3 定坤丹藥典標準
3.1 品名
Dingkun Dan
本品爲紅參、鹿茸、西紅花、三七、白芍、熟地黃、當歸、白朮、枸杞子、黃芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿膠、延胡索等藥味經加工製成的大蜜丸。
3.2 性狀
本品爲棕褐色至黑褐色的大蜜丸;氣微,味先甜而後苦、澀。
3.3 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:種皮石細胞表面觀不規則多角形,壁厚,波狀彎曲,層紋清晰(枸杞子)。草酸鈣針晶細小,長10~32μm,不規則地充塞於薄壁細胞中(白朮)。韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。纖維束棕黃色,周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。
(2)取本品5g,剪碎,加等量硅藻土,研勻,加乙醚60ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g,分別加乙醚20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取紅參對照藥材1g、三七對照藥材0.5g,分別置索氏提取器中,按[含量測定]項下供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rg1對照品及三七皁苷R1對照品,加甲醇製成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[含量測定]項下的供試品溶液10μl及上述對照藥材溶液和對照品溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品20g,剪碎,加等量硅藻土,研勻,加乙醇60ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,置水浴上濃縮至約1ml,加適量中性氧化鋁,拌勻,乾燥,加在中性氧化鋁柱(100目,4g,內徑爲1cm)上,用甲醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g,加乙醇20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品6g,剪碎,加水60ml,加熱煮沸30分鐘,離心,取上清液,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次30ml,合併乙酸乙酯提取液,回收溶劑至幹,殘渣用乙醇20ml溶解,加活性炭0.1g,攪拌,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g,加水40ml,加熱煮沸15分鐘,放冷,濾過,濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取,提取液蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(2:3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
3.4 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.05%磷酸溶液(21:80)爲流動相;檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於3000。
3.5.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
3.5.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品,切碎,取3g,精密稱定,加硅藻土3g,研勻,置索氏提取器中,加甲醇100ml,加熱迴流提取至提取液近無色,提取液回收甲醇至幹,殘渣加水30ml,用三氯甲烷振搖提取3次,每次20ml,棄去三氯甲烷液,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次30ml,合併正丁醇提取液,用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次30ml,再用正丁醇飽和的水洗至中性,回收正丁醇至於,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。
3.5.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每丸含紅參和三七以人蔘皁苷Rg1(C42H72O14)計,不得少於3.0mg。
3.6 功能與主治
滋補氣血,調經舒鬱。用於氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經不調、行經腹痛、崩漏下血、赤白帶下、血暈血脫、產後諸虛、骨蒸潮熱。
3.7 用法與用量
口服。一次半丸至1丸,一日2次。
3.8 注意
3.9 規格
每丸重10.8g
3.10 貯藏
密封。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 定坤丹介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
滋補氣血,調經舒鬱。用於氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經不調、行經腹痛。
4.9 規格
每丸重
10.8克
4.10 用法用量
口服。一次半丸至1丸,一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌生冷油膩及刺激性食物。2.傷風感冒時停服。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。4.青春期少女及更年期婦女應在醫師指導下服用。5.平素月經正常,突然出現月經過少,或經期錯後,或陰道不規則出血者應去醫院就診。6.服藥1個月症狀無緩解,應去醫院就診。7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 《北京市中藥成方選集》之定坤丹
5.1 方名
5.2 組成
當歸12兩,人蔘(去蘆)5兩,黃毛鹿茸(去毛)3兩,藏紅花3兩,熟地4兩,於術3兩,漢三七2兩5錢,雞血藤2兩5錢,白芍3兩,枸杞子3兩,阿膠(炒)2兩,益母草5錢,香附(醋炙)5錢,延胡索(醋炒)5錢,柴胡5錢,茺蔚子5錢,鹿角霜5錢,五靈脂(醋炒)5錢,甘草5錢,茯苓4錢,乾薑(炮)4錢,杜仲(炒)4錢,川牛膝3錢,砂仁3錢,川芎2錢,黃芩2錢,肉桂(去粗皮)2錢,烏藥3錢,細辛1錢5分。
5.3 功效
5.4 主治
《北京市中藥成方選集》之定坤丹主治婦女虛弱,經期不準,行經脹痛,腰痠帶下。
5.5 用法用量
每服1丸,溫開水送下,1日2次。
5.6 製備方法
上藥除漢三七、香附、甘草、茯苓、肉桂、砂仁、細辛爲粗末鋪槽外,其餘羣藥用黃酒48兩蒸透曬乾,共爲細末,煉蜜爲丸,每丸重4錢,硃砂爲衣,蠟皮封固。