3 一、片劑
3.1 儀器裝置
採用升降式崩解儀,主要結構爲一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,並附有擋板。
升降的金屬支架上下移動距離爲55±2mm,往返頻率爲每分鐘30~32次。
3.2 吊籃
玻璃管6根,管長77.5±2.5mm;內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6個孔,孔徑26mm;不鏽鋼板1塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6個孔,孔徑22mm;不鏽鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不鏽鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不鏽鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6根垂直於2塊塑料板的孔中,並用3只螺絲將不鏽鋼板、塑料板和不鏽鋼絲篩網固定,即得。
3.3 擋板
爲一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7±0.15mm,厚9.5±0.15mm;擋板共有5個孔,孔徑2mm,中央1個孔,其餘4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4個等距離的V形槽,V形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均爲1.6mm。
3.4 檢查法
將吊籃通過上端的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度爲37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。
除另有規定外,取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,加擋板,啓動崩解儀進行檢查,藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。
薄膜衣片按上述裝置與方法檢查,可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。
腸溶衣片,按上述裝置與方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌後,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。
泡騰片取1片,置250ml燒杯中,燒杯內盛有200ml水,水溫爲15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應崩解、溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留,除另有規定外,按上述方法檢查6片,各片均應在5分鐘內崩解。
4 二、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,分別置上述吊籃的玻璃管中,照上述裝置與方法(軟膠囊劑或漂浮在液麪的硬膠囊劑可加擋板)檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內、軟膠囊劑應在1小時內全部崩解並通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。
腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法(漂浮在液麪的膠囊劑可加擋板)檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌後,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解並通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。