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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准:品名:中文名:注射用拉氧头孢钠汉语拼音:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用三磷酸腺苷二钠
注射用三磷酸腺苷二钠药典标准:品名:中文名:注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音:ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。
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口服补液盐散(I)
检查:除干燥失重外,应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。氯化钾:取本品(小袋)约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加稀硫酸适量使红色消失,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲基多巴片
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在280nm的波长处有最大吸收。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;类别:抗高血压药。
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头孢氨苄颗粒
头孢氨苄颗粒药典标准:品名:中文名:头孢氨苄颗粒汉语拼音:Toubao'anbianKeli英文名:CefalexinGranules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)125mg贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硫氨酸片
甲硫氨酸片药典标准:品名:中文名:甲硫氨酸片汉语拼音:Jialiu'ansuanPian英文名:MethionineTablets含量或效价规定:本品含甲硫氨酸(C5H11NO2S)应为标示量的95.0%~另取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢哌酮钠
注射用头孢哌酮钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢哌酮钠汉语拼音:ZhusheyongToubaopaitongna英文名:CefoperazoneSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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头孢羟氨苄颗粒
有关物质:取本品的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,含α-对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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西地碘含片
西地碘含片药典标准:品名:中文名:西地碘含片汉语拼音:XididianHanpian英文名:CydiodineBuccalTablets含量或效价规定:本品含环糊精包裹的碘,按碘(I)计算应为标示量的85.0%~每1ml的硫代硫酸钠溶液(0.01mol/L)相当于1.269mg的I。规格:1.5mg贮藏:遮光、密封,在凉处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林颗粒药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林颗粒汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinKeli英文名:SultamicillinTosilateGranules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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克霉唑乳膏
克霉唑乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑乳膏汉语拼音:KemeizuoRugao英文名:ClotrimazoleCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml微温,振摇使克霉唑溶解,放冷,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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克霉唑倍他米松乳膏
克霉唑倍他米松乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑倍他米松乳膏汉语拼音:KemeizuoBeitamisongRugao英文名:ClotrimazoleandBetamethasoneDipropionateCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)计算,均应为标示量的90.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿维A胶囊
阿维A胶囊药典标准:品名:中文名:阿维A胶囊汉语拼音:AweiAJiaonang英文名:AcitretinCapsules含量或效价规定:本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。溶出度:避光操作。
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阿魏酸哌嗪片
阿魏酸哌嗪片药典标准:品名:中文名:阿魏酸哌嗪片汉语拼音:AweisuanPaiqinPian英文名:PiperazineFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0%~检查:溶出度:避光操作。规格:(1)50mg(2)100mg贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿魏酸钠片
阿魏酸钠片药典标准:品名:中文名:阿魏酸钠片汉语拼音:AweisuannaPian英文名:SodiumFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。溶出度:遮光操作。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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环吡酮胺乳膏
环吡酮胺乳膏药典标准:品名:中文名:环吡酮胺乳膏汉语拼音:Huanbitong'anRugao英文名:CiclopiroxOlamineCream含量或效价规定:本品含环吡酮胺(C12H17NO2·C2H7NO)应为标示量的90.0%~(2)取本品4g,加甲醇10ml,置温水浴中加热使环吡酮胺溶解,置冰水浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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苯甲酸雌二醇注射液
苯甲酸雌二醇注射液药典标准:品名:中文名:苯甲酸雌二醇注射液汉语拼音:BenjiasuanCi'erchunZhusheye英文名:EstradiolBenzoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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林旦乳膏
林旦乳膏药典标准:品名:中文名:林旦乳膏汉语拼音:LindanRugao英文名:LindaneCream含量或效价规定:本品含林旦(C6H6Cl6)应为标示量的90.0%~照林旦项下方法,自“另取α-六六六对照品适量”起,依法测定。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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三磷酸腺苷二钠注射液
三磷酸腺苷二钠注射液药典标准:品名:中文名:三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音:Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。类别:细胞代谢改善药。
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奋乃静片
奋乃静片药典标准:品名:中文名:奋乃静片汉语拼音:FennaijingPian英文名:PerphenazineTablets含量或效价规定:本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于奋乃静5mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸千,残渣照奋乃静项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
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帕米膦酸二钠注射液
帕米膦酸二钠注射液药典标准:品名:中文名:帕米膦酸二钠注射液汉语拼音:Pamilinsuan'ernaZhusheye英文名:PamidronateDisodiumInjection来源(名称)、含量(效价):本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.3%)。
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盐酸肾上腺素注射液
检查:pH值:应为2.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为257~除检测波长为280nm外,照肾上腺素有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片药典标准:品名:中文名:枸橼酸氯米芬片汉语拼音:JuyuansuanLümifenPian英文名:ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定:本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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胃蛋白酶片
胃蛋白酶片药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶片汉语拼音:WeidanbaimeiPian英文名:PepsinTablets含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于120单位。其他:除崩解时限应在30分钟内崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。0.4单位的溶液,作为供试品溶液,照胃蛋白酶项下的方法测定。
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胃蛋白酶颗粒
胃蛋白酶颗粒药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶颗粒汉语拼音:WeidanbaimeiKeli英文名:PepsinGranules含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。检查:酸度:称取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~微生物限度:取本品照胃蛋白酶项下的方法检查,应符合规定。
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注射用哌拉西林钠
注射用哌拉西林钠药典标准:品名:中文名:注射用哌拉西林钠汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna英文名:PiperacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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哈西奈德软膏
哈西奈德软膏药典标准:品名:中文名:哈西奈德软膏汉语拼音:HaxinaideRuangao英文名:HalcinonideOintment含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~另取哈西奈德对照品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。类别:肾上腺皮质激素药。
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哈西奈德涂膜剂
哈西奈德涂膜剂药典标准:品名:中文名:哈西奈德涂膜剂汉语拼音:HaxinaideTumoji英文名:HalcinonideFilm含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~检查:应符合涂膜剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠT)。类别:肾上腺皮质激素药。规格:10g:10mg贮藏:密闭,在阴凉处保存。
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复方呋塞米片
检查:含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方炔诺孕酮滴丸
另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.0mg与炔雌醇0.1mg的溶液,作为对照品溶液。含量测定:取本品10丸,除去包衣后,置20ml量瓶中,加乙醇约12ml,微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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复方维生素C钠咀嚼片
复方维生素C钠咀嚼片药典标准:品名:中文名:复方维生素C钠咀嚼片汉语拼音:FufangWeishengsuCNaJujuepian英文名:CompoundSodiumAscorbateChewableTablets含量或效价规定:本品含维生素C(C6H8O6)与维生素C钠(C6H7O6Na)按维生素C计,应为标示量的93.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方氯化钠滴眼液
测定法:取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。氯化钠:用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。
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复方磺胺甲噁唑口服混悬液
复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑口服混悬液汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoKoufuHunxuanye英文名:CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为4.0~类别:磺胺类抗菌药。
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复方磺胺甲噁唑片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸去氧肾上腺素注射液
盐酸去氧肾上腺素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸去氧肾上腺素注射液汉语拼音:YansuanQuyangshenshangxiansuZhusheye英文名:PhenylephrineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
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盐酸可乐定滴眼液
盐酸可乐定滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸可乐定滴眼液汉语拼音:YansuanKeledingDiyanye英文名:ClonidineHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
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十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮软胶囊药典标准:品名:中文名:十一酸睾酮软胶囊汉语拼音:ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名:TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定:本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:雄激素药。