2 英文參考
medical device[WS/T 654—2019 醫療器械安全管理]
medical apparatus and instrument[21世紀雙語科技詞典]
medical equipment[湘雅醫學專業詞典]
medical items[WS/T 466-2014 《消毒專業名詞術語》]
3 概述
醫療器械（medical device）是指爲了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；對妊娠控制；對人體樣本進行檢查的目的，其用於人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用），單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱[1]。
醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
5 參考資料
- ^ [1] WS/T 654—2019, 醫療器械安全管理[S]．