崩解時限

1 拼音

bēng jiě shí xiàn

2 英文參考

disintegration time[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

崩解係指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。^[1]

4 崩解時限檢查法

^[1]

崩解時限檢查法用於檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的製劑，不再進行崩解時限檢查。

4.1 一、片劑的崩解時限檢查

4.1.1 儀器裝置

採用升降式崩解儀，主要結構爲一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，並附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離爲55mm±2mm，往返頻率爲每分鐘30～32次。

4.1.2 （1）吊籃

玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不鏽鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不鏽鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不鏽鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不鏽鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直置於2塊塑料板的孔中，並用3只螺絲將不鏽鋼板、塑料板和不鏽鋼絲篩網固定，即得（圖1）。

4.1.3 （2）擋板

擋板爲一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均爲1.6mm（圖2）。

圖1 升降式崩解儀吊籃結構

圖2 升降式崩解儀擋板結構

4.1.4 檢查法

將吊籃通過上端的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度爲37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啓動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，並可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應在10分鐘內全部崩解或溶化。如有1片不符合規定，應另取6片複試，均應符合規定。

舌下片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均應在5分鐘內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

可溶片，除另有規定外，水溫爲15～25℃，按上述裝置和方法檢查，各片均應在3分鐘內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

結腸定位腸溶片，除另有規定外，按上述裝置照各品種項下規定檢查，各片在鹽酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸鹽緩衝液中均應不釋放或不崩解，而在pH7.5～8.0的磷酸鹽緩衝液中1小時內應全部釋放或崩解，片心亦應崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫爲15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，同法檢查6片，各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片複試，均應符合規定。

4.2 二、膠囊劑的崩解時限檢查

硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按片劑的裝置與方法（如膠囊漂浮於液麪，可加擋板）檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。

腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。

結腸腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出，用少量水洗滌後，再按上述方法，在磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中不加擋板檢查3小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；續將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法，改在磷酸鹽緩衝液（pH7.8）中檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。

4.3 三、滴丸劑的崩解時限檢查

滴丸劑按片劑的裝置，但不鏽鋼絲網的篩孔內徑應爲0.425mm;除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒複試，均應符合規定。

以明膠爲基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

4.4 附註

4.4.1 人工胃液

取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。

4.4.2 人工腸液

即磷酸鹽緩衝液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄XV D 緩衝液）。

5 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．