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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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α-糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
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胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
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门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
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胸腺法新
溶液的澄清度与颜色:取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB),溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用醋酸丙氨瑞林版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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苦土
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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利鲁唑
含量测定:取本品约0.19g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至溶液呈蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。此外,延髓发病患者的1年生存率,利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%,而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。
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禾丰癸氟奋乃静
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢替唑钠汉语拼音:ZhusheyongToubaotizuona英文名:CeftezoleSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢替唑钠项下的方法检查,均应符合规定。
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注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准:品名:中文名:注射用头孢硫脒汉语拼音:ZhusheyongToubaoliumi英文名:CefathiamidineforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌:照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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更昔洛韦氯化钠注射液
再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。有关物质:取本品,用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
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注射用两性霉素B
注射用两性霉素B药典标准:品名:中文名:注射用两性霉素B汉语拼音:ZhusheyongLiangxingmeisuB英文名:AmphotericinBforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗真菌药。
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注射用头孢地嗪钠
注射用头孢地嗪钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢地嗪钠汉语拼音:ZhusheyongToubaodiqinna英文名:CefodizimeSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、异常毒性、细菌内毒素与无菌:照头孢地嗪钠项下的方法检查,均应符合规定。
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滴加
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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盐酸肾上腺素注射液
检查:pH值:应为2.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为257~除检测波长为280nm外,照肾上腺素有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:硝酸异山梨酯葡萄糖注射液汉语拼音:XiaosuanYishanlizhiPutaotangZhusheye英文名:IsosorbideDinitrateandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用哌拉西林钠
注射用哌拉西林钠药典标准:品名:中文名:注射用哌拉西林钠汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna英文名:PiperacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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倍他环糊精
检查:酸碱度:取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~残留溶剂:环己烷:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;
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注射用美罗培南
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加上述0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含美罗培南0.5mg的溶液,照美罗培南项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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注射用前列地尔
注射用前列地尔药典标准:品名:中文名:注射用前列地尔汉语拼音:ZhusheyongQianliedi'er英文名:AlprostadilforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。
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浓戊二醛溶液
浓戊二醛溶液药典标准:品名:中文名:浓戊二醛溶液汉语拼音:NongWu'erquanRongye英文名:StrongGlutaralSolution分子式与分子量:C5H8O2100.12来源(名称)、含量(效价):本品为戊二醛的水溶液。溶液的澄清度:取本品10.0ml(25%)或12.5m1(20%),加水至100ml,摇匀,溶液应澄清(2010年版药典二部附录ⅨB)。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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盐酸多柔比星
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用盐酸多柔比星版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音:YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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盐酸肼屈嗪
盐酸肼屈嗪药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪汉语拼音:YansuanJingquqin英文名:HydralazineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C8H8N4·HCl196.64来源(名称)、含量(效价):本品为1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸盐。有关物质:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准:品名:中文名:注射用拉氧头孢钠汉语拼音:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硝酸甘油气雾剂
检查:溶液的颜色:取本品2瓶,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头(勿与液面接触),待抛射剂气化挥尽后,除去铝盖,将剩余药液转移至比色管中,加同体积的乙醇稀释,混匀。(根据《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)删除原【检查】项下每瓶总揿次、每揿主药含量)。以乙腈一水(50:50)为流动相;
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维生素C钙
重金属:取本品1.0g,加水适量溶解,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,加淀粉指示液1.5ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并在30秒钟内不褪。
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注射用苯磺顺阿曲库铵
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~光学异构体:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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维生素B12滴眼液
维生素B12滴眼液药典标准:品名:中文名:维生素B12滴眼液汉语拼音:WeishengsuB12Diyanye英文名:VitaminB12EyeDrops含量或效价规定:本品含维生素B12(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为5.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),其渗透压摩尔浓度应为270~
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硫酸小诺霉素
硫酸盐:取本品约0.125g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)l0ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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硫酸卷曲霉素
鉴别:(1)取本品与卷曲霉素标准品适量,分别加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液与标准品溶液。8.0)溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA)测定。制剂:注射用硫酸卷曲霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素药典标准:品名:中文名:注射用普鲁卡因青霉素汉语拼音:ZhusheyongPulukayinQingmeisu英文名:ProcaineBenzylpenicillinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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碘他拉葡胺注射液
碘他拉葡胺注射液药典标准:品名:中文名:碘他拉葡胺注射液汉语拼音:DiantalaPu'anZhusheye英文名:MeglumineIotalamateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。
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醋酸奥曲肽
另取磺基丙氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品,制成与供试品中各氨基酸相当的浓度,作为对照品溶液。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)07327305545317327377327测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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注射用醋酸奥曲肽
注射用醋酸奥曲肽药典标准:品名:中文名:注射用醋酸奥曲肽汉语拼音:ZhusheyongCusuanAoqutai英文名:OctreotideAcetateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含醋酸奥曲肽奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
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磷霉素钙颗粒
其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。含量测定:取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于磷霉素50mg),加灭菌水充分振摇使磷霉素溶解,再用灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。
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注射用磷霉素钠
注射用磷霉素钠药典标准:品名:中文名:注射用磷霉素钠汉语拼音:ZhusheyongLinmeisuna英文名:FosfomycinSodiumforInjection来源含量:本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。细菌内毒素与无菌:照磷霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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三乙醇胺
有关物质:取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液(取3-氨基丙醇约5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取三乙醇胺约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);
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烟酸占替诺氯化钠注射液
烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音:YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名:XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的93.0%~