2 ）根據國家有關醫院感染預防與控制的技術性標準和規範，擬訂相應的實施細則。（3 ）對本地區的醫院感染管理工作進行技術性指導。（4 ）協助對本地區發生的醫院感染事件進行調查、分析，提出處理建議。對本地區醫院感染發生狀況及危險因素進行調查、分析。（5 ）對本地區醫院感染管理的相關課題進行研究。（6 ）完成省衛生行政部門交給的其他相關任務。省級專家組在當地醫院感染控制工作中發揮着非常重要的業務指導和技術支持作用。
5 第三章 預防與控制
醫院感染的預防與控制是醫院感染管理的目的，是辦法的核心內容，無論是醫院感染的組織管理與人員培訓，還是監督管理，目的都是有效預防和控制醫院感染，是提高醫療質量、保障病人和醫務人員安全的具體體現，也是衛生部頒佈《 醫院感染管理辦法》 的宗旨所在。
本章包括十二條，內容涵蓋了：（一）醫院感染管理的規章制度與技術規範；（二）醫院感染預防與控制的具體措施，如標準預防、消毒、隔離、無菌技術操作、手衛生、診療環境衛生、抗菌藥物的合理應用、消毒藥械的管理、一次性使用無菌醫療用品的管理、針對危險因素（包括重點部門、重點環節、高危人羣和侵襲性操作、醫療廢物的管理）的控制措施等；（三）醫務人員的職業衛生防護，包括職業防護的規章制度、具體措施及配備必要的、相應的防護用品；（四）醫院感染的監測、報告、調查與控制，包括醫院感染暴發的監測、報告、調查與控制；（五）醫院感染突發事件的報告與處理，以及在發生醫院感染暴發及突發事件時，醫療機構、疾病預防控制機構及衛生行政部門的職責；（六）發生屬於法定傳染病的醫院感染散發與爆發時，需要按照《 中華人民共和國傳染病防治法》 和《 國家突發公共衛生事件應急預案》 的規定進行報告和處理。
本章的“預防與控制”實際涵蓋了原《醫院感染管理規範（試行）》的第四章、第五章與第六章的內容，且增加了對“醫務人員的職業衛生防護的要求”與“醫院感染突發事件的報告與處理，及其在處理工作中相關部門的職責”。
第十一條 醫療機構應當按照有關醫院感染管理的規章制度和技術規範，加強醫院感染的預防與控制工作。
【釋義】 本條是關於醫療機構應當加強醫院感染的預防與控制工作，嚴格執行國家有關醫院感染管理的法規、技術規範和規章制度的規定。
（一）《 傳染病防治法》 ：《 傳染病防治法》 於1989 年頒佈，2004 年修訂。該法明確規定：
1 ．醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規範，防止傳染病的醫源性感染和醫院感染。
2 醫療機構應當確定專門的部門或者人員承擔醫療活動中與醫院感染有關的危險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作、。
3 ．醫療機構的基本標準、建築設計和服務流程，應當符合預防傳染病醫院感染的要求。
4 ．醫療機構應當按照規定對使用的醫療器械進行消毒或滅菌；對按照規定一次使用的醫療器具，應當在使用後予以銷燬。
（二）《 執業醫師法》 ：《 執業醫師法》 於1998 年頒佈，該法明確規定醫師應遵守有關法律法規，維護患者的利益，使用經國家有關部門批准使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械等。
（三）《醫療機構管理條例》 和《 醫療機構管理條例實施細則》：該條例及其實施細則均於1994 年頒佈並實施，其中明確要求醫療機構應當嚴格執行無菌技術、消毒隔離制度，採取科學有效的措施處理污水和廢物，預防和減少醫院感染。同時強調要加強醫務人員的“基本理論、基本知識和基本技能”的培訓，認真執行各項規章制度，提高醫療質量，確保醫療安全。
(四) 《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》 ：該條例於2003 年頒佈，明確要求醫療機構應做好醫療廢物的管理，預防醫院感染，防止對醫務人員和社會的危害。衛生部頒佈的《 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》，以及衛生部與環保局共同頒佈了《醫療廢物分類目錄》，進一步對醫療機構， 醫療廢物的處理和預防醫院感染工作提出了具體、細緻的要求。
（五）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》：該條例於2004年11 月頒佈，明確規定：
1 ．實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔包括控制實驗室感染在內的職責；實驗室的設立單位應當制定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等 規章制度的實施情況。
2 ．對實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染進行監測，發現問題及時報告，並採取正確的措施進行處理；實驗室發生高致病性病原微生物泄露時，實驗室工作人員應當立即採取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，並同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。
（六）《 艾滋病防治條例》 ：該條例於2006 年l 月頒佈，明確規定：醫療衛生機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，遵守標準防護原則，嚴格執行操作規程和消毒管理制度，防止發生艾滋病醫院感染和醫源性感染。
（七）《 消毒管理辦法》 ：200l年由衛生部重新修訂頒佈實施。辦法明確規定：
1．醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度， 執行國家有關規範、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
2 ．醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，並按規定嚴格執行消毒隔離制度。醫療衛生機構購進消毒產品必須建立並執行進貨檢查驗收制度。
3.醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報衛生行政部門，並採取有效消毒措施。
4. 從事治病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程，對實驗的器材、污染物品等按規定進行消毒，防止實驗室發生醫源性感染和致病微生物的擴散。
（八）《 傳染性非典型肺炎防治管理辦法》：2003 年由衛生部頒佈、實施，該辦法明確規定，醫療機構應當執行衛生部關於醫院感染管理、醫院消毒衛生標準等有關規定，採取嚴格的防護措施，使用有效防護用品，防止醫務人員感染。醫務人員應當增強傳染病防治的法律意識，接受專門的業務培訓，遵守操作常規，按照有關規定做好個人防護。
二、國家有關醫院感染管理的原則和技術規範
( 一 ) 《 醫院感染診斷標準（試行）》 ：2001 年由衛生部頒佈實施，該《 標準（試行）》 是我國頒佈的第一部國家制定的醫院感染診斷標準，它爲加強醫院感染管理，提高醫院感染診斷水平和監測的準確率提供了切實可行的診斷依據，同時也爲醫療事故的處理提供了法律依據。在《 標準》 中對醫院感染明確而具體的定義，並按人體的各系統詳細具體地闡明瞭相關的醫院感染診斷標準。
（ 二 ）《消毒技術規範》：2002年衛生部頒佈並實施《消毒技術規範》。該《規範》從專業技術角度詳細地闡明瞭常見消毒滅菌方法及其適用範圍、醫療機構中進行各類環境、物品的消毒滅菌方法要求以及消毒滅菌監測工作的具體操作方法，爲醫院內消毒滅菌工作及其監測提供了較爲詳盡的、操作性強的技術技術規範。
（三 ）《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 ：2004 年10 月由衛生部、國家中醫藥管理局和中國人民解放軍總後勤部衛生部聯合發佈。該《指導原則》明確要求：
1 ．各級醫療機構必須加強抗菌藥物臨牀應用的管理，根據《指導原則》結合本機構實際情況制定“抗菌藥物臨牀應用實施細則”。
2 ．建立、健全本機構促進、指導、監督抗菌藥物臨牀合理應用的管理制度，並將抗菌藥物合理使用納人醫療質量和綜合目標管理考覈體系。
因此，有關抗菌藥物合理應用的監督與管理已成爲醫院感染預防與控制工作中相當重要的工作內容。
（四）《內鏡清洗消毒技術操作規範》：2004 年衛生部頒佈並實施，該《 規範》 明確要求：
1 ．各級各類醫療機構必須高度重視內鏡消毒工作，將內鏡消毒質量納人醫療質量和醫療安全管理。
2 ．開展內鏡診療工作的醫療機構，必須認真組織學習和全面貫徹本《 規範》，有關的醫院感染管理人員、從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員， 應當接受相應培訓，正確掌握內鏡的清洗和消毒滅菌技術。
3 ．開展內鏡診療工作的醫療機構，應當將內鏡的清洗消毒工作納入醫療質量管理，加強監測和監督。從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員，應當具備內鏡清洗消毒方面的知識，接受相關的醫院感染管理知識培訓，嚴格遵守有關規章制度。
4 ．本《 規範》實施前，開展內鏡診療業務的醫療機構必須按照《 規範》 的要求進行自查和整改工作，建立健全並落實有關內鏡消毒的各項規章制度，切實保證消毒質量，嚴格預防和控制因內鏡消毒問題導致的醫院感染；加強《 規範》的學習和培訓工作。
（ 五 ） 《 醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護指導原則》：2004年衛生部頒佈，該《指導原則》旨在維護醫務人員的職安全，有效預防醫務人員在工作中發生職業暴露感染艾滋病病毒，並明確要求：
1.各級各類醫療衛生機構應當按照本指導原則的規定，加強醫務人員預防與控制艾滋病病毒感染的防護工作。
2 .醫務人員預防艾滋病病毒感染的防護措施應當遵照標準預防原則，對所有病人的血液、體液及被血液、體液污染的物品均視爲具有傳染性的病源物質，醫務人員接觸這些物質時，必須採取防護措施。
3 ．醫務人員在進行侵襲性診療、護理操作過程中，要保證充足的光線，並特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。使用後的銳器應當安全處置，也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫用銳器，以防發生刺傷導致感染。
4 ．醫務人員發生艾滋病病毒職業暴露後，應按規定進行登記、報告與處理。
（六）《 口腔診療器械消毒技術操作規範》 ：衛生部2005 年頒佈並實施，該《 操作規範》 明確要求：
1 ．開展口腔科診療科目服務的醫療機構，必須將口腔診療器械的消毒工作納入醫療質量管理，確保消毒效果。
2 ．開展口腔科診療科目服務的醫療機構，應 當 制 定 並 落 實 口 腔 診 療 器 械 的消毒工作的各項規章制度，建立、建全消毒管理責任制，切實履行職責， 確保消毒工作質量。
3 ．從事口腔診療服務和口腔診療器械消毒工作的醫務人員， 應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章制度。
（七）《血液透析器複用操作規範》：衛生部於2005 年頒佈並實施，
該《 規範》 明確要求：一次性血液透析器不得複用；可重複使用的血液透析器必須嚴格按照《 規範》 的要求嚴格消毒，作好登記，專人專用；經血傳播疾病病人用過的血液透析器不得複用；
該規範的頒佈實施，說明我國已開始重視血液透析器複用可能引起的交叉感染問題。
三、醫療機構有關醫院感染管理的規章制度
醫療機構應認真學習有關醫院感染管理的法律、法規與技術性規範，根據國家法律、法規與技術性規範要求，結合本院的實際情況，制定相應的醫院感染管理規章制度，使國家法律、法規與技術性規範在醫院內能夠細化、具體化，更加具有可操作性，並嚴格貫徹落實。
醫療機構根據國家有關醫院感染管理的法律法規和技術性規範、應建立的醫院感染管理規章制度，主要包括醫院感染管理組織及其職責，醫院感染管理有關部門及醫務人員的職責，醫院感染的培訓制度，醫院感染病例監測、報告，醫院感染爆發及醫院感染突發事件的監測、 報告、調查與控制制度， 醫院環境衛生 學 及 消毒滅菌監測與質量改進制度，醫院消毒、隔離制度，消毒藥械的管理制度，一次性使用無菌醫療用品的管理制度，醫務人員職業衛生防護制度，手衛生制度，無菌操作技術規範，抗菌藥物合理應用管理制度，重點部門， （病房、ICU 、感染疾病科病房、 母嬰室、新生兒病房、手術室 、產房、消毒供應中心、內鏡室、口腔科、輸血科、血液透析室、檢驗科與實驗室）的醫院感染預防與控制制度，重點感染部位的醫院感染預防與控制制度，醫療廢物的管理制度，生物安全管理制度等。
醫療機構應嚴格執行上述規章制度，加強監督、指導與管理，是醫院感染的預防與控制工作落到實處，以提高醫療質量， 保障病人和醫務人員的安全。
第十二條 醫療機構應當按照《 消毒管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規範，並達到以下要求：
（一） 進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；
（二） 接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；
（三） 各種用於注射、穿刺、採血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。
醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。
一次性使 用的醫療器械；械器具不得重複使用。
《消毒管理辦法》規定，醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規範、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。有關工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，並按規定嚴格執行消毒隔離制度。對使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、採血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用後應當及時進行無害化處理。
醫療器械、器具和其它物品根據其危險性分爲關鍵器材、半關鍵器材和非關鍵器材。消毒時需要根據其危險性分別採取消毒措施。關鍵器材是指進入無菌組織的器材如外科手術器材和裝置、心血管支架、移植物等，對關鍵器材使用前必須經過滅菌處理。半關鍵器材是指與黏膜和破損皮膚密切接觸的物品如呼吸機、胃腸鏡、體溫表等，對半關鍵器材是指不與黏膜和破損皮膚密切接觸的物品如牀單、牆壁、地面和傢俱等，對非關鍵器材可以不消毒或者達到低水平消毒。
一、進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平
進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品爲關鍵器材。關鍵器材滅菌前應當徹底清洗、乾淨。此類物品的滅菌方法包括熱力滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌和過氧化氫等離子體滅菌等方法以及用各種滅菌劑如戊二醛、二氧華氯、過氧乙酸和過氧化氫等進行滅菌處理的方法。使用的滅菌器械和消毒劑應爲衛生部批准的產品，使用時應按廠家介紹進行操作。
消毒水平可分爲高水平、中水平和低水平。高水平消毒可以殺滅各種微生物包括大量細菌芽孢，即能殺滅一切細菌繁殖體。（包括結核分枝桿菌）、病毒和真菌。低水平消毒只能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒。凡是接觸皮膚、黏膜的醫療器械應當根據其危險性分別採用不同消毒方法進行消毒。
對半關鍵器械應當採用高水平或中水平消毒法。直接進入人體體腔道接觸粘膜的中危器械如胃鏡、腸鏡、陰道鏡等，使用後的常常附着大量的、不易清洗乾淨的粘液，消毒難度大，引起感染的機會較多。間接接觸粘膜或皮膚的醫療用品，如：呼吸機管道、 吸氧管等物品，其結構特殊，不易清洗乾淨， 且主要用於免疫功能低下，易發生感染的病人。對這些半關鍵性器材的清洗、消毒處理應特別注意每一個環節。
對非關鍵性器材由於其只直接或間接與病人健康無損的皮膚相接觸，一般只需清潔處理。需要消毒時常用消毒劑噴霧、浸泡或擦拭消毒。
（一）使用經衛生行政部門批准的消毒藥、械，並按照批准使用範圍和方法使用。
3. 對非半關鍵器材，一般可用低水平消毒或只作一般的清潔處理。
（三）根據物品上污染微生物的種類、數量和危害性選擇消毒滅菌的方法。
1 ．對受到細菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選用高水平消毒法或滅菌法。
2 對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體和病原微生物污染的物品，選用中水平以上的消毒方法。
3 ．對受到一般細菌和親脂病毒等污染的物品，可選用中水平或低水平消毒法。
4 ．對存在較多有機物的物品消毒時，應加大消毒藥劑的使用劑量和／或延長消毒作用時間。
5 ．消毒物品上微生物污染特別嚴重時，應加大消毒藥劑的使用劑量和／或延長消毒作用時間。
1 ．耐高溫、耐溼度的物品和器材，應首選壓力蒸汽滅菌；耐高溫的玻璃器材、油劑類和乾粉類等可選用乾熱滅菌。
2 ．不耐熱、不耐溼，以及貴重物品，可選擇環氧乙烷或低溫蒸汽甲醛氣體消毒、滅菌。
3 . 對器械的浸泡滅菌時，應選擇對金屬基本無腐蝕性的消毒劑。
四、醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定
《 傳染病防治法》 第二十九條規定，用於傳染病防治的消毒產品應當符合國家衛生標準和衛生規範。根據《 消毒管理辦法》的規定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。衛生部對消毒劑、消毒器械實行市場準入制度，只有取得衛生部衛生許可批件的產品纔可以上市銷售，醫療機構只能使用經過衛生部批准的消毒劑和消毒器械。一次性醫療用品在我國由食品藥品監督管理局管理，只有取得了醫療器械許可證後纔可上市，醫療機構也只能使用經過食品藥品監督管理局批准的產品。衛生用品由衛生部門管理，但目前沒有實行許可制度，醫療機構應根據檢測結果和以往的使用情況選擇合格的供應商和安全有效並符合國家衛生標準和衛生規範的產品。
各種注射、穿刺、採血器具應當一人一用，不得重複使用。使用過的一次性醫療器械應按照《 醫療廢物管理條例》 及時進行無害化處理。
消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的品質及其合法性是否符合《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的規定由醫院感染管理部門進行審覈並接受衛生行政部門的監督檢查。
第十三條 醫療機構應當制定具體措施，保證醫務人員的手衛生、診療環境條件、無菌操作技術和職業衛生防護工作符合規定要求，對醫院感染的危險因素進行控制。
【釋義】本條是關於醫療機構在嚴格執行國家有關醫院感染管理法規、技術規範和規章制度時，在手衛生、診療環境條件、無菌操作技術的和職業衛生及防護等應採取的具體措施的規定，包括對醫院感染危險的因素進行控制的要求。
一 、 醫務人員的手衛生
手衛生是預防和控制醫院感染、保障病人和醫務人員安全最重要、最簡單、最有效、最經濟的措施，因此， 世界各國對手衛生均給予了高度的重視，採取了各種積極有效的措施來促進醫務人員手衛生，以預防和降低醫院感染的發生，提高醫療質量。要慣徹和落實好有頭醫務人員手衛生的規範，必須做到：
（一）醫療機構應當建立當並落實醫院的手衛生制度；定期開展手衛生工作的全員性培訓，使所有醫務人員加強無菌觀念和預防醫院感染的意識，掌握必要的手衛生知識、正確的手衛生方法，保證洗手與手消毒達到規定的要求。
（二） 配備有效、便捷的手衛生設施，爲醫務人員執行手衛生制度提供必要條件，提高醫務人員手衛生的依從性。包括提供流動水、配製數量和放置位置合適的洗手池和水龍頭開關、合格的手清潔劑與手消毒劑等。
（三）嚴格按照洗手與手消毒指徵、手衛生方法認真洗手或者手消毒。在衛生洗手、手上沒有可見污物時，可用速幹手消毒劑消毒雙手來代替洗手。洗手或手消毒後應防止手部的再污染，並注意護膚。
（四）醫務人員進行侵入性操作時應當戴無菌手套，戴手套前、脫手套後應當洗手。一次性無菌手套不得重複使用。
（五）醫療機構應當每季度對重點部門（ICU 、新生兒室、母嬰室、骨髓移植病房、器官移植病房、血液透析病房、手術室、產房、導管室等）按照正確的監測方法對手消毒效果進行監測，當懷疑醫院感染暴發與醫務人員手有關時，應及時進行監測，監測的結果應符合國家有關規定。
二、診療環境條件
診療環境包括病人所處的空間，即空氣、物體表面和地面，其清潔與否關係到病人的就診條件、舒適度，也關係到病人的就醫安全。因此保持診療環境的清潔、乾燥是對醫療機構的基本要求。
醫療機構應制定醫院診療環境的清潔、消毒的規章制度，並認真落實。第一，在醫院的改建、擴建與新建時，應充分考慮診療環境空氣的清潔與消毒，尤其是應注意通風條件。當遇有呼吸道傳染病病人或呼吸道傳染病暴發時，應當採取有效的措施，保持良好的空氣流通。第二，對診療環境的物體表面與地面，一般情況下應定期進行溼式清潔，保持乾淨、乾燥，遇有污染，及時進行清潔和消毒；對重點部門和特殊診療環境，應定期進行清潔與消毒。
三、醫務人員的無菌操作技術
醫務人員的無菌操作技術貫穿於整個醫療活動，如不嚴格遵守，即可直接導致病人發生感染，增加病人的痛苦，甚至危及病人的生命。因此醫療機構必須做到：
1 ．制定醫院醫務人員的無菌操作技術規範，並認真落實；定期進行培訓與考覈，使醫務人員的無菌操作成爲醫療活動中的良好習慣。
2 ．醫療機構應爲醫務人員的無菌操作技術提供必要的、合適的設施與設備，以保證醫務人員嚴格遵守無菌操作技術規範。
3 ．定期對醫務人員的無菌操作技術進行監督與指導，並做到持續質量改進，以提高醫院感染預防和控制的效果，保障醫療質量。
四、醫務人員的職業衛生防護
2003 年傳染性非典型肺炎（SARS ）的暴發，導致許多醫務人員在救治SARS 病人的工作中發生感染，甚至付出了寶貴的生命，使全社會充分認識到醫務人員職業衛生防護工作的重要性，衛生部在2004 年頒佈了《 醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護指導原則》，爲預防醫務人員的醫院感染及職業衛生防護提供了科學依據。爲此醫療機構應做到：
1 ．爲了保護醫務人員的職業安全與身體健康，有效預防和控制醫務人員因職業暴露而引發的各種感染性疾病，醫療機構應根據國家的相關法規，制定醫院醫務人員的職業衛生防護制度，並認真落實；定期進行培訓， 使醫務人員充分掌握其相關知識與防範措施，有效預防自身感染。
2 . 醫務人員應掌握醫院感染“標準預防”的基本原則和具體措施，並能根據情況，在必要時採取適當的額外預防措施。
3 ．醫療機構應爲醫務人員提供合格和充足防護用品，以備需要時使用。
4 ．醫務人員發生職業暴露時，應有登記、報告、追蹤制度及處理流程與措施等。
引起醫院感染的因素有很多，我們應通過調查與監測，發現引起醫院感染的主要危險因素，並採取有針對性的措施，以提高醫院感染預防與控制的效果。
1 ．易感因素：包括年齡、基礎疾病、放療與化療、免疫抑制劑的使用、器官移植、環境的變化、人口的不斷增長和擁擠等，這些因素使病人發生醫院感染的危險性大大增加；抗菌藥物的大量應用，多重耐藥性細菌的產生，增加了病人內源性感染和真菌感染的機會。
2 ．侵襲性操作，包括各種插管、導管、引流管的增加，內鏡檢查的增多，以及微創外科手術在臨牀上的廣泛應用，增加了病原菌侵人人體的機會，增加了病人發生醫院感染的危險性。
3 ．醫院感染管理的重點部門：包括ICU 、新生兒室、母嬰室、骨髓移植病房、器管移植病房、血液透析病房等，這些部門的住院病人，其醫院感染率較普通病房高出許多。
4. 醫院感染的主要感染部位：包括呼吸道、手術切口、胃腸道和泌尿道，這4個部位的醫院感染佔了整個醫院感染的80 ％以上。
醫療機構應根據其收治病人的情況、科室設置的特點和醫院感染監測的結果，針對上述易感因素、侵襲性操作、重點部門和主要感染部位採取有效的干預措施，降低醫院感染發生的危險。
第十四條 醫療機構應當嚴格執行隔離技術規範，根據病原體傳播途徑，採取相應的隔離措施。
【釋義】本條是關於醫療機構及其人員在爲病人診療、護理等醫療活動過程中，要嚴格執行隔離技術規範的規定。按照本條規定，醫療機構應當根據病原體的傳播途徑採取相應隔離措施。
一、隔離技術主要包括：
（一）建築佈局的隔離與功能流程：佈局與功能流程，應達到“防止醫院內交叉感染，防止污染環境”的要求，功能流程做到潔、污分開，防止人流、物流導致的污染。在建築分區方面：( l ) 醫療機構應進行區域性劃分爲低危險區（清潔區）、中等危險區（半污染區）、高危險區（污染區）、極高危險區（重點保護區）；( 2 ）隔離病區應分爲“三區”“兩通道”和“兩緩衝”並有實際屏障和設有隔離標誌；( 3 ) 病室隔離用於保護性隔離以及感染的防擴散隔離，應設在普通病房的盡端。
（二）防護隔離：醫療機構應熟練掌握和正確使用防護用品如：口罩、護目鏡、手套、隔離衣等並瞭解使用中注意的問題。
（三）隔離技術：( l ）標準預防：針對醫院所有病人採用的一種預防，不論病人是否確診或可疑感染傳染病，都要採取標準預防，這是控制醫院感染的基本隔離措施。（2 ）基於傳播方式的隔離，對於確診或可疑的傳染病人在標準預防的基礎上，採取的附加基於傳播方式的隔離預防。根據病原體傳播途徑不同採取相應的隔離措施：① 對確診或可疑傳染病人在標準預防的基礎上附加基於傳播方式的隔離預防（即根據傳播途徑不同採取相應的隔離技術措施）。② 對耐甲氧西林／苯唑西林的金黃色葡萄球菌（MRSA ）、耐萬古黴素的金黃色葡萄球菌（VRSA ）耐萬古黴素的腸球菌〔 VRE ）等新發多重耐藥菌也要採取隔離措施
二、針對感染性疾病傳播的“三個環節”，即感染源、傳播途徑和易感者（易感宿主）。採取隔離感染源、切斷傳播途徑和保護易感宿主，在預防感染性疾病的傳播起着重要作用。
1.傳染病人與普通病人嚴格分開安置。
3.感染病人與高度易感病人分別安置。
6.根據疾病種類、病人病情、傳染病病期分別安置病人。
病原微生物可經多種途徑傳播，不同微生物傳播方式不同，需採取不同的隔離措施。傳播途徑有5 種，包括空氣、飛沫、接觸、媒介、生物媒介（蟲媒）。
1 ．空氣傳播：長期停留在空氣中的含有病原微生物的飛沫顆粒（≤5µm ）或含有傳染因子的塵埃引起的病原微生物在空氣當中播散可以被同病房的宿主吸入或播散到更遠的距離。如果病人確診或可疑感染了經空氣傳播的疾病，如結核、水痘、麻疹、等，應在標準預防的基礎上還要採用空氣傳播的隔離預防，要採用以下隔離措施：
( 3 ）儘可能避免轉移病人的和限制病人活動範圍。必須運送時注意醫務人員的防護；當病人病情允許時應戴醫用防護口罩，儘可能減少病原微生物的傳播；
2 ．飛沫傳播：是一種近距離（一米以內）傳播。傳染源產生帶有微生物的飛沫核（≥5µm ）在空氣中移行短距離後移植到宿主的上呼吸道而導致傳播。如果病人確診或可疑感染了經飛沫傳播的疾病，如SARS 、百日咳、病毒性腮腺炎等，在標準預防的基礎上還應採用飛沫傳播隔離預防措施。
( 1 ）病人之間、病人與探視者之間相隔空間在1 米以上；
( 2 ）自然通風，空氣不需特殊的處理；
( 5 ）當病人的血液、體液、分泌物、排泄物等體內物質有可能噴濺到面部時醫務人員應佩戴相應的防護用品，病情允許時病人也應佩戴醫用防護口罩。
3 ．接觸傳播：是醫院感染醫、患之間交叉感染的最重要的的傳播途徑，分爲兩類：( l ）直接接觸傳播，即在沒有外界因素參與下，易感宿主與感染或帶菌者直接接觸的一種傳播途徑。（2）間接觸傳播。即易感者通過接觸了被污染的醫療設備、器械和日常生活用品而造成的傳播。被污染的手在此種傳播中起着重要作用，
對確診或可疑感染了經接觸傳播的病原微生物如胃腸道感染、多重耐藥菌感染、皮膚、傷口感染等疾病，應在進行標準預預防的基礎上，還應採用接觸傳播隔離預防。
( 3 ）限制病人的活動範圍。減少不必要的轉運，如必須轉運時，應儘量減少對其他病人和環境的污染。
（三）保護易感宿主的措施
保護易感宿主的措施可以採取：( l ）對易感宿主實施特殊保護性隔離措施，必要時對易感宿主實施預防性免疫注射。（2 ) 免疫功能低下和危重病人與感染病人分開安置。（3 ）必要時根據不同的感染病人進行分組護理。
第十五條 醫療機構應當制定醫務人員職業衛生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫務人員的職業健康。
【 釋義】 本條是關於建立本機構醫務人員職業防護制度和具體相關措施的規定。
按照本條規定，醫療機構在日常醫療活動中，除提供必要的防護用品外，在特殊的醫院感染暴發時，也應及時提供相關防護用品等以保證醫務人員的職業安全。基本的措施包括：手部衛生、標準預防、着裝防護等等。
第十六條 醫療機構應當嚴格按照《 杭菌藥物臨牀應用指導原則》 ，加強杭菌藥物臨牀使用和耐藥菌監測管理。
【 釋義】 本條是關於抗菌藥物臨牀合理使用和耐藥菌監測管理的規定。
按照本辦法規定，我國抗菌藥物臨牀應用和耐藥菌監測，必須按照《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 的要求和規定執行。抗菌藥物係指具有殺菌或抑菌活性，主要供全身應用（部分也可用於局部）的各種化學藥物。合理使用抗菌藥物的目的是既要有效地治療和控制感染，又要防止宿主體內菌羣失衡、毒副反應和細菌耐藥性的產生。爲此，醫院應當建立管理制度保證抗菌藥物的合理應用，同時，臨牀醫務人員應當遵循用藥原則應用抗菌藥物。
抗菌藥物是具有殺菌或抑菌活性的作用，可以治療由細菌、真菌等病原體所致的感染性疾病。自從1935 年第一個磺胺藥應用於臨牀和1 941 年青黴素問世後，抗菌藥物迅速發展，目前應用於臨牀的己有200 餘種。七十年來感染性疾病的預後已有了很大改觀，但同時也出現了耐藥性、菌羣失調、二重感染、抗菌藥物毒副作用和過敏反應等一系列問題。越來越高的抗菌藥物研發成本使新品種的價格也成倍上升。加強抗菌藥物臨牀應用管理，促進合理使用、安全使用，對於提高醫療質量，保障醫療安全，減輕社會醫療負擔具有十分重要的意義。
抗菌藥物的不合理應用是導致當今耐藥菌產生過快、抗菌藥物使用壽命縮短的重要原因 。耐藥菌感染則是醫院感染治療困難、藥費昂貴和病死率高的主要因索。如何科學管理和合理使用抗菌藥物，應成爲醫院感染管理的一項重要內容。本辦法規定參與抗菌藥物臨牀應用管理，是醫院感染管理部門和醫院感染管理專（兼）職人員的職責。
WHO 於2000 年發佈推廣“遏制抗微生物藥品耐藥性全球戰略”，其中制定“抗微生物應用指南”是其重要的內容之一。發達國家和一些發展中國家制訂適用於本國的治療指南，對抗菌藥物的使用實行規範化的嚴格管理，取得了很好的效果。爲推動我國合理使用抗菌藥物、規範醫療機構和醫務人員用藥行爲，衛生部、國家中醫藥管理局和總後衛生部共同委託中華醫學會會同中國醫院協會藥事管理專業委員會和中國藥學會醫院藥學專業委員會，組織有關專家制訂了《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》（以下簡稱《 指導原則》），分抗菌藥物臨牀應用的基本原則、抗菌藥物臨牀應用的管理、各類抗菌藥物的適應證和注意事項和各類細菌性感染的治療原則及病原治療等四個部分，2004 年發佈並正式實施。
抗菌藥物臨牀應用是否正確、合理，基於兩個方面：( l ) 有無指徵應用抗菌藥物：( 2 ）選用的品種及給藥方案是否正確、合理。結合《 指導原則》 ，本條可以從以下方面理解：
一、抗菌藥物的分級管理
各醫療機構必須按照抗菌藥物特點、臨牀療效、細菌耐藥、不良反應以及當地社會經濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分爲非限制使用、限制使用與特殊使用三類實行分級管理。
1 ．分級原則
（1）非限制使用：經臨牀長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（2）限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在侷限性，不宜作爲非限制藥物使用；（3）特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用，臨牀需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重後果的抗菌藥物，新上市的抗菌藥物，療效或安全性臨牀資料尚較少或並不優於現用藥物者，或藥品價格昂貴。
2 ．分級管理辦法
根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，對輕度與局部感染患者應首選非限制使用抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下者合併感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。
臨牀醫師可開非限制使用抗菌藥物處方；應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意並簽名；需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨牀用藥指徵或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。緊急情況下臨牀醫師可以越級使用高於權限的抗菌藥物，但僅限於1 天用量。
二、抗菌藥物治療性應用的基本原則
1 ．抗菌藥物應用必須具有明確適應症。由細菌、真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等所致感染，具備指證時可使用抗菌藥物，病毒性感染不能使用抗菌藥物；
2 根據病原種類及藥敏試驗結果選用抗菌藥物。有條件的醫療機構，住院病人必須在開始抗菌治療前，先留取相應標本，立即送細菌培養；門診病人根據病情需要開展病原學檢查和藥敏工作；
3 ．根據抗菌藥物的藥效學（抗菌譜和抗菌活性）和人體藥代動力學（吸收、分佈、代謝和排出過程）特點不同選擇抗菌藥物；
4 ．根據患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案，包括品種選擇、給藥劑量、給藥途徑、給藥次數、療程和聯合用藥等。抗菌藥物治療方案應綜合病原菌、感染部位、感染嚴重程度和患者的生理、病理情況制訂抗菌藥物治療方案，包括抗菌藥物的選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯合用藥等。
抗菌藥物的聯合應用要有明確指徵（1）原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。（2）單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2 種或2 種以上病原菌感染。（3）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血症等重症感染。（4）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。（5）由於藥物協同抗菌作用，聯合用藥時應將毒性大的抗菌藥物劑量減少，從而減少其毒性反應。
三、抗菌藥物預防性應用的基本原則
1 ．內科及兒科預防用藥
（2）用於預防一種或兩種特定病原菌人侵體內引起的感染，可能有效；如要防止任何細菌人侵，則往往無效。（2）預防在一段時間內發生的感染可能有效，長期預防用藥常無效。（3） 原發疾病可以治癒或緩解者，預防用藥可能有效；原發疾病不能治癒或緩解如免疫缺陷者，預防用藥應儘量不用或少用。（4）不宜常規預防性應用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質激素等患者。
2 ．外科手術預防用藥
需預防用藥的手術種類：（1）部分清潔手術包括手術範圍大、時間長、污染機會增加；手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重後果如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；異物植人手術如人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關節置換等；高齡或免疫缺陷者等高危人羣。（2）清潔― 污染手術：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術，或經以上器官的手術，由於手術部位存在大量人體寄殖菌羣，手術時可能污染手術野引致感染。（3）污染手術：由於胃腸道、尿路、膽道體液大量溢出或開放性創傷未經擴創等已造成手術野嚴重污染的手術。
抗菌藥物的選擇：視預防目的而定，預防術後手術部位感染需依據手術野污染或可能的污染菌種類選用，應選療效肯定、安全、使用方便及價格相對較低的品種。
給藥方法：在術前0.5 ～ 2 小時內給藥，或麻醉開始時給藥，使手術切口暴露時局部組織中已達到足以殺滅手術過程中人侵切口細菌的藥物濃度。如果手術時間超過3 小時，或手術時問超過所用抗菌藥物半減期2 倍，或失血量大（＞1500ml ) ，可手術中給予第2 劑。抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個手術過程和手術結束後4 小時，總的預防用藥時問不超過24 小時，個別情況或接受清潔污染手術或污染手術，可依據患者情況酌量延長至48 小時。
明確特殊病理、生理狀況下抗菌藥物應用的基本原則，包括腎功能減退、肝功能減退、老年人、新生兒、小兒、妊娠期和哺乳期婦女，應注意避免某些藥物的選用或調整用藥劑量和方案，最大限度地減少或避免抗菌藥物的不良反應。
要求抗菌藥物應用以病原學監測爲基礎。三級醫院必須建立符合標準的臨牀微生物實驗室，配備相應設備及專業技術人員，開展病原微生物培養、分離、鑑定及細菌藥敏試驗工作。二級醫院要創造條件，逐步完善。不具備條件的二級醫院應依託鄰近醫院實驗室開展臨牀微生物監測，根據監測結果選擇敏感杭菌藥物。
六、抗菌藥物應用的管理與督查
衛生行政部門要對《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 的貫徹、落實情況進行經常性的監督、檢查和指導，對發現的問題及時收集、整理和反饋。各級醫療機構應根據《抗菌藥物臨牀應用指導原則》 結合本機構實際情況制定抗菌藥物臨牀應用實施細則，建立、健全本機構促進、指導、監督抗菌藥物臨牀合理應用的管理制度，並將抗菌藥物合理使用納人醫療質量和綜合目標管理考覈體系。建立和完善藥事管理專業委員會，定期與不定期進行監督檢查，內容包括：抗菌藥物使用情況調查分析，醫師、藥師及護士抗菌藥物知識調查以及本機構細菌耐藥趨勢分析等；對不合理用藥情況提出糾正與改進意見。加強合理用藥管理，杜絕不適當的經濟激勵。醫療機構不準以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經濟利益掛鉤。
應當指出，現行的《抗菌藥物臨牀應用指導原則》 是在總結我國抗菌藥物臨牀應用的經驗基礎上參考借鑑了WHO 和發達國家的研究成果和實踐經驗編寫的。我國不同地區醫師用藥習慣、水平和檔次有很大差異，同時疾病狀況也極其複雜，臨牀醫師在實踐中可根據《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 確定的原則選擇使用抗菌藥物。抗菌藥物的臨牀使用變化很快，新的抗菌藥物不斷出現，耐藥菌株不斷變化，對抗菌藥物的作用機理和細菌的耐藥機制的認識也在不斷地深化。要建立全國細菌耐藥監測網絡，及時掌握細菌耐藥發展變化及抗菌藥物敏感性的變化。《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 需要跟蹤這些變化，反映這些變化，及時進行修訂。
抗菌藥物的合理應用是一個複雜的系統過程，不僅要合理選擇藥物品種、劑量、用藥時間、給藥途徑、療程，而且要與患者的感染狀況及其生理、病理狀態相適宜，有效地控制感染，同時還要防止人體內菌羣失調，減少藥物不良反應與細菌耐藥性的產生。各級衛生行政部門根據《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 ，及時開展對醫務人員的全員培訓，使醫務人員掌握抗菌藥物應用的原則和方法。加強多部門溝通與合作，共同控制抗菌藥物不合理應用，如食品藥品監督管理部門加強對製藥企業、銷售企業和銷售人員的管理，加大對藥品零售企業違法銷售抗菌藥物的處罰力度，要糾正和抵制因追求經濟利益導致的抗菌藥物濫用現象。
第十七條 醫療機構應當按照醫院感染診斷標準及時診斷醫院 感染病例，建立有效的醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，並針對導致醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施。
醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施，積極救治患者。
【釋義】本條是關於醫療機構有關醫院感染監測、分析和控制方面責任的制定。
按照本規定，醫療機構應當根據醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施規定。同時規定醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施，積極救治患者。
醫院感染監測，至少可以追溯到1840年，當年在維也納的一家醫院內，Semmelweis 應用調查方法對發生在這家醫院的產褥期敗血症進行監測，首先發現學習助產的實習醫師由於在解剖屍體後沒有進行有效的洗手，造成手的污染是形成產褥期敗血症的主要原因，然後通過改用消毒劑改進洗手方法，成功地阻斷了該院產褥期敗血症的流行。SemmIweis。開創了醫院感染監測的先河。在美國，1950 年曾發生醫院內葡萄球菌感染的流行，儘管當時的監測遇到了來自臨牀醫務人員和醫院管理者的強力干擾，但事實證明，依據監測結果召開的幾次全美感染控制會議，及提出的控制措施對控制葡萄球菌感染的流行的有益的。
作爲了解醫院感染發生發展情況的醫院感染監測，其主要目的有以下幾個：（1）降低醫院感染率，減少獲得醫院感染的危險因素。有的調查注重結果（Outcome 一oriented ) ，有的調查注重調查的過程（Process 一oriented），最好是充分利用調查過程取得預期結果，控制醫院感染。（2）建立醫院的醫院感染發病率基線（Baselingrates）。確定各自醫院的醫院感染流行基線。90％-95％的醫院感染都是散發的，因此監測的主要目的除及時發現流行或暴發流行的趨勢外，就是降低醫院感染散發率。絕大多數醫院報告他們的醫院感染散發基線都是來自於監測。（3） 發現暴發流行，一旦確定散發基線，可以據此判斷暴發流行。5 ％一10 ％的醫院感染屬暴發流行。需要注意的是局部暴發流行更多是依靠臨牀和微生物實驗室的資料，而不是常規監測。（4 ) 利用調查資料說服醫務人員遵守醫院感染控制規範與指南，用調查事實說話，用自己醫院的監測資料說話，可以使醫務人員易於接受推薦的預防措施，降低醫院感染率。（5 ）評價控制效果。只有通過持續的監測，才能判斷控制措施的效果。（6 ）調整和修改感染控制規範。（7 ）防止缺乏經過證據支持的醫院感染控制措施，評價干預措施在醫院感染控制方面的效果。（8 ）進行不同醫院間醫院感染率和感染控制效果的比較。最近的研究提示，醫院之間感染率的比較可使醫院感染的危險因素減少，當然不能是總感染率的比較，比較的病人應該具有可比性，需考慮不同感染、不同部位、不同危險因素。在美國聯合醫院評審委員會( JCAHO ）的評審標準中，選擇了三個感染控制指標，特定外科手術病人手術切口感染率、呼吸機相關肺炎、中央血管導管相關的原發性血流感染。
（一）診斷醫院感染要依據醫院感染診斷標準。我國衛生部2001 年頒佈了《 醫院感染診斷標準（試行）》 ，該標準主要參考美國疾病預防控制中心（CDC ）醫院感染監測系統（NNIS ）的醫院感染診斷標準，結合我國實際情況制定。醫療機構醫務人員在診斷醫院感染時，應依據這個標準，病人入院後，要密切觀察病情變化，如出現感染時，首先應區別是醫院感染還是社區感染。下列情況肯定是醫院感染：（1）無明確潛伏期的感染，規定入院48 小時後發生的感染爲醫院感染；有明確潛伏期的感染，自入院時起超過平均潛伏期後發生的感染爲醫院感染。（2）本次感染直接與上次住院有關。（3）在原有感染墓礎上出現其它部位新的感染（除外膿毒血癥遷徙竈），或在原感染己知病原體基礎上又分離出新的病原體（排除污染和原來的混合感染）的感染。（4 ）新生兒在分娩過程中和產後獲得的感染。（5 ）由於診療措施激活的潛在性感染，如疤疹病毒、結核桿菌等的感染。( 6 ）醫務人員在醫院工作期間獲得的感染。下列情況不屬於醫院感染：（1）皮膚粘膜開放性傷口只有細菌定植而無炎症表現。( 2 ）由於創傷或非生物性因子刺激而產生的炎症表現。（3 ）新生兒經胎盤獲得（出生後48 小時內發病）的感染，如單純疤疹、弓形體病、水痘等。（4 ）患者原有的慢性感染在醫院內急性發作。並且在診斷醫院感染時按臨牀診斷報告，但力求做出病原學診斷。
（二）及時診斷醫院感染病例。在密切觀察病情時，發現病人出現相關症狀、體徵、相應檢驗、或者影像學結果提示存在感染時，根據《 醫院感染診斷標準（試行）》 屬於醫院感染的，要及時診斷，並根據診斷實施報告和處置。不能等到病人快出院或出院時，再回顧病例是否存在醫院感染作出診斷和報告，這樣可能貽誤控制醫院感染暴發或流行的時機。
( 三）醫療機構主要是醫院要建立有效的醫院感染監測制度。醫院感染監測既是控制醫院感染的眼睛，又控制醫院感染的重要手段之一，也是評價控制醫院感染效果的重要工具。主要包括以下內容：（1）醫院要建立醫院感染報告制度，( 2 ）醫院要制定切實可行的醫院感染監測計劃並付諸實施，醫院制定的醫院感染監測計劃包括年計劃，季度計劃。在實施監測過程中按計劃進行。監測計劃內容包括實施監測人員、監測方法、監測工具、監測對象、監測時間、監測資料的原始記錄、總結和運用等。合理運用監測資料，控制醫院感染。（3 ）醫院開展目標性監測，針對相關的危險因素及感染率監測是目標性監測的主要內容之一，每年至少進行一次（現患率）週期性監測。但新建醫院或未開展過醫院感染監測的醫院要求首先開展全院性醫院感染監測。建立可信的醫院感染發病率底線和培養醫務人員醫院感染監測意識。全院性監測的時間應連續且不少於2 年。已經開展一定時間（至少2 年）全院性醫院感染監測的醫院和醫務人員具有一定的醫院感染監測意識時，應集中力量開展目標性監測。 同時應該根據監測結果採取干預措施，並通過監測對干預措施的效果進行評價。（4 ）收集資料方法：應當採用前瞻性調查方法收集醫院病例資料，尤其是實驗室資料和臨牀資料。（5 ）監測資料要及時向有關部門報告與反饋。（6 ）醫院要確保醫院感染監測的設施與人員，監測人員配備按每開放200 一250 張病牀配備1 名醫院感染專職護士，同時在科室安排醫院感染兼職監測人員（醫師或／和護士）。醫院要配備與醫院感染監測工作相適應微機與網絡設施，有條件的醫院在醫院信息系統（HIS ）建設中要考慮醫院感染監測工作對系統的需要並儘量滿足。（7 ）要建立醫院感染監測質量評價制度，並將醫院感染監測質量納人醫療質量監測範圍中。
（四）要定期分析醫院感染的危險因素，有流行或暴發時更要及時調查分析，並針對導致醫院感染的危險因素，缺一不可，有時甚至整合在一起，沒有監測的控制可能會失去方向，不能爲制定控制措施服務和評價控制措施效果的監測等於浪費和白費勁。醫院感染監測的目的在於降低醫院感染，減少或降低醫院感染的危險因素是降低醫院感染的重要手段之一；醫院感染危險因素很多，減少和降低危險因素的措施也不一樣。要通過對不同醫院感染及其危險因素的監測，並利用監測資料分析醫院感染與危險因素的關係，危險因素的消長，據此採取措施預防和控制醫院感染危險因素，達到降低醫院感染的目的。如留置導尿管是導尿管相關尿路感染最重要的危險因素，如能有效減少留置導尿管人數與留置時間，就能減少導尿管相關尿路感染的發病人數。再如監測資料的反饋也是控制醫院感染手段之一，非常重要。
（五）醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施，積極救治患者。醫療機構要及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴動發，沒有足夠的專職人員不行，但光靠醫院感染控制專職人員也不夠，需要廣大臨牀醫務人員（主要是醫師和護士）及微生物實驗室人員的積極支持與大力配合，他們可以及時發現醫院感染病例和醫院感染聚集性發生，一旦發現應當及時報告。要樹立廣大醫務人員的感染控制意識，必須加強醫院感染知識的培訓。專職人員和臨牀醫務人員發現醫院感染暴發苗頭時，在臨牀醫務人員的配合下，專職人員要積極開展調查，根據有關資料，分析可能的感染源和感染途徑，必要和有條件時，可請求有關部門和人員支援，如：進行病源體的分子生物學同源性檢測、流行病學資料分析等。對散發醫院感染病例，也要定期分析危險因素。醫療機構應當根據確定或初步確定的感染源和感染途徑，及時採取有效的處理和控制措施，一旦採取處理措施，仍應當持續監測，觀察措施是否有效，無效或效果不明顯時，認真分析原因及修正措施，再通過監測評價。當感染源和感染途徑不明確時，可以針對可能的感染源和感染措施，在不停止調查的同時，採取比較廣泛的控制措施，並根據調查結果不斷修正評價。積極救治患者應當與分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施同步進行，不能顧此失彼。
第十八條 醫療機構經調查證實發生以下情形時，應當於12 小時內向所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門確認後，應當於24 小時內逐級上報至省級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門審覈後，應當在24 小時內上報至衛生部：
（一）5 例以上醫院感染暴發；
（三）由於醫院感染暴發導致3 人以上人身損害後果。
【 釋義】 本條規定了發生5 例以上醫院感染暴發；由於醫院感染暴發直接導致患者死亡；由於醫院感染暴發導致3 人以上人身損害後果時，應當如何分級報告及時間限制。
本條規定的三種情況可以理解爲重大醫院感染事件，當發生重大醫院感染事件時，要在規定的時間內逐級上報至衛生部，不得瞞報、緩報、遲報。醫療機構是重大醫院感染事件的初步調查證實者，對於醫療機構來說，如何去及時發現和證實這些重大醫院感染事件是十分重要的，必須要有良好的監測制度做保證，否則將會遇到困難。醫療機構發現發生重大醫院感染事件，一旦得到證實，就要及時上報二個部門，一是縣級地方人民政府衛生行政部門，二是所在地疾病預防控制機構；報告時限爲12 小時，從重大事件得到證實時開始。縣級地方人民政府衛生行政部門接到報告並進一步確認後，應當於24 小時內逐級上報至省級人民政府衛生行政部門。如何進一步確認，需要依據同級疾病預防控制中心和衛生行政部門組織轄區內有關人員進一步的調查結果，必要時可以邀請省市級及外地有關專家參加調查和進一步確認。省級人民政府衛生行政部門接到縣級衛生行政部門的報告後，要仔細進行審查覈實，有時同樣需要發揮同級疾病預防控制中心和組織轄區內有關人員進一步的調查結果，必要時可以邀請衛生部及外地有關專家參加調查和進一步覈實，一旦審查覈實應當在24 小時內上報至衛生部。
該條不僅規定發生重大醫院感染事件時要及時報告及報告時限，而且規定了醫療機構、縣級衛生行政部門、省級衛生行政部門各自對重大事件的發現調查證實、確認、審覈中的責任。需要注意的是，發現證實、確認、審覈和報告重大醫院感染事件時，不僅僅是報告，同時要採取有力措施進行救治患者，控制流行，阻斷暴發進一步擴展；上級部門要對下級部門進行指導，下級部門有困難時要及時向上級報告和求援。
第十九條 醫療機構發生以下情形時，應當按照《 國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》 的要求進行報告：
（三）可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。
【釋義】本條規定了應當按照《 國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》 的要求進行報告的醫院感染事件，並規定了這些醫院感染事件及醫院感染具體是指：10 例以上的醫院感染暴發事件；發生特殊病原體或者新發病原體的醫院感染；可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。
衛生部根據《 傳染病防治法》 、《 食品衛生法》 、《 職業病防治法》 、《 突發公共衛生事件應急條例》 、《 學校衛生工作條例》 、《 國家突發公共衛生事件應急預案》 、《 突發公共衛生事件與傳染病疫情監測報告管理辦法》 、《 職業病危害事故調查處理辦法》 等制定了《 國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》 （衛辦應急發〔 2005 〕 288 號），於2005 年12 月27 日由衛生部辦公廳印發，從2006 年1 月1 日起實行。
該規範規定突發公共衛生事件相關信息報告管理遵循依法報告、統一規範、屬地管理、準確及時、分級分類的原則。突發公共衛生事件相關信息報告範圍，包括可能構成或已發生的突發公共衛生事件相關信息，其報告標準不完全等同於《 國家突發公共衛生事件應急預案》 的判定標準。
規範規定醫院感染暴發屬於報告範圍。在規範第四條報告範圍與標準中，第九款爲醫源性感染事件：醫源性、實驗室和醫院感染暴發。根據本辦法規定，下列情況（以下簡稱“事件”）應當按照《 國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》 的要求進行報告：10 例以上的醫院感染暴發事件；發生特殊病原體或者新發病原體的醫院感染；可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。實際上這三種情況屬於重大醫院感染暴發事件。
傳染病的醫院感染暴發參照規範第一款要求進行，如傳染性非典型肺炎：發現1 例及以上傳染性非典型肺炎病例病人或疑似病人；人感染高致病性禽流感：發現1 例及以上人感染高致病性禽流感病例；輸血性乙肝、丙肝、HIV ：醫療機構、採供血機構發生3 例及以上輸血性乙肝、丙肝病例或疑似病例或HIV 感染；新發或再發傳染病：發現本縣（區）從未發生過的傳染病或發生本縣近5 年從未報告的或國家宣佈已消滅的傳染病；不明原因肺炎：發現不明原因肺炎病例。各級人民政府衛生行政部門認定的其它突發公共衛生事件的醫院感染也應按規定報告。
報告內容包括：
1 ．事件信息。主要內容包括：事件名稱、事件類別、發生時間、地點、涉及的地域範圍、人數、主要症狀與體徵、可能的原因、已經採取的措施、事件的發展趨勢、下步工作計劃等。具體內容見《 突發公共衛生事件相關信息報告卡》
2 ．事件發生、發展、控制過程信息。事件發生、發展、控制過程信息分爲初次報告、進程報告、結案報告。初次報告，報告內容包括事件名稱、初步判定的事件類別和性質、發生地點、發生時間、發病人數、死亡人數、主要的臨牀症狀、可能原因、已採取的措施、報告單位、報告人員及通訊方式等。進程報告，報告事件的發展與變化、處置進程、事件的診斷和原因或可能因素，勢態評估、控制措施等內容。同時，對初次報告的《 突發公共衛生事件相關信息報告卡》 進行補充和修正。重大及特別重大突發公共衛生事件至少按日進行進程報告。結案報告，事件結束後，應進行結案信息報告。達到《 國家突發公共衛生事件應急預案》 分級標準的突發公共衛生事件結束後，由相應級別衛生行政部門組織評估，在確認事件終止後2 周內，對事件的發生和處理情況進行總結，分析其原因和影響因素，並提出今後對類似事件的防範和處置建議。
獲得突發公共衛生事件相關信息的責任報告單位和責任報告人，應當在2 小時內以電話或者傳真等方式向屬地衛生行政部門指定的專業機構報告，具備網絡直報條件的同時進行網絡直報，直報的信息由指定的專業機構審覈後進人國家數據庫。不具各網絡直報條件的責任報告單位和責任報告人，應採用最快的通訊方式將《 突發公共衛生事件相關信息報告卡》 報送屬地衛生行政部門指定的專業機構，接到《 突發公共衛生事件相關信息報告卡》的專業機構，應對信息進行審覈，確定真實性，2 小時內進行網絡直報，同時以電話或傳真等方式報告同級衛生行政部門。接到突發衛生公共衛生事件相關信息報告的衛生行政部門應當儘快組織有關專家進行現場調查，如確認實際發生突發公共衛生事件，應根據不同的級別，及時組織採取相應的措施，並在2小時內向本級人民政府報告，同時向上一級人民政府衛生行政部門報告。如尚未達到突發公共衛生事件標準的，由專業防治機構密切跟蹤事態發展，隨時報告事態變化情況。
突發公共衛生事件相關信息分析，各級衛生行政部門指定的機構應根據衛生行政部門要求，建立突發公共衛生事件分析制度，每日對網絡報告的突發公共衛生事件進行動態監控，定期進行分析、彙總，並根據需要隨時做出專題分析報告。各級衛生行政部門指定的專業機構和同級衛生行政部門報告，並及時向下一級衛生行政部門和相同業務的專業機構反饋。
第二十條 醫療機構發生的醫院感染屬於法定傳染病的，應當按照《 中華人民共和國傳染病防治法》 和《 國家突發公共衛生事件應急預案》 的規定進行報告和處理。
【 釋義】本條是對醫療機構發生的醫院感染爲法定傳染病時報告的規定。
一、報告病種
1．法定傳染病
（2）乙類傳染病：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。
( 3）丙類傳染病：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。
2 ．其他傳染病
省級人民政府決定按照乙類、丙類管理的其他地方性傳染病和其他暴發、流行或原因不明的傳染病。
二、報告責任
醫療機構因醫院感染發生的傳染病應當按照《 中華人民共和國傳染病防治法》 和《 國家突發公共衛生事件應急預案》 的規定報告疫情。衛生部《 突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 、《 傳染病信息報告管理規範》 和《 突發公共衛生事件信息報告管理規範》 對有關問題進行了明確的規定（要求醫療機構及時如實報告突發公共衛生事件與傳染病疫情信息，不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報。醫療機構承擔責任範圍內突發公共衛生事件和傳染病疫情監測信息報告任務。醫療機構應建立健全傳染病診斷、報告和登記制度；負責對本單位相關醫務人員進行傳染病信息報告培訓；協助疾病預防控制機構開展傳染病疫情的調查。具體職責爲：
( l ）建立突發公共衛生事件和傳染病疫情信息監測報告的各項制度，包括報告卡和總登記簿、疫情收報、覈對、自查、獎懲等制度。與診治傳染病有關的科室應當建立門診日誌、住院登記簿和傳染病疫情登記簿。
( 2 ）執行首診負責制，嚴格門診工作日誌制度，嚴格突發公共衛生事件和疫情報告制度，責任報告人在首次診斷傳染病病人後，應立即填寫傳染病報告卡。傳染病報告卡由錄卡單位保留三年。
( 3 ）建立或指定專門的部門和人員，配備必要的設備，保證突發公共衛生事件和疫情監測信息的網絡直接報告。應負責本單位突發公共衛生事件和傳染病疫情報告卡的收發和核對，設立傳染病報告登記簿，統一填報有關報表。縣級以上責任報告單位必須實現計算機網絡直報；鄉級責任報告單位應創造條件實現計算機或採集器的網絡直報；門診部、診所、衛生所（室）等應按照規定時限，以最快通訊方式向發病地疾病預防控制機構進行報告，並同時報出傳染病報告卡。報告卡片郵寄信封應當印有明顯的“突發公共衛生事件或疫情”標誌及寫明XX疾病預防控制機構收的字樣。
( 4 ）應依照有關法規對責任疫情報告人工作進行監督管理，對醫生和實習生進行有關突發公共衛生事件和傳染病疫情監測信息報告工作的培訓。
三、填報要求
1 ．傳染病報告卡填寫
《 傳染病報告卡》 統一格式，用A4 紙印刷，使用鋼筆或圓珠筆填寫，內容完整、準確，字跡清楚，填報人簽名。省級人民政府決定按照乙類、丙類管理的其他地方性傳染病和其他暴發、流行或原因不明的傳染病也應填寫傳染病報告卡。
2 ．病例分類與分型
傳染病報告病例分爲疑似病例、臨牀診斷病例、實驗室確診病例、病原攜帶者和陽性檢測結果五類。其中，需報告病原攜帶者的病種包括霍亂、脊髓灰質炎、艾滋病以及衛生部規定的其他68傳染病；陽性檢測結果僅限採供血機構填寫。炭疽、病毒性肝炎、梅毒、瘧疾、肺結核分型報告；炭疽分爲肺炭疽、皮膚炭疽和未分型三類；病毒性肝炎分爲甲型、乙型、丙型、戊型和未分型五類；梅毒分爲一期、二期、三期、胎傳、隱性五類；瘧疾分爲間日瘧、惡性瘧和未分型三類；肺結核分爲塗陽、僅培陽、菌陰和未痰檢四類；乙型肝炎、血吸蟲病應分爲急性和慢性。
3 ．傳染病專項調查、監測信息的報告國家根據傳染病預防控制工作需要開展的專項調查、報告和監測的傳染病，按照有關要求執行。
4 ．不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例的監測和報告按照《 全國不明原因肺炎病例監測實施方案（試行）》 和《 縣及縣以上醫療機構死亡病例監測實施方案（試行）》 的規定執行。
四、報告程序與方式
傳染病報告實行屬地化管理。傳染病報告卡由首診醫生或其他執行職務的人員負責填寫。現場調查時發現的傳染病病例，由屬地疾病預防控制機構的現場調查人員填寫報告卡；採供血機構發現HIV 兩次初篩陽性檢測結果也應填寫報告卡。
1 ．傳染病疫情信息實行網絡直報，沒有條件實行網絡直報的醫療機構，在規定的時限內將傳染病報告卡報告屬地縣級疾病預防控制機構。
2 ．鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心負責收集和報告責任範圍內的傳染病信息。
3 ．軍隊醫療衛生機構向社會公衆提供醫療服務時，發現傳染病疫情，應當按照本規定向屬地的縣級疾病預防控制機構報告。
五、報告時限
責任報告單位和責任疫情報告人發現甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人時，或發現其他傳染病和不明原因疾病暴發時，應於2 小時內將傳染病報告卡通過網絡報告；未實行網絡直報的責任報告單位應於2 小時內以最快的通訊方式（電話、傳真）向當地縣級疾病預防控制機構報告，並於2 小時內寄送出傳染病報告卡。
對其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規定報告的傳染病病原攜帶者在診斷後，實行網絡直報的責任報告單位應於24 小時內進行網絡報告；未實行網絡直報的責任報告單位應於24 小時內寄送出傳染病報告卡。
縣級疾病預防控制機構收到無網絡直報條件責任報告單位報送的傳染病報告卡後，應於2 小時內通過網絡直報。
其他符合突發公共衛生事件報告標準的傳染病暴發疫情，按《 突發公共衛生事件信息報告管理規範》 要求報告。
六、傳染病報告的管理
傳染病報告，堅持依法管理，分級負責，快速準確，安全高效的原則。衛生部對全國突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告實施統一監督管理。縣級以上地方衛生行政部門對本行政區域突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告實施監督管理。
醫療機構有下列行爲之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令改正、通報批評、給予警告；情節嚴重的，會同有關部門對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職的行政處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公衆健康造成其它嚴重危害後果，構成犯罪的，依據刑法追究刑事責任：
（一）未建立傳染病疫情報告制度的；
（三）瞞報、緩報、謊報發現的傳染病病人、病原攜帶者、疑似病人的。
執行職務的醫療衛生人員瞞報、緩報、謊報傳染病疫情的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，情節嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執業活動，或者吊銷其執業證書。
責任報告單位和事件發生單位瞞報、緩報、謊報或授意他人不報告突發性公共衛生事件或傳染病疫情的，對其主要領導、主管人員和直接責任人由其單位或上級主管機關給予行政處分，造成疫情播散或事態惡化等嚴重後果的，由司法機關追究其刑事責任。
個體或私營醫療保健機構瞞報、緩報、謊報傳染病疫情或突發性公共衛生事件的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，可以處100 元以上500 元以下罰款；對造成突發性公共衛生事件和傳染病傳播流行的，責令停業整改，並可以處200 元以上2000 元以下罰款，觸犯刑律的，對其經營者、主管人員和直接責任人移交司法機關追究刑事責任。
七、出現傳染病疫情時的處理
醫療機構除按規定及時準確報告外，還應該依據《 中華人民共和國傳染病防治法》 和《 國家突發公共衛生事件應急預案》 的規定進行處理。
突發公共衛生事件應急處理要採取邊調查、邊處理、邊搶救、邊核實的方式，以有效措施控制事態發展。醫院發生重大突發公共衛生事件時需着重做好以下工作：( l ）開展病人診治和轉運工作，實行重症和普通病人分開管理，對疑似病人及時排除或確診。（2 ）協助疾控機構人員開展標本的採集、流行病學調查工作。（3）做好醫院內現場控制、消毒隔離、個防護、醫療垃圾和污水處理工作，防止進一步交叉感染和污染。（4）做好傳染病人的報告。（5）做好病例分析與總結，積累診斷治療的經驗。
爲做好應急準備，醫療機構可以建立有關的物資、設備、設施。技術與人才資源儲備。這些儲備大致可以劃時分爲以下幾種：一是進行流行病學調查、監督檢查、監測檢驗的能力與設備；二是進行傳染源隔離、衛生防護的用品和設施；三是進行醫療救護、現場處置等有關的疫苗、救治藥品和醫療器械等等；四是技術和人才資源的儲備。
醫療機構應當按照國務院衛生行政部門規定的傳染病診斷標準和治療要求，採取相應措施。
發現甲類傳染病時，應當及時採取下列措施：( l ）對病人、病原攜帶者，予以隔離治療，隔離期限根據醫學檢查結果確定；( 2 ）對疑似病人，確診前在指定場所單獨隔離治療；( 3 ）對醫療機構內的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場所進行醫學觀察和採取其他必要的預防措施。拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機關協助醫療機構採取強制隔離治療措施。發現乙類或者丙類傳染病病人，應當根據病病情采取必要的治療和控制傳播措施
醫療機構對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物，必須依照法律、法規的規定實施消毒和無害化處置。
第二十一條 醫療機構發生醫院感染暴發時、所在地的疾病預防控制機構應當及時進行流行病學調查，查找感染源、感染途徑、感染因素，採取控制措施，防止感染源的傳播和感染範圍的擴大。
【釋義】 本條規定了疾病預防控制機構控制在醫院感染暴發的職責。
醫院感染暴發是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3 例以上同種同源感染病例的現象。
疾病預防控制機構是指各級疾病預防控制中心、結核病防治研究所（院）、寄生蟲防治研究所（站）、血吸蟲病防治研究所（站）、皮膚病性病防治研究所（站）、地方病防治研究所（站）、鼠疫防治站（所）、鄉鎮預防保健站（所）及與上述機構專業相同的單位。流行病學調查是疾病預防機構的重要職責，是做好疫情控制的基礎，疾病預防控制機構應當加強流行病學調查隊伍的建設，提高現場流行病學調查的能力。
流行病學調查指對醫院感染病例在人羣中的分佈及其感染因素進行調查研究並提出預防控制措施對策。即通過查明感染源、感染途徑、感染因素來採取相應的預防控制措施，防止疫情的進一步蔓延。
感染源：指病原微生物生存、繁殖並可污染環境的宿主（人或動物）或場所。包括病人、帶菌（毒）者或自身感染者、動物傳染源和某些帶菌（毒）的場所。
感染途徑：指病原體從感染源排出後，經過一定的方式再侵人其他易感者的途徑。包括經空氣傳播、經水或食物傳播、經接觸傳播、生物媒介傳播、血液及血製品傳播、輸液製品傳播、藥品及藥液傳播、診療器械傳播和一次性使用無菌醫療用品傳播等。
感染因素：指容易引起感染的因素。如不合理使用抗菌藥物、侵襲性操作、易感人羣、住院時間長、操作及消毒隔離制度不嚴和醫護人員醫院感染意識淡薄等等。
疾病預防控制機構接到當地醫療機構發生符合《 醫院感染管理辦法》 第十八條、第十九條特徵的醫院感染暴發後，應當及時進行流行病學調查。疾控機構人員到達現場後，應儘快確定流行病學調查計劃並按照計劃開展調查。對醫院感染暴發在人羣中的發病情況、分佈特點進行調查分析，分析暴發的原因，及時採取有效的處理措施，並向當地衛生行政部門和上級疾病預防控制機構通報情況。 具體的步驟爲：
（一）證實醫院感染暴發的發生：對懷疑患有同類感染的病例進行確診，建立可行的診斷標準。注意避免因診斷標準失誤將會誇大疫情或遺漏病例。病例可分爲“確診”、“假定”、“可疑”等不同等級，“原發”和“二代”等不同水平。計算其罹患率，若罹患率顯著高於該科室或病房歷年醫院感染一般發病率水平，則證實有暴發。
（二）分析調查資料，計算各種罹患率，對病例的科室分佈、人羣分佈和時間分佈進行描述；通過實驗室資料分析，初步確定病原類型，計算人羣感染率、隱性感染和顯性感染所佔的比重，評價危險人羣的免疫水平。
（三）查找感染源：對病人、接觸者、可疑傳染源、環境、物品、醫務人員及陪護人員等進行病原學檢查。視醫院感染疾病的特點，可選擇病人、接觸者、醫務人員和陪護人員的各種分泌物、血液、體液、排泄物和組織爲標本，同時還應對有關環境和物品等採樣。有時病原體的分離有很大的困難，可以通過PCR、生物芯片技術和血清學檢查方法查找感染源。病原體的分離、鑑定對於確定爆發原因具有重要意義，有助於找到針對性的防治和控制措施。通過各種病原學、血清學檢查仍然不能確定感染源時可以採用通過綜合性分析初步確定幾個可能的感染源。
（四）分析引起感染因素：對感染病人及相關人羣進行詳細流行病學調查。調查感染病人及周圍人羣發病情況、分佈特點並進行分析，根據疾病的特點分析可能的感染途徑，對感染病人、疑似病人、病原攜帶者及其密切接觸者進行追蹤調查，確定感染途徑。
（五）採取控制措施：控制措施包括: ( 1 ）對病人和疑似病人應積極的進行治療，必要時進行隔離；( 2 ）控制感染途徑。在確定感染爆發的感染途徑如空氣傳播、經水或食物傳播、經接觸傳播、生物媒介傳播、血液及血製品傳播、輸液製品傳播、藥品及藥液傳播、診療器械傳播和一次性使用無菌醫療用品傳播後採取相應的控制措施。對感染源污染的環境必須採取有效的措施，進行正確的消毒處理，去除和殺滅病原體。腸道感染病通過糞便等污染環境，因此應加強被污染物品和周圍環境的消毒；呼吸道感染病通過痰和呼出的空氣污染環境，通風和空氣消毒至關重要；而殺蟲是防止蟲媒傳染病傳播的有效途徑。( 3 ）必要時對易感病人隔離治療，甚至暫停接收新病人。有條件時可以考慮對易感病人採取必要的個人防護技術。
（六）在調查處理結束後，應及時總結經驗教訓，制定該醫院今後的防範措施，必要時疾病控制機構要考慮其它醫院有無類似情況，全面採取控制措施。調查結束後應儘快將調查處理過程整理成書面材料，記錄暴發經過，調查步驟和所採取的控制措施及其效果，並分析此次調查的得失。
我們應當注意，流行病學調查和醫院感染暴發的控制自始自終是同步進行的。隨着調查不斷獲得新的發現，及時調整控制措施。最終通過管理感染源，切斷感染途徑，保護易感人羣達到控制醫院感染暴發的目的。對於一些無法及時明確感染源、感染途徑和感染因素的醫院感染，也應根據暴發的特徵當機立斷採取可靠的控制措施。
第二十二條 衛生行政部門接到報告，應當根據情況指導醫療機構進行醫院感染的調查和控制工作，並可以組織提供相應的技術支持。
【 釋義】 本條規定了衛生行政部門控制醫療機構醫院感染的職責。
衛生行政部門接到報告後應當根據情況對醫療機構進行醫院感染的調查和控制工作進行指導和支持，主要包括如下幾個方面：
（一）當地衛生行政部門接到報告後，應當根據情況對醫療機構的調查控制工作按照有關法律法規的要求並結合當地的特點提出控制目標，爲達到控制目標應當要求醫院在組織管理、人員配備、物質配備和技術配備等方面採取措施。
（二）醫院在醫院感染控制發生困難時，當地衛生行政部門應當及時組織、協調本區域的衛生力量如疾病控制部門、衛生監督部門和其它醫療機構共同控制醫院感染。必要時尋求當地政府和上級部門在人、財、物方面和防治技術方面的支持。
（三）衛生行政部門在醫院感染發生後應具有大局觀，根據情況判定本區域的醫院是否也會發生類似情況，必要時應組織檢查，避免相關事件的再次發生。地方衛生行政部門應根據規定及時向上級部門彙報情況，以便及時在更大範圍內採取控制措施。
6 第四章 人員培訓
本章共五條，主要是對醫療機構醫院感染管理專業人員及各類醫院工作人員培訓的要求。
第二十三條 各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，建立專業人才培養制度，充分發揮醫院感染專業技術人員在預防和控制醫院感染工作中的作用。
【釋義】 本條是要求各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，建立專業人才培養制度的規定。
醫院感染學是現代醫學領域中的一門新型學科，是研究在醫院內的一切感染的發生、發展、預防、控制和管理的一門學科。它具有跨學科的特點，其基礎學科是流行病學、醫學微生物學、臨牀疾病學、免疫學、消毒學、護理學、抗菌藥物學和醫院管理學，它的近緣學科是傳染病學。
醫院感染管理學就是按照醫院在醫療、診斷過程中不斷出現感染的客觀規律，運用有關的理論和方法，對醫院感染問題進行計劃、組織和控制活動，以提高工作效率，減少醫院感染的發生。
由於現代醫學科學技術的迅猛發展，各種新的診療儀器和抗菌藥與物的使用以及病原微生物類型的不斷變化，使得醫院感染已成爲世界各國各級醫院所面臨的突出的公共衛生問題，也成爲當前臨牀醫學和預防醫學中的重要課題。國內外學者研究的成果表明，醫院感染的預防和控制貫穿於醫療活動的整個過程，醫院感染的病原學、病因學、免疫學、臨牀疾病學、流行病學及護理學等都具有特殊的規律。需要廣大醫務人員尤其是醫院感染專業人員的共同努力和配合，需要他們有高度的責任心，時刻警惕，有預防和控制醫院感染的意識，有紮實的醫院感染學基礎理論和基本技能，才能降低和控制醫院感染的發生。
經過近20 年的研究，醫院感染學已發展成爲一個獨立的學科，而我國目前的醫學院校尚未將醫院感染學課程引人到基本醫學教育當中，醫學畢業生缺乏醫院感染學的基礎理論和基本技能。同時，我國目前大部分從事醫院感染管理的專業人員是從臨牀抽調來的醫師和護士，對於他們，醫院感染是一個嶄新的領域，他們不知怎樣開展醫院感染預防與控制工作，也缺乏這方面的基本知識。因此，開展醫院感染學專業的教育勢在必行。各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，一方面將醫院感染學作爲一門單獨的學科在人、財、物上給予保障，加強教學工作，並積極爭取將其列人大、中專醫學院校的必修課程之中；另一方面建立專業人才培養制度，爲加快專業人才培養積極創造有利的條件。爲了保證教學質量，也必須加速醫院感染學專職師資的培養，使其迅速適應不斷提高的醫院感染學的教學質量要求。通過對專業人員進行系統的醫院感染基礎理論和基本技能，包括醫院感染的管理、醫院感染的監測、預防和控制以及相關學科的知識，如抗菌藥物、微生物學、流行病學、統計學和消毒學等進行培訓，使他們掌握醫院感染工作的內容和方法，結業後能在各自的醫院開展醫院感染的日常工作，以適應當前各醫院醫院感染工作開展的需要，併爲進一步深人醫院感染領域的科學研究打下基礎，促進我國醫院感染管理工作的發展。
第二十四條 省級人民政府衛生行政部門應當建立醫院感染專業人員崗位規範化培訓和考覈制度，加強繼續教育，提高醫院感染專業人員的業務技術水平。
【釋義】 本條是要求省級人民政府衛生行政部門應當建立醫院感染專業人員崗位規範化培訓和考覈制度的規定。
隨着現代醫學科學的發展，引起醫院感染發生的因素越來越多。首先，抗生素的濫用造成了大量的耐藥菌株，直接導致了感染的發生。其次，近年來大量新技術、新療法引進醫院，各種監護儀、導管、插管、內鏡等侵入性操作大大增加了患者感染的機會。再次，器官移植、免疫失衡性疾病治療、腫瘤的化療放療等，都使患者機體抵抗微生物的能力減弱，使感染的發生率大大增加。最後，也是最主要的原因，就是醫院管理者、醫院各級各類醫務工作者，對醫院感染的認識水平、知識能力不能適應控制和降低醫院感染的要求。因此，加強醫院感染管理知識和技術的培訓，特別是醫院感染專業人員的培訓，顯得尤爲重要，更是搞好醫院感染管理的重要前提和保證。
教育和培訓包括崗位培訓、學歷教育和繼續教育等。崗位培訓是指爲適應崗位醫療活動的需要而進行的專業培訓，包括崗前培訓、在崗培訓和轉崗培訓。省級人民政府衛生行政部門應當建立醫院感染專業人員崗位規範化培訓和考覈制度，加強繼續教育，提高醫院感染專業人員的業務技術水平。爲加強培訓管理，省級人民政府衛生行政部門應制訂長遠的醫院感染專業知識教育目標和計劃，按照醫院感染專業人員崗位職責分期分批地對專業人員進行專業化培訓。通過建立規範化培訓課程與教材使醫院感染的教育達到制度化、規範化，具有高效性、實用性、可操作性，便於管理，有利於提高醫療護理及安全質量。同時，醫學院校應逐步開設醫院感染方面的課程的教育，爲醫院感染培訓一流的專業人才。隨着我國醫院感染工作的深人開展，醫院感染培訓必須向更高層次方向發展，使專業人員掌握醫院感染的發生基礎、發病規律和臨牀特點，不斷更新知識，能夠科學有效地進行醫院感染的監測、控制、管理，成爲醫院感染管理的主導者和專家。
在加強培訓的基礎上，定期對專業人員進行醫院感染知識的考覈尤爲重要。這是提高專業人員醫院感染知識的重要手段，因而要建立起一個行之有效的考覈制度，有針對性地培訓，必須達到一定的培訓學時，經考試合格後才能上崗。要建立專業人員醫院感染知識考試和考覈檔案，將醫院感染理論知識和實際操作技能的考試和考覈納人專業人員的崗位資格和晉升考評之中，以加強考覈力度，促進專職人員醫院感染知識的提高。
省級人民政府衛生行政部門應當定期對培訓和考覈效果進行評價。這既是對培訓質量和計劃的執行情況進行檢查，看其是否達到預期的目的，也是總結經驗不斷髮現培訓工作中的不足，及時提出改進措施和辦法，進一步完善培訓工作的過程。通過效果考覈評價可檢驗各項培訓計劃的可行性、科學性、先進性，使醫院感染管理工作水平不斷提高。
教育和培訓內容包括醫院感染工作的各個方面，例如，醫院感染概念、醫院感染的病原和流行病學、常見的醫院感染、抗菌藥物的合理應用、醫院感染的監測與管理、消毒技術、傳染病學、建築衛生學、醫院管理學、醫院感染新進展等。
第二十五條 醫療機構應當制定對本機構工作人員的培訓計劃，對全體工作人員進行醫院感染相關法律法規、醫院感染管理相關工作規範和標準、專業技術知識的培訓。
【釋義】 本條是要求醫療機構應當對本機構全體工作人員進行醫院感染相關法律法規、醫院感染管理相關工作規範和標準、專業技術知識培訓的要求。
要做好醫院感染管理，首先要解決認識問題。醫療機構要根據服務性質、人員構成等實際情況制定切實可行的培訓目標和計劃，健全制度，建立培訓檔案，完善措施。採用舉辦各類學習班、講座、知識問答、醫院感染管理簡訊等不同形式，對各類人員採取有針對性地培訓，及時總結經驗和方法，做到全員培訓與骨幹培訓相結合。不斷強化全體工作人員對預防醫院感染的認識與相關知識的學習，把醫院感染的預防和控制工作始終貫穿於醫療活動中，從而提高全體工作人員對醫院感染的防範意識，增強責任心，共同參與，減少醫院感染的發生，提高醫療護理質量。
加強法制宣傳教育，提高醫療機構及其工作人員的法律意識，是法制建設的重要環節和基礎工程。對全體工作人員的法制教育和培訓，要堅持法制宣傳教育與實際工作相結合的原則，根據不同的對象和內容，不斷探索新的宣傳教育和培訓方式方法，使之規範化、制度化，在宣傳教育的深度和廣度上要有新的突破。醫療機構要結合本單位實際，制定培訓計劃，突出重點內容和問題，組織對全體工作人員進行醫院感染相關法律法規的培訓。
醫院感染管理相關工作規範和標準的培訓是對醫務人員進行旨在提高業務技術能力的各種教育和培訓活動。醫院感染管理相關工作規範和標準是實踐經驗的科學總結、是確保醫療質量的重要措施。隨着醫院感染學的發展和醫學實踐的豐富，醫院感染管理相關工作規範和標準也在不斷制訂、修訂、完善，因此，醫務人員必須通過不斷的培訓和繼續教育，才能緊跟發展步伐，不斷允實、提高醫療技術水平和業務能力。
三、關於專業技術知識的培訓
醫療機構應當對本機構工作人員進行醫院感染管理的基礎理論和基本技能的培訓，包括醫院感染的管理、醫院感染的監測、預防和控制措施以及相關學科的知識，如抗菌藥物合理使用、微生物學、流行病學、標準預防和消毒學等，將普及醫院感染管理知識作爲提高醫療質量的一項重要工作，以適應當前開展醫院感染管理工作的需要，保證醫院感染管理質量，有效預防與控制醫院感染。
第二十六條 醫院感染專業人員應當具備醫院感染預防與控制工作的專業知識，並能夠承擔醫院感染管理和業務技術工作。
【釋義】 本條要求醫院感染專業人員應當具備醫院感染預防與控制工作的專業知識。
醫院感染管理是一門新興的學科，醫院感染專業人員是醫院內預防與控制醫院感染的決策和實施主體。他們負責制定本醫院醫院感染管理工作計劃；負責制定本醫院各項有關醫院感染管理的規章制度，並檢查指導落實情況；進行業務指導、提供技術諮詢等。醫院感染專業人員應當具備良好的職業道德，紮實的專業知識，較強的管理能力，敏銳觀察問題、發現問題的能力，以及科學地解決問題的能力。醫院管理專業人員素質的高低，直接關係到醫院感染管理工作開展的好壞。因此，開展醫院感染專業人員的教育，提高醫院感染專業人員的素質，是確保醫療安全和醫療質量的基礎，對發展醫院感染管理這門學科具有不可忽視的作用。
醫院感染專業人員，應當在上崗前接受醫院感染專業課程培訓並取得相應的學分，經考覈合格後方可從事醫院感染管理工作；必須通過系統的醫院感染學基本理論和基本技能的學習和訓練，掌握較全面的流行病學、微生物學、傳染病學、消毒學、抗菌藥物合理使用以及醫院感染管理學等方面的基礎知識，進而在工作實踐中能夠了解醫院感染的發生、發展及轉歸，掌握醫院感染的發病機制，探討預防、治療醫院感染疾病的方法及手段；掌握對醫院感染性疾病的正確評估，並能對在治療中發生的醫院感染性疾病患者的預後進行綜合性評價；掌握細菌耐藥的發生機制和抗菌藥物的合理使用，指導臨牀合理用藥，提高抗感染藥物的療效；掌握各種無菌操作技術方法，制訂正確的消毒隔離制度和職業衛生安全防護制度等。
醫院感染管理工作是一個系統工作，專職人員不僅需要豐富的專業知識，還應當學習相關法律法規，增強法制觀念，同時更需要具備科學的管理方法，充分調動大家的積極性，將醫院感染管理的意識貫穿到臨牀工作的每一個環節中。
第二十七條 醫務人員應當掌握與本職工作相關的醫院感染預防與控制方面的知識，落實醫院感染管理規章制度、工作規範和要求。工勤人員應當掌握有關預防和控制醫院感染的基礎衛生學和清毒隔離知識，並在工作中正確運用。
【釋義】 本條是對一般醫務人員和工勤人員提出應當掌握與本職工作相關的醫院感染預防與控制方面的知識的要求。
醫院感染發生和發展是錯綜複雜的，涉及到許多環節，涉及到臨牀、醫技、後勤和行政等多個部門，因此醫院感染管理知識的培訓必須普及到醫療機構每一個工作人員。要做好這項工作，醫院內每一個工作人員應當進力合作，共同參與完成。醫療機構應當定期對各類人員採取有針對性地培訓，並不斷強化。對進修、實習、新上崗人員進行崗前培訓，考試合格後方可上崗使廣大醫務人員充分認識到醫院感染管理工作的重要性，掌握醫院感染管理的基本知識和技能。對工勤人員進行有針對性培訓，保證醫院感染管理各個環節的質量，將預防和控制醫院感染知識宣教作爲醫療質量的重要內容之一，使大家認識到預防與控制醫院感染的必要性，自覺遵守規章制度，有效預防與控制醫院感染。
預防和控制醫院感染知識是一個合格的臨牀醫師、護士所必須掌握的基礎知識，是一個高素質的臨牀醫護人員必須具備的基本要素。
醫院應當組織進行對醫師（本院醫師、進修醫師、實習生等）預防和控制醫院感染知識的培訓，達到相應學時，合格後方能上崗，培訓記錄可作爲職稱晉升參考。通過培訓，醫務人員能夠重點掌握無菌技術操作規程、醫院感染診斷標準、抗菌藥物合理應用、消毒藥械正確使用、醫院感染的流行病學、醫院感染的預防與控制方法、職業衛生安全防護等知識。能夠在工作中落實醫院感染管理規章制度、工作規範和技術要求，並能在預防和控制醫院感染中發揮積極作用。
對護士定期進行預防和控制醫院感染知識的教育培訓極爲重要，尤其是對新上崗的護士應將預防和控制醫院感染知識教育作爲崗前教育的一項重要內容。開展繼續教育除加強基礎知識學習外，還應增加醫院感染新知識、新技術以及醫院感染監測等知識。護士培訓的主要內容有醫院感染診斷標準、醫院感染的流行病學、醫院感染與護理管理、職業衛生安全防護、醫務人員手衛生、醫院感染的隔離技術、消毒與滅菌技術，各種消毒、滅菌劑的正確應用，醫院環境微生物學監測標準、空氣、物體表而、手的採樣方法，標本的採集（留取、運送）等。
工勤人員工作範圍廣、流動性大，並缺乏基本醫學常識，因其直接爲病人服務，接觸病員污染的器具、衣物、排泄物、醫療廢物等機會較多，是醫院內交叉感染的媒介，易造成醫院感染。所以，有必要對他們進行衛生知識基礎教育，加強無菌觀念，讓他們瞭解傳染病的預防知識，清潔與污染的區別，簡單消毒、隔離方法，洗手的意義和方法，以及醫療廢物的分類管理等。
採用宣傳欄、科普書和入院須知等形式對他們進行預防和控制醫院感染的宣傳教育，增強清沽、衛生觀念，配合落實醫院消毒隔離制度、探視及陪住制度，規範他們在醫院的行爲。
7 第五章 監督管理
本章共四條，主要規定了對醫療機構醫院感染管理工作的監督檢查制度。其主要內容包括：對醫療機構是否按照有關法律法規及本辦法的規定，制定並落實本單位預防和控制醫院感染的規章制度；醫療機構有關醫院感染管理的業務性工作是否達到規定的要求；醫療機構是否開展醫院感染監測並對醫院感染暴發事件及時發現、報告和處理；衛生行政部門對在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患的情形，應當及時糾正並責令醫療機構限期整改；發現有可能導致患者健康危害的醫院感染問題時，應當對所涉及的科室或者診療科目進行關閉或者暫停，以確保患者安全；醫療機構接受衛生行政部門的檢查時，應當主動配合並協助有關工作。
第二十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按照有關法律法規和本辦法的規定，對所轄區域的醫療機構進行監督檢查。
【釋義】 本條是關於縣級以上地方政府衛生行政部門對醫療機構醫院感染管理工作的監督檢查職責的規定。
按照本條的規定，縣級以上地方政府衛生行政部門應當按照相關的法律法規及本辦法的規定，對所轄區域內的醫療機構醫院感染管理情況進行多種形式的監督檢查。監督檢查是衛生行政部門的一項重要職責，2005 年1 月頒佈的《 衛生部關於衛生監督體系的若干規定》 中明確將依法監督醫療機構及其執業人員的執業活動作爲衛生監督的一項重要內容，通過強化政府衛生行政部門的職能，更好地促進醫療機構和醫務人員依法執業，保障醫療安全，維護人民羣衆的健康權益。
這裏所說的法律法規是一個廣義的概念，它包括法律、行政法規、規章以及規範性文件。與醫院感染管理相關的法律法規除《 傳染病防治法》 、《 突發公共衛生事件應急條例》 、《 醫療機構管理條例》 外，還有專門關於醫療廢棄物管理的《 醫療廢物管理條例》 以及《 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》 、《 醫療廢物管理行政處罰辦法》 、《 醫療廢物分類目錄》 和《 醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識規定》 等配套規章、文件；專門關於消毒工作的《 消毒管理辦法》 、《 消毒技術規範》 以及專門規範醫療器械消毒技術操作的《 內鏡清洗消毒技術操作規範》 、《 醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範》 、《 血液透析器複用操作規範》 等技術性規範；關於艾滋病管理的《 艾滋病管理條例》 、《 醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）》 、另外還有《 醫院感染診斷標準》 、《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 等文件。
第二十九條 對醫療機構監督檢查的主要內容是：
（一）醫院感染管理的規章制度及落實情況；
（三）消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作狀況；
（五）現場檢查。
【釋義】本條規定了衛生行政部門對醫療機構監督檢查的具體內容。
按照本條規定，衛生行政部門對醫療機構醫院感染管理方面的監督檢查包括五方面內容：（一）監督檢查醫院感染管理的規章制度及落實情況；（二）監督檢查醫療機構針對醫院感染危險因素所實施的各項工作和控制措施；（三）監督檢查醫療機構有關消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作狀況；（四）監督檢查醫療機構對醫院感染病例和醫院感染暴發的監測工作情況；（五）對醫療機構進行現場檢查。
（一）關於制定並落實醫院感染管理的規章制度
按照本辦法的規定，醫療機構應當制定並落實醫院感染管理的規章制度和工作規範，嚴格執行有關技術操作規範和工作標準。醫院感染的預防與控制工作涉及醫療機構的各個臨牀、業務管理部門，涉及每一名醫院工作人員，涉及與患者密切相關的臨牀技術操作過程，因此，建立健全有關醫院感染管理的規章制度並保障落實是醫療機構的重要責任。在建立醫院感染管理規章制度以及業務工作規範、標準、流程的過程中，醫療機構首先應當遵循國家和地方人民政府衛生行政部門相關的規定和要求。其次應當密切結合本部門實際情況，使制定的規章制度和工作規範具有較強的操作性，有利於醫院工作人員的貫徹落實。例如：消毒、滅菌與隔離制度是預防與控制醫院感染的一項重要制度，但在綜合性醫院和傳染病專科醫院會存在一定的差異。
針對醫院感染危險因素的各項工作範圍較廣，而與醫院感染關係較爲密切的重要環節主要是：侵入性醫療器械的滅菌、無菌技術操作規程、標準頂防（standard Precaution）以及隔離措施的實施、抗菌藥物合理使用情況及醫療機構耐藥菌狀況、醫療機構的環境衛生學狀況；等等。在醫療機構中，醫院感染危險因素較高的臨牀部門主要是：侵入性操作較多以及暴露血液、體液等物質機會較多的部門，如手術室、產房、治療室、口腔科、重症監護病房、血液透析室等等；低免疫力患者較多的部門，如腫瘤病房、血液科病房、新生兒科病房、神經外科病房等等；此外，消毒供應室、洗衣房、醫療廢物收集暫存部門也是醫院感染管理的重點部門。因此，醫療機構應當切實結合本單位實際工作，有重點、有目標地實施醫院感染預防與控制措施。
（三）關於消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作狀況。
醫療機構在消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作方面，還應當按照《 消毒管理辦法》 、《 消毒技術規範》 、《 內鏡清洗消毒技術操作規範》 、《 醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範孰《 血液透析器複用操作規範》 等一系列技術性規範，以及《 醫療廢物管理條例》 、《 醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》 、《 醫療廢物管理行政處罰辦法》 、《 醫療廢物分類目錄》 和《 醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識規定》 等配套規章、文件和有關醫務人員職業安全防護方面的規定和要求，規範地開展工作。
醫院感染監測是指系統地、主動地、連續地觀察一定人羣中的醫院感染發生和分佈及各種影響感染的因素；對監測資料定期進行分析，並向有關人員反饋，以便及時採取預防和控制措施；並對預防和控制的效果和效益進行評價，不斷改進，以達到降低醫院感染率的目的。醫院感染的監測不僅能夠使醫療機構掌握本機構醫院感染發生的情況，而且通過資料分析，可以確定醫院感染的高危部門、高危環節、高危因素。同時，通過監測可以早期、及時地發現醫院感染聚集性發生和暴發的情況，以便快速採取有效控制措施，避免造成更大的危害。同時，通過監測還可以對所採取的預防、控制措施是否產生效果進行評價。在醫院感染監測工作中，最爲重要的是監測結果的準確性、客觀性，並使監測工作與採取的預防、控制措施是否產生效果進行評價。在醫院感染監測工作中，最爲重要的是監測結果的準確性、客觀性，並使監測工作與採取的預防、控制措施相結合；最爲忌諱的是監測工作的形式主義。
（五） 關於現場檢查
由於醫院感染的預防和控制工作與醫療機構防及其工作人員的執業行爲有密切關係，因此，現場檢查的目的主要是檢查醫療機構及其工作人員是否按照工作規範和要不開展執業活動。
第三十條 衛生行政部門在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患時，應當責令限期整改或者暫時關閉相關科室或者暫停相關診療科目。
【釋義】 本條規定了衛生行政部門發現醫療機構存在發生醫院感染隱患時應當採取的措施。
按照本條規定，衛生行政部門對在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患的情形，應當及時糾正並責令醫療機構限期整改；發現有可能導致對患者的健康危害的醫院感染問題時，應當對所涉及的科室或者診療科目進行關閉或者暫停，以確保患者安全。這裏包含了以下兩層含義：
一是衛生行政部門在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患的情形，應當及時糾正並責令醫療機構限期整改。這裏面的醫院感染隱患未直接或者立即導致醫院感染的發生。例如：衛生行政部門在對醫療機構進行檢查時，發現醫務人員沒有按規定的技術規範進行工作，或者發現醫療機構制定的規章制度存在疏漏，此問題尚未構成發生醫院感染的威脅，因此，可以採取及時糾正並責令醫療機構限期整改的措施。
二是衛生行政部門在檢查中發現有可能導致患者的健康危害時的醫院感染問題，或者已經造成了損傷患者的醫院感染時，應當對所涉及的科室或者診療科目進行關閉或者暫停，以確保患者安全。最典型的案例是：2005 年12 月，某醫院爲10 名患者實施白內障超聲乳化手術，當天晚間至第二天上午，10 名患者均發生手術部位流膿，經病原學檢測，10 名患者均爲綠膿桿菌感染，其中3 例還合併有蠟樣芽抱桿菌感染，因懷疑發生醫院感染與手術室相關，故手術室停止使用並暫停眼科收治新病人。
第三十一條 醫療機構對衛生行政部門的檢查、調應查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
【釋義】 本條規定了衛生行政部門對醫療機構進行檢查時，醫療機構在配合檢查方而的義務。
依據本條規定，衛生行政部門對醫療機構進行監督檢查醫療機構應當主動配合，如實提供相關的資料，不得對衛生行政部門的監督檢查進行阻撓。
8 第六章 罰則
本章是關於衛生行政部門、醫療機構及有關人員未履行職責和義務所應當承擔的法律責任的規定。所謂法律責任，就是因損害法律上的義務關係所產生的對於相關主體所應當承擔的法定強制的不利後果。法律責任表現爲一種因違反法定義務而形成的責任關係，並由國家強制力保障實施。
一般來說法律責任由五個要件構成：主體、過錯、違法行爲、損害事實和因果關係。主體是指實施了違法行爲的單位和人員；過錯是指法律主體之所以承擔法律責任的主觀原因，即有主觀上的故意或者過失；違法行爲一般是指違反了法律強制性規定、不履行或者沒有完全履行法定義務的行爲；損傷事實包括對受害人的人身、財產或者精神方面的損失和傷害，還有可能包括對社會管理秩序和國家利益、集體利益以及社會公共利益的損害；因果關係是指違法行爲與損害後果之間有因果關係，即損害後果是因爲法律主體的違法行爲引起的。
法律責任主要分爲民事責任、行政責任和刑事責任三類。本辦法主要調整的是在預防和控制醫院感染工作過程中產生的社會關係，這種關係主要是行政法律關係，因此辦法規定的法律責任主要是行政法律責任。
行政法律責任首先表現爲行政處罰，有關行政處罰的設定必須依據《 行政處罰法》 。根據《 行政處罰法》 的規定：“國務院部、委員會制定的規章可以在法律、行政法規規定的給予行政處罰的行爲、種類和幅度的範圍內作出具體規定。尚未制定法律、行政常規的，前款規定的國務院部、委員會制定的規章對違反行政管理秩序的行爲，可以設定警告或者一定數量罰款的行政處罰。罰款的限額由國務院規定。國務院可以授權具有行政處罰權的直屬機構依照本條第一款、第二款的規定，規定行政處罰。”本辦法是國務院衛生行政部門選定的部門規章，因此，罰則部分的處罰設定一方面依據了《傳染病防治法》，另一方面根據《行政處罰法》的規定，在行政處罰權限範圍內設定了處罰規定。
本章共四條，規定了衛生行政部門、醫療機構及有關人員違反本辦法應當承擔的法律責任。
第三十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門未按照本辦法的規定履行監督管理和對醫院感染暴發事件的報告、調查處理職責，造成嚴重後果的，對衛生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關責任人予以降級或者撤職的行爲處分。
【釋義】 本條是關於衛生行政部門違反本辦法規定的法定義務所應承擔的法律責任的規定。
本條規定的法律責任的主體是衛生行政部門的工作人員。衛生行政部門的工作人員是衛生行政部門行政行爲的具體實施者，衛生行政部門的工作人員是否能夠依法執行職務，關係到衛生行政部門能否履行法定職能，關係到人民政府的形象。爲了保證各級衛生行政部門切實履行法定義務，本條規定了不履行法定義務所要承擔的法律責任。
（一）未按照本辦法的規定履行監督管理職責。本辦法第五章明確規定了衛生行政部門的監督管理職責，按照規定，衛生行政部門應當制定並實施對醫療機構醫院感染管理工作的監督檢查制度。其監督的主要內容包括：醫療機構是否按照有關法律法規及本辦法的規定，制定並落實本單位預防和控制醫院感染的規章制度；醫療機構有關醫院感染管理的業務性工作是否達到規定的要求；醫療機構是否開展醫院感染監測並對醫院感染暴發事件及時發現、報告和處理；衛生行政部門對在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患的情形，應當及時糾正並責令醫療機構限期整改，發現有可能導致危害患者的健康的醫院感染問題時，應當對所涉及的科室或者診療科目進行關閉或者暫停，以確保患者安全。
（二）未按照本辦法的規定履行對醫院感染暴發事件的報告、調查處理職責。按照本辦法規定，發生醫院感染暴發，醫療機構和衛生行政部門都有報告的責任。同時，衛生行政部門還應當根據情況指導醫療機構進行醫院感染的調查和控制工作，並可以組織提供相應的技術支持。
衛生行政部門發生上述違法行爲，造成嚴重後果的要承擔法律責任。這裏所說的嚴重後果主要是指造成了人員的傷殘或者死亡，且違法行爲與後果存在直接因果關係，衛生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關責任人應當受到降級或者撤職的行政處分。
所謂行政處分，是指行政機關對公務員的違法、違紀、失職行爲所進行的懲戒措施。行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。公務員法對行政處分的期間、待遇等問題作出了明確規定。（一）警告。這是一種最輕的行政處分，適用於違反紀律經教育後不改正的公務員，或者國家機關任命的其他人員。警告處分是一種應記人本人檔案的批評。（二）記過。這是一種將公務員的過錯記人其本人檔案的行政處分形式。（三）記大過。是一種將監察對象的嚴重過錯在其檔案材料中加以登記的行政處分。（四）降級。指對違反紀律的公務員及國家機關任命的人員，給子降低行政及工資級別的處分。（五）撤職。這是對犯有嚴重錯誤或者有嚴重違法亂紀行爲，不適宜擔任現任職務的公務員及國家行政機關任命的人員，解除其現任職務的處分形式。（六）開除。這是一種最重的行政處分形式。指對犯有嚴重錯誤，違法失職，而又屢教不改的人員的一種解除其在國家行政機關任職資格的處分決定。
第三十三條 醫療機構違反本辦法，有下列行爲之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告並通報批評；情節嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分：
（一）未建立或者未落實醫院感染管理的規章制度、工作規範；
（二）未設立醫院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫院感染預防與控制工作；
（五）未對消毒藥械和一次性醫療器械、器具的相關證明進行審覈；
【釋義】 本條是醫療機構在預防和控制醫院感染工作的過程中存在違反本辦法的行爲而應當承擔的法律責任。
醫院感染的預防與控制工作是降低醫院感染發生和醫院感染風險的重要基礎。醫院感染管理必須要堅持預防爲主的方針，因此，本辦法第二章組織管理重在完善和加強醫療機構的規章制度、崗位責任制及其管理體系，第三章預防與控制重在規定醫療機構應當實施的有關醫院感染預防、控制的各項措施。醫療機構是執行本辦法各項規定的主體，在預防控制醫院感染中起着最爲重要的作用。本條羅列了六條醫療機構違反規定的行爲: （一）未建立或者未落實醫院感染管理的規章制度、工作規範；（二）未設立醫院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫院感染預防與控制工作；（三）違反對醫療器械、器具的消毒工作技術規範；（四）違反無菌操作技術規範和隔離技術規範；（五）未對消毒藥械和一次性醫療器械、器具的相關證明進行審覈；（六）未對醫務人員職業暴露提供職業衛生防護。
本條規定對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分，對違法的醫療機構責令改正，逾期不改的，給予警告並通報批評。責令改正、通報批評的措施不屬於行政制裁，而是屬於行政強制措施。對醫療機構採取行政強制措施，無須任何前置條件，只要存在違法行爲即可實施。而對於主要負責人和直接責任人規定的行政處分，僅在情節嚴重時適用。本條中的主要負責人和直接責任人一般指負有直接、主要責任的有關領導和執行人員。如院長、主管副院長、醫院感染管理部門負責人、從事醫院感染管理工作的人員或主管該項工作的人員等。
第三十四條 醫療機構違反本辦法規定，未採取預防和控制措施或者發生醫院感染未及時採取控制措施，造成醫院感染暴發、傳染病傳播或者其他嚴重後果的，對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分；情節嚴重的，依照《 傳染病防治法》 第六十九條規定：可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
【釋義】 本條是關於醫療機構因違反本辦法規定造成醫院感染暴發、傳染病傳播或者其他嚴重後果時應當承擔的法律責任。
按照本條規定，醫療機構對兩類行爲造成的嚴重後果應當承擔法律責任：
一是未採取預防和控制醫院感染的措施。本辦法規定的醫療機構應當採取的預防與控制措施包括：嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規範，確保進人人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；各種用於注射、穿刺、採血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重複使用。保證醫務人員的手衛生、診療環境條件、無菌操作技術和職業衛生防護工作符合規定要求。嚴格執行隔離技術規範，根據病原體傳播途徑，採取相應的隔離措施。制定醫務人員職業衛生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫務人員的職業健康。嚴格按照《 抗菌藥物臨牀應用指導原則》 ，加強抗菌藥物臨牀使用和耐藥菌監測管理。按照醫院感染診斷標準及時診斷醫院感染病例，建立有效的醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，並針對導致醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施。
二是發生醫院感染未及時採取控制措施。按照本辦法規定，醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施，積極救治患者。
醫療機構由於上述原因造成醫院感染暴發、傳染病傳播或者其他嚴重後果的，其負有責任的主管人員和直接責任人員應當承坦法律責任。醫院感染暴發和傳染病傳播是涉及羣體健康損害的事件，影響面廣，後果嚴重，特別是傳染病的醫院感染，通常會造成一定的社會影響。如：我國曆史上多次發生過鼠傷寒沙門氏菌在新生兒室的暴發。在這種情形下，辦法規定了對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分；情節嚴重的，依照《傳染病防治法》第十六條規定進行處罰。
《傳染病防治法》第六十九條規定：醫療機構違反《傳染病防治法》規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其它嚴重後果的，對負責任的主管人員和其它直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，並可以依法吊銷有關責任人員的職業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫院感染控制任務和責任區域內的傳染病預防工作的；（二）未按照規定報告傳染病疫情或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；（三）發現傳染病疫情時，未按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫療救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的；（四）未按照規定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實施消毒或者無害化處理的；（五）未按照規定對醫療器械進行消毒或者對按照規定一次使用的醫療器具未予銷燬，再次使用的；（六）在醫療救治過程中未按照規定保管醫學記錄資料的；（七）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。
第三十五條 醫療機構發生醫院感染爆發事件未按本辦法規定報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門通報批評；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。
【釋義】 本條是關於醫療機構未依法履行報告義務時應當承擔的法律責任。
按照本辦法規定：醫療機構經調查證實發生5例以上醫院感染暴發、由於醫院感染暴發直接導致患者死亡或者由於醫院感染暴發導致3人以上人身損害後果時，應當於12小時內向所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門確認後，應當於24 小時內逐級上報至省級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門審覈後，應當在24 小時內上報至衛生部。醫療機構發生10 例以上的醫院感染暴發事件、特殊病原體或者新發病原體的醫院感染、可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染時，應當按照《 國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》 的要求進行報告。
報告是醫療機構發生醫院感染暴發時的一項重要職責，其目的是使有關部門及時掌握和控制醫院感染暴發事件，保證各方面專業技術力量的支持，防止危害的蔓延。我國曆史上幾次持續時間長、社會影響大、損害後果嚴重的醫院感染暴發事件都與信息不通暢、控制措施不利有重要關係，因此，本辦法對醫療機構未履行報告責任的情形設定了應當承擔的法律責任。
本條區分不同程度的後果，規定了不同的處罰措施。對發生醫院感染暴發事件沒有按本辦法規定報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以通報批評；發生醫院感染暴發事件，由於沒有按本辦法規定報告，貽誤了控制醫院感染的時機導致感染範圍擴大，或者對病人造成嚴重損害時，應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。
9 第七章 附則
第三十六條本辦法中下列用語的含義：
（一）醫院感染：指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院後發生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處於潛伏期的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。
（三）醫院感染暴發：是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3 例以上同種同源感染病例的現象。
（四）消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
（五）滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌胞子。
【 釋義】 本條是關於本辦法中有關用語的定義和解釋。
（一）關於醫院感染
醫院感染，英文爲Nosocomial Infection ; Hospital Infection ；
Hospital Acquired Infection ；廣義上講，任何人員在醫院活動期間遭受病原體侵襲而引起的任何診斷明確的感染或疾病，均稱爲醫院感染；狹義上講，凡是住院患者在入院時不存在、也非已處於潛伏期的，而在住院期間遭受病原體侵襲而引起的任何診斷明確的感染或疾病，不論受感染者在醫院期間或是出院以後出現症狀，均稱爲醫院感染。
醫院感染的對象指在醫院範圍內所獲得的任何感染和疾病，其對象涵蓋醫院這一特定範圍內和在醫院時這一特定時間內的所有人員，包括住院患者、門診患者、探視者、陪護家屬、醫院各類工作人員等，這些人員在醫院內所得到的感染或疾病都應稱“醫院感染”。但是，門診病人、探視者、陪護家屬及其他流動人員，由於他們在醫院內停留時間短暫，院外感染因素較多，其感染常常難於確定是否來自醫院。正因爲這種難確定性，醫院感染的對象狹義地講主要爲住院患者和醫院工作人員。實際上，醫院工作人員與醫院外的接觸也較頻繁、密切，很難排除醫院外感染，因此通常在醫院感染統計時，對象往往只限於住院患者。
醫院感染的時間界定：醫院感染的“感染”是指患者在住院期間和出院後不久發生的感染，不包括患者在入院前已開始或在人院時已處於潛伏期的感染。發生的時間是指病人出現症狀和體徵或實驗室陽性證據的時間。
潛伏期是指自感染至發病之間的這段時間。各種感染性疾病潛伏期長短不一，短者僅數小時如細菌性食物中毒；長者可達數月或數年如狂犬病。
( l ）無明確潛伏期的感染，規定入院48 小時後發生的感染爲醫院感染；有明確潛伏期的感染，自入院時期超過平均潛伏期後發生的感染爲醫院感染。
( 2 ）本次感染直接與上次住院有關。
( 3 ）在原有感染基礎上出現其他部位新的感染（除外膿毒血癥遷徙竈），或在原感染已知病原體基礎上又分離出新的病原體（排除污染和原來的混合感染）的感染。
( 5 ）由於診療措施激活的潛在性感染，如皰疹病毒、結核桿菌等的感染。
下列情況不屬於醫院感染：
( 3 ）新生兒經胎盤獲得（出生後48 小時內發病）的感染，如單純皰疹、弓形體病、水痘等。
（二）關於醫源性感染
醫源性感染主要是指因其他疾病住院的患者或醫務人員，在進行正常的疾病診療過程中，因種種難以預料的原因而造成的感染。
易引起醫源性感染的因素包括：多次進行侵襲性操作；使用未經完全滅菌的各種醫療器械；環境污染嚴重，如醫療用具、空氣、醫務人員的手等；輸入已被污染的藥品、血液及血液製品等；醫務人員的職業暴露等等。
（三）關於醫院感染暴發
本辦法規定醫院感染暴發是指在醫療機構或其他科室的患者中，短時間內發生3 例以上同種同源感染病例的現象。
醫院感染暴發是醫院感染流行的一種特殊形式，二者有時很難區別，在實際工作中往往不再深究其概念上的差別，而相互通用。但醫院感染暴發在發病地域上較爲侷限，一般只涉及一個科室或1 一2 個病房。
同一局部地區同源感染的病例超過3 例（含3 例）稱爲醫院感染暴發。醫院感染流行，是指任何在一個醫院或某一個科室內同一種病源引起的醫院感染發病率明顯超過歷年同期散發發病率水平，且在統計學上有顯著性意義。
（四）關於消毒
化學消毒法：利用化學藥物殺滅病原微生物的方法。用於消毒的化學藥物稱爲化學消毒劑。按照化學性質，消毒劑可分爲醛、鹵素類、過氧化氫物、醇、酚、季銨鹽、雙胍類和雜環類等。
物理消毒法：利用物理的方法殺滅病原微生物的方法。是醫院消毒最常用的方法之一，主要包括：熱力滅菌（乾熱和溼熱）、紫外線消毒和電離輻射滅菌。
生物消毒法：利用某種生物來殺滅或清除病原微生物的方法。如糞便和垃圾的發酵，利用嗜熱細菌繁殖產生的熱量殺滅病原微生物。
（五）關於滅菌
本辦法將滅菌定義爲：殺滅或消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽抱和真菌孢子。
傳播媒介：是指穿過皮膚或粘膜進入人體組織或無菌器官的醫療用品，或與破損的組織、皮膚粘膜密切接觸的器材和用品。
第三十七條 中國人民解放軍醫療機構的醫院感染管理工作，由中國人民解放軍衛生部門歸口管理。
軍隊醫療機構醫院感染管理工作是我國醫療機構醫院感染管理工作的重要組成部分。由於軍隊設置的特殊性，軍隊醫療機構醫院感染管理工作統一由軍隊衛生部門歸口管理。
第三十八條 採供血機構與疾病預防控制機構的醫源性感染預防與控制管理參照本辦法。
【釋義】 本條是關於醫療機構中的採供血機構和疾病預防控制機構醫源性感染預防與控制工作管理歸屬問題的規定。
採供血機構：本條中的採供血機構是指血站和單採血漿站，其中血站分爲一般血站和特殊血站。
疾病預防控制機構：本條中的疾病預防控制機構是指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及與上述機構業務活動相同的單位。
採供血機構和疾病預防控制機構的醫源性感染預防與控制工作非常重要。血液及血液製品輸入人體，主要用於對病人的治療和搶救，直接關係到人的健康和生命安危。因此，血液及血液製品的質量直接影響臨牀用血安全，必須進行嚴格的質量管理和監督。國家關於血液管理的規定很多，例如國家頒佈了《 獻血法》 、《 血液製品管理條例》 、《 血站管理辦法》 等法律法規、部門規章，要求採供血機構供應的臨牀用血和血液製品必須按照一定的規程進行，不符合規程要求的產品不準用於臨牀。本辦法中關於醫院感染管理的相關規定同樣適用於採供血機構。這些措施對於保護我國人民羣衆的生命和健康，防止傳染病特別是血源性傳染病的醫源性感染起到了極爲重要的作用。疾病預防控制機構在衛生行政部門的領導下，發揮技術管理及技術服務職能，開展食品安全、職業安全、健康相關產品安全、放射衛生、環境衛生、婦女兒童保健、計劃免疫等各項公共衛生業務管理工作；開展應用性科學研究，加強對疾病預防控制和公共衛生服務的技術指導、培訓和質量控制。其工作職能決定了發生醫源性感染的危險同樣存在於其工作過程中，特別是疾病預防控制機構內部實驗室的管理更是控制醫源性感染的重要環節。
第三十九條 本辦法自2006 年9 月1 日起施行，原2000 年11月30日頒佈的《 醫院感染管理規範（試行）》 同時廢止。