2 國家基本藥物
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 銀黃顆粒藥典標準
3.1 品名
Yinhuang Keli
3.2 處方
金銀花提取物(以綠原酸計)2.4g、黃芩提取物(以黃芩苷計)24g
3.3 製法
以上二味,加蔗糖480g[1],與澱粉適量,粉碎成細粉,混勻,製成顆粒,60℃以下乾燥,製成600g[2],或加糊精與蛋白糖(或50%~60%甜菊素乙醇溶液)適量,混勻,製成顆粒,60℃以下乾燥,製成300g(無蔗糖),即得。
3.4 性狀
本品爲淡黃色至棕黃色的顆粒;味甜、微苦。
3.5 鑑別
取本品1g或0.5g(無蔗糖).研細,加60%乙醇10ml,置60℃水浴上加熱使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品與綠原酸對照品,加60%乙醇製成每1ml各含0.4mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與綠原酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。噴以2%三氯化鐵乙醇溶液,供試品色譜中,在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
3.7 含量測定
3.7.1 金銀花提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)爲流動相;檢測波長爲327nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於2000。
3.7.1.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加50%甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
3.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,研細,取約0.2g或0.1g(無蔗糖),精密稱定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇40ml,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含金銀花提取物以綠原酸(C16H18O9)計,應爲13.6~18.4mg[2][3]。
3.7.2 黃芩提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取金銀花提取物[含量測定]項下的供試品溶液3ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計,應爲136~184mg[3][3]。
3.8 功能與主治
清熱疏風,利咽解毒。用於外感風熱、肺胃熱盛所致的咽乾、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
3.9 用法與用量
開水沖服。一次1~2袋,一日2次。
3.10 規格
(1)每袋裝4g (2)每袋裝2g(無蔗糖) (3)每袋裝3g(無蔗糖)[3]
3.11 貯藏
密封,防潮。
3.12 附:金銀花提取物
3.12.1 製法
取金銀花,加水煎煮三次,第一、二次各1小時,第三次0.5小時,濾過,合併濾液,減壓濃縮至相對密度爲1.13~1.18(70℃)的清膏,加適量澱粉,攪拌均勻,乾燥,即得。
3.12.2 性狀
本品爲淡黃色至棕黃色的粉末;氣微,味微苦。
3.12.3 鑑別
(1)取本品0.2g,加60%乙醇10ml使溶解,作爲供試品溶液。另取綠原酸對照品,加60%乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品0.5g,研細,置具塞錐形瓶中,加乙醇30ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸至近幹,加水5ml溫熱使溶解,通過聚酰胺柱(30~60目,2.5g,內徑爲1.25cm),用水30ml洗脫,棄去洗脫液,再用30%乙醇30ml洗脫,棄去洗脫液,繼用70%乙醇40ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取木犀草苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(20:4:0.8)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鋁甲醇溶液,加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
3.12.4 檢查
3.12.4.1 水分
不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)。
3.12.5 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.12.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90)爲流動相;檢測波長爲327nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於2000。
3.12.5.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液(10℃以下保存),即得。
3.12.5.3 供試品溶液的製備
精密稱取本品0.1g,置100ml棕色量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理(功率500w,頻率40kHz)30分鐘,冷卻至室溫,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.12.5.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品含綠原酸(C16H18O9)不得少於4.0%。
3.12.6 貯藏
密閉,遮光。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 銀黃顆粒介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Yinhuang Keli
4.3 分類
4.4 劑型
每袋裝4g ;2g(無蔗糖)。
4.5 性狀
銀黃顆粒爲淡黃色至棕黃色的顆粒;味甜、微苦。
4.6 銀黃顆粒的主要成份
4.7 銀黃顆粒的功能主治
清熱疏風,利咽解毒。用於外感風熱、肺胃熱盛所致的咽乾、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
4.8 銀黃顆粒的用法用量
開水沖服。一次1~2袋,一日2次。
4.9 注意事項
1.忌辛辣、魚腥食物。
9.兒童必須在成人的監護下使用。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。