2 英文參考
Medroxyprogesterone Acetate[湘雅醫學專業詞典]
3 醋酸甲羥孕酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiaqiangyuntong
3.1.3 英文名
Medroxyprogesterone Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C24H34O4 386.53
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按乾燥品計算，含C24H34O4應爲97.0%～103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲202～208℃。
3.5.2 比旋度
取本品，精密稱定，加丙酮溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應爲+47°至+53°。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，置試管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁緩緩加入乙醇5ml，使成兩液層，接界面顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》160圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的1.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，不得多於4個，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按醋酸甲羥孕酮峯計算應不低於2000，醋酸甲羥孕酮峯與內標物質峯的分離度不低於3.0，醋酸甲羥孕酮峯前一雜質峯與醋酸甲羥孕酮峯的分離度應符合要求。
3.8.2 內標溶液的製備
取炔諾酮適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，即得。
3.8.3 測定法
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲羥孕酮對照品，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
孕激素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）醋酸甲羥孕酮片 （2）醋酸甲羥孕酮分散片 （3）醋酸甲羥孕酮膠囊
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版