2 英文參考
content uniformity[湘雅醫學專業詞典]
4 含量均勻度檢查法
除另有規定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大於25mg或主藥含量不大於每片（個）重量25%者；內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸入劑和栓劑，均應檢查含量均勻度。複方製劑僅檢查符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑，一般不再檢查重（裝）量差異。除另有規定外，取供試品10片（個），照各品種項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量爲100的相對含量Ⅹ，求其均值
和標準差
以及標示量與均值之差的絕對值A（A=|100-|）：如A+1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；若A+S>15.0，則不符合規定；若A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，則應另取20片（個）複試。根據初、複試結果，計算30片（個）的均值、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A:如A+1.45S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；若A+1.45S>15.0，則不符合規定。
含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外，單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑，其限度均應爲±20%,透皮貼劑、栓劑的限度應爲±25%。
如該品種項下規定含量均勻度的限度爲±20%或其他數值時，應將上述各判斷式中的15.0改爲20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的係數不變。
在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片（個）含量情況下，可取供試品10片（個），照該品種含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測得的響應值Y（可爲吸光度、峯面積等），求其均值
。另由含量測定法測得以標示量爲100的含量XA，由XA除以響應值的均值，得比例係數K（K=XA/）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片以標示量爲100的相對含量（%）X（X=KY），同上法求
和S以及A，計算，判定結果，即得。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．