4 蘇氨酸藥典標準
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 漢語拼音
Su'ansuan
4.1.3 英文名
Threonine
4.2 結構式
4.3 分子式與分子量
C4H9NO3119.12
4.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲L-2-氨基-3-羥基丁酸。按乾燥品計算,含C4H9NO3不得少於98.5%。
4.5 性狀
4.5.1 比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含60mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲-26.0°至-29.0°。
4.6 鑑別
(1)取本品0.1g,加水50ml使溶解,取1ml,加2%高碘酸鈉溶液1ml,再加哌啶0.2ml和2.5%亞硝基鐵氰化鈉溶液0.1ml,溶液即顯藍色,放置數分鐘後,溶液變爲黃色。
(2)取本品與蘇氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》957圖)一致。
4.7 檢查
4.7.1 酸度
取本品0.20g,加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0~6.5。
4.7.2 溶液的透光率
取本品1.0g,加水20ml溶解後,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低於98.0%。
4.7.3 氯化物
取本品0.30g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
4.7.4 硫酸鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
4.7.5 銨鹽
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
4.7.6 其他氨基酸
取本品適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液;另取蘇氨酸對照品和脯氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解並稀釋製成每1ml中分別約含10mg和0.1mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)爲展開劑,展開,晾乾,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在90℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%),且不得超過1個。
4.7.7 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
4.7.8 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
4.7.9 鐵鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
4.7.10 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
4.7.11 砷鹽
取本品2.0g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。
4.7.12 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g蘇氨酸中含內毒素的量應小於12EU(供注射用)。
4.8 含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解,再加冰醋酸50ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於11.91mg的C4H9NO3。
4.9 類別
氨基酸類藥。
4.10 貯藏
4.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 參考資料
- ^ [1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS/T 476—2015 營養名詞術語[Z].2015-12-29.