2 顛茄片藥典標準
2.1 品名
Dianqie Pian
2.2 處方
顛茄浸膏10g
2.3 製法
2.4 性狀
本品爲淺棕色或棕色的片。
2.5 鑑別
取本品20片,研細,加濃氨試液1ml和乙醚30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品,分別加甲醇製成每1ml各含3mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10~20ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮一水一濃氨試液(90:7:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置100~105℃乾燥5分鐘,放冷,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;再噴以10%亞硝酸鈉溶液,放置5~15分鐘,供試品色譜中,在與硫酸天仙子胺對照品相應位置上的斑點應由橘黃色或棕色變爲紅棕色。
2.6 檢查
2.6.1 阿托品
在噴以10%亞硝酸鈉溶液的[鑑別]色譜圖中,供試品色譜中的主斑點不得出現與硫酸阿托品一致的灰藍色斑點。
2.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄I D)。
2.7 特徵圖譜
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇爲流動相A,0.05%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長爲344nm。理論板數按東莨菪內酯峯計算應不低於5000。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~5 | 3→15 | 97→85 |
5~60 | 15→60 | 85→40 |
2.7.2 參照物溶液的製備
取東莨菪內酯對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含6ug的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品100片,精密稱定,研細,精密稱取約相當於50片的量,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,稱定重量,超聲處理(功率400W,頻率58kHz) 15分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
供試品特徵圖譜中應有6個特徵峯,與參照物峯相應的峯爲S峯,計算各特徵峯與S峯的相對保留時間,其相對保留時間應在規定值的±5%之內。規定值爲0.897(峯1)、0.965(峯2)、1.000[峯3(S)]、1. 354(峯4)、1.473(峯5)、1.528(峯6)。計算峯1、峯5與S峯的相對峯面積,峯1的相對峯面積不得小於0.30,峯5的相對峯面積不得小於0.10。
對照特徵圖譜
峯3(S):東莨菪內酯
參考色譜柱:月旭公司XB C18(250×4.5mm,5um)
2.8 含量測定
2.8.1 硫酸天仙子胺
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.8.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液(40:60)爲流動相;檢測波長爲210nm。理論板數按硫酸天仙子胺峯計算應不低於2000。
2.8.1.2 對照品溶液的製備
取硫酸天仙子胺對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml中含0.2mg的溶液,即得。
2.8.1.3 測定法
分別精密吸取對照品溶液與[特徵圖譜]項下供試品溶液各10u1,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含生物鹼以硫酸天仙子胺(C34H46N2O6•H2SO4)計,應爲0.070~0.120mg。
2.8.2 東茛菪內酯
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
同[特徵圖譜]項下。
2.8.2.2 對照品溶液的製備
同[特徵圖譜]項下參照物溶液的製備。
2.8.2.3 測定法
分別精密吸取對照品溶液與[特徵圖譜]項下的供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含東莨菪內酯(C10H8O4)不得少於2.2ug。[1]
2.9 適應症
抗膽鹼藥,解除平滑肌痙攣,抑制腺體分泌。用於胃及十二指腸潰瘍,胃腸道、腎、膽絞痛等。
2.10 用法與用量
口服。一次10~30mg,一日30~90mg;極量,一次50mg,一日150mg。
2.11 注意
2.12 規格
每片含顛茄浸膏10mg
2.13 貯藏
密封。
2.14 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 顛茄片介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
Dianqie Pian
3.4 成份
3.5 性狀
顛茄片爲淺棕色或棕色的片。
3.6 作用類別
3.7 顛茄片的功能主治
3.8 規格
每片含顛茄浸膏10mg
3.9 用法用量
口服。成人一次1片,疼痛時服。必要時4小時後可重複1次。
3.10 顛茄片的禁忌
2.哺乳期婦女禁用.
3.11 顛茄片的不良反應
1.較常見的有:口乾、便祕、出汗減少、口鼻咽喉及皮膚乾燥、視力模糊、排尿困難(老人)。
3.12 注意事項
3.孕婦及高血壓、心臟病、返流性食管炎、胃腸道阻塞性疾患、甲狀腺機能亢進、潰瘍性結腸炎患者慎用。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。
8.兒童必須在成人監護下使用。
3.13 藥物相互作用
1.顛茄片與尿鹼化藥(碳酸氫鈉)、碳酸酐酶抑制藥(乙酰唑胺)同用時,則本品的排泄延遲,療效和毒性都可因此而加強。
2.顛茄片與金剛烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪類藥(氯丙嗪、奮乃靜)、阿托品類藥、普魯卡因胺、三環類抗抑鬱藥等同用時,本品的不良反應可加劇。
3.顛茄片與抗酸藥、吸附性止瀉藥等同用時,本品的吸收減少,療效減弱。必需同用時可間隔一小時以上。
5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.14 藥理作用
3.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.