冠心蘇合膠囊

1 拼音

guàn xīn sū hé jiāo náng

2 國家基本藥物

與冠心蘇合膠囊有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 冠心蘇合膠囊藥典標準

3.1 品名

冠心蘇合膠囊

Guanxin Suhe Jiaonang

3.2 處方

蘇合香25g、冰片52.5g、醋乳香52.5g、檀香105g、土木香105g

3.3 製法

以上五味，醋乳香、冰片、檀香、土木香分別粉碎成細粉；蘇合香與上述粉末配研，與適量的澱粉混勻，裝入膠囊，製成1000粒。或以上五味，醋乳香、檀香、土木香粉碎成細粉；混勻，蘇合香用適量的乙醇調勻，加入上述細粉中，加入適量澱粉漿，制顆粒，乾燥；將冰片加入適量澱粉，粉碎成細粉，與上述顆粒混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。

3.4 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲淺棕色的粉末；或爲棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末；氣香，味苦、涼。

3.5 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：含晶細胞方形或長方形，壁厚，木化，胞腔含草酸鈣方晶（檀香）。

（2）取本品0.4g，加乙酸乙酯20ml，超聲處理2q分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作爲供試品溶液。另取蘇合香對照藥材，加乙酸乙酯製成每1ml含25μl的溶液，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取[鑑別]（2）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取乳香對照藥材50mg，研細，加乙酸乙酯15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－正己烷－甲酸乙酯－無水甲酸（10：30：15：0.8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）土木香含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取土木香對照藥材0.1g，加乙酸乙酯5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照土木香含量測定項下的方法試驗，分別吸取上述兩種溶液各1μl，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照藥材色譜峯保留時間相對應的兩個主色譜峯。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

3.7 含量測定

3.7.1 土木香

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

聚乙二醇20000（PEG-20M）毛細管柱（柱長爲30m，柱內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲程序升溫，初始溫度爲190℃，保持50分鐘，以每分鐘120℃的速率升溫至240℃，保持10分鐘。理論板數按土木香內酯峯計算應不低於13000。

3.7.1.2 對照品溶液的製備

取土木香內酯對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的乙酸乙酯25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率50kHz） 20分鐘，放冷，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含土木香以土木香內酯（C₁₅H₂₀O₂）計，不得少於0.45mg。

3.7.2 冰片

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

聚乙二醇20000 （PEG-20M）毛細管柱（柱長爲30m，柱內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲140℃。理論板數按正十五烷峯計算應不低於10000。

3.7.2.2 校正因子測定

取正十五烷適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含7mg的溶液，作爲內標溶液。另取冰片對照品10mg，精密稱定，置5ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，計算校正因子。

3.7.2.3 測定法

精密量取土木香含量測定項下的供試品溶液1ml，置5ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，以龍腦、異龍腦峯面積之和計算冰片的含量，即得。

本品每粒含冰片（C₁₀H₁₈O）應爲40.0～60.0mg。

3.8 功能與主治

理氣，寬胸，止痛。用於寒凝氣滯、心脈不通所致的胸痹，症見胸悶、心前區疼痛；冠心病心絞痛見上述證候者。

3.9 用法與用量

含服或吞服。一次2粒，一日1～3次。臨睡前或發病時服用。

3.10 注意

孕婦禁用。

3.11 規格

每粒裝0.35g

3.12 貯藏

密封。

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 冠心蘇合膠囊中藥部頒標準

4.1 拼音名

Guanxin Suhi jiaonang

4.2 標準編號

WS3-B-2961-98

4.3 處方

蘇合香 25g 冰片 52. 5g 乳香（炒） 52. 5g 檀香 105g 青木香 105g

4.4 製法

以上五味，乳香、冰片、檀香、青木香分別粉碎成細粉，過篩，混勻， 蘇合香用適量乙醇調勻，加入上述細粉中，混合均勻，過篩，製成顆粒,加入適量澱粉, 製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。

4.5 性狀

本品爲膠囊劉，內容物爲棕褐色的顆粒；氣香，味苦、涼。

4.6 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：含晶細胞呈方形或長方形，壁甚厚,角隅 處尤厚，木化，胞腔中含草酸鈣方晶。

（2）取本品2粒，傾出內容物置乳鉢中，加乙醚5～10ml，研磨，濾過,濾液置蒸發皿 中，使乙醚自然揮發後，覆蓋表面皿，置水浴上加熱，收集昇華物,滴加1%香草醛的硫 酸溶液1～2滴，液滴邊緣漸顯玫瑰紅色。昇華後的殘渣加高錳酸鉀試液2ml,以玻璃捧攪 拌，即產生苯甲醛的臭氣。

（3）取本品3粒，傾出內容物，研細，加適量乙醇，加熱15分鐘，濾過，濾液濃縮至 約1ml，作爲供試品溶液。另取青木香對照藥材0. 2g,按供試品溶液製備方法製成對照藥 材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ　B）試驗,吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一 以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-甲醇-冰醋酸（10:1:0.5）爲展開 劑，展開兩次，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同 的顏色的斑點。

4.7 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ　L）。

4.8 功能與主治

理氣寬胸，止痛。用於心絞痛，胸悶憋氣。

4.9 用法與用量

含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。臨睡前或發病時服用。

4.10 注意

孕婦禁用。

4.11 規格

每粒裝0. 35g

4.12 貯藏

密封。

廣州市藥品檢驗所　　起草

5 冠心蘇合膠囊介紹

5.1 藥品名稱

冠心蘇合膠囊

5.2 藥品漢語拼音

Guanxin Suhi jiaonang

5.3 劑型

膠囊劑，每粒0.35g。

5.4 性狀

冠心蘇合膠囊 爲膠囊劉，內容物爲棕褐色的顆粒；氣香，味苦、涼。

5.5 冠心蘇合膠囊的主要成份

蘇合香，冰片，乳香（炒），檀香，青木香

5.6 冠心蘇合膠囊的功能主治

理氣寬胸，止痛。用於心絞痛，胸悶憋氣。

5.7 冠心蘇合膠囊的藥理作用

1.對大鼠急性心肌缺血的保護作用 將冠心蘇合膠囊製成20%煎液，用0.1ml/kg劑量給大鼠連續灌胃給藥，於第3天給藥後1小時，麻醉動物，靜脈注射垂體後葉素造成急性心肌缺血模型，比較給垂體後葉素前後心電圖、血清乳酸脫氫酶（LDH）活性和丙二醛（MDA）含量的變化。結果表明：冠心蘇合膠囊能顯著改善缺血心電圖，降低血清LDH活性，對抗垂體後葉素引起的心肌缺血損傷。能使心肌缺血大鼠血中MDA含量降低，其抗自由基作用可能是藥物的作用機制之一。

2.對大鼠活體腸繫膜微循環的影響 按Zweifach法制備大鼠腸繫膜活體微循環標本，用Leitz顯微鏡和CD-Ⅱ彩色顯微攝像系統，將血管放大1400倍測定細動脈、細靜脈口徑和血流速度。大鼠從腸管給予冠心蘇合膠囊0.12g/kg、0.24g/kg，硝苯吡啶0.97mg/kg。結果：細動脈與細靜脈口徑明顯擴張，與空白對照組比較有非常顯著差異，與硝苯吡啶組比較無顯著差異。兩種劑量組對血壓和血流速度均無明顯影響。

3.對高脂血症大鼠血脂水平及血液流變性的影響 冠心蘇合膠囊製成10%煎液，用0.72g/kg、0.36g/kg劑量給高脂血症大鼠灌胃給藥，每天1次，連續7天。於末次給藥後2小時，取血測定有關指標。結果表明：冠心蘇合膠囊能顯著降低高脂血症大鼠血清總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇含量，增高高密度脂蛋白膽固醇含量，增強紅細胞變形能力。

4.對實驗性大鼠應激性潰瘍作用的研究 採用束縛水浸應激法，造成大鼠實驗性胃潰瘍。灌胃冠心蘇合膠囊4.6%的乳狀液2ml，一日3次，連續3天和5天。設自然恢復組和甲氰咪胍組對照。結果：冠心蘇合膠囊使胃粘膜的出血、糜爛及潰瘍病變在短期內迅速好轉，基本接近正常。與自然恢復組相比，損傷對比指數下降71%～85%，治療結果明顯優於甲氰咪胍。

5.8 冠心蘇合膠囊的適應證

1.應用範圍 胸痹心痛。用於冠狀粥樣硬化性心臟病心絞痛，症見猝然心痛如絞，心痛徹背，或背痛徹心，胸悶憋氣，甚則手足不溫，冷汗自出，舌苔白，脈沉緊。

2.應用指徵 冠心蘇合膠囊辨證要點是氣滯寒凝，心脈不通。主要見症爲心絞痛，胸悶憋氣，舌苔白，脈沉緊。

5.9 注意事項

1.孕婦及晡乳期婦女禁用。

2.冠心蘇合膠囊含有青木香。爲馬兜鈴科植物，含馬兜鈴酸、有腎毒作用，不宜過量服用。長期服用可對腎臟造成損害，爲不可逆性。腎病患者禁用。

3.對冠心蘇合膠囊或其成分有過敏反應者忌用。

4.有出血傾向者忌用，熱鬱神昏、氣虛津傷者禁用。

5.冠心蘇合膠囊對消化道粘膜有刺激，宜飯後服用，潰瘍病者慎用。

6.冠心蘇合膠囊辛溫，久服易傷陰耗氣，不宜長期服用。

7.曾報道118例服用冠心蘇合膠囊患者中，1例月經過多，停藥後恢復；1例胃部有燒灼感而終止治療；2例出現蕁麻疹樣皮炎。個別病例出現上腹部不適，胃痛、咽痛、胸悶、面部皮炎等輕微副作用，均在開始服藥時出現，繼續用藥則消失。另有服冠心蘇合膠囊致過敏性皮疹，舌下腺管堵塞的病例報道。

5.10 冠心蘇合膠囊的用法用量

含服或吞服，一次2粒，一日1～3次。臨睡前或發病時服用。

5.11 專家點評

1.冠心病心絞痛 冠心蘇合膠囊治療冠心病心絞痛118例，其中輕度75例，發作服1粒，顯效率爲37.8%；冠心蘇合膠囊加活血方組分別爲87.9%、45.5%；而對照組分別爲66%、35%。提示冠心蘇合膠囊治療銀屑病有較好的療效，值得進一步研究。

2.其他 冠心蘇合膠囊治療胃痛，胃扭轉，頭痛，脅痛，腰痛，陽痿等，均取得較好的療效。有學者認爲，冠心蘇合膠囊可用治一切因寒邪凝滯引起的胃脘疼痛、胸悶氣滯、月經病等，有良好的療效。