2 英文參考
Ambroxol Hydrochloride,Ambroxyl Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸氨溴索藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Anxiusuo
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C13H18Br2N2O·HCl 414.57
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]環己醇鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。
3.5.1 吸收係數
取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲233～247。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1102圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.0。
3.7.2 甲醇溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.3%）。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷與三氯甲烷
取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入內標溶液（取丁酮適量，加80%二甲基亞碸溶液製成濃度爲0.05mg/ml的溶液）3ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；取甲醇、無水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三氯甲烷各適量，分別精密稱定，加入內標溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三氯甲烷0.006mg的溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；柱溫爲40℃，維持5分鐘，然後以每分鐘10℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘；進樣溫度爲150℃；檢測器溫度爲220℃；頂空瓶平衡溫度爲85℃；平衡時間爲25分鐘。取對照品溶液和供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.5 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.8 砷鹽
取本品1.0g，加水10ml與鹽酸15ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲248nm。取本品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100） 40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹乾，殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.8）的分離度應大於4.0。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
祛痰藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）鹽酸氨溴索口服溶液 （2）鹽酸氨溴索片 （3）鹽酸氨溴索膠囊 （4）鹽酸氨溴索緩釋膠囊
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸氨溴索介紹
4.1 別名
氨溴索，溴環己銨醇，沐舒痰 ，奧勃抒；沐舒坦 ，美斯可，美舒咳，蘭索力素，痰之保克
4.2 外文名
Ambroxol Hydrochloride,Musco,Lanbroxol, Mucosolva Transbrocho
4.3 鹽酸氨溴索的藥理作用
鹽酸氨溴索爲粘痰溶解劑，能促進肺表面活性物質分泌，氣管腺體的分泌及纖毛運動，減低痰粘稠度，使之易於咳出。
4.4 鹽酸氨溴索的適應症
適用於伴有咳痰和過多黏液分泌物的各種急、慢性呼吸道疾病。
4.5 鹽酸氨溴索的用量用法
口服：成人，30-60mg/次，3次/d，或10ml/次，3次/d。兒童，6-12歲，5ml/次，2-3次/d；1-2歲，2.5ml/次，2次/d，或按每日1.2-1.6mg/kg,分2-3次口服。
4.6 注意事項
有輕度胃腸道反應，片劑宜餐後服，皮疹極少見，妊娠3個月內宜慎服。