3 葡萄糖氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Putaotang Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Glucose and Sodium Chloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲葡萄糖或無水葡萄糖與氯化鈉的滅菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)與氯化鈉(NaCl)均應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品,緩緩滴入微溫的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 5-羥甲基糠醛
精密量取本品適量(約相當於葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)在284nm的波長處測定,吸光度不得大於0.25。
3.5.3 重金屬
取本品適量(約相當於葡萄糖3g),必要時,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.4 無菌
取本品,採用薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.6.1 葡萄糖
取本品,在25°C時,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)與2.0852相乘[1],即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml(含氯化鈉0.9%),加水40ml或精密量取本品50ml(含氯化鈉0.18%),[2]加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
體液補充藥。
3.8 規格
(l) 50ml:葡萄糖4g與氯化鈉0.09g[2](2)100ml:葡萄糖5g與氯化鈉0.9g (3)100ml:葡萄糖8g與氯化鈉0.18g[2] (4)100ml:葡萄糖10g與氯化鈉0.9g (5)250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g (6)250ml:葡萄糖20g與氯化鈉0.45g[2](7)250ml:葡萄糖25g與氯化鈉2.25g (8)500ml:葡萄糖25g與氯化鈉4.5g (9)500ml:葡萄糖50g與氯化鈉4.5g (10)1000ml:葡萄糖50g與氯化鈉9g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版