3 多潘立酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Duopanlitong Pian
3.1.3 英文名
Domperidone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含多潘立酮（C22H24ClN5O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於多潘立酮10mg），加二氯甲烷－甲醇（1：1）10ml，振搖使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取多潘立酮對照品適量，加二氯甲烷－甲醇（1：1）溶解製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－二氯甲烷－甲醇－醋酸鹽緩衝液（pH 4.7）（取1mol/L醋酸溶液10ml及水30ml，混勻，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.7，用水稀釋至50ml） （54：23：18：5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於多潘立酮25mg），置50ml量瓶中，加含量測定項下的流動相約25ml使溶解，再用上述流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用上述流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；另精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中研細，加甲醇適量分次研磨並移置25ml量瓶（5mg規格）或50ml量瓶（10mg規格）中，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用含量測定項下的流動相稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以氯化鈉2g．加水適量使溶解，加鹽酸7ml．再加水稀釋至1000ml．搖勻，取500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取多潘立酮對照品適量，加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶（5mg規格）或50ml量瓶（10mg規格）中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.5%乙酸銨（60：40）爲流動相；檢測波長爲285nm；柱溫30℃。理論板數按多潘立酮峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於多潘立酮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多潘立酮對照品約10mg，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
胃促動力藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 多潘立酮片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Duopanlitong Pian
4.4 藥品英文名稱
Domperidone Tablets
4.5 成份
多潘立酮片含多潘立酮（C22H24ClN5O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
多潘立酮片爲白色片。
4.7 作用類別
4.8 多潘立酮片的功能主治
4.9 規格
10毫克
4.10 多潘立酮片的用法用量
口服。成人一次1片，一日3次，飯前15～30分鐘服用。
4.11 多潘立酮片的禁忌
4.12 多潘立酮片的不良反應
1.偶見輕度腹部痙攣、口乾、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。
2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停藥後即可恢復正常。
4.13 注意事項
1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。
3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
4.14 藥物相互作用
1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環內酯類抗生素如紅黴素，HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2.抗膽鹼能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪鹼、顛茄片等會減弱本品的作用，不宜與多潘立酮片同服。
3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低多潘立酮片的生物利用度，不宜與多潘立酮片同服。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
多潘立酮片直接作用於胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制噁心、嘔吐。多潘立酮片不易透過血腦屏障。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。