2 註解
《血液透析器複用操作規範》由衛生部於2005年8月11日發佈。
3 1 範圍
本規範描述了合理複用血液透析器的基本要素，其目的是保證複用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本規範只適用於依法批准的有明確標識的可重複使用的血液透析器。
1.2 由具有複用及相關醫學知識的主管血液透析的醫師決定複用血液透析器，醫療單位應對規範複用血液透析器負責。
1.3 本規範可能未涵蓋複用過程中所有可能遇到的不能預知的危險因素。
1.4 本規範不涉及血液透析器首次使用的情況。
4 2 需說明的醫療問題
2.l 複用前應向患者或其委託人說明覆用的意義及可能遇到的不可預知的危害，可選擇是否複用並簽署知情同意書。
2.2 乙型肝炎病毒標誌物陽性患者使用過的血液透析器不能複用；丙型肝炎病毒標誌物陽性患者使用過的血液透析器在複用時應與其他患者的血液透析器隔離。
2.3 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能複用。
5 3 複用記錄
所有複用記錄都應符合醫學記錄的標準，需註明記錄日期及時間並簽名。
3.1血液透析器複用手冊：每個血液透析醫療單位鬚根據本規範設立血液透析器複用手冊，血液透析器複用手冊應包括有關規定、複用程序和複用設備說明等。
3.2 複用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次複用的日期和時間、複用次數、複用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結果。
6 4 複用人員資格與培訓
4.1 資格：從事血液透析器複用的人員必須是護士、技術員或經過培訓的專門人員。複用人員經過充分的培訓及繼續教育，能理解複用的每個環節及意義，能夠按照每個程序進行操作，並符合複用技術資格要求。
4.2 培訓內容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導致的副作用，透析用水標準及監測，透析充分性，複用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否複用的標準。
4.3 培訓資料檔案：記錄有關培訓內容，包括題目，參加者姓名，培訓的日期和時間以及考覈結果。
4.4 血液透析治療單位負責人對複用人員的技術資格負責。
7 5 複用設備及用水要求
複用設備必須合理設計，並經測試能夠完成預定的任務。
5.1水處理系統
複用應使用反滲水。供複用的反滲水必須符合水質的生物學標準，有一定的壓力和流速，必須滿足高峯運行狀態下的設備用水要求。
5.1.1 消毒：水處理系統的設計應易於整個系統的清潔和消毒，消毒程序應包括沖洗系統的所有部分，以確保消毒劑殘餘量控制在安全標準允許的範圍內。
5.1.2 水質要求：應定期檢測複用用水細菌和內毒素的污染程度。應在血液透析器與複用系統連接處或儘可能接近此處進行水質檢測。細菌水平不得超過200 CFU/ml，干預限度爲50 CFU/ml；內毒素含量不得超過2 EU/ml，干預限度爲1 EU/ml。當達到干預限度時，繼續使用水處理系統是可以接受的，但應採取措施(如消毒水處理系統)，防止系統污染進一步加重。
5.1.3 水質細菌學、內毒素檢測時間：最初應每週檢測1次，連續2次檢測結果符合要求後，細菌學檢測應每月1次，內毒素檢測應每3個月至少1次。
5.2 複用系統
5.2.1複用設備：複用設備必須確保以下功能：使血液透析器處於反超狀態能反覆沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室後，可用標準消毒液將其充滿，以確保血液透析器內的消毒液達到有效濃度。
5.2.2 維護：血液透析器複用設備的維護應遵循複用設備廠家和銷售商的建議，並與之制定書面維修程序及保養計劃。廠家和銷售商有責任承諾設備在安裝正確的條件下運行正常。
5.2.3 血液透析單位根據自身條件可選用自動複用或半自動複用設備。
8 6 複用間環境的安全要求
6.1 複用間環境：複用間應保持清潔衛生，有通風排氣設施，通風良好，排水能力充足。
6.2 貯存區：已處理的血液透析器應在指定區域內存放，應與待處理的血液透析器分開放置，以防混淆導致污染甚至誤用。
6.3 個人防護：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應採取預防感染措施。在複用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制預防標準，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應戴面罩及口罩。
9 7 血液透析器標識
7.1 要求：血液透析器複用只能用於同一患者，標籤必須能夠確認使用該血液透析器的患者，複用及透析後字跡應不受影響，血液透析器標籤不應遮蓋產品型號、批號、血液及透析液流向等相關信息。
10 8 血液透析器複用
血液透析器複用前必須先給血液透析器貼標籤，然後按複用程序操作，參見附件1《血液透析器半自動複用程序》和附件2《血液透析器自動複用程序》。
8.1 運送和處置：透析結束後血液透析器應在清潔衛生的環境中運送，並立即處置。如有特殊情況，2小時內不準備處置的血液透析器可在沖洗後冷藏，但24小時之內必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。
8.2 沖洗和清潔：使用符合第5.1.2條標準的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋後的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學試劑均可作爲血液透析器的清潔劑。
注意：加入一種化學品前必須清除前一種化學物質。在加入福爾馬林之前，必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。
8.3 血液透析器整體纖維容積(Total Cell Volume，TCV)檢測：檢測血液透析器的TCV，複用後TCV應大於或等於原有TCV的80%。
8.4 透析膜完整性試驗：血液透析器複用時應進行破膜試驗，如空氣壓力試驗。
8.5 消毒和滅菌：清洗後的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達到高水平的消毒狀態，血液透析器應注滿消毒液，消毒液的濃度至少應達到規定濃度的90%。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應消毒，然後蓋上新的或已消毒的蓋。
注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。爲防止膜損傷，不要在血液透析器內混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發生反應的物質。
8.6 血液透析器外殼處理：應使用與血液透析器外部材料相適應的低濃度消毒液(如0.05%次氯酸納)浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。
注意：採用某些低濃度消毒液反覆消毒，有可能導致血液透析器的塑料外殼破損。
8.7 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應毀形，並按醫用廢棄物處理規定處理。
8.8 複用血液透析器貯存：複用血液透析器經性能檢驗、符合多次使用的檢驗標準後，應在指定區域內存放，防止與待複用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。
8.9 複用後外觀檢查：
8.9.1.外部無血跡和其他污物。
8.9.6.標籤正確，字跡清晰。
8.10 複用次數：應根據血液透析器TCV、膜的完整性試驗和外觀檢查來決定血液透析器可否複用，三項中有任一項不符合要求，則廢棄該血液透析器。採用半自動複用程序，低通量血液透析器複用次數應不超過5次，高通量血液透析器複用次數不超過10次。採用自動複用程序，低通量血液透析器推薦複用次數不超過10次，高通量血液透析器推薦複用次數不超過20次。
11 9 血液透析器使用前檢測
參見附件1《血液透析器半自動複用程序》和附件2《血液透析器自動複用程序》。
9.1外觀檢查：
9.1.1標籤字跡清楚。
9.1.3血液透析器端口封閉良好、充滿消毒液(由血液透析器顏色、用試紙或化學試劑確認該血液透析器已經過有效濃度消毒液的消毒和處理)、無泄漏。
9.1.4存儲時間在規定期限內。
9.1.5血液透析器外觀正常。
9.2 覈對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標籤和患者的治療記錄也應確保無誤。
9.3 沖洗消毒液：沖洗程序應經驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。
9.4 消毒劑殘餘量檢測：可根據消毒劑廠商的說明，採用敏感的方法(如試紙法等)，檢測消毒劑殘餘量，確保消毒劑殘餘量低於允許的最高限度。
注意：消毒劑殘餘量檢測後15分鐘內應開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時間過長，應重新清潔、沖洗、測定消毒劑殘餘量，使之低於允許的最高限度。
12 10 血液透析器使用中監測
10.1透析中監測：應觀察並記錄患者每次透析時的臨牀情況，以確定由複用血液透析器引起的可能的併發症。
10.2 與複用有關的綜合徵：
10.2.1 發熱和寒顫：體溫高於37.5℃或出現寒顫，應報告醫師。不明原因的發熱和/或寒顫常發生在透析開始時，應檢測透析用水或複用水的內毒素含量及消毒液殘餘量。
10.2.2其他綜合徵：若透析開始時出現血管通路側上肢疼痛，醫師應分析是否由於已複用血液透析器中殘餘的消毒液引起。若懷疑是殘餘消毒劑引起的反應，應重新評估沖洗程序並檢測消毒劑殘餘量。
10.3 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設定值偏離過多，應評估並調整複用程序；如患者出現臨牀狀況惡化，包括進行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率(URR)或Kt/V(K：血液透析器尿素清除率，t：透析時間， V：體內尿素分佈容積)降低，應檢查透析操作程序，包括複用程序。
14 12 質量控制
12.1 質量控制標準：工作人員應監控所有複用物品、複用材料、複用程序、複用操作和結果。
12.2 記錄：記錄有關研究分析、意見和質量控制檢查方面的結果，從而爲客觀的分析提供資料。臨牀資料是提示覆用程序質量的最重要指標，根據記錄進一步改進複用操作規範。
15 附件1 血液透析器半自動複用程序
(參見《血液透析器複用操作規範》第8條)
2.使用反滲水沖洗血液透析器血室8～10分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。
3.肉眼觀察血液透析器有無嚴重凝血纖維，若凝血纖維超過15個或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應廢棄。
4.標記血液透析器使用次數及複用日期及時間，儘快開始下一步程序。
5.沖洗
按如下步驟進行。
5.2由動脈至靜脈方向，以1.5～2.0 kg/m2(或3～4 L/min)壓力沖洗血室。
5.4放開透析液出口，同時以2.0 kg/m2壓力沖洗血室2分鐘，此期間短時夾閉血室出路3次。
5.5重複過程5.3及5.4共4次，每次變換透析液側注水方向。
根據透析膜性質選用不同的清潔劑。可選用1%次氯酸鈉(清潔時間應<2分鐘)、3%過氧化氫或2.5%Renalin。清潔液充滿血液透析器血室，用反滲水沖洗。
7.檢測
7.1TCV檢測：血液透析器TCV應大於或等於初始TCV的80%；
7.2壓力檢測：血室250 mm Hg正壓，等待30秒，壓力下降應<0.83 mm Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應<1.25 mm Hg/秒。
8.消毒
8.2將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少應有3個血室容量的消毒液經過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，並能維持原有濃度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應消毒，然後蓋上新的或已消毒的蓋。
8.3供參考的常用消毒劑的使用要求見表 1，其使用方法建議按血液透析器產品介紹上推薦的方式進行。
9.準備下一次透析
9.2覈對患者資料。
9.3沖洗消毒液：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。
9.4消毒劑殘餘量檢測：血液透析器中殘餘消毒劑水平要求：福爾馬林<5 ppm(5 µg/L)、過氧乙酸<1 ppm(1 µg/L)、Renalin <3 ppm(3 µg/L)。
16 附件2 血液透析器自動複用程序
血液透析器自動複用程序與半自動複用程序相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。每種機器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應遵循廠家及銷售商建議，以下複用程序僅供參考。
2.用生理鹽水500 ml沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動脈及靜脈端，關閉透析液出口，開始自動複用程序(如複用程序不能立即進行，應將血液透析器進行冷藏)。
3.自動清洗
3.5再次沖洗血室部分(分別從動脈到靜脈及從靜脈到動脈，共2次)。
4.自動檢測：
包括TCV檢測及壓力檢測，參見附件1《血液透析器半自動複用程序》第7.1及7.2條。
5.自動消毒
6.準備下一次透析
17 附件3 名詞解釋
⒈血液透析：使用血液透析機及其相應配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進行血液淨化治療的措施。
2.血液透析器：由透析膜及其支撐結構組成的血液透析器件，爲血液透析的重要組成部分。
⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶質轉運、吸附和超濾脫水功能。
⒋血液透析器血液出入口：在透析過程中將患者血液引出體外進入血液透析器一端(動脈端)爲血液透析器血液入口；血液從血液透析器另一端(靜脈端)進入體內爲血液透析器血液出口。
⒌血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側孔(通常在靜脈端)進入透析液室爲透析液入口；透析液從血液透析器另一端側孔出來爲透析液出口。
⒍血液透析器複用：對使用過的血液透析器經過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序並達到規範要求後再次應用於同一患者進行透析治療的過程。
⒎致熱原：引起透析患者發熱的物質，主要包括革蘭陰桿菌內毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。內毒素不能通過透析膜，但是它的碎片可以通過透析膜，引起患者發熱、寒戰等症狀。
⒏內毒素：指革蘭氏陰性桿菌產生的一類生物活性物質，主要爲脂多糖(LPS)，其相對分子量10 000～1 000 000 D，可以引起機體發熱等反應。通常用LAL(Limulus Amebocyte Lysate)方法檢測其含量。
⒐沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內的血跡及其他雜質。
⒑反超：在透析過程中，水及溶質從透析液室轉移到血室的過程稱爲反超。
⒓消毒劑：殺滅微生物的製劑。血液透析器複用時常用的消毒劑爲過氧乙酸、福爾馬林及其他專用製劑。
⒔消毒劑的清除：用生理鹽水通過血液透析器的血室和透析液室沖掉室內的消毒液，並達到允許的標準濃度。
⒕消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由於血液透析器內的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，並因此進入人體引起消毒液相關反應。
⒖整體纖維容積(Total Cell Volume，TCV)：指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個端頭的容量，其容量即表示血液透析器整體纖維容積。