2 英文參考
Jisheng Shenqi Wan[21世紀雙語科技詞典]
jisheng shenqi pills[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
jisheng shenqi wan[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
濟生腎氣丸爲方名，即加味腎氣丸，出《嚴氏濟生方》卷四[1]。
中成藥濟生腎氣丸的主要成分爲熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子（制）、牛膝、車前子[2]。具有溫腎化氣，利水消腫的功效。用於腎陽不足、水溼內停所致的腎虛水腫、腰膝痠重、小便不利、痰飲咳喘。
8 濟生腎氣丸的藥典標準
8.1 品名
Jisheng Shenqi Wan
8.2 處方
熟地黃160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓120g、澤瀉60g、肉桂20g、附子（制）20g、牛膝40g、車前子40g
8.3 製法
以上十味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35～50g加適量的水泛丸，乾燥，製成水蜜丸；或加煉蜜90～110g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
8.4 性狀
本品爲棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
8.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：糊化澱粉粒團塊類白色（附子）。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物（熟地黃）。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔羣；內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚、木化，有稀疏細孔溝（澤瀉）。草酸鈣砂晶存在於薄壁細胞中（牛膝）。草酸鈣針品束存在於黏液細胞中，長80～240μm，針晶直徑2～5μm（山藥）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（山茱萸）。種皮內表皮細胞表面觀類長方形，壁微波狀，以數個細胞爲一組，略作鑲嵌狀排列（車前子）。石細胞類圓形或類長方形，壁一面菲薄（肉桂）。木栓細胞淡紅色至微紫色，壁稍厚（牡丹皮）。
（2）取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚50ml，加熱迴流2小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加乙醚1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加乙醚製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取熊果酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照品溶液2μl及[鑑別]（2）項下的供試品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠H薄層板上，以環己烷－三氯甲烷－乙酸乙酯（20：5：8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加水100ml，微熱使充分溶散，加熱至沸騰，放冷，用脫脂棉濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml（必要時離心），合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取熟地黃對照藥材2g，加水50ml，煎煮30分鐘，放冷，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二甲苯－乙酸乙酯（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
8.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
8.7 含量測定
8.7.1 山茱萸
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
8.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以四氫呋喃－甲醇－乙腈－0.05%磷酸溶液（1：3：6：90）爲流動相；檢測波長爲236nm；柱溫40℃。理論板數按馬錢苷峯計算應不低於4000。
8.7.1.2 對照品溶液的製備
取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品水蜜丸，研碎，取約1.2g，精密稱定；或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取約1.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）15分鐘使溶散，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑爲1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸乾，殘渣用50%甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
8.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含山茱萸以馬錢苷（C17H26O10）計，水蜜丸每1g不得少於0.38mg；小蜜丸每1g不得少於0.27mg；大蜜丸每丸不得少於2.4mg。
8.7.2 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
8.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（50：50）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於4000。
8.7.2.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品水蜜丸，研碎，取約0.4g，精密稱定；或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
8.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，水蜜丸每1g不得少於0.58mg；小蜜丸每1g不得少於0.42mg；大蜜丸每丸不得少於3.8mg。
8.8 功能與主治
溫腎化氣，利水消腫。用於腎陽不足、水溼內停所致的腎虛水腫、腰膝痠重、小便不利、痰飲咳喘。
8.9 用法與用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
8.10 規格
大蜜丸每丸重9g
8.11 貯藏
密封。
8.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
9 濟生腎氣丸藥品介紹
9.1 藥品名稱
9.2 藥品漢語拼音
Jisheng Shenqi Wan
9.3 劑型
大蜜丸，每丸重9g。
9.4 性狀
濟生腎氣丸爲棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
9.5 濟生腎氣丸的主要成份
熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉、肉桂、附子（制）、牛膝、車前子。
9.6 濟生腎氣丸的藥理作用
熟地黃滋腎陰，益精髓；山茱萸、山藥滋補肝脾，增強補益腎陰的作用；並以少量肉桂、附子溫腎助陽，化氣行水，與滋補腎陰藥兩相配合能補水中之火，溫腎中之陽；澤瀉、茯苓、車前子滲溼利水消腫；丹皮清瀉肝火；牛膝引藥：下行，直趨下焦，強壯腰膝。諸藥相合，共奏溫腎化氣，利水消腫之功。
9.7 濟生腎氣丸的功能主治
溫腎化氣，利水消腫。用於腎陽不足、水溼內停所致的腎虛水腫、腰膝痠重、小便不利、痰飲咳喘。適用於水腫之陰水；臌脹；癃閉。
9.8 濟生腎氣丸的用法用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
9.9 注意事項
2.服藥期間，忌生冷油膩、辛辣刺激之品，以防助溼生痰。
9.10 專家點評
（1）應用範圍：①水腫之陰水：症見面浮身腫，腰以下尤甚，按之凹陷不起，心悸氣促，腰部酸重，尿量減少，四肢厥冷怯寒神疲，面色皎白或灰滯，舌質淡胖，脈沉細或沉遲無力。②痰飲、喘咳：症見怯寒肢冷，小腹拘急不仁，臍下悸動，足跗浮腫，或嘔吐涎沫而頭暈目眩。苔白潤或白膩，脈沉細兼滑。③臌脹：症見腹大脹滿不舒，早寬暮急，面色蒼黃，或呈皎白，脘悶納呆，神倦怯寒，肢冷或下肢浮腫，小便短少不利，舌質胖淡紫，脈沉弦無力。④癃閉：症見小便不通或點滴不爽，排出無力，面色皎白，神氣怯弱，畏寒肢冷，腰膝冷痛而痠軟無力，舌質淡，苔白，脈沉細而尺弱。（2）應用指徵：濟生腎氣丸辨證要點是腎陽不足。主要見症爲腰部冷痛酸重，或全身浮腫，腰以下爲甚，動輒氣喘，肢冷寒，下半身欠溫，少腹拘急，小便不利或小便反多，大便溏，舌質淡胖，脈沉細或虛弱。