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2010年版药典二部附录Ⅵ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅵ附录ⅥA相对密度测定法:相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。加人传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。旋转黏度计按照测量系统的类型可分为同轴圆筒旋转黏度计、锥板型旋转黏度计和转子型旋转黏度计三类。
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注射用硫喷妥钠
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫喷妥钠0.25g),置500ml量瓶中,加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在304nm的波长处测定吸光度;类别:静脉麻醉药。
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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注射用哌拉西林钠
注射用哌拉西林钠药典标准:品名:中文名:注射用哌拉西林钠汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna英文名:PiperacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸丁咯地尔
注射用盐酸丁咯地尔药典标准:品名:中文名:注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音:ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名:BuflomedilHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氢溴酸东莨菪碱
鉴别:(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,置分液漏斗中,加氨试液使成碱性后,加三氯甲烷5ml,振摇,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣中加二氯化汞的乙醇溶液(取二氯化汞2g,加60%乙醇使成100ml)1.5ml,即生成白色沉淀(与阿托品及后马托品的区别)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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复方氯化钠滴眼液
测定法:取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在766.5nm的波长处测定,计算,即得。氯化钠:用内容量移液管精密量取本品10ml,置锥形瓶中,用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加铬酸钾指示液10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至淡红色。
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胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:胞磷胆碱钠葡萄糖注射液汉语拼音:BaolindanjiannaPutaotangZhusheye英文名:CiticolineSodiumandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验,显相同结果。
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注射用美罗培南
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加上述0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含美罗培南0.5mg的溶液,照美罗培南项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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盐酸丁卡因
盐酸丁卡因药典标准:品名:中文名:盐酸丁卡因汉语拼音:YansuanDingkayin英文名:TetracaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C15H24N2O2·HCl300.83来源(名称)、含量(效价):本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
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氢溴酸山莨菪碱
氢溴酸山莨菪碱药典标准:品名:中文名:氢溴酸山莨菪碱汉语拼音:QingxiusuanShanlangdangjian英文名:AnisodamineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C17H23NO4·HBr386.29来源(名称)、含量(效价):本品为从茄科植物山莨菪ScopotiatanguticaMaxim.根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐。类别:抗胆碱药。
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注射用盐酸万古霉素
注射用盐酸万古霉素药典标准:品名:中文名:注射用盐酸万古霉素汉语拼音:ZhusheyongYansuanWangumeisu英文名:VancomycinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品,按无水物计算,每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。
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盐酸去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素药典标准:品名:中文名:盐酸去氧肾上腺素汉语拼音:YansuanQuyangshenshangxiansu英文名:PhenylephrineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C9H13NO2·HCl203.67来源(名称)、含量(效价):本品为(R)-(-)-α-[(甲氨基)甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。类别:α肾上腺素受体激动药。
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盐酸左旋咪唑糖浆
盐酸左旋咪唑糖浆药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑糖浆汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoTangjiang英文名:LevamisoleHydrochlorideSyrup含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)或(0.02mol/L)分别相当于12.04mg或4.815mg的C11H12N2S·HCl。
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盐酸布比卡因
盐酸布比卡因药典标准:品名:中文名:盐酸布比卡因汉语拼音:YansuanBubikayin英文名:BupivacaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H28N2O·HCl·H2O342.91来源(名称)、含量(效价):本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%~
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盐酸平阳霉素
盐酸平阳霉素药典标准:品名:中文名:盐酸平阳霉素汉语拼音:YansuanPingyangmeisu英文名:BleomycinA5Hydrochloride结构式:分子式与分子量:C57H89N19O21S2·nHCl来源(名称)、含量(效价):本品为N'[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用盐酸平阳霉素
检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液),照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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盐酸卡替洛尔
在冰醋酸中极微溶解。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml,在水浴上加热溶解,放冷,加醋酐70ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:β肾上腺素受体阻滞剂。制剂:盐酸卡替洛尔滴眼液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸甲氯芬酯
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酐45ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。制剂:(1)盐酸甲氯芬酯胶囊(2)注射用盐酸甲氯芬酯版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸半胱氨酸
盐酸半胱氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸半胱氨酸汉语拼音:YansuanBanguang'ansuan英文名:CysteineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C3H7NO2S·HCl·H2O175.64来源(名称)、含量(效价):本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐-水合物。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
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注射用盐酸头孢吡肟
注射用盐酸头孢吡肟药典标准:品名:中文名:注射用盐酸头孢吡肟汉语拼音:ZhusheyongYansuanToubaobiwo英文名:CefepimeHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。N-甲基吡咯烷第一法。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸地尔硫䓬
检查:酸度:取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.3~含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加醋酐30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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盐酸伐昔洛韦
盐酸伐昔洛韦药典标准:品名:中文名:盐酸伐昔洛韦汉语拼音:YansuanFaxiluowei英文名:ValacyclovirHydrochloride结构式:分子式与分子量:C13H20N6O4·HCl360.80来源(名称)、含量(效价):本品为L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙酯盐酸盐。顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。
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盐酸多柔比星
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用盐酸多柔比星版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星药典标准:品名:中文名:注射用盐酸多柔比星汉语拼音:ZhusheyongYansuanDuoroubixing英文名:DoxorubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸多塞平
盐酸多塞平药典标准:品名:中文名:盐酸多塞平汉语拼音:YansuanDuosaiping英文名:DoxepinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C19H21NO·HCl315.84来源(名称)、含量(效价):本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。类别:抗抑郁药。
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胃蛋白酶颗粒
胃蛋白酶颗粒药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶颗粒汉语拼音:WeidanbaimeiKeli英文名:PepsinGranules含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。检查:酸度:称取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~微生物限度:取本品照胃蛋白酶项下的方法检查,应符合规定。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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盐酸利多卡因
盐酸利多卡因药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因汉语拼音:YansuanLiduokayin英文名:LidocaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C14H22N2O·HCl·H2O288.82来源(名称)、含量(效价):本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐-水合物。溶液的澄清度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;
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盐酸苯乙双胍
熔点:本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为174~含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加醋酐20ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:盐酸苯乙双胍片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素注射液汉语拼音:YansuanLinkemeisuZhusheye英文名:LincomycinHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。苯甲醇:精密称取本品适量,照有关物质项下的方法制各供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸罗通定
盐酸罗通定药典标准:品名:中文名:盐酸罗通定汉语拼音:YansuanLuotongding英文名:RotundineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C21H25NO4·HCl391.89来源(名称)、含量(效价):本品为2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[a,g]喹嗪盐酸盐。
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盐酸依米丁
检查:酸度:取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml,应变为黄色。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加醋酐20ml溶解后,加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗阿米巴病药。
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盐酸金刚烷胺糖浆
盐酸金刚烷胺糖浆药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺糖浆汉语拼音:YansuanJingangwan'anTangjiang英文名:AmantadineHydrochlorideSyrup含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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盐酸肼屈嗪
盐酸肼屈嗪药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪汉语拼音:YansuanJingquqin英文名:HydralazineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C8H8N4·HCl196.64来源(名称)、含量(效价):本品为1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸盐。有关物质:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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盐酸组氨酸
盐酸组氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸组氨酸汉语拼音:YansuanZu'ansuan英文名:HistidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源(名称)、含量(效价):本品为(1)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐-水合物。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。
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盐酸哌替啶
盐酸哌替啶药典标准:品名:中文名:盐酸哌替啶汉语拼音:YansuanPaitiding英文名:PethidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C15H21NO2·HCl283.80来源(名称)、含量(效价):本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。(2)取本品约50mg,加水5ml溶解后,加碳酸钠试液2ml,振摇,即生成油滴状物。
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盐酸萘甲唑啉
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml,振摇溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂:(1)盐酸萘甲唑啉滴眼液(2)盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸赖氨酸
盐酸赖氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸赖氨酸汉语拼音:YansuanLai'ansuan英文名:LysineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H14N2O2·HCl182.65来源(名称)、含量(效价):本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。检查:酸度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~
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盐酸精氨酸注射液
盐酸精氨酸注射液药典标准:品名:中文名:盐酸精氨酸注射液汉语拼音:YansuanJing'ansuanZhusheye英文名:ArginineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。热原:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。
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核黄素磷酸钠
核黄素磷酸钠药典标准:品名:中文名:核黄素磷酸钠汉语拼音:HehuangsuLinsuanna英文名:RiboflavinSodiumPhosphate结构式:分子式与分子量:C17H20N4NaO9P·2H2O514.36来源(名称)、含量(效价):本品为核黄素5'-(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氨苄西林钠
鉴别:(1)取本品和氨苄西林对照品适量,分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值为7.0)溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液,取上述两种溶液等量混合,作为混合溶液。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。
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注射用胸腺法新
注射用胸腺法新药典标准:品名:中文名:注射用胸腺法新汉语拼音:ZhusheyongXiongxianfaxin英文名:ThymalfasinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
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酒石酸长春瑞滨
以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液(33:67)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗肿瘤药。制剂:酒石酸长春瑞滨注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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萘磺酸右丙氧芬
萘磺酸右丙氧芬药典标准:品名:中文名:萘磺酸右丙氧芬汉语拼音:NaihuangsuanYoubingyangfen英文名:DextropropoxypheneNapsylate结构式:分子式与分子量:C22H29NO2·C10H8O3S·H2O565.73来源(名称)、含量(效价):本品为(1S,2R)-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐-水合物。
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注射用亚锡聚合白蛋白
注射用亚锡聚合白蛋白药典标准:品名:中文名:注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音:ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名:AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版