2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Asipilin Fensanpian
2.3 標準號
WS-299(X-230)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Aspirin Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿司匹林（C9H8O4）
2.6 性狀
本品爲白色片，遇溼氣易變質。
2.7 鑑別
1、取本品細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g）加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
2、取本品細粉適量（約相當於阿司匹林0.5g），加碳酸鈉試液10ml,振搖後，放置5分鐘，濾過，濾液煮沸2分鐘，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉澱，併發出醋酸臭氣。
2.8 檢查
遊離水楊酸 取本品細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g）加無水氯仿3ml，不斷攪拌2分鐘，用無水氯仿溼潤的濾紙濾過，濾渣用無水氯仿洗滌2次，每次1ml，合併濾液與洗液，在室溫下通風揮發至幹，殘渣用無水乙醇4ml溶解後，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗滌容器，洗液併入量瓶中，加5%乙醇稀釋至刻度，搖勻，分取25ml，用5％乙醇稀釋至50ml,立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液〔取鹽酸溶液（9→100）1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml後，加水適量使成100ml〕
1ml搖勻，30秒鐘內如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸0.1g置1000ml量瓶中，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 山西桂龍醫藥有限公司 提出
本標準自2000年1月23日起試行，試行期2年
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
加水溶解後，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水適量至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，加無水乙醇2ml與5％乙醇使成5ml，再加上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.4％）。
崩解時限 按片劑崩解時限項下（中國藥典1995年版二部附錄I A）檢查，應在3分鐘內全部崩解，水溫爲19～21℃。
分散均勻度 取本品2片，放入100ml水中，攪拌至完全分散。均一的分散液應能順利通過一孔徑爲710μm的篩網。
其他 應符合片劑項下的有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當於阿司匹林0.15g）置錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至溶液顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 20ml，置水浴上加熱15分鐘並時時振搖，迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於18.02mg的C9H8O4。
2.10 作用與用途
本品主要用於抑制血小板聚集，減少動脈粥樣硬化患者心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風的發生。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
有出血症狀的消化道潰瘍病或其他活動性出血患者、血友病或血小板減少患者及哮喘患者禁用。
2.13 劑量
口服，每日劑量50～150mg，一次或分二次服用或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每日劑量50～150mg，一次或分二次服用或遵醫囑。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
二年。
3 藥品介紹
3.1 性狀
本品爲白色片。
3.2 藥理毒理
本品屬於非甾體抗炎藥。①鎮痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機械性或化學性刺激敏感的物質（如緩激肽、組胺）的合成，屬於外周性鎮痛藥。但不能排除中樞鎮痛（可能作用於下視丘）的可能性；②抗炎作用；確切的機制尚不清楚，可能由於本品作用於炎症組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應的物質（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細胞趨化性等也可能與其有關；③解熱作用：可能通過作用於下視丘體溫調節中樞引起外周血管擴張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關；④抗風溼作用：本品抗風溼的機制，除解熱、鎮痛作用外主要在於抗炎作用：⑤抑制血小板聚集的作用：是通過抑制血小板的環氧化酶，減少前列腺素的生成而起作用。
3.3 藥代動力學
本品吸收後，大部分在肝內水解爲水楊酸。水楊酸的血漿蛋白結合率爲65%～90%。水楊酸鹽結合率爲65%～90%。可分佈於全身各組織，也能滲入關節腔和腦脊液。水楊酸代謝成水楊尿酸及葡糖醛酸結合物，小部分氧化爲龍膽酸。遊離水楊酸及結合的代謝物從腎臟排泄。在鹼性尿中排泄速度加快；還可通過乳汁排泄。
3.4 適應症
1．鎮痛、解熱：緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛及月經痛，也用於感冒和流感等退熱本品僅能緩解症狀，不能治療引起疼痛和發熱的病因，故需同時應用其他藥物對病因進行治療。
2．抗炎、抗風溼：爲治療風溼熱的常用藥物。用藥後可解熱，使關節疼痛等症狀緩解，同時使血沉下降，但不能改變風溼熱的基本病理變化，也不能治療和預防風溼性心臟損害及其他合併症。
3．關節炎：除風溼性關節炎外．本品也用於治療類風溼關節炎，可改善症狀，但須同時進行病因治療。此外，本品也用於骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎、幼年型關節炎以及其他非風溼性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能緩解症狀。但近年在這些疾病已很少應用本品。
4．抗血栓：本品對血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨牀用於預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘻或其他手術後的血栓形成。也可用於治療不穩定型心絞痛。
5．兒童皮膚粘膜淋巴結綜合徵（川崎病）。
3.5 用法用量
1．成人常用量 口服。
（1）解熱、鎮痛：一次0.3～0.6g，一日3次，必要時可每4小時一次。
（2）抗炎、抗風溼：一日3～6g，分4次口服。
局部缺血性腦卒中和一過性腦缺血發作，預防心肌梗死發生、不穩定型心絞痛、慢性穩定型心絞痛，一次50～300mg，一日一次；
急性心肌梗死，初始劑量300mg，維持劑量爲每日50～100mg；
冠狀動脈旁路移植術(CABG)，每日300mg，可術後6小時開始；
經皮腔內冠狀動脈成形術(PTCA)，手術前2小時給予初始劑量300mg，維持劑量爲每日50mg-100mg；
頸動脈內膜切除術，建議手術前開始，一次100mg-300mg，一日1次。
（4）膽道蛔蟲病：口服一次1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發性絞痛停止24小時後停用，然後進行驅蟲治療。
2．小兒常用量 口服。
（1）解熱、鎮痛：每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時可每4～6小時一次。
（2）抗風溼：每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據血要濃度調整劑量。有些病例需增至每日130 mg/kg。
（3）兒科皮膚粘膜淋巴結綜合徵（川崎病）：開始每日按體重80～100mg/kg，每日3～4次；退熱2～3天后改爲每日30mg/kg，每日3～4次；症狀解除後減少劑量至每日3～5mg/kg，每日一次，連續服用2月或更久。
3.6 規格
50mg