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2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
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盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸三氟拉嗪片汉语拼音:YansuanSanfulaqinPian英文名:TrifluoperazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
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呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
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舒必利片
检查:含量均匀度:取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在291nm的波长处测定吸光度;计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮片汉语拼音:CusuanJiadiyuntongPian英文名:MegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
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马来酸氯苯那敏滴丸
含量均匀度:取本品1丸,置25ml(2mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散,超声使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准:品名:中文名:己酮可可碱缓释片汉语拼音:JitongkekejianHuanshipian英文名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:0.4g贮藏:遮光,密封保存。
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洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
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左炔诺孕酮炔雌醚片
检查:有关物质:取鉴别(1)项下的溶液2ml,作为供试品溶液;测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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双嘧达莫缓释胶囊
双嘧达莫缓释胶囊药典标准:品名:中文名:双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音:ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名:DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%~
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比马唑片
含量均匀度:取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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卡莫氟片
卡莫氟片药典标准:品名:中文名:卡莫氟片汉语拼音:KamofuPian英文名:CarmofurTablets含量或效价规定:本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别:抗肿瘤药。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准:品名:中文名:甲地高辛片汉语拼音:JiadigaoxinPian英文名:MetildigoxinTablets含量或效价规定:本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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双氯芬酸钠肠溶片
含量均匀度:取本品1片(25mg规格),置研钵中,加甲醇少量研磨,用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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头孢地尼胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。
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头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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尼群地平软胶囊
尼群地平软胶囊药典标准:品名:中文名:尼群地平软胶囊汉语拼音:NiqundipingRuanjiaonang英文名:NitrendipineSoftCapsules含量或效价规定:本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~(2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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地高辛片
地高辛片药典标准:品名:中文名:地高辛片汉语拼音:DigaoxinPian英文名:DigoxinTablets含量或效价规定:本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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地塞米松片
地塞米松片药典标准:品名:中文名:地塞米松片汉语拼音:DisaimisongPian英文名:DexamethasoneTablets含量或效价规定:本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~(2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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西地碘含片
西地碘含片药典标准:品名:中文名:西地碘含片汉语拼音:XididianHanpian英文名:CydiodineBuccalTablets含量或效价规定:本品含环糊精包裹的碘,按碘(I)计算应为标示量的85.0%~每1ml的硫代硫酸钠溶液(0.01mol/L)相当于1.269mg的I。规格:1.5mg贮藏:遮光、密封,在凉处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林颗粒药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林颗粒汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinKeli英文名:SultamicillinTosilateGranules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
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甲酚皂溶液
甲酚皂溶液药典标准:品名:中文名:甲酚皂溶液汉语拼音:JiafenZaoRongye英文名:SaponatedCresolSolution含量或效价规定:本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的85.0%~装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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异卡波肼片
照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。含量测定:取本品80片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异卡波肼0.35g),加冰醋酸20ml溶解后,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
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异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊药典标准:品名:中文名:异维A酸软胶囊汉语拼音:YiweiASuanRuanjiaonang英文名:IsotretinoinSoftCapsules含量或效价规定:本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~另取异维A酸对照品(以干燥品计),精密称定,加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算,即得。
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异福胶囊
取装量差异项下内容物,混匀,取适量(约相当于利福平60mg),精密称定,加乙腈-水(1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,摇匀,滤过,立即精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。异烟肼:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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异福酰胺胶囊
取装量差异项下的内容物,混匀,取适量(约相当于利福平60mg),精密称定,加乙腈一水(1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,摇匀,滤过,立即精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。异烟肼与吡嗪酰胺:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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麦白霉素片
麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素20mg),置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,照麦白霉素项下的方法测定。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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麦白霉素胶囊
麦白霉素胶囊药典标准:品名:中文名:麦白霉素胶囊汉语拼音:Maibaimeisujiaonang英文名:MeleumycinCapsules含量或效价规定:本品含麦白霉素应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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劳拉西泮片
含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中,用60%乙腈适量,超声使劳拉西泮溶解,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲基多巴片
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在280nm的波长处有最大吸收。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;类别:抗高血压药。
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呋喃唑酮片
呋喃唑酮片药典标准:品名:中文名:呋喃唑酮片汉语拼音:FunanzuotongPian英文名:FurazolidoneTablets含量或效价规定:本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)应为标示量的90.0%~
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利血平片
取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加三氯甲烷5ml,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。类别:抗高血压药。
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沙利度胺片
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙利度胺0.1g),置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超声使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照沙利度胺含量测定项下的方法测定,即得。
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泛昔洛韦胶囊
泛昔洛韦胶囊药典标准:品名:中文名:泛昔洛韦胶囊汉语拼音:FanxiluoweiJiaonang英文名:FamciclovirCapsules含量或效价规定:本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗病毒药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版