阿司匹林腸溶片_阿司匹林腸溶片的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng piàn

2 英文參考

Aspirin Enteric-coated Tablets

3 阿司匹林腸溶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿司匹林腸溶片

3.1.2 漢語拼音

Asipilin Changrongpian

3.1.3 英文名

Aspirin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效價 規定

本品含阿司匹林（C₉H₈O₄）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品的細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

取本品細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用新制）；取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照阿司匹林遊離水楊酸項下的方法測定，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.5%。

3.5.2 釋放度

酸中釋放量取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法1），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L的鹽酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg規格）或750ml（100mg、300mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含4.25μg（25mg規格）、7μg（40mg規格）、8.25μg（50mg規格）、13μg（100mg規格）、40μg（300mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定。計算每片中阿司匹林的釋放量，限度應小於阿司匹林標示量的10%。

3.5.3 緩衝液中釋放量

在酸中釋放量檢查項下的溶液中繼續加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液200m1（25mg、40mg、50mg規格）或250ml（100mg、300mg規格），混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值至6.8±0.05，繼續溶出45分鐘，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取阿司匹林對照品適量，精密稱定，用1%冰醋酸甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含22μg（25mg規格）、35μg（40mg規格）、44μg（50mg規格）、72μg（100mg規格）、0.2mg（300mg規格）的溶液，作爲阿司匹林對照品溶液；另取水楊酸對照品，精密稱定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含1.7μg（25mg規格）、2.6μg（40mg規格）、3.4μg（50mg規格）、5.5μg（100mg規格）、16μg（300mg規格）的溶液，作爲水楊酸對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液與水楊酸對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算出每片中阿司匹林和水楊酸的含量，將水楊酸含量乘以1.304後，與阿司匹林含量相加即得每片緩衝液中釋放量。限度爲標示量的70%，應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－四氫呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按阿司匹林峯計算不低於3000，阿司匹林峯與水楊酸峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片，精密稱定，充分研細，精密稱取適量（約相當於阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液強烈振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。