2 藿香正氣軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
2.2 處方
蒼朮195g、陳皮195g、厚朴（姜制）195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、廣藿香油1.95ml、紫蘇葉油0.98ml
2.3 製法
以上十味，蒼朮、陳皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合併醇提取液，濃縮成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併；生半夏用冷水浸泡，每8小時換水－次，泡至透心後，另加乾薑16.5g，加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合併；合併二次濾液，濃縮後醇沉，取上清液濃縮成清膏；甘草浸膏打碎後水煮化開，醇沉，取上清液濃縮製成清膏；將上述各清膏合併，加入廣藿香油、紫蘇葉油與適量輔料，混勻，製成軟膠囊1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色的膏狀物；氣芳香，味辛、苦。
2.5 鑑別
（1）取本品4粒的內容物，加硅藻土1g，研勻，加環己烷20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液低溫蒸乾，殘渣加正己烷2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蒼朮對照藥材0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（20：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品7粒的內容物，加硅藻土2g，研勻，加水20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取陳皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：10）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，加熱數分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。再噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品2粒的內容物，加乙醚10ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取厚朴酚對照品、和厚朴酚對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85：15：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（3）項下的供試品溶液6μl、上述對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85:15:2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位囂上，顯相同顏色的斑點。
（5）取白芷對照藥材0.5g，加乙醚10ml，浸漬1小時，不斷振搖，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。另取歐前胡素對照品、異歐前胡索對照品，加乙酸乙酯製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（3）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）乙醚（3：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（6）取本品4粒的內容物，加硅藻土2g，研勻，加乙醚40ml，加熱迴流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮於溶劑，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合併正丁醇液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱迴流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮幹溶劑，加甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。再取甘草酸銨對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇－甲醇－氨溶液（8→10）（5：1.5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 裝量差異
取本品10粒，照膠囊劑[裝量差異]項下（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）依法檢查，裝量差異限度應在士15%以內，超出裝量差異限度的不得多於2粒，並不得有1粒超出限度一倍。
2.6.2 崩解時限
照崩解時限檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅻ A）檢查，應在1.5小時內全部崩解並通過篩網（囊殼碎片除外）。
2.6.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 厚朴
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（75：25）爲流動相；檢測波長爲294nm。理論板數按厚朴酚峯計算應不低於5600。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取厚朴酚對照品與和厚朴酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）10分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）與和厚朴酚（C18H18O2）總量計，不得少於3.0mg。
2.7.2 陳皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充荊；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（20：80）爲流動相；檢測波長爲284nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於5000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）50分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少於3.0mg。
2.8 功能與主治
解表化溼，理氣和中。用於外感風寒、內傷溼滯或夏傷暑溼所致的感冒，症見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次2～4粒，一日2次。
2.10 規格
每粒裝0.45g
2.11 貯藏
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 藿香正氣軟膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
3.2 標準編號
WS3-Bb-0100-95
3.3 處方
蒼朮 陳皮 厚朴（姜制） 白芷 茯苓 大腹皮 生半夏 乾薑 甘草浸膏 廣藿香油 紫蘇葉油
3.4 性狀
本品爲軟膠劑，除去膠囊後,內容物爲棕褐色膏狀物；氣芳香,味微苦。
3.5 鑑別
（1）取本品2粒，剪開，傾出內容物置小燒杯中，加氯仿10ml使溶解，作 爲供試品溶液。另取廣藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一高效硅膠G薄層板上， 以正己烷-醋酸乙酯（17:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛-濃硫酸（5:95） 溶液，於105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色 的斑點。
（2）取
3.6 鑑別
（1）項下的供試品溶液。另取白芷對照藥材 2g，加60%乙醇10ml浸漬 過夜，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶 液各2μl，分別點於同一高效硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（9:1）爲展開劑，展開,取 出,晾乾,置紫外光燈（254nm）下檢視。供式品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同顏色的熒光斑點。
3.7 檢查
裝量差異限度 應在±15%以內（附錄16頁）。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄16頁）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（附錄61頁）測定。 系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料；甲醇-水（75:25）爲流動相；檢 測波長爲254nm。理論板數按厚朴酚峯計算應不低於5600,厚朴酚峯、和厚朴酚峯與雜質 峯的分離度應符合要求。 對照品溶液的製備 精密稱取厚朴酚與和厚朴酚適量,加甲醇製成每1ml含厚朴酚0.1 mg、含和厚朴酚0.08mg的對照品混合溶液。 供試品溶液的製備 取本品15粒，剪開，傾出內容物，充分混勻,將約250mg內容物 置硫酸紙上〔同時另取本品內容物測總水分（附錄30頁二法〕，精密稱定,將內容物和硫 酸紙一併置50ml量瓶中，加入50%乙醇40ml，超聲提取10分鐘，放至室溫，用50%乙醇 稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液6μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定, 即得。 本品內容物含厚朴提取物以厚朴酚（C18H18O2）與和厚朴酚（C18H18O2）總量計算，不 得少於0.50%。
3.9 功能與主治
解表化溼，理氣和中。用於外感風寒，內傷溼滯，頭痛昏重，脘 腹脹痛，嘔吐泄瀉。
3.10 用法與用量
口服，一次2～4粒，一日2次。
3.11 貯藏
天津市藥品檢驗所 起草
4 藿香正氣軟膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
蒼朮、陳皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。輔料爲。
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
解表化溼，理氣和中。用於外感風寒、內傷溼滯或夏傷暑溼所致的感冒，症見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。
4.9 規格
每粒裝
0.45克
4.10 用法用量
口服。一次2～4粒，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
5.吐瀉嚴重者應及時去醫院就診。
6.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。