2 基本信息
《單採血漿站技術操作規程（2022年版）》由國家衛生健康委於2022年6月28日《國家衛生健康委辦公廳關於印發〈單採血漿站技術操作規程（2022年版）〉的通知》（國衛辦醫函〔2022〕222號）印發，自2022年10月1日起施行。原衛生部2011年發佈實施的《單採血漿站技術操作規程》同時廢止。通知要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委遵照執行。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發《單採血漿站技術操作規程（2022年版）》的通知
國衛辦醫函〔2022〕222號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲進一步提高單採血漿站規範化執業水平，提升血漿質量，保障獻血漿者安全，根據《單採血漿站質量管理規範（2022年版）》《單採血漿站實驗室質量管理規範（2022年版）》等要求,我委組織制定了《單採血漿站技術操作規程（2022年版）》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委辦公廳
2022年6月28日
4 全文
4.1 總則
爲加強單採血漿站管理，保障獻血漿者安全和血漿質量，根據《血液製品管理條例》《單採血漿站管理辦法》《單採血漿站質量管理規範（2022年版）》《單採血漿站實驗室質量管理規範（2022年版）》《中華人民共和國藥典（2020年版）》《藥品生產質量管理規範》《全國臨牀檢驗操作規程》等有關規定，制定本規程。本規程適用於單採血漿站血漿採集供應全過程。
本規程自2022年10月1日起施行。原衛生部2011年發佈實施的《單採血漿站技術操作規程》同時廢止。
4.2 第一章 獻血漿者管理
4.2.1 1 宣傳動員
1.1 組織和動員年齡在18～55週歲，身體健康的劃定採漿區域內戶籍居民參加血漿捐獻活動；既往無獻血漿不良反應、符合健康檢查要求的固定獻血漿者主動要求再次獻血漿的，年齡可延長至60週歲。
1.2 開展健康教育活動，宣傳預防經血液途徑傳播疾病的相關知識。
1.3 在單採血漿站內公示《獻血漿者須知》，科學普及獻血漿的知識，配備影像設備及相關宣傳資料。
4.2.2 2 登記註冊
4.2.2.1 2.1 新獻血漿者
2.1.1 人工覈對新獻血漿者本人有效身份證，使用居民身份證識別設備覈實身份證真僞，讀取身份證信息；身份證住址應當在單採血漿站劃定採漿區域內。使用人臉識別技術覈實獻血漿者身份，將獻血漿者的現場照片與其身份證證照進行人證比對，通過單採血漿信息系統記錄人臉識別相似度的比對值，一致後予以登記。現場照片質量應當符合《公共安全人臉識別應用圖像技術要求》（GB/T 35678），人臉識別相似度的閾值設置不低於0.7。人臉識別系統應當符合《安全防範視頻監控人臉識別系統技術要求》（GB/T 31488），並經國家認證的第三方檢測機構檢測。
2.1.2 使用單採血漿信息系統確認新獻血漿者的年齡和身份證住址符合要求，將其姓名、出生年月日、性別、民族、身份證（正反面）、住址和用於人證比對的照片等信息錄入系統。
2.1.3 新獻血漿者經健康檢查和血液檢測合格後，出示本人身份證原件申領《供血漿證》。遺失補辦《供血漿證》應當有相關的記錄。
2.1.4 對健康檢查或血液檢測不合格的新獻血漿者，不予發放《供血漿證》，記錄不合格信息。
4.2.2.2 2.2 固定獻血漿者和非固定獻血漿者
2.2.1 覈對獻血漿者本人有效身份證和《供血漿證》，使用居民身份證識別設備覈驗身份證。使用人臉識別技術將採集的人臉信息同時與獻血漿者的身份證證照和檔案照片進行覈驗，通過單採血漿信息系統記錄人臉識別相似度的比對值，均一致後方可登記。人臉識別相似度的閾值設置不低於0.7。
2.2.2 使用單採血漿信息系統確認獻血漿者的年齡、身份證住址、狀態類型（合格、暫時拒絕或永久淘汰）、獻血漿間隔和獻血漿次數。同一獻血漿者兩次獻血漿間隔不得少於 14 天（計算方法舉例：某月1日獻血漿，同月15日可再次獻血漿），每12個月的獻血漿累計次數不超過24次。
2.2.3 固定獻血漿者和非固定獻血漿者可使用自助設備進行登記，自助設備應當與單採血漿信息系統關聯，並具有符合要求的人臉識別和身份信息確認功能。
4.2.3 3 知情同意
3.1 醫護人員應當對獻血漿者履行書面告知義務，向獻血漿者講解採集血漿的方法和過程，以及在採集血漿過程中可能發生的風險，其餘告知內容見“附錄1 獻血漿者健康檢查要求”，至少包括獻血漿動機、安全獻血漿者的重要性、具有高危行爲者故意隱瞞獻血漿的責任、實名制獻血漿、獻血漿者獻血漿後回告、獻血漿不良反應、健康檢查的必要性、血液檢測結果的解釋、人類免疫缺陷病毒（HIV）報告、隱私保護和獻血漿條件等。
3.2 獻血漿者知曉上述告知內容後，請獻血漿者在知情同意書上簽字或按指紋確認。
4.2.4 4 健康檢查
健康檢查前使用人臉識別技術覈驗獻血漿者身份。按照“附錄1獻血漿者健康檢查要求”開展健康檢查，健康檢查包括健康徵詢和體格檢查。
4.2.4.1 4.1 健康徵詢
4.1.1 醫師應當一對一詢問新獻血漿者，逐條闡述相關內容，給予必要的指導和溝通，確保其對每條內容都知曉。
4.1.2 醫師可根據固定獻血漿者和非固定獻血漿者的獻血漿頻次，重點徵詢與其健康狀況密切相關的內容。採用信息管理手段自助徵詢的固定獻血漿者和非固定獻血漿者，醫師應當複覈健康徵詢記錄，並對重點內容再次徵詢。
4.1.3 在單採血漿信息系統中，屏蔽高危行爲者，並嚴格爲獻血漿者保密，不得向無關人員透露獻血漿者不能繼續獻血漿的原因。
4.1.4 健康徵詢時注意保護獻血漿者隱私，做到一人一室。健康徵詢結束後，醫師應當確認徵詢結果，請獻血漿者簽名或按指紋，表明獻血漿者已正確理解健康徵詢內容並如實回答相關問題。
4.1.5 對於突發性傳染病或地區性傳染病疫情等情況，應當依據衛生健康行政部門發佈的指導意見適時增加健康徵詢內容。
4.2.4.2 4.2 體格檢查
體重、血壓、脈搏和體溫的測量可由醫護人員協助醫師完成或使用體檢一體機。體格檢查應當包括以下內容：
4.2.1 目測一般健康情況、發育、營養，有無特殊體型和體質。
4.2.2 觀察五官，皮膚和四肢，觸摸淺表淋巴結，甲狀腺等有無異常。
4.2.3 體重：用體重秤稱量獻血漿者除去厚重衣服後的體重。單採血漿信息系統判定獻血漿者在2個月內體重增加或減少5千克及以上時，應當詢問並記錄原因。
4.2.4 血壓：用血壓計測量血壓。血壓不合格者，可休息30分鐘後複查，仍不符合要求的，擇期複查，再次不合格則屏蔽。
4.2.5 脈搏：三指放於腕部橈側中等力度按壓1分鐘計數或使用其他適宜方法。
4.2.7 心臟：辨別心率（心率異常者，可休息30分鐘後複查）、心音、心律及雜音。允許生理性雜音，有疑問者應當增加心電圖檢查。
4.2.8 肺部：辨別呼吸音是否清晰，有無干溼囉音、哮鳴音等，有疑問者應當增加 X 光胸片檢查。
4.2.9 腹部：觸摸腹部，注意軟硬和腫大。
4.2.10 其他要求
4.2.10.2 固定獻血漿者和非固定獻血漿者每12個月做X 光胸片及心電圖檢查。
4.2.10.3 X 光胸片和心電圖結果異常者，醫師應當結合獻血漿者症狀、既往病史和體檢情況，綜合判斷能否獻血漿。
4.2.10.4 醫師應當對健康檢查不合格者，單獨溝通、指導或提供就醫建議。
4.2.5 5 獻血漿者的血液檢測
4.2.5.1 5.1 血液標本採集
5.1.1 採集血液標本前，使用人臉識別技術覈驗獻血漿者身份，將單採血漿信息系統生成的標籤牢固粘貼在標本管上。標籤上的編碼應當符合相關的規定，確保獻血漿者、血液標本和血漿之間的信息能夠相互追溯。標本管不可標記獻血漿者的任何身份信息。
5.1.2 採用一次性採血針，選擇適合的靜脈穿刺點，對穿刺點消毒後採集標本。
5.1.3 應當根據檢測項目的要求採集標本，標本類型和標本量應當滿足檢測要求。使用抗凝劑的血液標本在採集後應當輕輕顛倒混勻，避免動作過於劇烈造成溶血。在採集後檢查標本的狀態（採血量，標籤粘貼和破損情況等），如有異常應當註明原因並重新採集標本。
5.1.4 標本採集應當有記錄，記錄至少包括：獻血漿者編號、採樣量、採集時間、採集人、標本類型和標本狀態。
5.1.5 標本接收應當有記錄，記錄至少包括：送檢人、接收人、標本狀態、標本數量和接收時間。
4.2.5.2 5.2 血液檢測項目和要求
下列針對獻血漿者的檢測項目中，除另有規定外，新獻血漿者和非固定獻血漿者應當在獻血漿前檢測，固定獻血漿者可在採漿後留樣檢測。
5.2.1 血型：用經批准的抗A 抗B 血型定型試劑測定。ABO血型以正定型法檢測，新獻血漿者檢測。
5.2.2 血紅蛋白含量：獻血漿前檢測。新獻血漿者和非固定獻血漿者採用《全國臨牀檢驗操作規程》規定的方法測定。固定獻血漿者可採用無創測量，無創檢測結果應當定期與血液分析儀檢測結果比對。男應當≥120g/L，女應當≥115g/L。
5.2.3 血清總蛋白含量：採用雙縮脲法測定，應當≥65g/L。若檢測血漿總蛋白含量，採用雙縮脲法測定，應當≥55g/L。委託集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單採血漿站，對獻血漿者的檢測可使用折射儀法。
5.2.4 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）：採用速率法測定，應當≤50U/L。
5.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.2.6 丙型肝炎病毒（HCV）抗體：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.2.7 人類免疫缺陷病毒（HIV-1 和HIV-2）抗體或抗原抗體聯合檢測：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.2.8 梅毒螺旋體抗體：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.2.9 血清/血漿電泳：採用《全國臨牀檢驗操作規程》規定的方法檢測，白蛋白應當≥50%，並與前次比較無明顯變化。可在採集血漿後留樣檢測，固定獻血漿者和非固定獻血漿者每 12 個月檢測一次。
4.2.6 6 獻血漿者的分類管理
在單採血漿信息系統中，錄入獻血漿者的健康檢查和血液檢測的結果。醫師根據單採血漿信息系統判定的結果，綜合判定獻血漿者的狀態類型（合格、暫時拒絕或永久淘汰）。
4.2.6.1 6.1 合格獻血漿者
對健康檢查和血液檢測結果符合要求的獻血漿者，至少記錄以下信息作爲檔案內容，檔案可以是紙質或電子的形式。檔案照片有效期與其身份證證照有效期一致，更新照片應當有記錄。
6.1.1 獻血漿者的姓名、性別、出生年月日、血型、身份證複印件或掃描件（正反面）、供血漿證複印件、檔案照片、住址、建檔日期和獻血漿者編號。
6.1.2 X 光胸片報告單、心電圖檢查報告單、獻血漿知情同意書和特殊免疫知情同意書（如有）。
6.1.3 獻血漿者的歷次狀態類型（合格或暫時拒絕）。
6.1.4 歷次健康檢查、獻血漿前的血液檢測、血漿檢測和血液製品生產單位反饋血漿檢測的結果。
4.2.6.2 6.2 暫時拒絕獻血漿者
6.2.1 獻血漿者有下列情況的，應當在單採血漿信息系統中將其暫時拒絕。
6.2.1.1 健康檢查結果有“附錄1 獻血漿者健康檢查要求”中規定的暫時不能獻血漿情況的，以及醫生認爲暫時不能獻血漿的其他情況。
6.2.1.2 血紅蛋白、血清/血漿總蛋白含量、ALT和血漿電泳的檢測結果有不合格的。
6.2.1.3 血液分析儀其他項目的檢測結果不在正常值範圍內，醫師結合獻血漿者症狀、既往病史和體檢情況，認爲暫時不能獻血漿的。
6.2.1.4 血漿採集過程中出現異常情況（如離心杯漏液）或發生獻血漿不良反應導致血細胞無法全部回輸的。
6.2.2 在單採血漿信息系統中注明暫時拒絕的原因，能追溯獻血漿者暫時拒絕的日期和天數。
6.2.3 暫時拒絕期滿後，獻血漿者經複查合格後可再次申請獻血漿。在單採血漿信息系統中，根據健康檢查和血液檢測的結果變更或保留獻血漿者的狀態。
4.2.6.3 6.3 永久淘汰獻血漿者
6.3.1 獻血漿者有下列情況的，應當在單採血漿信息系統中將其永久淘汰。
6.3.1.1 健康檢查結果有“附錄1 獻血漿者健康檢查要求”中規定的不能獻血漿情況的，以及醫生認爲不能獻血漿的其他情況。
6.3.1.2 輸血相關傳染病標誌物出現血清學檢測陽性時和/或核酸檢測陽性時。
6.3.2 在單採血漿信息系統中注明永久淘汰的原因，能追溯獻血漿者永久淘汰的日期。
4.2.7 7 獻血漿者免疫
7.1 免疫注射應當由培訓合格的護士在注射室進行，現場配備相應的急救藥品和設施。醫護人員應當瞭解疫苗或免疫原免疫後可能發生的各種不良反應，並能及時處理。
7.2 對驗收合格的疫苗，應當按照疫苗的使用說明書和要求，儲存於相應的冷藏設施設備中，按疫苗批號分類存放，並對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄。
7.3 使用前應當仔細查看疫苗標籤及使用說明書，嚴格按要求使用。凡有下列情況之一者均不能使用：無標籤或標籤不清；過期失效的疫苗；與介紹不符的疫苗（如色澤、沉澱變化、結塊、瓶內有異物、發黴等）；瓶壁破裂、瓶塞脫落和滲漏的疫苗；未按要求保存的疫苗等。
7.4 免疫後出現不良反應，應當及時對症處理。出現嚴重不良反應，應當及時送醫院救治。
7.5 在單採血漿信息系統中記錄免疫情況，內容應當包括疫苗或免疫原名稱、規格、批號、生產廠家、有效期、免疫類型、注射劑量、針次、免疫日期、獻血漿者編號、不良反應及處理、注射者等。
4.3 第二章 血漿採集
4.3.1 1 基本要求
4.3.1.1 1.1 採集區的配置
1.1.1 採集區的面積與血漿採集規模相適應，人流和物流分開，流向合理，避免交叉。
1.1.2 環境溫溼度適宜，電源、照明、安全疏散等設施符合國家規定，有醫療廢物的專用容器。
1.1.3 配備負責採漿巡視的醫師，有處理獻血漿不良反應的觀察處理室、急救用品和器材，定期檢查急救用品，保證在有效期內。
4.3.1.2 1.2 採集區的前清場
1.2.1 每次工作之前應當對工作現場進行清場檢查，無前次操作的遺留物，使用的工具、容器、衡器等完整齊全，設備和工作間應當爲後清場合格狀態。
1.2.2 工作間無與血漿採集無關的物品，設備、環境符合相關要求。
4.3.1.3 1.3 採集區的後清場
1.3.1 未拆內包裝的採漿耗材置於暫存區。
1.3.2 與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入專用垃圾袋內，送醫療廢物暫存點暫存。
1.3.3 清點血漿和留樣標本數量，及時與血漿速凍冷庫和實驗室進行交接。
4.3.1.4 1.4 採集區的衛生管理
1.4.1 制定清潔消毒規程，內容應當包括：使用的消毒劑，消毒劑的配製，消毒的對象和方法等。
1.4.2 清潔地面、採漿椅、桌面等區域，用合適的消毒液進行擦拭消毒，並記錄清潔和消毒情況。
1.4.3 採用合適的空氣消毒器實時對採漿區域空氣進行消毒，消毒空間大小應當符合介紹規定。空氣消毒器的操作按設備介紹進行，並記錄運行時間。
1.4.4 按照《醫院消毒衛生標準》（GB 15982）第III類標準進行採集區的環境監控，物表和空氣菌落每季度監測一次。
4.3.1.5 1.5 採漿人員
1.5.1 採漿人員應當掌握靜脈穿刺和單採血漿機工作原理，經過崗前培訓並考覈合格。
1.5.2 採漿人員着工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等影響操作的飾物，參照《醫務人員手衛生規範》（WS/T313）的要求保持手衛生，並對手進行細菌檢查，每季度每人一次。
4.3.1.6 1.6 採漿物料
直接接觸血液的一次性採漿物料，包括一次性使用血漿分離器、注射用枸櫞酸鈉抗凝劑和氯化鈉注射液，應當保證無菌和無熱原。
1.6.1 一次性使用血漿分離器使用前應當逐袋檢查，外包裝完好，血漿袋無破損，在有效期內，管路無破裂，接頭無鬆動、脫節，離心杯內無異物，各保護套完整。
1.6.2 注射用枸櫞酸鈉抗凝劑使用前應當逐袋檢查，外包裝完好，在有效期內，無渾濁、雜質或沉澱。
1.6.3 氯化鈉注射液
使用前應當逐袋檢查，外包裝完好，在有效期內，無破損、無黴點，標識清楚，無渾濁和無絮狀物。
4.3.1.7 1.7 單採血漿機
1.7.1 使用單採血漿機採集血漿，每人每次採集量不得超過580ml（含抗凝劑溶液，以容積比換算重量不超過600g）。
1.7.2 打開單採血漿機電源，檢查是否通過自檢。根據單採血漿機的界面信息，在電子秤的秤臂上放置標準砝碼進行校準。當電子秤測試結果超出正常值時，應當對電子秤進行校準或維修。
1.7.3 按照單採血漿機的使用說明書進行清潔和維護，並保留相關的記錄。
4.3.1.8 1.8 消毒用品
一般選用含碘消毒劑，對碘過敏者可選用其他消毒劑。所用消毒劑應當符合國家標準要求，處於有效期內，標明啓用日期和啓用後失效期並簽名。
4.3.1.9 1.9 熱合機
檢查熱合機，使其處於工作狀態。
4.3.1.10 1.10 其他物品
配備創可貼或止血貼、壓脈帶、免洗手消毒液、一次性棉籤、一次性輸液貼和銳器盒等。
4.3.2 2 血漿採集
2.2 請獻血漿者坐到指定的採漿椅上，人工再次覈對申請獻血漿者的身份證和《供血漿證》，檢查雙臂肘靜脈有無近期穿刺痕跡。
2.3 做好採前護理，觀察獻血漿者面部表情和肢體語言，是否處於緊張、害怕甚至恐懼狀態。如發現這些不利情況，則不急於採漿，做好寬慰工作，待獻血漿者解除思想顧慮，充分放鬆後開始準備採漿。
2.4 檢查採漿物料，根據單採血漿機的使用說明書安裝一次性採漿物料，將單採血漿信息系統預先分配的血漿流程標籤粘貼在血漿袋上，確保與獻血漿者身份信息一致。
2.5 合理設置單採血漿機採集參數（如採集速度≤80轉/分鐘，回輸速度≤90轉/分鐘，袖帶壓力≤50毫米汞柱），單程血漿採集量不超過 230g。密切關注獻血漿者狀態，對參數加以控制。
2.6 選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較好固定、不易滑動的靜脈，用食指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細和彈性，評估並確定穿刺位點和路徑。
2.7 在獻血漿者手臂上纏上壓脈帶，用無菌棉蘸取適量消毒劑，以穿刺點爲中心，以圓形方式自內向外螺旋式旋轉塗擦2次，消毒面積≥5cm*5cm，消毒作用時間按消毒劑的使用說明書操作。
2.8 消毒結束後，手持針柄，取下護針帽，按照《靜脈血液標本採集指南》（WS/T 661）進行靜脈穿刺。如需第二次穿刺，應當經有經驗的護士評估並徵得獻血漿者同意，更換針頭應當注意無菌操作。
2.9 紅細胞還輸結束後，根據獻血漿者個人情況，對個別有需要者，可以靜脈補充適量的氯化鈉注射液。
2.10 根據單採血漿機提示完成相應操作，結束採集時，用創可貼或止血貼輕按靜脈穿刺點，撥出針頭後指導獻血漿者加重按壓穿刺點10～15分鐘。
2.11 告知每位獻血漿者獻血漿後的注意事項，內容至少包括：
2.11.1 穿刺點敷料應當保留至少4小時。
2.11.3 獻血漿後24小時內避免劇烈運動、高空作業和過度疲勞。
2.11.4 獻血漿後感覺明顯不適或異常，宜儘快聯繫單採血漿站。
2.12 血漿採集過程中出現異常情況（離心杯漏液、轉速異常和電源故障等）時，在確保獻血漿者安全的前提下，按照單採血漿機使用說明書提供的建議措施並結合實際情況，採取相應的操作。出現溶血時，禁止回輸已採集的血漿和血細胞；血細胞不能全部回輸時，應當將獻血漿者暫時拒絕3個月。
2.13 單採血漿機故障不能排除時，應當停用並通知單採血漿機設備生產廠家。
2.14 記錄採漿物料和血漿採集信息，內容包括使用的單採血漿機編號、使用物料、獻血漿者姓名、獻血漿者編號、抗凝劑用量、採集循環數、採漿開始或結束時間、總時長、血漿採集量，氯化鈉注射液的補充量（如有），採集異常狀況和採集護士等。
4.3.3 3 標本留取
3.1 根據檢測項目、血液製品生產單位的檢測流程和核酸檢測需要，制定具體的留樣標準。
3.2 按照每項試驗的技術要求，採用適宜的標本管留取標本，保證檢測過程中標本量充足。
3.3 血漿採集完畢後，取下采漿物料，至熱合處取下針頭，將針頭放置在利器盒內，先排氣再將血漿袋內血漿上下顛倒5～7次。
3.4 從充分混勻的血漿袋中留取至少4 個標本，留樣量應當滿足檢測的相關要求。標本管內血漿與血漿袋內血漿應當完全一致。
4.3.4 4 血漿及標本貼籤
4.1 貼籤前的檢查：血漿袋無破損，無滲漏。血漿外觀無異常，應當爲淡黃色、黃色或淡綠色，無溶血、無乳糜、無可見異物。標本質量符合檢測項目技術要求。
4.2 掃描採漿前單採血漿信息系統預先分配的血漿流程標籤上的編碼信息，打印血漿袋和標本管的標籤。血漿袋標籤內容至少包括：獻血漿者編號、血型、血漿編號（血漿識別碼）、血漿類型、採血漿日期、血漿重量、有效期、儲存條件和單採血漿站名稱。
4.3 血漿袋標籤應當清晰可辨，粘性好，不易脫落，編碼在常溫、冷藏、冷凍後均能爲識讀器識別。
4.4 標本管標籤清晰完整、無破損、無皺摺，可被識讀器識別且粘貼牢固，其唯一性編碼應當與血漿袋標籤編碼一致和可追溯。標本管不可標記獻血漿者的任何身份信息。
4.5 貼籤時，按照規定的貼籤步驟和要求，一次只對一袋血漿和同源血漿標本管貼籤，粘貼平整、不歪斜。採用單採血漿信息系統覈對標籤內容和獻血漿者信息，確保血漿與血漿標本、獻血漿者一一對應，貼籤無誤。
4.3.5 5 獻血漿不良反應處理
5.1 採漿前應當幫助獻血漿者做好心理準備工作，消除其緊張情緒。
5.2 在採集血漿過程中應當注意觀察獻血漿者，如發生不良反應則應當立即停止採漿，通知醫師並協助其採取相應措施。記錄獻血漿者的生命體徵（呼吸、脈搏、體溫和血壓），血漿採集量，發生不良反應的時間以及對不良反應的處置情況等，醫務人員應當簽名確認，並在單採血漿信息系統中記錄不良反應的類型。
5.3 對發生不良反應的獻血漿者進行隨訪，並耐心解答獻血漿者提出的問題。有獻血漿不良反應的獻血漿者再次獻血漿時，單採血漿信息系統應當進行提示。
5.4 不良反應分類和處置不良反應分類和處置可參考《獻血不良反應分類指南》（WS/T 551）和《獻血相關血管迷走神經反應預防和處置指南》（WS/T 595）。發生嚴重不良反應時，應當及時送往醫院，並向血液製品生產單位和單採血漿站所在地縣級衛生健康行政部門報告。
5.4.1 昏厥反應：由飢餓造成血糖過低或恐慌、緊張等造成血管舒張反應，表現爲頭昏、無力、臉色蒼白、噁心、出汗、脈率減慢、血壓下降、意識喪失等症狀。
5.4.1.1 停止採漿，平臥，抬高下肢，解開衣服，冷敷，症狀可自行緩解，喂適量糖水或靜脈輸注適量50％葡萄糖溶液。
5.4.1.3 經以上處理症狀部分緩解，可酌情補液（5%葡萄糖氯化鈉注射液）。
5.4.2.1 儘可能使獻血漿者感到舒適，給予心理支持，指壓人中等；如果獻血漿者想嘔吐，應當使其頭偏向一側以防止嘔吐物（及假牙）吸入氣管，並提供嘔吐袋，準備洗擦毛巾，冷敷前額或頸後。
5.4.3 枸櫞酸鹽反應：枸櫞酸鹽過量進入體內產生嘴脣麻木的感覺。
5.4.3.1 立即停止採漿，休息一段時間該症狀可自行緩解，同時可口服適量鈣劑。
5.4.3.2 症狀較明顯時，可靜脈注射10％葡萄糖酸鈣或5％氯化鈣。
5.4.4 痙攣：獻血漿者在痙攣發作期間往往力氣很大並且無自控能力，此時需多人協助，防止其自傷，尤其預防咬傷舌頭。
5.4.4.1 儘量使痙攣者平臥，不要限制其手足活動，但應當防止自傷或傷及他人。
5.4.5 氣管異物堵塞：應當立即停止採漿，取出堵塞異物並立即送醫院處理。
5.4.6 呼吸困難或突發心臟病：應當立即停止採漿，對其進行對症治療，必要時心臟復甦處理，同時撥打“120”立即送醫院救治。
5.4.7 血腫：鬆開袖帶，用無菌毛巾放在腫塊上，用冰袋敷在毛巾面上，促進腫塊吸收消散，按壓毛巾7～10分鐘，手臂位置應當高於胸線以上。24小時後血腫不消失，可用熱毛巾敷，加快腫塊吸收。
5.4.8 過敏反應：皮膚潮紅、呼吸困難，支氣管痙攣、肺部哮鳴音、咳嗽、氣短等。
5.4.8.1 口服異丙嗪或皮下注射1:1000腎上腺素，或注射地塞米松。
5.4.8.2 儘量維持呼吸道通暢，必要時吸氧，及時送醫院急救處理。
5.4.9.1 輕度者表現爲不適、畏寒、頭痛、胸悶；中度者除上述症狀外伴有明顯發熱；重度者表現爲高燒伴有寒戰，體溫升高可達 38～40℃，常發生在還輸15分鐘或1～3小時內，同時伴噁心、嘔吐等症狀，嚴重者可引起休克。
5.4.9.2 對於發熱者，應當停止還輸、注意保暖。高熱者給予物理降溫，也可口服阿司匹林0.5～1g等。開放靜脈通道並及時送醫院救治，保留該獻血漿者所有采漿物料。
5.4.10 溶血反應：此反應爲遲發反應，爲紅細胞破壞或溶解引起。表現爲血尿、黃疸、體溫升高、心前區、腰部疼痛等症狀。
5.4.10.1 應當立即聯繫送往醫院救治。
5.4.10.2 在送醫院前應當使其平臥、保持安靜，高熱者給予物理降溫，給氧，開放靜脈通道，給5％葡萄糖鹽水，同時輸入低分子右旋糖酐，5％碳酸氫鈉溶液，20%甘露醇，皮下或肌肉注射1:1000腎上腺素0.5～1.0mg/次等。
5.4.11 空氣栓塞：空氣進入靜脈所致，表現爲嗆咳、胸痛，心率不規則，血壓下降，呼吸困難，神志不清，瞳孔放大。
5.4.11.1 應當立即送往醫院急救處理。
5.4.11.2 在送往醫院前，保持安靜，使獻血漿者左側臥位、頭低位；給氧；西地蘭0.4mg加入50％葡萄糖20ml靜脈緩慢推注；肌注1:1000腎上腺素0.5～1.0mg。
5.4.12 當獻血漿者突發疾病如心臟病、昏倒、外傷等時，不要輕易搬動傷者，應當迅速呼叫救護車，協助醫護人員對其進行急救。
4.4 第三章 血漿檢測
4.4.1 1 檢測項目和方法
1.1 血漿的檢測項目和方法應當符合《中華人民共和國藥典（2020年版）》的相關要求。
1.2 單採血漿站對血漿的檢測可委託具有相應資質並符合技術要求的實驗室開展，具體要求見“附錄2集中化檢測要求”。
4.4.2 2 檢測設備的使用
2.1 根據檢測設備的用戶手冊制定檢測設備的標準操作程序或管理制度，包括評估、確認、使用、維護、校準和持續監控等內容。
2.2 應當定期檢查自動化檢測設備試驗參數的設置，保存檢查記錄。自動化檢測設備應當與信息系統聯網，檢測結果能被信息系統自動獲取。
2.3 在試驗過程中自動化檢測設備出現故障需要進行手工操作時，應當明確自動化設備操作和手工操作的銜接對結果影響的可接受範圍，超出可接受範圍時應當重新進行檢測，並有相應記錄。手工操作時應當按照批准的標準操作程序進行，並有相應記錄。
4.4.3 3 檢測試劑
4.4.3.1 3.1 試劑的選擇
根據《單採血漿站實驗室質量管理規範（2022年版）》，選擇符合要求的檢測試劑。
4.4.3.2 3.2 試劑的證照要求
覈實檢測試劑的有效證照文件，索取加蓋供貨單位印章的資料或複印件存檔，證照文件至少包括：
3.2.1 藥品類檢測試劑
3.2.1.1《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》（不含銷售本企業藥品的生產企業）和營業執照。
3.2.1.2 藥品的批准證明文件（藥品註冊批件或再註冊批件）。
3.2.2 醫療器械類檢測試劑《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》（不含第一類醫療器械或不需申領《醫療器械經營許可證》的第二類醫療器械）和營業執照。
4.4.3.3 3.3 試劑的驗收
3.3.1 建立試劑的驗收標準和檢查方法，按批次驗收，根據規定的內容逐項進行檢查，通過驗收的試劑進行隔離存放，防止誤用。
3.3.1.1 驗明證照文件。
3.3.1.2 外觀檢查：運輸包裝箱完整無損，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏，在有效期內，運輸狀態符合要求。
3.3.1.3 到貨數量和銷售憑證：購貨單位、試劑、供貨方等名稱，以及規格、批號和數量等。
3.3.2 不合格試劑的管理
檢測試劑經檢查驗收不合格的，報質量管理部門，經批准後按退貨或報廢處理，並做好登記。
4.4.3.4 3.4 試劑的驗證
3.4.2 驗證內容
①試劑盒對照品：按照試劑盒介紹要求檢測試劑盒內的陰性和陽性對照品，依據試劑盒要求進行檢測結果判定，檢測結果符合試劑介紹規定的要求。
②批內精密度：選擇S/CO值在2～5的標準品或質控品，至少檢測20次，所得的S/CO值計算變異係數（CV），CV≤15%。
③批間差異：新批次的批內精密度數據，均值較上一批次偏差超過20%時，應當評估風險。
3.4.2.2 定量檢測試劑
①線性範圍：按照介紹的線性範圍，將某一檢測項目的質控品或標準品稀釋成有臨牀檢測意義的5～7個濃度，每個濃度至少測定 2次，得出線性迴歸方程式和相關係數的平方（r2）並符合以下要求：r2應當符合產品介紹要求，不同濃度水平的檢測值與理論值的差異均在生產方聲稱允許的差異百分數（差異限）內。②批內精密度：在線性範圍內，選取臨界值濃度附近的標準品或質控品，至少檢測20次，CV值符合介紹要求。
3.4.2.3 質控品
①若爲同一廠家不同批次質控品：取新批次質控品進行不低於10次（孔）的檢測，所得質控品檢測值應當滿足預期，且與上一批次質控品值差異在批內差異的2倍以內。②若爲新廠家的質控品：取20支質控品進行檢測，再將20支質控品充分混合，平行檢測20次（孔），計算瓶間差異，瓶間差異應當≤3%，同時檢測均值應當滿足預期要求。
3.4.3 彙總試驗數據，形成驗證報告，內容應當包括驗證方法、實施過程、試驗數據和驗證結論。
3.4.4 質量管理部門對試劑驗證報告進行審覈，確認無誤後方可批准試劑用於檢測，建立和保存相關的記錄。
4.4.3.5 3.5 試劑的保存
3.5.1 按試劑介紹要求的保存條件保存試劑，注意留出空間以確保冷氣循環。監控溫度，確保始終在允許範圍內。
3.5.2 將試劑分類、分批號存放，標識明顯，防止污染、混淆和差錯。
3.5.3 實驗用水的選擇應當符合相關的要求，並規定有效期。
4.4.3.6 3.6 試劑的使用
3.6.1 試劑的使用按先進先出的原則。按照試劑使用說明書，在有效期內使用。
3.6.2 對試劑的庫存（批號、失效期、庫存量等）進行管理，建立領用使用臺賬，做到賬物相符，具有可追溯性。
3.6.3 在試劑使用過程中應當注意試劑性能出現衰減，如果試劑盒對照品和室內質控品的檢測值呈現連續走低趨勢且無法糾正，應當考慮終止使用。
4.4.4 4 標本管理
4.4.4.1 4.1 標本的運送和保存
4.1.1 將標本裝入標本運送盒，如在室溫下保存標本，應當在2小時內將標本送到實驗室。
4.1.2 採漿後72小時內可完成檢測的標本，2～8℃暫存；72小時內不能完成檢測的標本應當在留取當日-20℃以下凍存，凍存後的標本儘量避免反覆凍融。
4.4.4.2 4.2 標本的接收
4.2.1 制定標本接收的標準操作程序，內容包括標本標識和標本信息的核對、標本的質量要求、質量檢查方法，以及拒收標本的理由和回告方式等，並做相應記錄。
4.2.1.1 根據試劑介紹和檢測項目技術要求，建立合格標本的質量標準。標本標識信息完整，具有可追溯性。
4.2.1.2 覈對實際標本數量，送交標本總數量應當與送檢單中所填寫數量一致。
4.2.1.3 包裝是否完整。
4.2.1.4 接收人員應當確認送檢標本符合質量要求和信息無誤。如發生下列情況之一，應當拒收標本：
①標本管上無標識或標識不清、不正確，皺褶/破損/髒污等影響識讀器識別。
③標本管破裂/污損。
④標本量不足。
⑤嚴重脂血或溶血。
4.2.2 在標本接收過程中，任何覈查步驟出現任何質量問題，應當對標本的異常情況進行登記，並經標本運送人簽字確認。接收人員應當記錄標本不合格信息並進行問題反饋。
4.4.4.3 4.3 標本檢測前的處理
4.3.1 應當制定標本檢測前的處理標準操作程序，避免標本分裝或加樣過程中標本被污染或稀釋。
4.3.2 冷藏標本應當在室溫平衡半小時，1000g～2000g離心10分鐘，以防標本中析出的纖維蛋白堵針，開蓋時應當防止標本間的交叉污染。
4.3.3 冷藏過的標本如有脂肪層析出，應當在檢測前採用無菌棉籤或一次性吸頭將脂肪層去除。
4.3.4 凍存後的血漿標本應當在室溫充分復融後，漩渦震盪30秒進行混勻，1000g～2000g離心10分鐘後方可檢測。
4.4.4.4 4.4 標本檢測後的處理
標本檢測後的處理按照醫療廢物管理的相關規定執行，明確可銷燬的標本和銷燬方式、審批程序和相應責任人，並記錄標本銷燬信息。
4.4.5 5 信息系統
5.1 應當使用信息系統對整個檢測過程（從標本採集、接收、檢測、結果分析和檢測報告發布）進行信息化管理。
5.2 信息系統通過與自動化檢測設備聯網後，應當包括以下功能：
5.2.1 標本信息，包括標本類型、標本狀態、採集時間、接收時間等。
5.2.2 選擇檢測項目，包括試劑、設備、檢測人員信息、檢測時間等。
5.2.3 原始檢測數據的記錄和彙總。
5.2.4 檢測數據的計算。
5.2.5 檢測結果的傳輸。
5.2.6 檢測結論的判定。
5.2.7 完整檢測報告的生成。
5.3 信息系統應當自動獲取數據信息，內容至少包括：實驗室名稱、標本編號、獻血漿者編號、檢測項目、檢測結果、檢測者、檢測日期、複覈人、複覈日期、審覈人、審覈日期以及所使用試劑的廠家、批號、有效期等。
5.4 室內質控數據信息：除自動獲取實驗室試劑的空白對照（如有）、陰性對照和陽性對照數據之外，還應當自動獲取室內質控數據。
4.4.6 6 試驗操作
6.1 根據實際檢測流程、試劑生產方提供的試劑使用說明書和設備操作介紹制定標準操作程序。所有檢測應當按照批准的標準操作程序進行。
6.2 設備的使用應當按照使用說明書進行操作。若對設備已驗證的檢測關鍵參數進行修改，修改的參數應當經性能驗證，合格後方可再次投入使用，並保留相應的記錄。
6.3 自動化檢測設備運行參數應當建立管理權限，不得隨意修改。保存設置參數的書面記錄，並定期覈實已設置的參數與儀器顯示的參數是否一致。若發現參數不同，應當立即報告實驗室負責人，並採取相應的處理措施，以保證檢測結果的可靠。
6.4 自動化檢測設備運行時，如果需要人工輔助或干預，應當對實施人工輔助或干預的人員、人工輔助或干預的時間和內容、與自動化檢測設備運行的銜接等進行記錄。
6.5 如檢測過程中出現異常情況（掃碼失敗、加樣針堵塞、溫控模塊失效、洗板機卡板等），應當詳細記錄異常情況、處理方法和處理時間等。應當儘快處理異常情況並繼續運行設備，評估異常情況對本次試驗的影響。異常情況對本次試驗結果影響超出可接受範圍時，應當進行重新檢測。
4.4.7 7 試驗結果的判定
4.4.7.1 7.1 結果有效性
7.1.1 覈查每批試驗所使用的試劑、設備、試驗過程，有無人工干預或其他非正常工作步驟出現，確認無誤後方可對試驗有效性進行判定。
7.1.2 各種試驗對照的檢測值符合既定要求或介紹。
7.1.3 外部質控品的檢測值作爲試驗穩定性的監控指標時，其檢測值應當符合既定範圍。如果超出既定範圍，按既定的分析程序決定試驗是否有效。
7.1.4 如果判定一批試驗無效，則該批試驗所有標本的試驗結果均爲無效。
4.4.7.2 7.2 檢測過程關鍵控制點
每批試驗完成後，應當對檢測過程關鍵控制點進行檢查並形成記錄，內容至少包括：
7.2.2 試劑和質控品是否在效期內使用，使用時是否平衡至室溫。
7.2.4 室內質量控制是否進行且實驗結果在控。7.2.5陰陽性對照結果是否符合要求。
7.2.6 檢測項目是否無遺漏。
7.2.7 檢測報告是否完整。
4.4.7.3 7.3 信息系統審覈
制定明確的試驗有效性和標本試驗結果判定規則，將其編寫或設置成爲信息程序，對其編寫、設置、修改和啓用進行控制，所有修改均應當保存原版本，確保其具有可追溯性。
4.4.8 8 初次試驗爲陽性的後續處理
方案 1：以同一試劑對原標本做雙孔複檢，如果雙孔複檢結果均爲陰性，則檢測結論爲陰性；如果雙孔中任意一孔爲陽性，則檢測結論爲陽性。
方案 2：以兩種試劑對原標本做複檢，一種試劑做一孔，若兩孔複檢結果均爲陰性，則檢測結論爲陰性；若兩孔中任意一孔爲陽性，則檢測結論爲陽性。
4.4.9 9 檢測結論的發佈和使用
4.4.9.1 9.1 結論發佈
依據《中華人民共和國藥典（2020年版）》相關要求，發佈檢測結論。
4.4.9.2 9.2 結論使用
血漿檢測結論是判斷血漿質量的重要依據，檢測結論符合要求的血漿方可出庫。不符合要求的，血漿應當隔離報廢，並將對應的獻血漿者暫時拒絕或永久淘汰。
4.4.10 10 報告管理
檢測報告應當完整、明晰，內容至少包括：標本信息、標本採集日期、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測試劑和質控品（廠家、批號和有效期）、檢測設備、檢測結果、檢測結論、檢測者，審覈者和簽發者（簽名和日期）。
4.4.11 11 室內質量控制
11.1 遵從既定的檢測程序，使用第三方提供的質控品（外部質控品）對檢測過程進行監控。
11.2 外部質控品用於監控試驗的穩定性，應當滿足以下要求：
11.2.1 應當爲第三方提供的質控品，與試驗對照（試劑盒提供）不可相互替代。
11.2.2 質控品應當採用適宜的基質。
11.2.3 質控品所含目標檢測物的濃度應當滿足試驗要求。血清學檢測標誌物應當呈弱陽性（S/CO值爲2～5）。
11.2.4 用量值表示樣品性質的質控品，其量值應當具有溯源性。
11.3 質控品的使用
11.3.1 使用前應當對質控品的種類、規格、外觀、批號和有效期進行檢查。
11.3.2 在-18℃以下保存的質控品，在使用時應當注意充分復融並平衡至室溫，採用顛倒30 次或漩渦震盪30秒的方式使其充分混勻。
保存在冷藏條件下的乾粉狀質控品，應當用相應稀釋液復溶並配製成工作液濃度，配製過程應當注意充分混勻，復溶後的質控品必須嚴格按介紹要求進行儲存或分裝。
11.3.3 質控品應當與檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。每項檢測每批次至少應當包括1份（套）外部質控品。
11.4 建立和實施與檢測適應的室內質量控制程序，以保證檢測結果達到預期的質量標準，質控方法參考“附錄3血漿檢測室內質控”，內容至少應當包括：
11.4.1 實施質控的頻次。
11.4.3 質控規則的選定。
11.4.4 失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。
4.5 第四章 血漿凍存和出庫
4.5.1 1 血漿速凍
1.1 血漿袋應當完好無破損，打印出的血漿袋標籤應當內容完整、無誤並字跡清晰，確認後粘貼到血漿袋上，粘貼牢固，不易脫落。
1.2 在單採血漿信息系統中記錄血漿編號、血漿重量、入庫時間、入庫血漿數量、操作人等，便於查看及追溯。
1.3 清點血漿的實際採集數量和收到的數量。普通血漿和特免血漿分開擺放。速凍時應當保證袋與袋之間有間隔，層與層之間有空間。保證血漿袋平整。
1.4 血漿應當儘快凍結，血漿採集結束後的1 小時內入庫速凍，6小時內凍結成型。凍結完成後進行包裝。
4.5.2 2 血漿裝箱
2.1 血漿包裝箱應當結實，牢固。
2.2 對單人份血漿進行檢查，確認外觀合格，凍結成型、平整、堅硬。
2.3 待血漿檢測結論發佈後，根據單採血漿信息系統的判定結果，及時將不合格血漿及其標本挑出，進行標識和記錄，並與合格血漿隔離存放。
2.4 根據單採血漿站制定的血漿裝箱編號的編碼順序，按血漿編號裝箱。血漿裝箱後應當封口。
2.5 血漿包裝箱應當附有血漿裝箱單，裝箱單內容至少包括：單採血漿站名稱、裝箱日期、箱號、血漿類型、血漿編號範圍、血漿袋數、裝箱人員等。
2.6 血漿箱在-20℃以下襬放時應當將標有箱號的一側向外。
4.5.3 3 血漿儲存
3.1 血漿狀態分爲合格、待檢測及不合格。設立合格品區、待檢測區和不合格品區，並有明顯標識。不同狀態的血漿分類存放於相應的儲存區域內。不合格的血漿應當物理隔離，防止不合格血漿的誤出庫。
3.2 除另有規定外，包裝好的合格血漿應當在-20℃以下儲存。
3.3 血漿的儲存期：除另有規定外，用於分離人凝血因子VIII的血漿，保存期自血漿採集之日起應當不超過1年；用於分離其他血液製品的血漿，保存期自血漿採集之日起應當不超過3年。
3.4 冰凍血漿在低溫儲存時不得反覆凍融。如在儲存過程中發生異常情況（如電路故障、冷庫故障等）導致溫度升高，應當評估對血漿質量的影響。如溫度升高，但未超過－5℃，時間未超過 72 小時，且血漿仍處於冰凍狀態，應當向血液製品生產單位告知。
3.5 溫度控制
3.5.1 血漿儲存冷庫內應當設有自動溫度記錄儀。測點終端的安裝位置不得低於血漿箱堆碼垛高度的2/3 位置。
3.5.2自動溫度記錄儀至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據。若自動溫度記錄儀發生故障，應當有人工溫度記錄，每日至少 3 次，每次間隔8 小時。
3.5.3 應當安裝溫度失控報警系統，當溫度高於-20℃時自動報警，並有專人記錄。
3.5.4 溫度出現異常，應當查找原因，及時調整，並在記錄中注明。
3.6 血漿儲存實行專人管理，其他人員非經許可不得進入庫內。庫內不得存放無關的雜物。
4.5.4 4 血漿出庫
4.5.4.1 4.1 出庫前的審覈
4.1.1 單採血漿信息系統依據血漿檢測結論對血漿進行自動判定。判定規則應當包含對獻血漿者歷史信息進行覈查機制，如歷史健康信息、血漿檢測結果和獻血漿者的狀態等。清查待出庫血漿中是否存在沒有及時挑出的不合格血漿及其標本，確認可以出庫的血漿均爲合格血漿。
4.1.2 質量管理部門對擬出庫的血漿進行審覈，內容至少包括：
4.1.2.1 在單採血漿信息系統中確認擬出庫血漿均經檢測併合格，無不合格血漿（包括血液製品生產單位反饋的不合格血漿和檢疫期內的不合格血漿）。
4.1.2.2 檢查擬出庫血漿在儲存時間段的自動溫度記錄，儲存溫度均在要求的範圍內，無溫度缺失情況。
4.1.2.3 檢查血漿的包裝，應當符合國家規定的衛生標準和要求。
4.1.3 質量管理部門審覈完畢後，填寫相關記錄，由質量負責人簽字放行。
4.1.4 打印擬出庫血漿裝運表及檢測報告，一式二份，其中一份留單採血漿站存檔，一份隨血漿一起交血液製品生產單位。
4.1.4.1 血漿裝運表的內容至少包括：單採血漿站名稱、獻血漿者編號、採血漿日期、血漿編號、血漿重量、血漿類型。
4.1.4.2 檢測報告的內容應當符合第三章中“報告管理”相關要求。
4.5.4.2 4.2 血漿的出庫
4.2.1 準備運輸的血漿應當已經凍結成型。血漿運輸時，確保複檢標本和留樣標本隨血漿一起送至血液製品生產單位。
4.2.2 血漿應當有出庫記錄，根據記錄能追查每批血漿的出庫情況，並能追溯到獻血漿者。
4.2.3 質量管理部門簽發產品合格證，內容至少應當包括單採血漿站名稱、血漿總數及編號範圍、血漿採集起止日期、箱數、簽發及簽發人簽名。產品合格證一式二份，其中一份留單採血漿站存檔，一份隨血漿一起交血液製品生產單位。
4.5.5 5 不合格血漿及其標本管理
5.1 對蛋白質含量、ALT和傳染病標誌物檢測不合格的血漿，單採血漿信息系統應當自動標識爲待報廢狀態；對外觀不合格和應當保密性棄血的不合格血漿，以人工方式識別爲待報廢狀態，並在系統中進行記錄。
5.2 發現不合格血漿的部門應當及時向質量管理部門報告，不合格血漿及其標本應當及時挑出，在單採血漿信息系統中進行登記，隔離存放在不合格品區，進行上鎖管理，並有明顯的警示標識。
5.3 質量管理部門應當對不合格原因進行調查分析並監督獻血漿者狀態類型的更改。如僅爲外觀質量不合格的血漿，不變更該獻血漿者狀態。如爲檢測項目不合格的血漿，應當及時變更該獻血漿者狀態。
5.4 不合格血漿及其標本進行高壓滅菌處理後，交有資質的醫療廢物處理單位處置，並做好交接記錄。
4.6 第五章 質量控制
4.6.1 1 血漿質量檢查
4.6.1.1 1.1 抽樣數量
4.6.1.2 1.2 檢查項目、質量標準和檢查方法
4.6.1.2.1 1.2.1 外觀
1.2.1.1 質量標準
血漿外觀爲淡黃色、黃色或淡綠色澄明液體，無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血及可見異物。血漿包裝袋完好，無破損。標本管中的樣品量能滿足檢測和留樣所需。
於光線明亮處目視覈查。
4.6.1.2.2 1.2.2 標籤
1.2.2.1 質量標準
標籤內容完整，字跡清晰，粘貼牢固，完好無破損。
於光線明亮處目視覈查。
4.6.1.2.3 1.2.3 重量
1.2.3.1 質量標準
用感量爲1g的天平稱重，每批耗材平均空袋重量至少需抽取5個，可由血液製品生產單位統一進行。按下列公式計算血漿的重量。
血漿重量（g）=採漿後血漿袋重量（g）－該批耗材平均空血漿袋重量（g）
4.6.1.2.4 1.2.4 凍存
1.2.4.1 質量標準
採集後1小時內冰凍，6小時內凍結平整、堅硬，儲存在-20℃或以下的冷凍設施。
在單採血漿信息系統中查詢血漿採集和入庫時間，於光線明亮處目視覈查，按壓血漿袋。
4.6.2 2 關鍵物料質量檢查
4.6.2.1 2.1 一次性使用血漿分離器
2.1.2 質量標準
每批一次性使用血漿分離器應當標明生產企業、批准文號、批號及有效期。按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》要求，由血液製品生產單位完成細菌內毒素含量的檢測，細菌內毒素含量應當小於0.5 EU/ml，依“附錄4一次性使用血漿分離器質量檢查”測定，其餘檢測項目由血液製品生產單位自行決定，並符合規定。
在光線明亮處，目視檢查；以擠壓方式檢查密閉性；按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》中規定的“凝膠法”檢查細菌內毒素含量。
所選用的一次性使用血漿分離器應當符合國家相關標準，有出廠檢驗報告和血液製品生產單位出具的質量檢查報告。
2.1.5 規格：應當符合使用要求。
4.6.2.2 2.2 注射用枸櫞酸鈉抗凝劑
2.2.2 質量標準
每批抗凝劑應當標明生產企業、批准文號、批號及有效期。按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》要求，由血液製品生產單位完成細菌內毒素含量的檢測，細菌內毒素含量應當小於5.56EU/ml，其餘檢測項目由血液製品生產單位自行決定，並符合規定。
在光線明亮處，目視檢查；以擠壓方式檢查密閉性；按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》中規定的“凝膠法”檢查細菌內毒素含量。
所選用的注射用枸櫞酸鈉抗凝劑應當符合國家相關標準，有出廠檢驗報告和血液製品生產單位出具的質量檢查報告。
2.2.5 規格：應當符合使用要求。
4.6.2.3 2.3 氯化鈉注射液
2.3.2 質量標準
每批氯化鈉注射液應當標明生產企業、批准文號、批號及有效期。按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》要求，由血液製品生產單位完成細菌內毒素含量的檢測，細菌內毒素含量應當小於0.5EU/ml，其餘檢測項目由血液製品生產單位自行決定，並符合規定。
在光線明亮處，目視檢查；以擠壓方式檢查密閉性；按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》中規定的“凝膠法”檢查細菌內毒素含量。
所選用的氯化鈉注射液應當符合國家相關標準，應當有出廠檢驗報告和血液製品生產單位出具的質量檢查報告。
2.3.5 規格：應當符合使用要求。
4.6.2.4 2.4 單採血漿檢測試劑
2.4.2 質量標準
按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》的相關要求，液體組分應當澄清透明；凍幹組分應當呈白色或棕色疏鬆體。包裝應當完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。
在光線明亮處，目視檢查。
2.4.4 檢驗報告
2.4.4.1 對於血源篩查的體外診斷試劑，應當有國家藥品監督管理部門的批簽發證明。
2.4.4.2 其他檢測試劑，應當有生產廠方出具的出廠檢驗報告。
2.4.6 運輸要求
運送途中的溫度應當符合試劑介紹要求，有運輸冷鏈監控溫度記錄。
4.6.2.5 2.5 疫苗
2.5.2 質量標準：按照《中華人民共和國藥典（2020年版）》的相關要求。
在光線明亮處，目視檢查，覈對外箱及塑料包裝上的生產批號、生產單位等是否與對應的出廠報告一致。
2.5.4 檢驗報告
應當有國家藥品監督管理部門的批簽發證明。
2.5.5 運輸要求
運送途中的溫度應當符合疫苗介紹要求，有疫苗運輸冷鏈監控溫度記錄。
4.6.3 3 關鍵設備質量控制
4.6.3.1 3.1 設備確認
新購進、修理或大型維護後的關鍵設備（人臉識別設備、無創血紅蛋白儀、單採血漿機、全自動酶免檢測設備、全自動生化分析儀、血漿儲存冷庫等）在投入使用前應當進行設備確認。
3.1.1 制定和審批確認方案，確保人員、設備設施和文件等均已具備，並對人員進行確認方案內容的培訓。因不同型號設備有所差異，“附錄 5 無創血紅蛋白儀確認、附錄6全自動生化分析儀確認、附錄 7 單採血漿機確認、附錄8全自動酶免檢測設備確認和附錄9 血漿存儲冷庫確認”僅供參考。
3.1.2 設備的確認至少包括以下內容：
3.1.2.1 安裝確認
①檢查實物與清單相符，與訂貨合同一致，供應方所提供的技術資料齊全，如合格證書、技術圖紙，安裝使用說明書和備品備件清單等。
②檢查設備外觀，應當完好（無碰痕、劃傷、缺損），設備技術參數符合設計要求，與介紹相符。
③根據採漿流程、安裝圖紙檢查儀器設備的安裝情況，安裝區域符合單採血漿站業務工作流程要求，安裝位置符合設備所需安裝條件，所配備的儀表精度符合規定要求等。
3.1.2.2 運行確認
將設備或系統調至適當的工作狀態，確認設備運行的各項參數是否穩定，各步作業功能與標準是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保證。
裝機完成後，單採血漿站應當向設備廠方索要相關技術參數的確認報告。單採血漿站應當對設備的性能進行驗證。
①全自動生化分析儀的性能驗證應當至少包括精密度、攜帶污染和線性。
③全自動酶免檢測設備的性能驗證應當至少包括抗交叉污染能力、檢測均一性，日間重複性和洗板溫育性能。
3.1.3 再確認
關鍵儀器設備應當根據使用頻率和使用狀況進行再確認，每兩年至少一次，再確認內容以性能驗證爲主。
3.1.4 結果評價與結論
收集各項記錄，根據試驗結果起草報告，經質量負責人審覈，對報告的審覈應當包括：
3.1.4.1 試驗是否有遺漏。
3.1.4.2 試驗過程中對方案有無修改，修改原因依據以及是否經過批准。
3.1.4.3 記錄是否完整。
3.1.4.4 試驗結果是否符合要求，是否存在偏差及其處理情況，是否需要補充試驗。
4.6.3.2 3.2 計量器具的檢定和校準
3.2.1 單採血漿站強制檢定計量器具及檢定週期應當符合相關的要求。
3.2.2 除國家強制檢定計量器具外的計量器具，漿站可以依據國家計量檢定規程或校準規程，由單採血漿站或血液製品生產單位自主管理，或委託相關計量機構/生產廠商進行檢定或校準。
3.2.3 計量器具經修理或大型維護後，應當對器具進行校準。
4.6.3.3 3.3 冷藏冷凍設備質量的自行監測
定期檢查儀器設備標識的符合性、清晰度，以及儀器設備的使用和維護情況，開展設備質量的自行監測。
4.6.3.3.1 3.3.1 檢查頻率
溫度每月至少一次，電源故障報警系統每年至少一次，溫度失控報警系統每季度至少一次。
4.6.3.3.2 3.3.2 監測內容
3.3.2.1 溫度
質量標準：設備的溫度應當在規定的範圍內。檢測方法：使用經計量部門標定的溫度計（精確度爲0.1℃）測定設備箱內的溫度。
3.3.2.2 電源故障報警系統質量標準：電源發生故障時，報警系統應當立即以聲/光方式發出警報。
檢測方法：切斷設備的電源或開啓報警測試按鈕，模擬電源發生故障，此時報警系統以聲/光方式發出警報。或使用其他適宜的方法檢測。
3.3.2.3 溫度失控報警系統質量標準：當設備的溫度超出質量標準範圍時，報警系統應當以聲/光方式發出報警。檢測方法：將設備的溫度分別調至低於和高於預設的設備溫度時，報警系統應當以聲/光方式發出報警。或使用其他適宜的方法檢測。
4.6.4 4 環境衛生質量檢查
環境衛生檢查項目、檢測方法和檢測結果應當遵循國家或地方有關消毒衛生標準、消毒技術規範和水污染物排放等要求。單採血漿站可委託第三方有資質的單位按照相關標準和規範開展監測。
5 附錄1 獻血漿者健康檢查要求
5.1 1 總則
1.1 採集血漿前應當徵得獻血漿者的知情同意，並對其進行必要的健康檢查和血液檢測。
1.2 獻血漿前的健康檢查和血液檢測結果只用於判斷獻血漿者是否適宜獻血漿，不適用於獻血漿者健康狀態或疾病的診斷。
1.3 對不適宜獻血漿的獻血漿者，應當給予適當解釋，並注意保護其個人信息。
5.2 2 獻血漿者知情同意
5.2.1 2.1 告知義務
單採血漿站應當在獻血漿者首次獻血漿前對其履行書面告知義務，並取得獻血漿者簽字或按指紋的知情同意書。
5.2.2 2.2 告知內容
5.2.2.1 2.2.1 獻血漿動機
捐獻血漿是出於利他主義的動機，目的是幫助需要血液製品的患者。國家提供艾滋病免費諮詢和艾滋病病毒抗體檢測服務，如有需要，請與當地疾病預防控制中心聯繫。
5.2.2.2 2.2.2 安全獻血漿者的重要性
不安全的血漿會危害使用者的身體健康。具有高危行爲的獻血漿者，如靜脈藥癮史、男男性行爲和多個性伴侶等，以及具有經血傳播疾病（艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等）風險的，不應獻血漿。
5.2.2.3 2.2.3 具有高危行爲者故意隱瞞獻血漿的責任
獻血漿者捐獻具有傳染性的血漿會給患者帶來危險，應當承擔對患者的道德責任。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》第77條、《艾滋病防治條例》第38條和第62條規定，高危獻血漿者故意獻血漿，造成傳染病傳播、流行的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5.2.2.4 2.2.4 實名制獻血漿
根據《單採血漿站管理辦法》規定，獻血漿者在獻血漿前應當出示真實有效的身份證件。冒用他人身份獻血漿的，應當按照相關法律規定承擔責任。
5.2.2.5 2.2.5獻血漿者獻血漿後回告
獻血漿者如果認爲已捐獻的血漿可能存在安全隱患，應當儘快告知單採血漿站。單採血漿站接獻血漿者回告，按規定確保獻血漿者隱私，並在保密情況下處理其血漿。單採血漿站應當在站內顯目位置公示保密性回告電話。
5.2.2.6 2.2.6獻血漿不良反應
絕大多數情況下，獻血漿是安全的，但個別人偶爾可能出現如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個別可能出現較爲嚴重的獻血漿反應，如暈厥。獻血漿者應當遵照獻血漿前和獻血漿後注意事項，以減低獻血漿不良反應的發生概率。
5.2.2.7 2.2.7健康檢查
獻血漿者應當如實填寫健康狀況徵詢表或回答體檢醫師的健康徵詢內容。不真實填寫或回答者，應當承擔由此帶來的風險和責任。
5.2.2.8 2.2.8血液檢測
血液檢測結果不合格僅表明不適宜獻血漿或暫不適宜獻血漿，不作爲感染或疾病的診斷依據。
5.2.2.9 2.2.9疫情報告
根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《傳染病信息報告管理規範》等相關規定，單採血漿站將向當地疾病預防控制中心報告經HIV確證陽性的結果及其個人信息。
5.2.2.10 2.2.10獻血漿條件
獻血漿者身份證住址應當在單採血漿站劃定採漿區域內，不能跨區域或流動獻血漿。每次獻血漿前應當接受健康徵詢、體格檢查和/或血液檢測，符合要求後方可獻血漿。
5.2.3 2.3 獻血漿者知情同意
獻血漿者應當認真閱讀有關知情同意的資料，並簽字或按指紋確認。
5.3 3 健康徵詢
5.3.1 3.1 有下列情況之一者不能獻血漿
3.1.1 體弱多病，經常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾病者。
3.1.2 呼吸系統疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。
3.1.3 循環系統疾病患者，如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。
3.1.4 消化系統疾病患者，如慢性胃腸炎、活動期的或經治療反覆發作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結腸炎等。
3.1.5 泌尿系統疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合徵、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。
3.1.6 血液系統疾病患者，如貧血（缺鐵性貧血、巨幼紅細胞貧血治癒者除外）、真性紅細胞增多症、粒細胞缺乏症、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。
3.1.7 內分泌系統疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大症、尿崩症等。
3.1.8 免疫系統疾病患者，如系統性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、類風溼性關節炎、大動脈炎等。
3.1.9 慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎症性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性溼疹及全身性牛皮癬等。
3.1.10 過敏性疾病及反覆發作過敏患者，如經常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發作期者可獻血漿。
3.1.11 神經系統疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷後遺症、癲癇等，以及有驚厥病史或反覆暈厥發作者。
3.1.12 精神疾病患者，如抑鬱症、躁狂症、精神分裂症、癔病。
3.1.13 克-雅病（Creutzfeldt-Jakob）患者及有家族病史者，或接受可能是來源於克-雅病原體感染的組織或組織衍生物（如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等）治療者。
3.1.15 傳染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合徵（AIDS，艾滋病）患者及HIV感染者。麻風病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳溼疣等。
3.1.16 各種結核病患者，如肺結核、腎結核、淋巴結核及骨結核等。
3.1.17 寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節病等。
3.1.18 某些職業病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質所致的急、慢性中毒等。
3.1.19 某些藥物使用者，如長期使用腎上腺皮質激素、免疫抑制劑、鎮靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者，包括吸食、服食或經靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮靜催眠或麻醉類藥物者等。
3.1.20 易感染經血傳播疾病的高危人羣，如有吸毒史、男男性行爲和多個性伴侶者等。
3.1.21 異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。
3.1.23 被攜帶狂犬病病毒的動物咬傷者。
5.3.2 3.2 有下列情況之一者暫時不能獻血漿
3.2.1 口腔護理（包括超聲潔牙等）後未滿三天；拔牙或其他小手術後未滿半個月；闌尾切除術、疝補術及扁桃體手術痊癒後未滿三個月；較大手術痊癒後未滿半年者。
3.2.2 婦女月經期及前後三天，妊娠期及流產後未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。
3.2.3 上呼吸道感染病癒未滿一週者，肺炎病癒未滿六個月者。
3.2.5 急性泌尿道感染病癒未滿一個月者，急性腎盂腎炎病癒未滿三個月者，泌尿系統結石發作期。
3.2.6 良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術治療後未滿一年者。
3.2.7 活動性或進展性眼科疾病病癒未滿一週者，眼科手術愈後未滿三個月者。
3.2.8 與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。甲型肝炎病癒後未滿一年者，痢疾病癒未滿半年者，傷寒病癒未滿一年者，布氏桿菌病病癒未滿二年者。一年內前往瘧疾流行病區者或瘧疾病癒未滿三年者，弓形體病臨牀恢復後未滿六個月，Q 熱完全治癒未滿二年。
3.2.9 傷口癒合或感染痊癒未滿一週者，皮膚侷限性炎症癒合後未滿一週者，皮膚廣泛性炎症癒合後未滿二週者。
3.2.11 被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術後未滿一年者。
3.2.12 不符合獻血漿間隔期要求或在其他單採血漿站獻過血漿者。
3.2.14 急性風溼熱：病癒後未滿二年或有後遺症者。
3.2.15 性行爲：曾與易感經血傳播疾病高危風險者發生性行爲未滿一年者。
3.2.16 旅行史：曾有國務院衛生健康行政部門確定的檢疫傳染病疫區或監測傳染病疫區旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。
5.3.3 3.3 免疫接種或接受生物製品治療後獻血漿的規定
除特異性免疫血漿製備時的免疫接種外，近期接受過免疫接種的無症狀獻血漿者，經下列期限後方可獻血漿。
5.3.3.1 3.3.1 無暴露史的預防接種
3.3.1.1 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者無病症或不良反應出現者，暫緩至接受疫苗24小時後獻血漿，包括：傷寒疫苗、凍幹乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。
3.3.1.2 接受減毒活疫苗接種者接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質炎等活疫苗最後一次免疫接種二週後，或風疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最後一次免疫接種四周後方可獻血漿。
5.3.3.2 3.3.2 有暴露史的預防接種
被動物咬傷後接受狂犬病疫苗注射者，最後一次免疫接種一年後方可獻血漿。
5.3.3.3 3.3.3 接受生物製品治療者
接受抗毒素及免疫血清注射者：於最後一次注射四周後方可獻血漿，包括破傷風抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年後方可獻血漿。
5.4 4 體格檢查
4.1 年齡：18～55週歲。固定獻血漿者年齡可延長至60週歲。
4.2 體重：男性≥50KG，女性≥45KG。
4.3血壓：
12.0 Kpa（90 mmHg）≤收縮壓＜18.7 Kpa（140mmHg）
8.0 Kpa（60 mmHg）≤舒張壓＜12.0 Kpa（90 mmHg）
脈壓差：≥30 mmHg/4.0 Kpa。
4.4 脈搏：60 次～100 次/分鐘，高度耐力的運動員≥50次/分鐘，節律整齊。
4.5 體溫：正常。
4.6 胸部：心肺正常，無病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率60～100次/分鐘。新獻血漿者須做心電圖和X光胸片檢查，固定獻血漿者和非固定獻血漿者每12個月做1次。
4.7 腹部：腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。
4.8 一般健康狀況：
4.8.1 皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創面感染，無大面積皮膚病。
4.8.2 四肢無重度及以上殘疾，無嚴重功能障礙及關節無紅腫。
4.8.3 雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物痕跡。
5.5 5 獻血漿者的血液檢測
5.1 血型：用經批准的抗 A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正定型法檢測，新獻血漿者須檢測。
5.2 血紅蛋白含量：男應當≥120g/L，女應當≥115g/L。
5.3 血清總蛋白含量：採用雙縮脲法或折射儀法測定，應當≥65g/L。若檢測血漿總蛋白含量，採用雙縮脲法或折射儀法測定，應當≥55g/L。
5.4 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）：採用速率法測定，應當≤50U/L。
5.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.6 丙型肝炎病毒（HCV）抗體：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.7 人類免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗原抗體聯合檢測：用經批准的試劑盒檢測，應當爲陰性。
5.9 血清/血漿電泳：採用《全國臨牀檢驗操作規程》規定的方法檢測，白蛋白應當≥50%，並與前次比較無明顯變化。
5.6 6 獻血漿量
每人每次採集量不得超過580ml（含抗凝劑溶液，以容積比換算重量不超過600g）。
5.7 7 獻血漿間隔
7.1 兩次獻血漿的間隔：不少於14天。
6 附錄2 集中化檢測要求
單採血漿站採取集中化檢測方式有利於保證檢測質量，降低檢測成本。由於集中化檢測需要進行標本運送，因此在標本留取、保存、包裝等環節需要做出相應的調整。
6.1 1 標本的留取與保存
6.1.1 1.1 標本管的要求
按照每項試驗的技術要求，採用對應的標本管留取標本，保證檢測過程中標本量充足。
6.1.2 1.2 標本的留取
1.2.1 標本留取應當在獨立的空間進行，與血漿的貼籤同時完成。根據運送要求配置2～8℃或-20℃冰箱用於標本的暫存。
1.2.2 血漿採集完畢後，取下采漿耗材，充分混勻後排氣，至熱合處進行熱合。
1.2.3 打印標籤後，覈對血漿袋、標本管標籤和獻血漿者信息，宜使用PDA複覈。編碼標籤清晰完整、無破損、無皺摺，可被識讀器識別且粘貼牢固。標本條碼上沿距管口沿≤2cm，標籤傾斜度≤20°。編碼應當與血漿袋一致和可追溯。
1.2.4 留取用於血漿檢測的標本。留樣過程中保持試管的密封性（注意不要打開試管蓋）。一次只對來源於同一獻血漿者的一袋血漿和標本管進行標識。
6.1.3 1.3 標本的保存
1.3.1 標本保存盒應當爲防水材質，高度應當與標本管匹配。標識清楚，同時標本盒上應當有單採血漿信息系統生成的條碼用於不同批次的標本出入庫和運送。不是同一天採集血漿的標本不可放置同一保存盒內。
1.3.2 採漿後72小時內可運至檢測實驗室並完成檢測的標本，可暫存至 2～8℃冰箱；72小時內不能完成檢測的標本應當在留取當日凍存（-20℃以下），至少凍存8小時後進行運送。
6.2 2 標本的運送
6.2.1 2.1 標本運送設施的驗證
2.1.1 單採血漿站應當對標本的運送溫度、運送條件進行確認。探索冷媒與標本的擺放位置和數量比例，防止過高或過低溫度對於標本所帶來的不良影響。確認標本運送過程的安全性。
2.1.2 應當驗證單採血漿站標本運至檢測中心採取的運送方式是否在極限運送時間滿足標本冷凍或冷藏的溫度要求。運送時間應當充分考慮交通和天氣狀況。
6.2.2 2.2 標本運送的包裝
2.2.1 應當根據樣本運送的數量和標本盒的規格選擇適合的外包裝箱，以保證運送過程中標本的穩固性。
2.2.2 標本包裝應當隔離密封，材料應當滿足防水、防破損、防外泄、耐高溫和易於消毒處理的要求。
2.2.3 外包裝有明確標識，至少包括放置朝向、易碎、
生物安全等警告用語提示，以及交付接收雙方聯繫方式。
6.2.3 2.3 標本交運清單
標本交運前應當由單採血漿信息系統生成標本清單，包括血漿採集日期、標本編碼、標本數量等，與標本一起裝箱，同時通過單採血漿信息系統傳輸至檢測實驗室。
6.2.4 2.4 標本的運送
2.4.1 標本在運送過程中要保持管口封閉、向上垂直放置，避免標本運送過程中產生劇烈振盪。若需冷源，其放置數量應當能夠滿足標本貯存的冷鏈要求。
2.4.2 承擔送檢標本運送人員，需經過相關的生物安全知識培訓，合格後方可上崗，並應當建立標本運送過程的防護措施。
2.4.3 冷藏運送
採集血漿後 72 小時內完成檢測的標本可採用2～8℃運送設施設備運送，並最晚在血漿採集後次日運送至檢測實驗室。
2.4.4 冷凍運送
在-20℃以下凍存 8 小時以上的樣本可以採用冷凍運送，冷凍運送的溫度要求爲-10℃以下。
6.2.5 2.5 標本運送過程記錄
標本運送過程記錄至少包括：啓運時間（具體到時、分）、運抵時間、運送時間、運送溫度、標本運送箱的編號、標本承運人、運送過程中發生的可能影響標本質量的意外事件及處理方措施、備註事宜。
6.3 3 標本的交接
6.3.1 3.1 標本狀態
交接時應當覈實標本是否處於要求的溫度。如果超過要求溫度，應當評估對檢測的影響，並做相應記錄。
6.3.2 3.2 標本覈對
根據標本清單核實標本數量，包裝是否完整，送交標本總數量與送檢單中所填寫數量是否一致。
6.3.3 3.3 不合格標本的處置
3.3.1 不合格標本是指信息不符或質量不符合檢測要求的血漿標本。標本交接時如出現以下情況，應當要求檢測方填寫《血液檢測標本異常情況登記表》，並經標本送交人簽字確認，反饋給送檢單採血漿站。
3.3.1.1 標本管上無標識或標識不清、不正確，皺褶/破損/髒污等影響掃描識別。
3.3.1.3 標本管破裂/污損。
3.3.1.4 標本量不足或被稀釋。
3.3.1.5 嚴重脂血或溶血。
3.3.2 不能進行檢測的標本應當重新留取樣本送檢，重新留取標本應當有標本標識的可追溯性記錄。
6.4 4 信息系統
4.1 單採血漿站實驗室與集中化檢測實驗室的信息系統應當能對接，實現標本信息傳遞、檢測結果反饋和結果利用的功能。
4.2 實驗室信息系統應當覆蓋標本留取、儲存、運送、標本接收、檢測結果接收和利用全過程，包括試驗數據彙總與分析功能。
4.3 具備利用集中化檢測實驗室傳輸的血液檢測結果生成檢測結論的功能。
6.5 5 檢測結論及使用
5.1 單採血漿站應當要求集中化檢測實驗室的檢測報告至少包括以下內容：
5.1.1 實驗室名稱。
5.1.2 檢測項目名稱。
5.1.10 審覈者和簽發者的簽名。
5.2 檢測結果的報告形式結果報告包括紙質報告和電子報告，單採血漿站應當保存紙質報告或電子報告，紙質報告保存10 年以上，電子報告永久保存。
5.2.1 紙質報告：檢測完成後，由實驗室信息系統按照規定的報告內容打印出紙質報告單。
5.2.2 電子報告：實驗室信息系統的報告文本，用於上傳至單採血漿站信息系統。
5.3 檢測報告的使用
5.3.1 單採血漿站收到檢測結果後，應當按照第三章中“試驗結果的判定”相關要求，通過信息系統或紙質版檢測結果報告，對判定結果的有效性給出檢測結論，檢測結論包括各個檢測項目和總體結論，應當雙人複覈檢測結論。
7 附錄3 血漿檢測室內質控
7.1 1 總則
血漿檢測主要包括用於血清學抗體或抗原檢測的ELISA，ALT酶學試驗和血清總蛋白含量測定。ELISA通常採用弱陽性質控品和 Levey-Jennings質控圖進行室內質控。ALT檢測和血清總蛋白含量測定通常使用臨牀有意義濃度水平的質控品和Levey-Jennings 質控圖進行質控。
7.2 2 血清學試驗的室內質控
推薦採用Levey-Jennings質控圖監控ELISA檢測，用於發現隨機誤差和系統誤差。實驗室如需採用更多種類的質控圖進行質控，可查閱相關文獻。
7.2.1 2.1 質控規則
2.1.1 質控規則的表示方法用 AL方式表示質控規則，“A”代表質控測定值個數，“L”是從正態統計量得到的質控界限。例如，13s質控規則指一個質控結果超出了均值加減 3 倍標準差界限。
2.1.2 質控規則的選用
實驗室可選擇Levey-Jennings質控圖常規使用的13s規則作爲在控與失控的判斷規則，如發現違背13s規則的情況，說明試驗過程沒有處於受控狀態，應當查找原因予以解決。實驗室應當根據實際情況，同時選擇一個監控試驗系統誤差的規則，如7x規則，以發現由於儀器、試劑、環境條件等因素引起的系統誤差。上述常用質控規則的釋義如下：
13s：一個質控值超過
。用於提示可能存在隨機誤差。
7x：7個連續的質控值落在均值一側，用於提示可能存在系統誤差。
7.2.2 2.2 質控圖的建立
2.2.1 設定質控圖均值和標準差在實驗室常規檢測條件下，連續測定同一批號的弱陽性質控品10～20天，收集至少20個質控數據，計算均值及標準差，以此控制後續試驗過程，直至試劑或質控品批號更換（也可以使用來自試劑批內精密度的檢測結果計算均值及標準差）。實驗室如採用積累質控數據計算均值和標準差，具體方法可參見本章節定量檢測項目質控均值和標準差的計算。但需注意，由於血清學試劑可能存在較大的批間差異，積累質控數據計算的方式可能增大室內質控的標準差和變異度，因此如兩批試劑的質控均值和標準差有顯著差異，建議針對新批號試劑重新計算質控均值和標準差。實驗室構建質控圖的過程中，如果發現試驗變異度過大，應當採取措施，穩定各個環節試驗條件，將變異度控制在可接受範圍內。
2.2.2 設定質控圖控制限控制限通常是以標準差的倍數來表示。Levey-Jennings質控圖將
+ 3s設置爲控制限，即控制上限值爲X3s，控制下限值爲- 3s。如果質控圖的控制下限值小於1，說明實驗室採用的控制低限（LCL）已經低於試驗性能低限（LSL），試驗過程變異較大，實驗室應當查找原因，改進過程，降低試驗變異度（CV）。
2.2.3 繪製質控圖
以Y軸爲質控品的測定值（S/CO值），X軸爲質控個數或單位時間。Y軸刻度上各水平線分別爲均值、± 1s、± 2s、± 3s上下限，描點繪圖。
2.2.4 質控圖框架的重建如果更換新批號質控品，在試劑批號不變的情況下，可採用將新批號質控品和前批號質控品同時檢測的方式，以確保在前批號質控品使用結束前，獲得計算新批號質控品均值和標準差的數據，建立質控圖框架。如果質控圖使用過程中，出現均值的偏移和標準差變化，應當分析並消除產生偏差的原因，必要時應當重新調整質控圖框架。
7.2.3 2.3 失控情況的分析處理
如出現違背試驗有效性判定規則，應當視爲試驗無效。查找原因，採取糾正措施後重新試驗。如違背實驗室選擇的質控規則，出現隨機誤差或系統誤差，實驗室應當分析產生誤差原因。引起誤差的因素通常包括操作上的失誤，試劑、校準物、質控品的失效；試劑、質控品更換批號或保存末期發生變化；儀器使用維護不當；並採取糾正措施，消除產生誤差的因素。
7.3 3 定量檢測項目的室內質控
7.3.1 3.1 質控規則的選用
7.3.2 3.2 質控圖的建立
3.2.1 設定質控圖均值和標準差：在實驗室常規檢測條件下，在不同天數（≥5天）、不同檢測批次檢測同一批次的質控品，收集≥20個質控品的檢測值，計算臨時均值及標準差，啓動室內質控，開展常規的室內質控，以此控制下一個月的室內質控情況。一個月結束後，彙集當月所有質控數據，計算所有在控數據累積的質控均值和標準差，以此控制再下一個月的室內質控情況。重複以上操作三到五個月，最終彙集前 20個數據和三到五個月的質控數據，計算積累的質控均值和標準差，以此作爲常規均值和標準差，控制以後的試驗過程，直至質控品批號更換。
3.2.2 設定質控圖控制限：控制限通常以標準差的倍數表示。Levey-Jennings質控圖將± 3s設置爲控制限，即控制上限值爲+3s，控制下限值爲-3s。室內質控的控制限隨質控圖均值和標準差的變化而變化。
3.2.3 繪製質控圖
3.2.4 質控圖的重建：鑑於ALT試驗的特性，質控圖可包含多個試劑批號的變化。如果更換新批號質控品，可採用將新批號質控品和前批號質控品同時檢測的方式，以確保在前批號質控品使用結束前，獲得計算新批號質控品均值和標準差的數據，建立質控圖。
3.2.5 如果質控圖使用過程中，出現均值的偏移和標準差變化，需分析並消除產生偏差的原因，必要時應當重新構建質控圖。
7.3.3 3.3 失控情況的分析處理
如出現違背質控規則的情況，需分析產生誤差的類型及原因，並視爲試驗失控和無效。應當查找原因，採取糾正措施後重新試驗。引起誤差的因素通常包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效；試劑、質控品更換批號或保存末期發生變化；儀器使用維護不當；由於質控圖建立過程中採用的數據不足造成均值和標準差不適宜等。應當保存失控情況分析處理記錄。
7.4 4 特殊情況下的室內質控
對於不能每天進行血漿檢測、質控數據量少的實驗室，應當保證每次試驗滿足試劑盒的質控要求，並在每批次實驗時設置至少1個外部質控品，濃度是S/CO值的2～5倍，外部質控品檢測結果S/CO值應當處於2～5範圍。
7.5 5 室內質控數據的管理
5.1 實驗室應當定期對所有檢測項目的室內質控數據進行統計分析，對質控圖進行評價和維護，以確保室內質控的有效運行。
5.2 實驗室應當定期對所有檢測項目的室內質控數據、質控圖以及失控報告單整理後進行存檔。
5.3 實驗室負責人（或由負責人指定的授權人）應當定期對室內質量控制的記錄進行審覈並簽字。
8 附錄4 一次性使用血漿分離器質量檢查
一次性使用血漿分離器（四件套）包括分離杯、管路、採血器、血漿袋，按照國家標準《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分化學分析方法》和《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法》現行版執行，至少應當檢測細菌內毒素。
8.1 1 細菌內毒素
每套器材用100ml氯化鈉注射液通過，依據《中華人民共和國藥典（2020年版）》的“細菌內毒素檢查方法”中的凝膠法測定，檢查流過液的細菌內毒素含量，每lml中含細菌內毒素量應當小於0.5EU。
8.2 2 無菌
依據《中華人民共和國藥典（2020年版）》的“無菌檢查法”測定，應當符合規定。
8.3 3 不溶性微粒
依據《中華人民共和國藥典（2020年版）》的“不溶性微粒檢查法”測定，應當符合規定。
| 產品名稱 | 不溶性微粒標準 |
| 分離杯 | 15～25μm的微粒數不應超過 3.00個/ml；大於25μm的微粒數不應超過 2.00個/ml。 |
| 採血器 | 15～25μm的微粒數不應超過1.00個/ml；大於25μm的微粒數不應超過0.50個/ml。 |
| 血漿袋 | 15～25μm的微粒數不應超過1.00 個/ml；大於25μm的微粒數不應超過0.50個/ml。 |
| 管路 | 每平方釐米內表面上15～25um的微粒數不應超過1.00個/ml；大於25μm的微粒數不應超過0.50個/ml。 |
8.4 4 環氧乙烷殘留量
8.4.1 4.1 試液製備
將採血器、血漿分離杯、血漿管路、血漿袋分別截爲5mm長碎塊，分別稱取2.0g置於四個具塞比色管中，並加入0.lmol/L 鹽酸 10ml，室溫放置1小時，取上清液作爲試液。
8.4.2 4.2 方法步驟
4.2.1 納氏比色管，分別精確加入0.lmol/L 鹽酸2ml，再精確加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇標準溶液。另取一支納氏比色管，精確加入0.lmol/L 鹽酸2ml作爲空白對照。
4.2.2 於上述各管中分別加入0.5%高碘酸0.4ml，放置1 小時。然後，分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現的黃色恰好消失。再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2ml，用實驗用水稀釋至 10ml，室溫放置1小時，於560nm波長處以空白液作參比，測定吸光度。繪製吸光度-體積標準曲線。
4.2.3 精確移取試液2.0ml於納氏比色管中，按上述步驟操作，以測得的吸光度從標準曲線上查得試液相應的體積。
8.4.3 4.3 結果計算
環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。絕對含量：WEO=1.775V1.C1.m
相對含量：WEO=1.775V1.C1×l000
式中：WEO=單位產品中環氧乙焼絕對含量，mg；
V1=標準曲線上找出的試液相應的體積，ml；
9 附錄5 無創血紅蛋白儀確認
9.1 1 方案的培訓
由儀器公司的工程師和實驗室人員共同制定確認方案，並對實施人員進行方案內容的培訓。
9.2 2 前提條件的確認
列表描述實施確認所需前提條件。如公用工程條件、設備、檢測試劑和檢測設備等，如相關項目不適用，則在內容欄目填寫“不適用”。
| 項目 | 內容 | 要求(包括廠家、批號、規格型等) |
| 人員確認 | 人員確認 | ①上崗操作人員已接受了崗位技術培訓；②能按操作文件進行操作；③能規範操作，減少人員對環境造成污染。 |
| 相關技術參數 | 技術參數 | 與供應商提供的相關技術參數一致。 |
| 公用工程條件 | 電源 | 滿足儀器運行需求且周圍無強磁場、強振動及可燃腐蝕性氣體存在。 |
| 溫溼度調節設備 | 滿足儀器運行需求。 |
9.3 3 安裝確認
在實驗室人員的協同下，由儀器公司工程師負責完成儀器的安裝和運行確認。
9.3.1 3.1 參數確認
3.1.1 方法：現場查看，覈對設備技術參數。
3.1.2 可接受標準：設備技術參數符合設計要求，與介紹相符。
3.1.3 形成記錄。
9.3.2 3.2 關鍵配件確認
3.2.1 方法：現場查看，覈對被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置是否與廠家介紹所述一致。
3.2.2 可接受標準：被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置應當與廠家介紹所述一致。
3.2.3 形成記錄。
9.3.3 3.3 設備安裝環境確認
3.3.2 可接受標準：按照設備運行要求，確認電源、環境（溫度、溼度、磁場等）、安裝檯面等能夠滿足儀器的運行要求。
3.3.3 形成記錄。
9.4 4 運行確認
9.4.1 4.1 儀器開機運行
4.1.1 方法：按照操作文件所示，依次打開儀器總開關，測試開關，檢查部件活動有無異常現象。
4.1.2 可接受標準：開機後正常運行，儀器各項操作關鍵技術指標符合要求。
4.1.3 形成記錄。
9.5 5 性能驗證
9.5.1 5.1 差異性比較
5.1.1 方法
隨機抽取不少於20個待測試人員爲血紅蛋白項目檢測對象，分別用無創血紅蛋白檢測儀和血液分析儀進行檢測，採用配對t檢驗，以證明在ɑ=0.05水平時，兩種方法有無顯著性差異。
5.1.2 可接受標準：與血液分析儀測定法對比檢測結果無顯著性差異。
5.1.3 形成記錄。
9.6 6 起草報告
工作完成後，收集彙總所有記錄和資料，起草報告（對結果數據進行統計分析或列表描述結果，對結果進行評價並給出建議），整理資料，將所有資料交質量管理部門審覈，審覈無誤後簽發合格證。
10 附錄6 全自動生化分析儀確認
10.1 1 方案的培訓
由儀器公司的工程師和實驗室人員共同制定確認方案，並對實施人員進行方案內容的培訓。
10.2 2 前提條件的確認
列表描述實施確認所需前提條件。如公用工程條件、確認用生產設備、檢測試劑和檢測設備等，如相關項目不適用，則在內容欄目填寫“不適用”。
| 項目 | 內容 | 要求(包括廠家、批號、規格型等) |
| 人員確認 | 人員確認 | ①上崗操作人員已接受了崗位技術培訓；②能按操作文件進行操作；③能規範操作，減少人員對環境造成污染。 |
| 檢驗儀器設備 | 溫度計 | 經校驗合格且在有效期內。 |
| 移液器 | 經校驗合格且在有效期內。 | |
| 制水機 | 製備實驗用水符合純化水標準。 | |
| 340nm處0.5A，1.0A。 | ||
| 公用工程條件 | 電源 | 滿足儀器運行需求。 |
| 溫溼度調節設備 | 滿足儀器運行需求。 |
10.3 3 安裝確認
在實驗室人員的協同下，由儀器公司工程師負責完成儀器的安裝和運行確認。
10.3.1 3.1 參數確認
3.1.1 方法：現場查看，覈對設備技術參數。
3.1.2 可接受標準：設備技術參數符合設計要求，與介紹相符。
3.1.3 形成記錄。
10.3.2 3.2 關鍵配件確認
3.2.1 方法：現場查看，覈對被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置是否與廠家介紹所述一致。
3.2.2 可接受標準：被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置應當與廠家介紹所述一致。
3.2.3 形成記錄。
10.3.3 3.3 設備安裝環境確認
3.3.2 可接受標準：按照設備運行要求，確認電源、環境（溫度、溼度、磁場等）、安裝檯面等能夠滿足儀器的運行要求。
3.3.3 形成記錄。
10.3.4 3.4 計量器具校驗確認
3.4.1 方法：查看計量器具校驗標示卡及校驗報告。
3.4.2 可接受標準：所用計量器具在校驗標示卡所示校驗有效期內且校驗報告合格。
3.4.3 形成記錄。
10.4 4 運行確認
10.4.1 4.1 儀器開機運行
4.1.1 方法：按照操作文件所示，依次打開儀器總開關，測試開關及電腦操作軟件，登錄後查看儀器是否進行復位和自檢，運動部件活動有無異常現象。
4.1.2 可接受標準：開機後儀器運動部件能自行復位，自檢，運動部件活動無卡頓，突跳等異常現象。
4.1.3 形成記錄。
10.4.2 4.2 樣本號自動錄入
4.2.1 方法
儀器自檢完成後，隨機抽取10個樣本，在項目申請界面，光標移至條碼錄入處，用識讀器掃描樣本管所貼條碼，覈對軟件顯示條碼號與樣本管所示條碼是否一致。
4.2.2 可接受標準：軟件所示10個樣本條碼號與樣本管張貼信息完全一致。
4.2.3 形成記錄。
10.4.3 4.3 儀器報警反應
10.4.3.1 4.3.1 方法
將一支空試管、一支裝有與進行項目檢測時相同體積的實驗用水的試管、一支帶分離膠的真空採血管（模擬纖維蛋白原）依次放入樣本盤中，操作軟件申請該樣本的項目測試，點擊開始後，查看儀器在未探測到液麪時及吸取到分離膠後是否報警。吸取分離膠後需使用配套專用通針通透加樣針，並執行清洗程序，確保後續實驗正常開展。
10.4.3.2 4.3.2 可接受標準：
加樣針未探測到液麪及吸取分離膠後均及時報警。
10.4.3.3 4.3.3 形成記錄。
10.5 5 性能驗證
10.5.1 5.1 精密度
5.1.1 方法
5.1.1.1 日內精密度測定選取高值、中值或低值中的兩個濃度的標準品或質控品，各重複測定20次，計算CV值。
5.1.1.2 日間精密度測定選取高值、中值或低值中的兩個濃度的標準品或質控品，每天測定1次，連續測定20天，計算CV值。
5.1.2 可接受標準：日內精密度和日間精密度滿足標準品或質控品的既定要求。
5.1.3 形成記錄。
10.5.2 5.2 攜帶污染
5.2.1 方法
ALT：以正常值質控品作爲樣本完成“ALT”10次測試，求出平均值和標準差。再以正常質控品作爲低值品L，複合定標液作爲高值品 H，按照H1、H2、L1、H3、H4、L2、H5、H6、L3、H7、H8、L4、H9、H10、L5 依次放入樣本盤中，完成ALT測試，測試完成後計算∆L，公式如下，以∆L最大值用於結果判定。
總蛋白（TP）：先將複合定標液與實驗用水按體積比1:4稀釋後完成“總蛋白 TP”10次測試，求出平均值和標準差。再以此稀釋液作爲低值品 L，正常值質控品作爲高值品H，按照H1、H2、L1、H3、H4、L2、H5、H6、L3、H7、H8、L4、H9、H10、L5依次放入樣本盤中，完成TP總蛋白測試，測試完成後計算∆L，以∆L最大值用於結果判定。∆L=Ln-L平均值（n=1，2，3，4，5）
5.2.2 可接受標準：∆L≤3S。
5.2.3 形成記錄。
10.5.3 5.3 線性
5.3.1 方法
將質控品與實驗用水按0/5、1/4、2/3、3/2、4/1、5/0的比例進行混合，隨機放置於樣本盤中進行檢測，檢測完成後，對吸光度和含量測值做直線迴歸，計算相關係數r2。
5.3.2 可接受標準：r2≥0.99。
5.3.3 形成記錄。
10.6 6 起草報告
工作完成後，收集彙總所有記錄和資料，起草報告（對結果數據進行統計分析或列表描述結果，對結果進行評價並給出建議），整理資料，將所有資料交質量管理部門審覈，審覈無誤後簽發合格證。
11 附錄7 單採血漿機確認
11.1 1 方案的培訓
由儀器公司的工程師和採漿人員共同制定確認方案，並對實施人員進行方案內容的培訓。
11.2 2 安裝確認
在採漿室人員的協同下，由儀器公司工程師負責完成儀器的安裝和運行確認。
11.2.1 2.1 參數確認
2.1.1 方法：現場查看，覈對設備技術參數。
2.1.2 可接受標準：設備技術參數符合設計要求，與介紹相符。
2.1.3 形成記錄。
11.2.2 2.2 關鍵配件確認
2.2.1 方法：現場查看，覈對被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置是否與廠家介紹所述一致。
2.2.2 可接受標準：被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置應當與廠家介紹所述一致。
2.2.3 形成記錄。
11.2.3 2.3 設備安裝環境確認
2.3.2 可接受標準：按照設備運行要求，確認電源、環境（溫度、溼度、磁場等）、安裝檯面等能夠滿足儀器的運行要求。
2.3.3 形成記錄。
11.3 3 運行確認
儀器安裝完成後，應當進行運行確認，確認內容不限於：自動上管功能、自動採血、離心和還輸功能、血泵採血速度、離心機速度、採血高壓時血液管路壓力監測報警、抗凝劑管路空氣探測器功能、管路紅細胞探測、還輸高壓時血液管路壓力監測報警，1、2號獻血漿者管路空氣探測器功能、離心杯漏液探測功能。所有內容應當符合設備廠家聲明標準。
11.4 4 性能驗證
11.4.1 4.1 血漿採集量（僅首次）
4.1.1 方法
取一套新耗材從離心杯（近血漿袋端）處的喇叭口取下，用電子稱稱量血漿袋，記爲M1。重新組裝好耗材，將耗材正確安裝在被驗證血漿採集機上。使用自來水，運行採漿程序，模擬採集完成後，再次將血漿袋取下稱重，記爲M2。M2-M1即爲總血漿採集量。計算相對誤差。
4.1.2 可接受標準：血漿採漿量與設定值相對誤差值不超過±3g。
4.1.3 形成記錄。
11.5 5 起草報告
工作完成後，收集彙總所有記錄和資料，起草報告（對結果數據進行統計分析或列表描述結果，對結果進行評價並給出建議），整理資料，將所有資料交質量管理部門審覈，審覈無誤後簽發合格證。
12 附錄8 全自動酶免檢測設備確認
12.1 1 方案的培訓
由儀器公司的工程師和實驗室人員共同制定確認方案，並對實施人員進行方案內容的培訓。
12.2 2 前提條件的確認
列表描述實施確認所需前提條件。如公用工程條件、確認用生產設備、檢測試劑和檢測設備等，如相關項目不適用，則在內容欄目填寫“不適用”。
| 項目 | 內容 | 要求(包括廠家、批號、規格型號、數量等) |
| 人員確認 | 人員確認 | ①上崗操作人員應已接受了崗位技術培訓；②能按操作文件進行操作；③能規範操作，減少人員對環境造成污染。 |
| 檢驗儀器設備 | 溫度測定儀 | 經校驗合格且在有效期內。 |
| 移液器 | 經校驗合格且在有效期內。 | |
| 制水機 | 製備實驗用水符合公司純化水標準。 | |
| 電子秤（天平） | 經校驗合格且在有效期內。 | |
| 檢測試劑 | 檢測試劑 | 廠家和批號。 |
| 標準品或質控品 | 標準品或質控品 | 可溯源。 |
| 公用工程條件 | 電源 | 滿足儀器運行需求。 |
| 溫溼度調節設備 | 滿足儀器運行需求。 |
12.3 3 安裝確認
在實驗室人員的協同下，由儀器公司工程師負責完成儀器的安裝和運行確認。
12.3.1 3.1 參數確認
3.1.1 方法：現場查看，覈對設備技術參數。
3.1.2 可接受標準：設備技術參數符合設計要求，與介紹相符。
3.1.3 形成記錄。
12.3.2 3.2 關鍵配件確認
3.2.1 方法：現場查看，覈對被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置是否與廠家介紹所述一致。
3.2.2 可接受標準：被驗證對象出廠編號、關鍵配件名稱、數量及位置應當與廠家介紹所述一致。
3.2.3 形成記錄。
12.3.3 3.3 設備安裝環境確認
3.3.2 可接受標準：按照設備運行要求，確認電源、環境（溫度、溼度、磁場等）、安裝檯面等能夠滿足儀器的運行要求。
3.3.3 形成記錄。
12.3.4 3.4 計量器具檢驗確認
3.4.1 方法：查看計量器具校驗標示卡及校驗報告。
3.4.2 可接受標準：所用計量器具在校驗標示卡所示校驗有效期內且校驗報告合格。
3.4.3 形成記錄。
12.4 4 運行確認
12.4.1 4.1 儀器開機運行
4.1.1 方法
按照介紹所示依次打開儀器總開關，測試開關及電腦操作軟件，登錄後查看儀器是否進行復位和自檢，運動部件活動有無異常現象。
4.1.2 可接受標準
開機後儀器運動部件能自行復位，自檢，運動部件活動無卡頓、突跳等異常現象。
4.1.3 形成記錄。
12.4.2 4.2 樣本號自動錄入
4.2.1 方法
儀器自檢完成後，隨機抽取10個樣本，放入樣本架，按操作文件將樣本架插入樣本槽中，完成後覈對軟件顯示條碼號與樣本管所示條碼是否一致。
4.2.2 可接受標準：軟件所示10個樣本的信息與樣本管張貼條碼完全一致。
4.2.3 形成記錄。
12.4.3 4.3 儀器報警
4.3.1 方法
根據儀器型號，準備低於探測液麪的水樣標本或洗液標本、量不足檢測量的水樣標本或洗液標本、脂血標本或混有血細胞標本，啓動“加樣程序”，驗證進樣針在吸取“未能探測到液麪的標本、量不足標本、脂血標本、混有血細胞標本”時是否報警，並停止檢測。
4.3.2 可接受標準
進樣針在在吸取“未能探測到液麪的標本、量不足標本、脂血標本、混有血細胞標本”時儀器發出警報，並停止檢測。
4.3.3 形成記錄。
12.5 5 性能驗證
12.5.1 5.1.抗交叉污染能力
5.1.1 方法
選擇高值和低值兩個濃度的標準品，分裝爲H1、H2、H3和 L1、L2、L3，按照 H1、H2、H3、L1、L2、L3的順序進行檢測，計算攜帶污染率（CR）=（L1-L3）/（H3-L3）*100%。
5.1.2 可接受標準：攜帶污染率符合設備既定要求。
5.1.3 形成記錄。
12.5.2 5.2 檢測均一性
5.2.1 方法
選擇弱陽性標本（S/CO值2～5）連續檢測20次。計算批內檢測均一性。
5.2.2 可接收標準：加樣量爲50～100µl的檢測，CV≤10%；加樣量爲10～20µl的檢測，CV≤15%。
5.2.3 形成記錄。
12.5.3 5.3 日間重複性
5.3.1 方法
選擇已知濃度的標準品或質控品，連續檢測20批次，計算CV值。
5.3.2 可接受標準：加樣量爲50～100µl的檢測，CV≤15%；加樣量爲 10～20µl的檢測，CV≤20%。
5.3.3 形成記錄。
12.5.4 5.4 洗板溫育性能
5.4.1 方法
選擇陰性對照品或已知陰性的標本20份作爲檢測標本，分別採用待確認設備和溫育箱溫育及手工洗板方式進行檢測，計算S/CO值均值。
5.4.2 可接受標準：檢測均值差異在20%以內。
5.4.3 形成記錄。
12.6 6 起草報告
工作完成後，收集彙總所有記錄和資料，起草報告（對結果數據進行統計分析或列表描述結果，對結果進行評價並給出建議），整理資料，將所有資料交質量管理部門審覈，審覈無誤後簽發合格證。
13 附錄9 血漿儲存冷庫確認
13.1 1 方案的培訓
由儀器公司的工程師和冷庫管理人員共同制定確認方案，並對實施人員進行方案內容的培訓。
13.2 2 前提條件的確認
列表描述實施確認所需前提條件。如公用工程條件、確認用生產設備、檢測試劑和檢測設備等，如相關項目不使用，則在內容欄目填寫“不適用”。
| 項目 | 內容 | 可接受標準 |
| 人員 | 人員確認 | ①上崗操作人員應已接受了崗位技術培訓；②能按操作文件進行操作；③能規範操作，減少人員對物料、產品和環境造成污染。 |
| 檢驗儀器設備 | 溫度記錄儀 | 溫度記錄儀可放置在水中。 |
| 材料 | 血漿 | 2袋模擬血漿。 |
| 公用工程條件 | 電源 | 滿足儀器運行要求。 |
13.3 3 安裝確認
在冷庫管理人員的協同下，由儀器公司工程師負責完成儀器的安裝和運行確認。
13.3.1 3.1 文件確認
3.1.1 方法
查看冷庫的相關文件（安裝圖、佈局圖、設備介紹、材質報告等）是否齊全。
3.1.2 可接受標準：相關文件齊全，且已按規定歸檔並保存。
3.1.3 形成記錄。
13.3.2 3.2 冷庫基本配置確認
3.2.1 方法：按項目（壓縮機、冷風機、庫體、庫門、電磁閥、製冷劑、冷凍油、化霜系統和控制箱等）逐一覈對清單與實物。
3.2.2 可接受標準：項目符合供應方聲明的標準。
3.2.3 形成記錄。
13.3.3 3.3 冷庫裝配確認
3.3.2 可接受標準：項目符合供應方聲明的標準。
3.3.3 形成記錄。
13.3.4 3.4 製冷系統安裝確認
3.4.2 可接受標準：符合設備廠家聲明標準。
3.4.3 形成記錄。
13.4 4 運行確認
儀器安裝完成後，應當進行運行確認，確認內容不限於：冷庫製冷系統試運行、控制系統試運行、空庫降溫、冷庫關機升溫時間、冷庫空載熱分佈等。所有內容應當符合設備廠家聲明標準。
13.5 5 性能驗證
13.5.1 5.1 血漿凍結成型時間
若使用速凍機或速凍冷庫的漿站，可將該部分驗證內容轉移至相應設備進行驗證。
5.1.1 方法
5.1.1.1 取新採集完畢並經過檢查的血漿，按正常擺放在轉運車的每層，在最上層和最下層各放置1袋模擬血漿，模擬血漿袋內中心放置設置好的溫度記錄儀。如圖：
5.1.1.2 將如上所述裝載了血漿的2 輛轉運車置於冷庫中溫度最差位置（溫度最差位置根據空載熱分佈確定，一般位於冷庫風機下方或冷庫門口），關閉庫門開始計時。
5.1.1.3 關閉庫門後，模擬正常入庫開關門操作，分別在入庫後的第 1、2、3、4、5小時進入冷庫，在光線充足的地方查看血漿袋內的血漿是否凍結成型。
5.1.1.4 24h後取出模擬血漿，將模擬血漿內的溫度記錄儀取出讀數。
5.1.2 可接受標準
5.1.2.1 查看血漿袋內的血漿是否凍結成型，用手大拇指用力擠壓血漿袋中心部位，如發現拇指容易陷入，則說明未凍結成型；如發現拇指未陷入，則說明已經凍結成型。應當有至少兩人判斷血漿狀態。血漿的凍結成型時間應當≤5h。
5.1.2.2 每個模擬血漿內的記錄儀溫度從常溫降至-20℃的時間應當≤24h。
5.1.3 形成記錄
13.6 6 起草報告
工作完成後，收集彙總所有記錄和資料，起草報告（對結果數據進行統計分析或列表描述結果，對結果進行評價並給出建議），整理資料，將所有資料交質量管理部門審覈，審覈無誤後簽發合格證。
15 修訂解讀
15.1 一、《規程》修訂背景
爲規範單採血漿採集供應全過程技術操作，加強單採血漿站管理，原衛生部於2011年制定發佈了《單採血漿站技術操作規程》（以下簡稱《規程》）。爲不斷適應單採血漿站技術發展要求，提高原料血漿採集技術規範化水平，保障血漿質量和獻血漿者安全，國家衛生健康委組織專家在既往工作的基礎上，對《規程》進行修訂完善，在修訂過程中多次徵求國家藥品監督管理部門、地方及部分血液製品生產單位意見。
15.2 二、《規程》修訂原則
以確保血漿質量和獻血漿者安全爲原則，結合單採血漿站技術發展現狀，進一步規範技術操作流程、細化質量控制要求。此次修訂按照單採血漿站部門架構和業務流程對原有章節進行分解、合併和調整，使整體框架結構更清晰、邏輯更順暢，並注重與近年出臺或修訂的相關法律法規、規範等做好銜接。
15.3 三、《規程》修訂主要內容
修訂後的《規程》共5章9個附錄。修訂內容主要包括：一是加強獻血漿者管理。《規程》明確要求使用人臉識別技術覈實獻血漿者身份，補充細化了獻血漿前告知內容，並提出獻血漿者分類管理要求。二是進一步細化對採漿人員、採集物料和設備的要求，新增標本留樣和管理的要求。三是調整了血液檢測項目檢測方法和標準，更新了檢測設備和管理要求，進一步細化了血漿檢測流程，並新增單採血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規程》中實驗室環境與設施、人員資質、人員防護、儀器和設備、試劑與耗材等內容調整至《單採血漿站實驗室質量管理規範》。五是進一步細化血漿出庫審覈內容，明確不合格血漿處置流程，加強對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規程》中對儀器設備和物料管理的內容，細化關鍵物料質量檢查內容，並以附錄形式新增關鍵設備確認方案。