2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yijianggaisu
2.3 標準號
WS-463（X-407）-99
2.4 拉丁文或英文
Elcatonin
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末；質輕；無臭。
2.7 鑑別
（2）取本品與依降鈣素對照品，分別加0.1mol/L醋酸溶液製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正
中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂 珠海麗寶生物化學製藥（廠）有限公司提出
本標準自2000年2月2日起試行，試行期2年。
丁醇-水-吡啶-冰醋酸（42:30:24:4）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮試液，置105℃乾燥10分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取本品，照氨基酸測定項下操作，各種氨基酸的相對比例應符合規定，並不應含有蛋氨酸、苯丙氨酸或色氨酸。
（4）取本品，加水製成每1ml中含有1mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在276±2nm的波長有最大吸收，在282±2nm的波長處有一肩峯。
2.8 檢查
醋酸鹽 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液。另取無水醋酸鈉，加水製成每1ml中含1.39mg的溶液（每1ml相當於1mg的CH3COO-）作爲對照品溶液，照紙色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V A），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一色譜濾紙上，以乙醇-氨水-水（80:4:16）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以溴甲酚綠指示液，電熱風吹乾，立即檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（10％）。
氯化物 取本品0.7mg，加水溶解後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A）與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（7％）。
有關物質 取本品，加0.1mol/L醋酸溶液製成每1ml中含2mg的溶液作爲供試品溶液，精密量取適量，加0.1mol/L醋酸溶液稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液作爲對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－水－吡啶－冰醋酸（42:30:24:4）爲展開劑，展開後，晾乾，在105℃乾燥10分鐘，噴以茚三酮試液，置105℃乾燥10分鐘。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（5％）。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在室溫減壓乾燥24小時，減失重量不得過10％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
氨基酸 取本品適量，加鹽酸水解後，製成每1ml中約含0.25mg的溶液；另取氨基酸對照品溶液和DL-α氨基辛二酸對照品溶液（精密稱取DL-α氨基辛二酸9.45mg，加水溶解並稀釋至250ml，每1ml相當於0.2μmol），用氨基酸分析儀測定後，供試品溶液所顯14種氨基酸色譜峯的保留時間應與對照品溶液中相應氨基酸的保留時間相一致；按外標法計算，求出各種氨基酸的克分子數，以L-丙氨酸的克分子數爲1，分別求得其他氨基酸的相對克分子數比值，應符合以下規定：
L-賴氨酸爲1.4～2.2，L-組氨酸爲0.7～1.2，L-精氨酸爲0.8～1.2，L-天門冬氨酸爲1.7～2.3，L-蘇氨酸爲3.4～4.2，L-絲氨酸爲2.4～3.2，L-穀氨酸爲2.4～3.2，L-脯氨酸爲1.6～2.4，甘氨酸爲2.4～3.2，L-纈氨酸爲1.7～2.3，L-α氨基辛二酸爲0.6～1.2，L-亮氨酸爲4.3～5.2和L-酪氨酸爲0.7～1.2。
2.9 效價測定
2.10 含量測定
2.11 作用與用途
2.12 用法與用量
2.13 注意
1. 對本品過敏者禁用。
2.14 劑量
2.15 標示量
2.16 類別
2.17 製劑
2.18 規格
2.19 貯藏
2.20 有效期
暫定2年。
3 依降鈣素介紹
3.1 藥品名稱
3.2 英文名稱
Elcatonin
3.3 別名
益鈣寧；Calcinil；Carbocalcitonin；Carbicalcin；Diatin；Turbocalcin
3.4 分類
3.5 劑型
注射液：10U（1ml），40U（1ml）。
3.6 依降鈣素的藥理作用
1.對由低鈣食物、潑尼松龍治療及卵巢摘出引起的實驗性骨質疏鬆症動物（大鼠、犬），以骨強度、骨皮質幅度、骨密度、骨鈣含量、尿中羥脯氨酸排出量等爲指標進行探討，結果證實了依降鈣素的預防效果。
2.抑制骨吸收作用：依降鈣素抑制正常幼年大鼠及帶癌家兔的骨吸收作用，減少骨中鈣向血液遊離。依降鈣素在大鼠及小鼠的骨培養系統中，抑制各種骨吸收促進因子引起的骨內鈣遊離。
3.對血清鈣的作用：依降鈣素降低正常藥物（大鼠、狗、家兔）及實驗性高鈣血癥動物（大鼠、家兔）血清鈣。其作用較來自哺乳類的降鈣素強且持久。
3.7 依降鈣素的藥代動力學
健康志願者肌內注射依降鈣素0.5U/kg時，血漿藥物濃度達峯時間爲30min，持續時間爲120min。
3.8 依降鈣素的適應證
用於骨質疏鬆引起的疼痛。也用於臨牀上各種疾病引起的高鈣血癥及變形性骨炎。
3.9 依降鈣素的禁忌證
2.依降鈣素爲妊娠C類藥物，對依降鈣素過敏者、孕婦、哺乳期婦女禁用。
3.10 注意事項
1.孕婦及可能懷孕的婦女慎用。易引起皮疹等過敏症狀的患者及氣管哮喘或有其既往史者慎用。
2.肝功能異常者及易發生皮疹等過敏反應及支氣管哮喘的患者慎用，孕婦、哺乳期婦女也慎用。
3.長期治療者每月檢查尿沉渣1次。
4.有過敏史者用藥前可先用1∶100降鈣素稀釋做皮試。
3.11 依降鈣素的不良反應
1.出現顏面潮紅、熱感、胸部壓迫感、心悸。
2.消化系統不良反應（0.53%）：出現噁心、嘔吐、食慾缺乏，偶爾出現腹痛、腹瀉、口渴、胃灼熱等。
3.神經系統不良反應（0.29%）：出現眩暈、不穩，偶見頭痛、耳鳴、手足搐搦。
5.注射部位有時出現疼痛（0.26%）。
6.可有瘙癢感，偶爾出現哮喘發作、出汗、指端麻木、尿頻、水腫、視力模糊、咽喉部薄荷樣爽快感、發熱、寒戰、無力感、全身乏力、低鈉血癥。
3.12 依降鈣素的用法用量
用於骨質疏鬆症引起的疼痛，每次10U，每週2次。用於高鈣血癥，每次40U，每天2次。用於變形性骨炎，每次40U，每天1次，可隨年齡和病情適當增減。
3.13 藥物相互作用
（尚不明確）
3.14 專家點評
應用益鈣寧對骨質疏鬆症引起的疼痛451例進行治療，每次10U，一週2次，肌內注射，可迅速改善自發性疼痛及運動時疼痛（起坐時、翻身時、前後屈肘、步行時疼痛等）。一般臨牀試驗的有效率爲66.3%（229/451）。在多中心試驗中對“骨質疏鬆症引起的疼痛”進行益鈣寧注射10U、2.5U的雙盲對比試驗中，1周2次肌內注射。以益鈣寧2.5U作爲對照組，結果兩組顯示明顯的差異（P小於0.01），對照組有效率31.8%（34/107），10U組有效率爲60.4%（67/111）。國內報道，應用依降鈣素治療原發性骨質疏鬆症45例，每次10U，一週2次，肌內注射，連續4周爲1個療程。具有明顯減輕骨痛和改善活動功能的效果，有效率爲91.1%，31例（佔68.9%）患者停藥後改善疼痛作用持續1個月以上。血抗酒石酸磷酸酶（TRAP）和尿羥脯氨酸排量在用藥後均有明顯降低，證實此藥有抑制破骨細胞活性的作用。僅用藥初期少數患者有輕微臉紅、心悸或噁心等不良反應，可自行緩解或對症處理後消失。