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薄层色谱法
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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TLC
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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硫酸新霉素
硫酸盐:取本品0.16g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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皮肤病血毒丸
中药部颁标准:拼音名:PifubinXueduWan标准编号:WS3-B-1320-93处方:茜草30g桃仁30g荆芥穗(炭)30g蛇蜕(酒炙)15g赤芍30g当归30g白茅根60g地肤子30g苍耳子(炒)30g地黄30g连翘30g金银花30g苦地丁30g土茯苓30g黄柏?性状:本品为白色的水丸,除去处衣后显黑褐色;另取大黄对照药材0.1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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鼻舒适片
(3)取〔鉴别〕(1)项下用氯仿提取后的药渣,加酸性乙醇20ml,提取二次,在水浴上温热合并提取液,滤过,取滤液除去乙醇,加水适量,移至分液漏试液调至碱性,加氯仿20ml提取,提取液除去氯仿,残渣用1%盐酸3ml溶解,分置三支试管中,分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液,均生成沉淀。5片,一日3次。
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安神补气丸
中药部颁标准:剂型:浓缩丸拼音名:AnshenBuqiWan标准编号:WS3-B-2887-98处方:茯苓100g远志(制)100g黄芪100g党参100g熟地黄85g柏子仁50g酸枣仁(炒)50g五味子(酒制)50g朱砂30g制法:以上九味,朱砂粉碎成极细粉,茯苓、远志、黄芪粉碎成细粉,备用;用于气血两亏,虚损发热,心跳气短,夜不安眠,神经衰弱等症。
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参茸三肾散
中药部颁标准:拼音名:ShenrongSanshenSan标准编号:WS3-B-2923-98处方:生晒参黄毛鹿茸牛肾驴肾狗肾制法:以上五味,将牛肾、驴肾、狗肾用水洗净,黄酒浸渍,干燥,与生晒参、鹿茸粉碎成细粉、过筛,混匀,即得。功能与主治:益气壮阳。用于肾阳不足引起的神经衰弱,腰酸腿软,耳鸣自汗。
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安神胶囊
安神胶囊药典标准:品名:安神胶囊AnshenJiaonang处方:炒酸枣仁40g、川芎47g、知母112g、麦冬92g、制何首乌32g、五味子97g、丹参130g、茯苓97g制法:以上八味,酸枣仁、五味子粉碎成细粉;本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.20mg。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
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八宝五胆药墨
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,并于原点上各滴加二硝基苯肼乙醇试液3μl,以苯为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。用于吐血,咳血,鼻衄,便血,赤白痢下,痈疽疮疡,无名肿毒,顽癣、皮炎、湿疹等。
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八宝玉枢丸
中药部颁标准:别名/通用名:八宝玉枢丹拼音名:BabaoYushuWan标准编号:WS3-B-0475-91处方:麝香?性状:本品为朱红色的水丸;(2)取本品粉末0.2g,置于坩锅中,加水湿润,加氯酸钾的硝酸饱和溶液5ml,在电炉上加热近澄清,冷却后,滴加氯化钡试液,生成大量白色沉淀,倾去上层酸液,再加水2ml,振摇,沉淀不溶解。
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保和口服液
鉴别:(1)取鉴别(2)项下的供试品溶液1ml,加5%亚硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各3滴及10%氢氧化钠溶液1ml,显红色。(2)取本品50ml,加水50ml,混匀,置分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次40ml,合并醋酸乙酯提取液,置水浴中蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。pH值应为3.0~
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白绒止咳糖浆
另取牛白藤对照药材1g,加60%乙醇20ml,水浴回流提取20分钟,滤过,滤液挥去乙醇,残渣加水10ml使溶解,用氯仿振摇提取2次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。2.本品适用于风热咳嗽,其表现为咳嗽,咯痰不爽,痰粘稠或稠黄,常伴有鼻流黄涕,口渴,头痛,恶风,身热。
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白药胶囊
中药部颁标准拼音名BaiyaoJiaonang标准编号WS3—B—3806—98本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的胶囊剂。另取三七、大麻药、绵大戟对照药材各0.1g,同法分别制成对照药材溶液。浸出物取本品约4g称定重量,照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定,用60%乙醇作溶剂,不得少于18.0%。4粒,一日2次。
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白药散
中药部颁标准拼音名BaiyaoSan标准编号WS3—B—3807—98本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的散剂。白药胶囊浸出物取本品4g,称定重量,照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定,用60%乙醇作溶剂,不得少于18.0%。1g,一日2次。主治:衄血,汗血。《普济方》卷二九一引《卫生家宝》:组成:白药子不拘多少。
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白益镇惊丸
中药部颁标准:拼音名:BaiyiZhenjingWan标准编号:WS3-B-1313-93处方:人参100g天竺黄100g茯苓100g天南星100g酸枣(炒)60g当归60g地黄60g麦冬60g赤芍60g黄连40g龙骨(煅)40g栀子(炒)40g牛黄40g薄荷40g朱砂40g青黛20g关木通40g制法:以上十七味,除牛黄外,朱砂水飞或粉碎成极细粉;具缘纹孔导管大,直径约至3~
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柏子滋心丸
鉴别:(1)取本品,置显微镜下观察:不规则颗粒状或分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液-碘化钾碘试液(1:1)的混合溶液。规格:每8丸相当于药材3g贮藏:密封。
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板蓝大青颗粒
中药部颁标准:拼音名:BanlanDaqingKeli处方:板蓝根2000g大青叶3000g制法:以上二味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,合并滤液,经真空浓缩,喷雾干燥得浸膏粉,加糊精适量,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。性状:本品为黄棕色的颗粒;功能与主治:清热解毒,凉血消肿。浙江省药品检验所起草
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板蓝根注射液
含量测定:取本品,用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定,另取L-脯氨酸、L-精氨酸、L-缬氨酸、L-γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-酪氨酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定,按外标法的峰面积计算各种氨基酸的含量,并计算出总氨基酸的含量。
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白癜风胶囊
另取红花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。功能与主治:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。
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保和液
(3)取本品10ml,通过聚酰胺柱(取柱层用的聚酰胺3g,干法装柱),用水20ml洗脱后,再用乙醇20ml洗脱,取乙醇洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。功能与主治:消食、导滞、和胃。用于食积停滞,脘腹胀满,嗳腐吞酸,不欲饮食。30ml,一日3次。
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北芪五加片
北芪五加片药典标准:品名:北芪五加片BeiqiWujiaPian处方:黄芪1112g、刺五加浸膏50g制法:以上二味,取黄芪加水煎煮二次,每次3小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成稠膏,干燥,粉成细粉,将刺五加浸膏温热,加入上述细粉及辅料适量,混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。4.本品宜饭前服用。
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贝母二冬膏
中药部颁标准:拼音名:BeimuErdongGao标准编号:WS3-B-2662-97处方:川贝母150g天冬400g麦冬400g制法:以上三味,川贝母照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟1~2.本品适用于阴虚燥咳,其表现为干咳,咳声短促,痰少质粘,口干咽燥,或手足心热,盗汗。
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齿痛消炎灵冲剂
中药部颁标准:拼音名:ChitongXiaoyanlingChongji标准编号:WS3-B-1955-95处方:石膏200g荆芥80g防风80g青皮100g牡丹皮100g地黄150g青黛100g细辛60g白芷50g甘草60g制法:以上十味,取荆芥、细辛、白芷提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器保存;用于脾胃积热,风热上攻所致的急性齿根尖周炎,智齿冠周炎,牙周炎,牙髓炎等症。
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鼻咽灵片
鉴别:(1)取本品3片,除去包衣,研细,加三氯甲烷10ml、浓氨试液0.2ml,振摇15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。用于火毒蕴结、耗气伤津所致的口干、咽痛、咽喉干燥灼热、声嘶、头痛、鼻塞、流脓涕或涕中带血;一次5片,一日3次。功能与主治:清热解毒,软坚散结,益气养阴。
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鼻咽清毒颗粒
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和夏枯草对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:3:1.5:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以异羟肟酸铁试液。照分光光度法(附录VA)测定,在278±3nm的波长处有最大吸收,吸收度不低于0.60。
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鼻咽清膏剂
(3)取本品25g,加热水10ml使溶解,放冷,加乙醚提取二次,每次40ml,合并提取液;照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试中溶液和夏枯草对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:3:1.5:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以异羟肟酸铁试液。
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冰霜梅苏丸
中药部颁标准:拼音名:BingshuangMeijuWan标准编号:WS3-B-2514-97处方:薄荷叶6g乌梅肉6g薄荷脑0.1g蔗糖640g制法:以上四味,薄荷脑用乙醇适量稀释备用。性状:本品为灰白色丸;《全国中药成药处方集》(呼和浩特方)之冰霜梅苏丸:处方:花粉1两,葛根1两,苏叶1两,柿霜2两,薄荷2两,山楂2两,马梅肉5两。口内噙化。
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拨云锭
中药部颁标准拼音名BoyunDing标准编号WS3—B—3875—98处方炉甘石(煅)60g冰片60g龙胆浸膏60g没药(制)3g麝香6g硼砂(煅)15g芒硝3g玄明粉3g乳香(制)3g明矾(煅)10g制法以上十味,除龙胆浸膏外,分别研成极细粉,过筛,混匀,上述粉末加龙胆浸膏、蒸馏水适量搅匀制锭,阴干,即得。其他应符合锭剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
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拨云眼膏
另取龙胆苦甙对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。(4)取[鉴别](3)项下的药渣,加稀盐酸5ml,搅拌5分钟,滤过,滤液加活性炭适量,振摇,滤过,取滤液2ml,加亚铁氰化钾试液2~功能与主治:明目退翳,解毒散结,消肿止痛。用于暴发火眼,目赤肿痛,痧眼刺痛,目痒流泪,翼状胬肉;2.本品为外用,忌内服。
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参苓白术胶囊
(2)取本品1g,加适量水,加热使溶解,用正丁醇20ml提取,分取正丁醇,置水浴上蒸干,残渣用少量醋酐溶解,加醋酐硫酸溶液(9:1)1滴,显紫红色。另取砂仁对照药材0.6g,加乙醇20ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照药材溶液。用于脾胃虚弱,食少便溏,气短咳嗽,肢倦乏力。
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参苓白术颗粒
中药部颁标准拼音名ShenlingBaizhuKeli标准编号WS3—B—3864—98处方人参100g茯苓100g白术(麸炒)100g山药100g白扁豆(炒)75g莲子50g薏苡仁(炒)50g砂仁50g桔梗50g甘草100g制法以上十味,取砂仁,白术提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;性状本品为淡黄棕色的颗粒;用于脾胃虚弱,食少便溏,气短咳嗽,肢倦乏力。
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参苓白术片
中药部颁标准拼音名ShenlingBaizhuPian标准编号WS3—B—3863—98处方党参63g茯苓42g白术(炒)84g山药63g白扁豆(炒)63g莲子(炒)63g薏苡仁(炒)42g砂仁42g桔梗42g炙甘草42g陈皮21g制法以上十一味,白扁豆、莲子、山药、砂仁粉碎成细粉;陈皮照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用60%乙醇作溶剂,进行渗漉,收取初漉液;
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参苓健脾胃颗粒
中药部颁标准:拼音名:ShenlingJianpiweiKeli标准编号:WS3-B-2922-98处方:北沙参113g山药(炒)94g薏苡仁(炒)63g茯苓94g砂仁(盐炙)63g扁豆(炒)94g甘草63g陈皮63g白术125g莲子94g制法:以上十味,薏苡仁、山药粉碎成细粉;鉴别:(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒单粒扁园形、类园形、三角状卵形或矩园形,直径8~
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参茸三肾胶囊
中药部颁标准:拼音名:ShenrongSanshenJiaonang标准编号:WS3-B-1768-94处方:生晒参30g黄毛鹿茸15g牛肾60g驴肾90g狗肾9g制法:以上五味,将牛肾、驴肾、狗肾用水洗净,黄酒浸渍,干燥,与生晒参、鹿茸粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。用于肾气不足引起:精神衰弱,阳萎遗精,腰酸腿软,耳鸣自汗,肾囊湿冷。
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安神健脑液
安神健脑液中药部颁标准:拼音名:AnshenJiannaoYe标准编号:WS3-B-3404-98处方:人参五味子(醋炙)麦冬枸杞子丹参性状:本品为棕色的液体;相对密度应为1.12~用于气血两亏、阴津不足所致的失眠多梦,神疲健忘,头晕头痛,心悸乏力,口干津少等症。2.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;
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参茸天麻酒
鉴别:取本品25ml,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。参茸天麻酒说明书:药品类型:中药药品名称:参茸天麻酒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:补气益肾。2.外感或实热内盛者不宜服用。4.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;5.本品宜饭前服用。
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产后补丸
薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。(2)取本品1g,研碎,加乙醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~
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产后康膏
1.16(70℃热测)的清膏。(2)取本品10g,加水15ml溶解,用水饱和的正丁醇萃取三次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。功能与主治:益气养血、滋肾柔肝、安神敛汗、健脾和胃。
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产后益母丸
中药部颁标准:拼音名:ChanhouYimuWan标准编号:WS3-B-1928-95处方:益母草480g当归120g川芎120g赤芍(炒)120g香附(醋炙)120g延胡索(醋炙)120g熟地黄120g红花150g桃仁(炒)150g制法:以上九味,粉碎成细粉,过筛,混匀。性状:本品为棕褐色的大蜜丸;再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
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肠康片
肠康片药典标准:品名:肠康片ChangkangPian处方:盐酸小檗碱50g、木香313g、制吴茱萸125g制法:以上三味,取木香156g粉碎成细粉,备用;(2)取本品20片,研细,加二氯甲烷100ml,密塞,摇匀,浸渍10分钟,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。用于湿热泄泻。
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陈夏六君子丸
中药部颁标准:拼音名:ChenxiaLiujunziWan标准编号:WS3-B-0950-91处方:陈皮80g半夏(制)160g党参160g白术(土炒)160g茯苓160g甘草(蜜炙)80g制法:以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。(2)取本品小蜜丸或大蜜丸6g(水蜜丸4g),研细,加石油醚(30~g,同法制成对照药材溶液。用于脾胃虚弱,食少不化,腹胀胸闷,气虚痰多。
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橙皮酊
中药部颁标准:拼音名:ChengpiDing标准编号:WS3-B-2265-96处方:橙皮(粗粉)100g乙醇(60%)适量制法:取橙皮,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟3~鉴别:取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
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安喘片
中药部颁标准:拼音名:AnchuanPian处方:野马追6250g天仙子156g蝉脱1250g牡荆油5g盐酸克仑特罗12g马来酸氯苯那敏0.8g制法:以上六味,取野马追、天仙子、蝉脱用80%乙醇回流提取3次,每次2小时,合并药液,滤过,回收乙醇至药液含醇量为30~鉴别:取本品10片,研细,加石油醚(60~功能与主治:止咳祛痰,宣肺平喘。
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喘嗽宁片
中药部颁标准:拼音名:ChuansouningPian标准编号:WS3-B-3696-98处方:白果100g苦杏仁160g地龙160g桑白皮160g陈皮160g黄芩16Og白前16Og苦参160g甘草160g茯苓270g制法:以上十味,取茯苓135g,粉碎成细粉;另取黄芩对照药材0.5g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。
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疮炎灵软膏
中药部颁标准:别名/通用名:疮肿灵软膏拼音名:ChuangyanlingRuangao标准编号:WS3-B-0981-91本品为芙蓉叶制成的软膏。另取木芙蓉叶对照药材0.5g?用于疮疖,乳痈,丹毒,红丝疔等。3.根据病变大小敷贴,敷时不宜过厚。4.敷药后局部红肿热痛加重,或有全身恶寒发热时应到医院就诊。
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大蓟止血片
中药部颁标准:拼音名:DajiZhixuePian标准编号:WS3-B-2468-97处方:大蓟草4880g干姜120g制法:以上二味,取大蓟草加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(80~另取大蓟草对照药材5g,加乙醇60ml,冷浸4小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。
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丹参酮胶囊
中药部颁标准:拼音名:DanshentongJiaonang性状:本品为胶囊剂,内容物为砖红色至棕红色粉末。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液与上述两种对照品溶液各10μl,分别点于同以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯—醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。功能与治:抗菌消炎。
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丹羚心舒胶囊
中药部颁标准:拼音名:DanlingXinshuJiaonang标准编号:WS3-B-2487-97处方:丹参提取物20g羚羊角粉10g人参20g三七18g当归20g蟾酥6g猪胆膏40g冰片5g麝香4g制法:以上九味,当归、三七、人参、蟾酥混合粉碎最细粉后,再与其余药味混合,分装成888粒,即得。功能与主治:益气活血,芳香开窍,化瘀止痛。贵州省药品检验所起草
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丹皮酚软膏
中药部颁标准:别名/通用名:丹皮酚霜拼音名:DanpifenRuangao标准编号:WS3-B-1900-95处方:丹皮酚50g丁香油7ml制法:取由硬脂酸110g、碳酸钾9g、单硬脂酸甘油脂25g、三乙醇胺3ml、甘油100g、水720ml制成的基质,加热至70℃,加入上述二味药,混匀,即得。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。