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薄层色谱法
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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TLC
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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皮肤病血毒丸
中药部颁标准:拼音名:PifubinXueduWan标准编号:WS3-B-1320-93处方:茜草30g桃仁30g荆芥穗(炭)30g蛇蜕(酒炙)15g赤芍30g当归30g白茅根60g地肤子30g苍耳子(炒)30g地黄30g连翘30g金银花30g苦地丁30g土茯苓30g黄柏?性状:本品为白色的水丸,除去处衣后显黑褐色;另取大黄对照药材0.1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。
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硫酸新霉素
硫酸盐:取本品0.16g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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鼻舒适片
(3)取〔鉴别〕(1)项下用氯仿提取后的药渣,加酸性乙醇20ml,提取二次,在水浴上温热合并提取液,滤过,取滤液除去乙醇,加水适量,移至分液漏试液调至碱性,加氯仿20ml提取,提取液除去氯仿,残渣用1%盐酸3ml溶解,分置三支试管中,分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液,均生成沉淀。5片,一日3次。
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广东紫珠
广东紫珠药典标准:品名:广东紫珠GuangdongzizhuCALLICARPAECAULISETFOLIUM来源:本品为马鞭草科植物广东紫珠Callicarpakwangtun-gensisChun的干燥茎枝和叶。6细胞平面着生的星状毛,或1~性味与归经:苦、涩,凉。用于衄血,咯血,吐血,便血,崩漏,外伤出血,肺热咳嗽,咽喉肿痛,热毒疮疡,水火烫伤。
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天然冰片
天然冰片(右旋龙脑)药典标准:品名:天然冰片(右旋龙脑)FianranbingpianBORNEOLUM来源:本品为樟科植物樟Cinnamomumcamphora(L.照[含量测定]项下条件试验,本品含樟脑(C10H180)不得过3.0%。性味与归经:辛、苦,凉。用于热病神昏、惊厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷.胸痹心痛,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。
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左旋龙脑
艾片(左旋龙脑)药典标准:品名:艾片(左旋龙脑)Aipianl-BORNEOLUM来源:本品为菊科植韧艾纳香Blumeabalsamiera(L)DC.的新鲜叶经提取加工制成的结晶。另取异龙脑对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。用于热病神昏、痉厥,中风痰厥,气郁暴厥,中瑟昏迷,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。
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制天南星
螺纹导管及环纹导管。合并滤波和洗液,加甲基红指示液1滴,摇匀,再滴加氨试液至溶液由红色转为黄色,加醋酸醋酸铵缓冲液(Ph6.0)25ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~性味与归经:苦、辛,温;归肺、肝、脾经。用于顽痰咳嗽,风痰眩晕,中风痰壅,口眼嘱斜,半身不遂,癫痫,惊风,破伤风;
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紫花前胡
紫花前胡药典标准:品名:紫花前胡ZIhuaqianhuPEUCEDANIDECURSIVIRADIX来源:本品为伞形科植物紫花前胡Peucedanumdecusivum(Miq.)Maxim.木射线较宽;(2)取本品粉末0.5g,加甲醇25ml,超声处理20分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。性味与归经:苦、辛,微寒。用于痰热喘满,咯痰黄稠,风热咳嗽痰多。
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阿他利特
鉴别:⑴取本品约50mg,加稀盐酸1ml,加热溶解至沸约2分钟,放冷,显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。6.哺乳期妇女。4.泌尿生殖系统:可出现肾病综合征、急性肾功能不全、血尿、蛋白尿,尿素氮、肌酸酐、尿N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶升高,谷氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)升高。
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北豆根提取物
北豆根提取物药典标准:品名:北豆根提取物BeidougenTiquwuASIATICMOONSEEDROOTEXTRACT来源:本品为防己科植物蝙蝠葛MenispermumdauricumDC.的干燥根茎经加工制成的提取物。60℃)二次,每次24小时,滤过,合并滤液,静置,待沉淀完全,取上清液用10%氢氧化钠调节pH值至8.0~以乙腈-0.05%三乙胺溶液(45:55)为流动相;
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治伤胶囊
治伤胶囊药典标准:品名:治伤胶囊ZhishangJiaonang处方:生关白附、防风、羌活、虎掌南星(姜矾制)、白芷制法:以上五味,除生关白附外,其余防风等四味粉碎成细粉;(2)取本品内容物5g,加浓氨试液0.5ml和三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。注意:孕妇禁服;
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浙贝流浸膏
浙贝流浸膏药典标准:品名:浙贝流浸膏ZhebeiLiujingaoTHUNBERGFRITILLARYLIQUIDEXTRACT来源:本品为百合科植物浙贝母FritillariathunbergiiMiq.的干燥鳞茎经加工制成的流浸膏。另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品适量,加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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黄芩提取物
黄芩提取物药典标准:品名:黄芩提取物HuangqinTiquwuSCUTELLARIAEXTRACT来源:本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根经加工制成的提取物。2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1.0~
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止血复脉合剂
检查:乌头碱限量:取本品40ml,加氨试液15ml,摇匀,加乙醚—三氯甲烷(3:1)混合溶液轻轻振摇提取5次,每次35ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙醇适量,使溶解,定容至0.5ml,作为供试品溶液。对照品溶液的制备:分别取大黄素、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含大黄素、大黄酚各3μg的混合溶液,即得。
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生发搽剂(生发酊)
(2)取本品40ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他:应符合搽剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠV)含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。功能与主治:温经通脉。斑秃见上述证候者。
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复芪止汗颗粒
鉴别:(1)取本品40g,加水100ml使溶解,静置,取上清液,用乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,加无水硫酸钠适量,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。理论板数按党参炔苷峰计算应不低于2000。检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠC)。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
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加味逍遥口服液(合剂)
加味逍遥口服液(合剂)药典标准:品名:加味逍遥口服液(合剂)JiaweiXiaoyaoKoufuye处方:柴胡64g、当归64g、白芍64g、白术(麸炒)64g、茯苓64g、牡丹皮96g、栀子(姜炙)96g、薄荷13g、甘草51g、生姜21g制法:以上十味,柴胡、当归、白术、牡丹皮、薄荷、生姜用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液600ml,蒸馏后的水溶液另器保存;
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西青果茶(藏青果茶)
西青果茶(藏青果茶)药典标准:品名:西青果茶(藏青果茶)XiqingguoCha处方:西青果5000g制法:取西青果,加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.23~功能与主治:清热,利咽,生津。用于阴虚内热、伤津所致咽干、咽痛、咽部充血;慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述证候者。一次1块,一日3次。
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芩芷鼻炎糖浆(鼻炎糖浆)
芩芷鼻炎糖浆(鼻炎糖浆)药典标准:品名:芩芷鼻炎糖浆(鼻炎糖浆)QinzhiBiyanTangjiang处方:黄芩156g、白芷156g、麻黄72g、苍耳子156g、辛夷156g、鹅不食草156g、薄荷73g制法:以上七味,辛夷、薄荷、白芷提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;版本:《中华人民共和国药典》2010年版参见:其他标准参见鼻炎糖浆条
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芩暴红止咳颗粒
芩暴红止咳颗粒药典标准:品名:芩暴红止咳颗粒QinbaohongZhikeKeli处方:满山红1050g、暴马子皮1050g、黄芩500g制法:以上三味,满山红酌予碎断,提取挥发油至尽,蒸馏后的水溶液另器收集,备用;检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠC)。急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
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芪冬颐心口服液
(3)取本品50ml,加稀盐酸调节pH值至1,用乙酸乙酯50ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加10%硫酸溶液20ml,同法制成对照药材溶液。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦;病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。
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利肝隆颗粒
利肝隆颗粒药典标准:品名:利肝隆颗粒LiganlongKeli处方:板蓝根400g、茵陈83g、郁金133g、五味子133g、甘草133g、当归66.5g、黄芪200g、刺五加浸膏10g制法:以上八味,五味子粉碎成粗粉,用75%乙醇加热回流提取三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液回收乙醇,浓缩成清膏;
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利胆排石颗粒
利胆排石颗粒药典标准:品名:利胆排石颗粒LidanPaishiKeli处方:金钱草420g、茵陈420g、黄芩126g、木香126g、郁金126g、大黄210g、槟榔210g、麸炒枳实84g、芒硝42g、姜厚朴84g制法:以上十味,木香、大黄、芒硝粉碎成细粉;本品每袋含大黄以大黄素(C15H10O5)及大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于3.0mg。
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辛芩颗粒
另取细辛对照药材1g,加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。用于肺气不足、风邪外袭所致的鼻痒、喷嚏、流清涕,易感冒;辛芩颗粒的主要成份:细辛、黄芩、荆芥、防风、白芷、苍耳子、黄芪、白术、桂枝、石菖蒲辛芩颗粒的药理作用:1.鼻鼽:症见鼻窍不通,鼻流浊涕,头昏脑胀等,西医诊断为过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎。
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乳增宁胶囊
乳增宁胶囊药典标准:品名:乳增宁胶囊RuzengningJiaonang处方:艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天冬、土贝母制法:以上六味,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,趁热加入三倍量乙醇,搅拌均匀,静置,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩至适量,加干燥的磷酸氢钙与淀粉的混合细粉适量,混匀,置80℃减压干燥
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乳癖消胶囊
乳癖消胶囊药典标准:品名:乳癖消胶囊RupixiaoJiaonang处方:鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花制法:以上十五味,玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉;理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。6粒,一日3次。
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乳癖散结胶囊
乳癖散结胶囊药典标准:品名:乳癖散结胶囊RupiSanjieJiaonang处方:夏枯草297g、川芎(酒炙)198g、僵蚕(麸炒)119g、鳖甲(醋制)297g、柴胡(醋制)198g、赤芍(酒炒)178g、玫瑰花238g、莪术(醋制)178g、当归(酒炙)198g、延胡索(醋制)178g、牡蛎297g制法:以上十一味,僵蚕粉碎成细粉;10μl、对照药材溶液2~
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泌石通胶囊
供试品溶液的制备:取本品装量差异项下的内容物,研匀,取2g,精密称定,置索氏提取器中,加入85%乙醇提取至无色,取出,残渣挥尽乙醇,置100ml量瓶中,加沸水使溶解,放冷,加水至刻度。槲皮素:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。本品含槲叶多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于4.5%。
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治糜康栓(治糜灵栓)
治糜康栓(治糜灵栓)药典标准:品名:治糜康栓(治糜灵栓)Zh1mlkangShuan处方:黄柏500g、苦参500g、儿茶500g、枯矾400g、冰片100g制法:以上五味,儿茶、枯矾粉碎成细粉;其他:应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠW)。细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。注意:月经期停用。
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复方滇鸡血藤膏(复方鸡血藤膏)
复方滇鸡血藤膏(复方鸡血藤膏)药典标准:品名:复方滇鸡血藤膏(复方鸡血藤膏)FufangDianjixuetengGao处方:滇鸡血藤膏粉218.75g、川牛膝59.5g、续断53g、红花5g、黑豆12.5g制法:以上五味,滇鸡血藤膏粉系取滇鸡血藤,加水煎煮三次,第一次4小时,第二次3小时,第三次2小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,烘干,粉碎成细粉。
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复方熊胆滴眼液
复方熊胆滴眼液药典标准:品名:复方熊胆滴眼液FufangXiongdanDiyanye处方:熊胆粉、天然冰片制法:以上二味,取熊胆粉,用10倍量水溶解,加乙醇使含醇量达50%,加热回流1小时后,回收乙醇至无醇味,滤过,滤液备用;性状:本品为淡黄色的混悬液;其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠY)。
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少阳感冒颗粒
少阳感冒颗粒药典标准:品名:少阳感冒颗粒ShaoyangGanmaoKeli处方:柴胡138g、黄芩206g、人参69g、甘草138g、半夏206g、干姜138g、大枣138g、青蒿206g制法:以上八味,柴胡、干姜提取挥发油,药渣与其余黄芩等六味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,喷雾干燥;
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养阴生血合剂
当归和川芎挥发油加10ml聚山梨酯80,混匀,加入上述滤液中,加入山梨酸钾2.7g,溶解,混匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~(3)取本品10ml,加盐酸0.5ml,置水浴中加热回流10分钟,放冷,用三氯甲烷20ml振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
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黄藤素片
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。功能与主治:清热解毒。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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银杏叶胶囊
其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。或取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg,精密称定,加甲醇一25%盐酸溶液(4:1)的混合溶液25ml,照供试品溶液的制备方法,自“置水浴中加热回流30分钟”起,同法制成对照提取物溶液。
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银杏叶滴丸
银杏叶滴丸药典标准:品名:银杏叶滴丸YinxingyeDiwan处方:银杏叶提取物16g制法:取银杏叶提取物,加44g聚乙二醇4000,加热熔化,混匀,滴入甲基硅油冷却剂中,制成1000丸,除去表面油迹,或包薄膜衣,即得。总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量)×2.51本品每丸含总黄酮醇苷应为3.84~
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清脑降压颗粒
清脑降压颗粒药典标准:品名:清脑降压颗粒QingnaoJiangyaKeli处方:黄芩200g、夏枯草120g、槐米120g、煅磁石120g、牛膝120g、当归200g、地黄80g、丹参80g、水蛭40g、钩藤120g、决明子200g、地龙40g、珍珠母80g制法:以上十三味,珍珠母、煅磁石、当归、钩藤粉碎成细粉;20μl、上述对照药材溶液5~功能与主治:平肝潜阳。
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清淋颗粒
另取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液2 4ul及对照品溶液2ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30 60℃)-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
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寄生追风酒(寄生追风液)
寄生追风酒(寄生追风液)药典标准:品名:寄生追风酒(寄生追风液)JishengZhuifengJiu处方:独活、白芍、槲寄生、熟地黄、杜仲(炒)、牛膝、秦艽、桂枝、防风、细辛、党参、甘草、当归、川芎、茯苓制法:以上十五味,粉碎成粗粉,用白酒适量作溶剂,浸渍10~风湿性关节炎、腰肌劳损、跌打损伤后期见上述证候者。
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维血宁合剂(维血宁)
维血宁合剂(维血宁)药典标准:品名:维血宁合剂(维血宁)WeixueningHeji处方:虎杖、炒白芍、仙鹤草、地黄、鸡血藤、熟地黄、墨旱莲、太子参制法:以上八味,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.20~另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
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维血宁颗粒
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。本品每袋含虎杖以虎杖苷(C20H22O8)计,不得少于4.0mg。一次1袋,一日3次。
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葛根芩连丸(葛根芩连微丸)
葛根芩连丸(葛根芩连微丸)药典标准:品名:葛根芩连丸(葛根芩连微丸)GegenQinlianWan处方:葛根1000g、黄芩375g、黄连375g、炙甘草250g制法:以上四味,取黄芩、黄连,分别用50%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集漉液,回收乙醇,并适当浓缩;葛根芩连丸的功能主治:解肌透表,清热解毒,利湿止泻。
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紫龙金片
紫龙金片药典标准:品名:紫龙金片ZilongjinPian处方:黄芪、当归、白英、龙葵、丹参、半枝莲、蛇莓、郁金制法:以上八味,除丹参外,其余黄芪等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.24~理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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寄生追风酒
寄生追风酒(寄生追风液)药典标准:品名:寄生追风酒(寄生追风液)JishengZhuifengJiu处方:独活、白芍、槲寄生、熟地黄、杜仲(炒)、牛膝、秦艽、桂枝、防风、细辛、党参、甘草、当归、川芎、茯苓制法:以上十五味,粉碎成粗粉,用白酒适量作溶剂,浸渍10~风湿性关节炎、腰肌劳损、跌打损伤后期见上述证候者。
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维血宁合剂
维血宁合剂(维血宁)药典标准:品名:维血宁合剂(维血宁)WeixueningHeji处方:虎杖、炒白芍、仙鹤草、地黄、鸡血藤、熟地黄、墨旱莲、太子参制法:以上八味,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.20~另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
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紫花烧伤软膏
90℃)30ml,加热搅拌使溶解,用2%氢氧化钠溶液30ml振摇提取,弃去石油醚层,水液加盐酸调至溶液略显红色,再加乙醚30ml振摇提取,分取提取液,挥至近干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。异物:取本品1g,加三氯甲烷20ml,微热使溶解,对光透视,不得有颗粒状物及焦屑。用于轻度水火烫伤。采用湿润暴露疗法。
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癣宁搽剂(癣灵药水)
(2)取本品50ml,置水浴上蒸至近干,加水40ml,搅拌均匀,用稀盐酸调节pH值至2,滤过,再用浓氨试液调节pH值至13,用1,2-二氯乙烷振摇提取5次,每次10ml,合并1,2-二氯乙烷液,用水洗涤2次,每次20ml,取1,2-二氯乙烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。检查:pH值:应为3.0~