3 醋酸甲羥孕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
3.1.3 英文名
Medroxyprogesterone Acetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品細粉適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振搖提取，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯（10：1）爲展開劑，展開，晾乾，在120℃加熱30分鐘，放冷，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），再在120℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照晶溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品細粉適量（約相當於醋酸甲羥孕酮100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜除750cm-1外應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》160圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，研細，加甲醇適量分次移入20ml量瓶（2mg規格）或50ml量瓶（4mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，超聲15分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
3.5.2.1 方法一（2mg、4mg和10mg規格）
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml（2mg、4mg規格）或900ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液（4mg、10mg規格）或4μg的溶液（2mg規格），作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出每片的溶出量。限度爲標示量的60%，應符合規定。
3.5.2.2 方法二（250mg規格）
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以異丙醇－水（40：60） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮10μg的溶液，作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算出每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按醋酸甲羥孕酮峯計算不低於2000，醋酸甲羥孕酮峯前的雜質峯與醋酸甲羥孕酮峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本晶20片（4mg、10mg和250mg規格）或30片（2mg規格），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇約60ml，超聲15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
（1）2mg （2）4mg （3）10mg （4）250mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 醋酸甲羥孕酮片介紹
4.1 別名
醋酸甲羥孕酮 ,甲孕酮－法瑪西亞普強, 普維拉 ,甲羥孕酮
4.2 外文名
Medroxyprogesterone acetate , Farlutal
4.3 醋酸甲羥孕酮片的適應症
4.4 醋酸甲羥孕酮片的用量用法
乳腺癌 500mg qd-bid。激素敏感或依賴性腫瘤如子宮內膜癌；各種癌症病人的姑息治療；癌症化療時的骨髓保護500mg-1g/日。
4.5 醋酸甲羥孕酮片的禁忌
血栓性靜脈炎，血栓栓塞性疾病，嚴重肝功能不足，高鈣血癥（骨轉移），懷疑爲乳腺癌或早期乳癌病人。過期流產，子宮出血，孕婦。
4.6 醋酸甲羥孕酮片的不良反應
乳房疼痛，乳溢，閉經，子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變，亦可能產生類似皮質激素的影響。手顫抖，出汗及夜間小腿痙攣。阻塞性黃疸。
4.7 規格
片劑 500mg x 30片。