3 胰酶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yimei
3.1.3 英文名
Pancreatin
3.2 來源含量
本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物，主要爲胰蛋白酶、胰澱粉酶與胰脂肪酶。按乾燥品計算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少於600單位，胰澱粉酶活力不得少於7000單位，胰脂肪酶活力不得少於4000單位。
3.3 性狀
本品爲類白色至微黃色的粉末；微臭，但無黴敗的臭氣；有引溼性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
3.4 檢查
3.4.1 脂肪
取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙醚10ml，密塞，時時旋動，放置約2小時後，將乙醚液傾瀉至用乙醚溼潤的濾紙上，濾過，殘渣用乙醚10ml照上法處理，再用乙醚5ml洗滌殘渣，合併濾液及洗液至已恆重的蒸發皿中，使乙醚自然揮散後，在105℃乾燥2小時，精密稱定，遺留脂肪不得過20mg。
3.4.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.4.3 微生物限度
取本品依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），每1g供試品中細菌數不得過10000個，黴菌和酵母菌總數不得過100個。並不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中，不得檢出沙門菌。
3.5 效價測定
3.5.1 胰蛋白酶
3.5.1.1 對照品溶液的製備
取酪氨酸對照品，精密稱定，加0.2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液。
3.5.1.2 供試品原液的製備
取本品約0.1g，精密稱定，置乳鉢中，加冷至5℃以下的氯化鈣溶液（取氯化鈣1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0～6.2）少量，研磨均勻，置100ml量瓶中，加氯化鈣溶液至刻度，搖勻；精密量取適量，加入冷至5℃以下的硼酸鹽緩衝液（取硼砂2.85g、硼酸10.5g與氯化鈉2.50g，加水使溶解成1000ml，調節pH值至7.5±0.1），定量稀釋製成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液。
3.5.1.3 測定法
取試管3支，分別精密量取供試品原液1ml與上述硼酸鹽緩衝液2ml，在40℃水浴中保溫10分鐘，分別精密加入在40℃水浴中預熱的酪蛋白溶液（取酪蛋白對照品1.5g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液13ml與水40ml，在60℃水浴中加熱使溶解，放冷，加水稀釋至100ml，調節pH值至8.0）5ml，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml終止反應，混勻，濾過，取續濾液作供試品溶液；另精密量取供試品原液1ml，加上述硼酸鹽緩衝液2.0ml，在40℃水浴中保溫10分鐘，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，搖勻，濾過，取續濾液作空白對照；照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處，測定並計算供試品溶液吸光度的平均值（
）。另用0.2mol/L鹽酸溶液作空白對照，在275nm的波長處測定對照品溶液的吸光度（As）。按下式計算：
每1g含胰蛋白酶活力（單位）=
W爲供試品取樣量，g；
n爲供試品的稀釋倍數（500）。
在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉澱物（肽及氨基酸等）在275nm波長處與1μmol酪氨酸相當的酶量，爲1個胰蛋白酶活力的單位。
供試品溶液測得的值應在0.15～0.6，否則應調整濃度，另行測定。
3.5.2 胰澱粉酶
3.5.2.1 供試品溶液的製備
取本品約0.3g，精密稱定，置研鉢中，加冷至5℃以下的磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g，加水使溶解成1000ml，調節pH值至6.8）少量，研磨均勻，加上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含胰澱粉酶10～20單位的溶液。
3.5.2.2 測定法
取1%可溶性澱粉溶液[取經105℃乾燥2小時的可溶性澱粉（供胰澱粉酶測定）1.0g，加水10ml，攪勻後，邊攪拌邊緩緩傾入100ml沸水中，繼續煮沸20分鐘，放冷，加水稀釋至100ml]25ml、上述磷酸鹽緩衝液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保溫10分鐘，精密加入供試品溶液1ml，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應10分鐘，加1mol/L鹽酸溶液2ml終止反應，搖勻，放至室溫後，精密加碘滴定液（0.05mol/L）l0ml，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色。另取1%可溶性澱粉溶液25ml、上述磷酸鹽緩衝液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘，放至室溫後，加1mol/L鹽酸溶液2ml，搖勻，加入供試品溶液1.0ml，搖勻，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，作爲空白對照，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當於9.008mg無水葡萄糖。按下式計算。
每1g含胰澱粉酶活力（單位）=
W爲供試品取樣量，g；
n爲供試品稀釋倍數（200）。
在上述條件下，每分鐘水解澱粉生成1μmol葡萄糖的酶量，爲1個胰澱粉酶活力的單位。
（B—A）的硫代硫酸鈉滴定液應爲2.0～4.0ml，否則應調整濃度，另行測定。
3.5.3 胰脂肪酶
3.5.3.1 供試品溶液的製備
取本品約0.1g，精密稱定，置乳鉢中，加冷至5℃以下的三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L鹽酸溶液45.7ml，加水至100ml，搖勻，調節pH值至7.1）少量，研磨均勻，加上述緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含胰脂肪酶8～16單位的溶液。
3.5.3.2 測定法
取橄欖油乳液（取橄欖油4ml與阿拉伯膠7.5g，研磨均勻，緩緩加水研磨使成100ml，用高速組織搗碎機以每分鐘8000轉攪拌兩次，每次3分鐘，取乳劑在顯微鏡下檢查，90%乳粒的直徑應在3μm以下，並不得有超過10μm的乳粒）25ml、牛膽鹽溶液[取牛膽鹽參照試劑適量，用水製成（2→25）的溶液]2ml與水10ml，置100ml燒杯中，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調節pH值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保溫10分鐘，再調節pH值至9.0，精密量取供試品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中準確反應10分鐘，同時用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定使反應液的pH值恆定在9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分鐘的上述供試品溶液1ml，照上述方法測定作空白對照，按下式計算。
每1g含有胰脂肪酶活力（單位）=
W爲供試品取樣量，g；
n爲供試品稀釋倍數（50）。
在上述條件下，每分鐘水解脂肪（橄欖油）生成1μmol脂肪酸的酶量，爲1個胰脂肪酶活力的單位。
平均每分鐘消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量應爲0.08～0.16ml，否則應調整濃度，另行測定。
3.6 類別
助消化藥。
3.7 貯藏
3.8 製劑
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 胰酶介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Pancreatin
4.3 別名
得每通；消得良；胰酵素；胰腺酶；胰液素；胰消化素；胰酶腸溶微粒膠囊；Creon；Creon 10000；Licrease；Pancreatinum
4.4 分類
4.5 劑型
1.片劑: 0.3g，0.5g；
2.腸溶膠囊：0.15g。
4.6 胰酶的藥理作用
胰酶是從牛、豬或羊等動物的胰腺中得到的多種酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白轉化爲蛋白腖，胰澱粉酶使澱粉轉化爲糊精與糖，胰脂肪酶則使脂肪分解爲甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱鹼性條件下活性較強，在腸液中可消化澱粉、蛋白質及脂肪，從而起到促進消化和增進食慾的作用。
4.7 胰酶的藥代動力學
據國外資料報道，胰酶口服後30min起效，120～300min時達最大效應。
4.8 胰酶的適應證
爲助消化藥，臨牀主要用於各種原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治療。
4.9 胰酶的禁忌證
2.對豬蛋白及其製品過敏者禁用。
4.10 注意事項
2.服用時不可嚼碎。
4.11 胰酶的不良反應
胰酶可引起頰部及肛門周圍痛及消化道的任何部位出血，偶見過敏反應，可有打噴嚏、流淚、皮疹、鼻炎和支氣管哮喘等。囊性纖維化的患者應用胰酶治療，可見尿中尿酸增多，且與劑量相關。此外，胰酶製劑常被沙門菌屬污染，雖不影響酶的活性，但可使人感染。
4.12 胰酶的用法用量
每次0.3～1g，每天3次，餐前服。
4.13 藥物相互作用
2.西咪替丁能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指腸內的pH值，故能防止胰酶失活，增強口服胰酶的療效。其作用較口服鹼性藥物爲佳。因爲所有的H2受體拮抗藥均可降低胃內酸度，故推測雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等與胰酶也存在此相互作用。合用時可能需要減少胰酶劑量。
3.胰酶在酸性溶液中活性減弱，甚至被分解滅活，故忌與稀鹽酸等酸性藥物同服。
4.胰酶與阿卡波糖合用時，後者的藥效降低，故應避免同時使用。
5.胰酶與米格列醇合用時，後者的藥效降低，故應避免同時使用。
7.不宜與pH值小於5.5的食物（如雞肉、綠豆）等同時服用。
4.14 專家點評
胰酶主要爲助消化藥。主要用於胰腺分泌不足及由此引起的消化不良。如慢性胰腺炎、胰腺腫瘤、胰腺切除術後等。一般不用於與胰腺不足無關的消化道疾患或消化不良。