3 鹽酸氨溴索緩釋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色的小丸。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在248nm的波長處有最大吸收。[1]
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸氨溴索1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸氨溴索有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）的裝置，以氯化鈉鹽酸溶液（取氯化鈉2g，加水適量溶解，加鹽酸7ml，用水稀釋至1000ml，pH值爲1.2）1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經1小時時，取溶液10ml濾過，濾液作爲供試品溶液（1）；隨即換以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.805g，加1mol/L氫氧化鈉溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值爲6.8）1000ml爲釋放介質，繼續依法操作，並連續記時，經2小時和4小時時分別取溶液5ml濾過，並即時在操作容器中補充釋放介質5ml。各精密量取續濾液2ml，分別置10ml量瓶中，加釋放介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（2）和（3）。取供試品溶液（1）、（2）和（3），照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處分別測定吸光度；另精密稱取鹽酸氨溴索對照品適量，加釋放介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1小時、2小時和4小時的釋放量應分別爲標示量的15%～45%、45%～80%和80%以上，均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲248nm。取鹽酸氨溴索對照品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹乾。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.8）的分離度應大於4.0。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
75mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸氨溴索緩釋膠囊介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang
4.4 藥品英文名稱
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
4.5 鹽酸氨溴索緩釋膠囊的成份
鹽酸氨溴索緩釋膠囊含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
4.6 性狀
鹽酸氨溴索緩釋膠囊內容物爲白色或類白色的小丸。
4.7 作用類別
4.8 鹽酸氨溴索緩釋膠囊的藥理作用
鹽酸氨溴索緩釋膠囊爲粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。
4.9 鹽酸氨溴索緩釋膠囊的適應症/功能主治
適用於痰液粘稠而不易咳出者。
4.10 規格
75毫克
4.11 鹽酸氨溴索緩釋膠囊的用法用量
口服，成人，一次1粒，一日1次。
4.12 鹽酸氨溴索緩釋膠囊的不良反應
4.13 注意事項
1.孕婦及哺乳期婦女慎用。
3.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。
4.鹽酸氨溴索緩釋膠囊爲一種粘液調節劑，僅對咳痰症狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日後未見好轉，應及時就醫。
5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
8.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他其他藥品，使用鹽酸氨溴索緩釋膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.鹽酸氨溴索緩釋膠囊與抗生素（阿莫西林、頭孢呋新、紅黴素、強力黴素）同時服用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．