3 溴丙胺太林藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiubing'antailin
3.1.3 英文名
Propantheline Bromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H30BrNO3 448.40
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲溴化N-甲基-N-（1-甲基乙基）-N-[2-（9H-呫噸-9-甲酰氧基）乙基]-2-丙銨。按乾燥品計算，含C23H30BrNO3應爲98.5%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味極苦；微有引溼性。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲157～164℃，熔融時同時分解。
3.6 鑑別
（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解後，加氫氧化鈉試液10ml，煮沸2分鐘，放冷，加稀鹽酸5ml，即析出沉澱，濾過；沉澱用水洗滌，再用稀乙醇重結晶，取結晶約10mg，加硫酸5ml，即顯亮黃色或橙黃色，並顯微綠色熒光。
（2）取本品，加乙醇製成每1ml中含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在247nm與282nm的波長處有最大吸收，在247nm波長處的吸光度約爲0.61。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》525圖）一致。
（4）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密稱取呫噸酸對照品、呫噸酮對照品、9-羥基溴丙胺太林對照品與溴丙胺太林對照品各適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含呫噸酸、呫噸酮、溴丙胺太林各7.5μg與9-羥基溴丙胺太林30μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取十二烷基硫酸鈉17.3g，加水1000ml使溶解，加磷酸10ml和0.5mol/L氫氧化鈉溶液250ml，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液或10%磷酸溶液調節pH值至3.5±0.1，加水稀釋至2000ml）－乙腈（46：54）爲流動相；檢測波長爲254nm。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，呫噸酸峯、呫噸酮峯、9-羥基溴丙胺太林峯和溴丙胺太林峯之間的分離度均應符合要求。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中，如有與呫噸酸、呫噸酮和9-羥基溴丙胺太林保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含呫噸酸、呫噸酮均不得過0.5%，含9-羥基溴丙胺太林不得過2.0%；如有其他雜質峯，按外標法以溴丙胺太林峯面積計算，單個未知雜質不得過0.5%；雜質總量不得過3.0%。
3.7.2 溴甲烷與殘留溶劑
3.7.2.1 溴甲烷、丙酮、異丙醇、乙醇與二甲苯
取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加50%二甲基甲酰胺溶液5ml，使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取溴甲烷、丙酮、異丙醇、乙醇與二甲苯適量，用50%二甲基甲酰胺溶液定量稀釋成每1ml中約含溴甲烷0.005mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、乙醇0.5mg和二甲苯0.22mg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以聚乙二醇（PEG-20M）爲固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱爲色譜柱；程序升溫，起始溫度爲40℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升至120℃，維持10分鐘；檢測器溫度爲250℃；進樣口溫度爲200℃；頂空進樣，頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲40分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，各成分峯間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含溴甲烷不得過0.005%，殘留溶劑均應符合規定。[1]
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加醋酐－冰醋酸（7：3）30ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於44.84mg的C23H30BrNO3。
3.9 類別
抗膽鹼藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 溴丙胺太林介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Propantheline Bromide
4.3 別名
溴化普泮西林；丙基朋新；溴化丙胺太林；普魯本辛；Probanthine；Corrigast
4.4 分類
4.5 劑型
片劑:15mg。
4.6 溴丙胺太林的藥理作用
溴丙胺太林爲季銨抗毒蕈鹼藥。其周圍作用類似阿托品。作用強於溴本辛，有較強的外周抗膽鹼、抗毒蕈鹼樣作用，較弱的交感神經節阻滯作用，選擇性解除胃腸胰膽平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。
4.7 溴丙胺太林的藥代動力學
溴丙胺太林口服後吸收不完全。食物可降低生物利用度。吸收前，在小腸中廣泛代謝。主要隨尿排泄代謝物，原藥僅佔10%。作用持續時間約6h。
4.8 溴丙胺太林的適應證
用於治療胃、十二指腸潰瘍，胃腸道痙攣，輔助消化性潰瘍，膽絞痛和胰腺炎等引起的腹痛，也可用於多汗症、妊娠嘔吐及遺尿症。
4.9 溴丙胺太林的禁忌證
4.10 注意事項
1.老年人、自主神經功能紊亂、肝腎疾病、甲亢、冠心病、充血性心衰、心動過速、高血壓、食管裂孔疝伴反流性食管炎均應慎用。
3.不能與促動力藥（甲氧氯普胺等）同用。同用降低紅黴素效果；加強中樞神經抑制藥的鎮靜作用。
4.11 溴丙胺太林的不良反應
1.可見口乾、視物模糊、心悸、排尿困難、便祕、頭痛等。過量引起中毒，類似阿托品。
2.溴丙胺太林的中毒劑量可產生非除極肌松藥作用，導致隨意肌麻痹。
3.局部應用可引起接觸性皮炎。
4.12 溴丙胺太林的用法用量
1.通常餐前口服15mg，每天3次以及睡前再服30mg。有些患者每天需用120mg。老年人和輕症患者給予7.5mg，每天3次。
4.13 藥物相互作用
4.14 專家點評
溴丙胺太林爲阿托品的季銨類解痙藥合成代用品，具有和阿托品相似的抗M-膽鹼作用、不易透過血-腦脊液屏障，很少發生中樞作用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．