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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音:AomeilazuoChangrongjiaonang英文名:OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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尼群地平片
照尼群地平有关物质项下的方法测定。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加水2ml,四氢呋喃24ml,振摇10分钟,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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茶碱缓释片
茶碱缓释片药典标准:品名:中文名:茶碱缓释片汉语拼音:ChajianHuanshipian英文名:TheophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含茶碱以无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~照茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积(0.5%)。
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利福平片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利福平80mg),加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液,照利福平项下的方法测定,即得。
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盐酸胺碘酮片
盐酸胺碘酮片药典标准:品名:中文名:盐酸胺碘酮片汉语拼音:YansuanAndiantongPian英文名:AmiodaroneHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的95.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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异烟肼片
在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照异烟肼含量测定项下的方法测定,即得。
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非诺贝特片
非诺贝特片药典标准:品名:中文名:非诺贝特片汉语拼音:FeinuobeitePian英文名:FenofibrateTablets含量或效价规定:本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0%~检查:有关物质:取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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硫唑嘌呤片
硫唑嘌呤片药典标准:品名:中文名:硫唑嘌呤片汉语拼音:LiuzuopiaolingPian英文名:AzathioprineTablets含量或效价规定:本品含硫唑嘌呤(C9H7N7O2S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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鱼腥草素钠片
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,置具塞锥形瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液100ml,振摇(可用磁力搅拌)使合成鱼腥草素溶解完全后,移入冰浴中,加4℃以下的0.5mol/L硫酸溶液40ml,与淀粉指示液2ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至显蓝色,即得。规格:30mg贮藏:密封保存。
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左旋多巴片
左旋多巴片药典标准:品名:中文名:左旋多巴片汉语拼音:ZuoxuanDuobaPian英文名:LevodopaTablets含量或效价规定:本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。类别:抗帕金森病药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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倍他米松片
倍他米松片药典标准:品名:中文名:倍他米松片汉语拼音:BeitamisongPian英文名:BetamethasoneTablets含量或效价规定:本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。
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吡罗昔康片
吡罗昔康片药典标准:品名:中文名:吡罗昔康片汉语拼音:BiluoxikangPian英文名:PiroxicamTablets含量或效价规定:本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0%~(2)取本品含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
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氯霉素胶囊
氯霉素胶囊药典标准:品名:中文名:氯霉素胶囊汉语拼音:LümeisuJiaonang英文名:ChloramphenicolCapsules含量或效价规定:本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的内容物,照氯霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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苯噻啶片
检查:含量均匀度:取本品1片,置乳钵中,研细,用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:抗偏头痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸阿米替林片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。测定法:取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,用流动相稀释制成每1ml约含0.02mg的供试液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗抑郁药。
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吡嗪酰胺片
吡嗪酰胺片药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺片汉语拼音:Biqinxian'anPian英文名:PyrazinamideTablets含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。
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环扁桃酯胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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吡哌酸片
吡哌酸片药典标准:品名:中文名:吡哌酸片汉语拼音:BipaisuanPian英文名:PipemidicAcidTablets含量或效价规定:本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0%~检查:有关物质:取本品细粉适量,按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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硝酸异山梨酯片
硝酸异山梨酯片药典标准:品名:中文名:硝酸异山梨酯片汉语拼音:XiaosuanYishanlizhiPian英文名:IsosorbideDinitrateTablets含量或效价规定:本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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芬布芬片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶(0.15g规格)或100ml量瓶(0.3g规格)中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。
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盐酸异丙嗪片
盐酸异丙嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸异丙嗪片汉语拼音:YansuanYibingqinPian英文名:PromethazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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罗通定片
罗通定片药典标准:品名:中文名:罗通定片汉语拼音:LuotongdingPian英文名:RotundineTablets含量或效价规定:本品含罗通定(C21H25NO4)应为标示量的93.0%~照罗通定有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿替洛尔片
含量测定:取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿替洛尔25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿替洛尔含量测定项下的方法测定,即得。
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炔诺酮片
检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.625mg规格)或100ml(2.5mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声处理使炔诺酮溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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溴吡斯的明片
溴吡斯的明片药典标准:品名:中文名:溴吡斯的明片汉语拼音:XiubisidimingPian英文名:PyridostigmineBromideTablets含量或效价规定:本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2)应为标示量的93.0%~(3)取本品的细粉适量(约相当于溴吡斯的明10mg),加乙醇10ml,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;
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甲睾酮片
检查:含量均匀度:取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:雄激素药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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苯妥英钠片
苯妥英钠片药典标准:品名:中文名:苯妥英钠片汉语拼音:BentuoyingnaPian英文名:PhenytoinSodiumTablets含量或效价规定:本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~检查:有关物质:取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;
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琥乙红霉素片
限度为80%,应符合规定。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
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吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺胶囊汉语拼音:Biqinxian'anJiaonang英文名:PyrazinamideCapsules含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。对结核杆菌有抑制作用。
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盐酸普鲁卡因胺片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅧA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片药典标准:品名:中文名:碳酸锂缓释片汉语拼音:TansuanliHuanshipian英文名:LithiumCarbonateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。
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谷氨酸片
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于谷氨酸0.4g),加沸水50ml使谷氨酸溶解,放冷,加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液由黄色变为蓝绿色。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸哌喹片
磷酸哌喹片药典标准:品名:中文名:磷酸哌喹片汉语拼音:LinsuanPaikuiPian英文名:PiperaquinePhosphateTablets含量或效价规定:本品含磷酸哌喹(C29H32Cl2N6·4H3PO4),应为标示量的93.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。检测波长为349nm。类别:抗疟药。
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消旋山莨菪碱片
检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使消旋山莨菪碱溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。作用类别:消旋山莨菪碱片为胃肠解痉类非处方药药品。
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盐酸肼屈嗪片
盐酸肼屈嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪片汉语拼音:YansuanJingquqinPian英文名:HydralazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4·HCl)应为标示量的90.0%~20μg的溶液;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗高血压药。
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醋酸地塞米松片
醋酸地塞米松片药典标准:品名:中文名:醋酸地塞米松片汉语拼音:CusuanDisaimisongPian英文名:DexamethasoneAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢氯噻嗪片
含量均匀度:取本品1片,置200ml量瓶中(10mg规格)或500ml量瓶中(25mg规格),加流动相10ml,放置30分钟,加甲醇-乙腈(1:1)10ml,超声处理使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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布美他尼片
布美他尼片药典标准:品名:中文名:布美他尼片汉语拼音:BumeitaniPian英文名:BumetanideTablets含量或效价规定:本品含布美他尼(C17H20N2O5S)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。类别:利尿药。
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盐酸哌替啶片
滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应。溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以水500m1(25mg规格)或900ml(50mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经40分钟时,取溶液滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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司坦唑醇片
含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加水1ml,振摇使其崩解后,再加无水乙醇20ml,超声处理并时时振摇使司坦唑醇溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,按含量测定项下的方法测定含量,除限度为士20%外,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版