3 丹七片藥典標準
3.1 品名
Danqi Pian
3.2 處方
3.3 製法
以上二味,三七粉碎成細粉;丹蔘加水煎煮三次,每次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,加入上述三七細粉及澱粉、糊精適量,混勻,乾燥,壓制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得。
3.4 性狀
本品爲淺黃棕色的片;糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯淺黃棕色;氣微,味微苦、甜。
3.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:樹脂道碎片含黃色分泌物(三七)。
(2)取本品5片,包衣片除去包衣,研細,加70%乙醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至2ml,作爲供試品溶液。另取丹酚酸B對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯-水-甲酸(14:2:3)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鐵溶液與1%鐵氰化鉀溶液的等量混合溶液(臨用新配)。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品1片,包衣片除去包衣,研細,加水0.5ml,攪勻,再加以水飽和的正丁醇8ml,密塞,振搖10分鐘,放置2小時,離心,取上清液,加正丁醇飽和的水25ml,搖勻,取正丁醇層,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rg1、人蔘皁苷Rb1及三七皁苷R1對照品,加甲醇製成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以1,2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水(6:8:3:5)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以硫酸溶液(1→10),在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以水爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長爲203nm。理論板數按三七皁苷R1峯計算應不低於3000。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~20 | 20→40 | 80→60 |
20~26 | 40→20 | 60→80 |
3.7.2 對照品溶液的製備
取三七皁苷R1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品及人蔘皁苷Rb1對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含三七皁苷R10.05mg、人蔘皁苷Rg10.2mg、人蔘皁苷Rb10.2mg的混合溶液,搖勻,即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片,包衣片除去包衣,精密稱定,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含三七以三七皁苷R1(C47H80O18)、人蔘皁苷Rg1(C42H72O14)和人蔘皁苷Rb1(C54H92O23)的總量計,不得少於12.0mg。
3.8 功能與主治
活血化瘀,通脈止痛。用於瘀血閉阻所致的胸痹心痛,眩暈頭痛,經期腹痛。
3.9 用法與用量
口服。一次3~5片,一日3次。
3.10 注意
孕婦慎服。
3.11 規格
(1)素片 每片重0.3g (2)薄膜衣片 每片重0.32g (3)糖衣片(片芯重0.3g)
3.12 貯藏
密封。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
4 丹七片中藥部頒標準
4.1 拼音名
Danqi Pian
4.2 標準編號
WS3-B-0047-89
4.3 處方
4.4 製法
以上二味,三七粉碎成細粉;丹蔘加水煎煮三次,合併煎液,濾過,濾 液減壓濃縮至相對密度1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏 1份,加三七細粉 1份,混勻 乾燥,壓制成 600片,或再包糖衣,即得。
4.5 性狀
本品爲素片或糖衣片,除去糖衣後顯淺黃棕色;氣微,味微苦、甜。
4.6 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒類圓形、灰帽形、多面形或多 角形,臍點點狀,短縫狀或人字形;樹脂道碎片黃色,內含滴狀或塊狀分泌物。
(2)取本品 2片,研細,加甲醇10ml,迴流提取數分鐘,甲醇提取液蒸乾,殘渣 加醋酐數滴,微溫後,加硫酸 1~ 2滴,即顯紅、紫、污綠色。
4.7 檢查
4.8 功能與主治
4.9 用法與用量
口服,一次 3~ 5片,一日 3次。
4.10 規格
每片重0. 3g
4.11 貯藏
密封。
5 丹七片介紹
5.1 藥品名稱
5.2 藥品漢語拼音
Danqi Pian
5.3 劑型
片劑,每片重0.3g
5.4 性狀
丹七片爲素片或糖衣片,除去糖衣後顯淺黃棕色;氣微,味微苦、甜。
5.5 丹七片的主要成份
5.6 丹七片的功能主治
5.7 丹七片的藥理作用
丹蔘、三七的有效成份爲丹蔘酮和三七皁甙。方中以丹蔘微寒,活血養血,化瘀通脈;三七性溫,活血止血,祛瘀定痛。二藥相合,共奏活血化瘀,養血生新之功。可促進血行,調節血壓,擴張冠脈,是治療心脈瘀阻、胸痹絞痛的良藥。同時也可用於眩暈頭頭痛及婦女經期腹痛。二者合用可增加冠狀動脈血流量;改善心肌收縮力,調整心率,調節血壓;改善微循環系統,抑制血小板凝聚;降低血漿粘稠度,增加纖維蛋白溶解。
5.8 丹七片的適應證
1.(1)心胸痹痛:症見心胸疼痛,如刺如絞,痛有定處,胸悶,舌暗紅,苔薄,脈弦澀。(2)頭痛:症見頭痛日久不愈,痛處固定,其痛如刺,或有頭部外傷史。(3)痛經:症見經前或經期小腹疼痛拒按,血色紫暗有塊,塊下痛減,舌質暗或有瘀斑瘀點,脈弦細或澀。
2.應用指徵:丹七片辨證要點是瘀血阻滯,脈絡失暢。主要見症爲心胸、頭部或小腹疼痛,如絞如刺,痛處固定,舌暗紅,苔薄,脈弦澀。
5.9 注意事項
1.孕婦慎用。
3.忌過勞及氣惱及食高脂肪食物。
5.10 丹七片的用法用量
口服,一次3~5片,一日3次。
5.11 專家點評
丹七片具有擴張冠狀動脈,增加冠脈血流量,擴張血管,降低血壓,改善微循環的作用;還具有抑制紅細胞和血小板聚集,激活纖溶酶原,促進纖維蛋白溶解,抑制血栓形成的作用;丹七片還具有滋補強身,促進新陳代謝,調節免疫功能的作用。適用於腦血栓,短暫性腦缺血(中風),腦血管意外後遺症,冠心病,高血壓,高血脂及不同病因引起的心肌缺血缺氧,脈管炎,痛經,月經週期紊亂,子宮平滑肌瘤。