3 輔酶Q10藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
輔酶Q10
3.1.2 漢語拼音
Fumei Q10
3.1.3 英文名
Ubidecarenone
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C59H90O4 863.36
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2-[（全-E）3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按無水物計算，含C59H90O4不得少於98.0%。
3.5 性狀
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲48～52℃。
3.6 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液，加硼氫化鈉50mg，搖勻，溶液黃色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1046圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1%）。
3.7.2 異構體
避光操作。取本品，加正己烷溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（臨用新制）。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）立即測定。用硅膠爲填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以正己烷－乙酸乙酯（97：3）爲流動相；流速爲每分鐘2.0ml;檢測波長爲275nm。輔酶Q10峯的保留時間約爲10分鐘，異構體峯的相對保留時間約爲0.9，異構體峯與輔酶Q10峯的分離度應符合要求。理論板數按輔酶Q10峯計算不低於3000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，異構體峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.7.3 水分
取本品，以三氯甲烷爲溶劑，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.2%。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。避光操作。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－無水乙醇（1：1）爲流動相；柱溫35℃；檢測波長爲275nm。取輔酶Q10對照品和輔酶Q9適量，用無水乙醇溶解並製成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，輔酶Q9峯與輔酶Q10峯的分離度應大於4，理論板數按輔酶Q10峯計算不低於3000。
3.8.2 測定法
取本品20mg，精密稱定，加無水乙醇約40ml，在50℃水浴中振搖溶解，放冷後，移至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取輔酶Q10對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
輔酶類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）輔酶Q10片 （2）輔酶Q10軟膠囊 （3）輔酶Q10注射液 （4）輔酶Q10膠囊
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版