2 第一章 總則
第一條 爲加強醫院感染管理，有效預防和控制醫院感染，提高醫療質量，保證醫療安全，根據《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定，制定本辦法。
第二條 醫院感染管理是各級衛生行政部門、醫療機構及醫務人員針對診療活動中存在的醫院感染、醫源性感染及相關的危險因素進行的預防、診斷和控制活動。
第三條 各級各類醫療機構應當嚴格按照本辦法的規定實施醫院感染管理工作。
醫務人員的職業衛生防護，按照《職業病防治法》及其配套規章和標準的有關規定執行。
第四條 衛生部負責全國醫院感染管理的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫院感染管理的監督管理工作。
3 第二章 組織管理
第五條 各級各類醫療機構應當建立醫院感染管理責任制，制定並落實醫院感染管理的規章制度和工作規範，嚴格執行有關技術操作規範和工作標準，有效預防和控制醫院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。
第六條 住院牀位總數在100張以上的醫院應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。
住院牀位總數在100張以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門。
其他醫療機構應當有醫院感染管理專（兼）職人員。
第七條 醫院感染管理委員會由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨牀科室、消毒供應室、手術室、臨牀檢驗部門、藥事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。
醫院感染管理委員會的職責是：
（一）認真貫徹醫院感染管理方面的法律法規及技術規範、標準，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標準並監督實施；
（二）根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建築設計、重點科室建設的基本標準、基本設施和工作流程進行審查並提出意見；
（三）研究並確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，並對計劃的實施進行考覈和評價；
（四）研究並確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及採取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任；
（五）研究並制定本醫院發生醫院感染暴發及出現不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案；
（六）建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題；
（七）根據本醫院病原體特點和耐藥現狀,配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導意見；
（八）其他有關醫院感染管理的重要事宜。
第八條 醫院感染管理部門、分管部門及醫院感染管理專（兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業務工作。主要職責是：
（一）對有關預防和控制醫院感染管理規章制度的落實情況進行檢查和指導；
（二）對醫院感染及其相關危險因素進行監測、分析和反饋，針對問題提出控制措施並指導實施；
（三）對醫院感染發生狀況進行調查、統計分析，並向醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人報告；
（四）對醫院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術、醫療廢物管理等工作提供指導；
（六）對醫務人員有關預防醫院感染的職業衛生安全防護工作提供指導；
（七）對醫院感染暴發事件進行報告和調查分析，提出控制措施並協調、組織有關部門進行處理；
（九）參與抗菌藥物臨牀應用的管理工作；
（十）對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審覈；
（十二）完成醫院感染管理委員會或者醫療機構負責人交辦的其他工作。
第九條 衛生部成立醫院感染預防與控制專家組，成員由醫院感染管理、疾病控制、傳染病學、臨牀檢驗、流行病學、消毒學、臨牀藥學、護理學等專業的專家組成。主要職責是：
（一）研究起草有關醫院感染預防與控制、醫院感染診斷的技術性標準和規範；
（五）完成衛生部交辦的其他工作。
4 第三章 預防與控制
第十一條 醫療機構應當按照有關醫院感染管理的規章制度和技術規範，加強醫院感染的預防與控制工作。
第十二條 醫療機構應當按照《消毒管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒工作技術規範，並達到以下要求：
（一）進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；
（二）接觸皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平；
（三）各種用於注射、穿刺、採血等有創操作的醫療器具必須一用一滅菌。
醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重複使用。
第十三條 醫療機構應當制定具體措施，保證醫務人員的手衛生、診療環境條件、無菌操作技術和職業衛生防護工作符合規定要求，對醫院感染的危險因素進行控制。
第十四條 醫療機構應當嚴格執行隔離技術規範，根據病原體傳播途徑，採取相應的隔離措施。
第十五條 醫療機構應當制定醫務人員職業衛生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫務人員的職業健康。
第十六條 醫療機構應當嚴格按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》，加強抗菌藥物臨牀使用和耐藥菌監測管理。
第十七條 醫療機構應當按照醫院感染診斷標準及時診斷醫院感染病例，建立有效的醫院感染監測制度，分析醫院感染的危險因素，並針對導致醫院感染的危險因素，實施預防與控制措施。
醫療機構應當及時發現醫院感染病例和醫院感染的暴發，分析感染源、感染途徑，採取有效的處理和控制措施，積極救治患者。
第十八條 醫療機構經調查證實發生以下情形時，應當於12小時內向所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。所在地的縣級地方人民政府衛生行政部門確認後，應當於24小時內逐級上報至省級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門審覈後，應當在24小時內上報至衛生部：
（一）5例以上醫院感染暴發；
（三）由於醫院感染暴發導致3人以上人身損害後果。
第十九條 醫療機構發生以下情形時，應當按照《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規範（試行）》的要求進行報告：
（三）可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。
第二十條 醫療機構發生的醫院感染屬於法定傳染病的，應當按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《國家突發公共衛生事件應急預案》的規定進行報告和處理。
第二十一條 醫療機構發生醫院感染暴發時，所在地的疾病預防控制機構應當及時進行流行病學調查，查找感染源、感染途徑、感染因素，採取控制措施，防止感染源的傳播和感染範圍的擴大。
5 第四章 人員培訓
第二十三條 各級衛生行政部門和醫療機構應當重視醫院感染管理的學科建設，建立專業人才培養制度，充分發揮醫院感染專業技術人員在預防和控制醫院感染工作中的作用。
第二十四條 省級人民政府衛生行政部門應當建立醫院感染專業人員崗位規範化培訓和考覈制度，加強繼續教育，提高醫院感染專業人員的業務技術水平。
第二十五條 醫療機構應當制定對本機構工作人員的培訓計劃，對全體工作人員進行醫院感染相關法律法規、醫院感染管理相關工作規範和標準、專業技術知識的培訓。
第二十六條 醫院感染專業人員應當具備醫院感染預防與控制工作的專業知識，並能夠承擔醫院感染管理和業務技術工作。
第二十七條 醫務人員應當掌握與本職工作相關的醫院感染預防與控制方面的知識，落實醫院感染管理規章制度、工作規範和要求。工勤人員應當掌握有關預防和控制醫院感染的基礎衛生學和消毒隔離知識，並在工作中正確運用。
6 第五章 監督管理
第二十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按照有關法律法規和本辦法的規定，對所轄區域的醫療機構進行監督檢查。
第二十九條 對醫療機構監督檢查的主要內容是：
（一）醫院感染管理的規章制度及落實情況；
（三）消毒滅菌與隔離、醫療廢物管理及醫務人員職業衛生防護工作狀況；
（五）現場檢查。
第三十條 衛生行政部門在檢查中發現醫療機構存在醫院感染隱患時，應當責令限期整改或者暫時關閉相關科室或者暫停相關診療科目。
第三十一條 醫療機構對衛生行政部門的檢查、調查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
7 第六章 罰則
第三十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門未按照本辦法的規定履行監督管理和對醫院感染暴發事件的報告、調查處理職責，造成嚴重後果的，對衛生行政主管部門主要負責人、直接責任人和相關責任人予以降級或者撤職的行政處分。
第三十三條 醫療機構違反本辦法，有下列行爲之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告並通報批評；情節嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分：
（一）未建立或者未落實醫院感染管理的規章制度、工作規範；
（二）未設立醫院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負責醫院感染預防與控制工作；
（五）未對消毒藥械和一次性醫療器械、器具的相關證明進行審覈；
第三十四條 醫療機構違反本辦法規定，未採取預防和控制措施或者發生醫院感染未及時採取控制措施，造成醫院感染暴發、傳染病傳播或者其他嚴重後果的，對負有責任的主管人員和直接責任人員給予降級、撤職、開除的行政處分；情節嚴重的，依照《傳染病防治法》第六十九條規定，可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 醫療機構發生醫院感染暴發事件未按本辦法規定報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門通報批評；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職、開除的處分。
8 第七章 附則
第三十六條 本辦法中下列用語的含義：
（一）醫院感染：指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院後發生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處於潛伏期的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。
（三）醫院感染暴發：是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3例以上同種同源感染病例的現象。
（四）消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
（五）滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細菌芽胞和真菌孢子。
第三十七條 中國人民解放軍醫療機構的醫院感染管理工作，由中國人民解放軍衛生部門歸口管理。
第三十八條 採供血機構與疾病預防控制機構的醫源性感染預防與控制管理參照本辦法。
第三十九條 本辦法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日頒佈的《醫院感染管理規範（試行）》同時廢止。