磷黴素鈉_磷黴素鈉的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

lín méi sù nà

2 英文參考

fosfomycin sodium[湘雅醫學專業詞典]

3 磷黴素鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷黴素鈉

3.1.2 漢語拼音

Linmeisuna

3.1.3 英文名

Fosfomycin Sodium

3.4 來源含量

本品爲（－）-（1R,2S）-1,2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少於700磷黴素單位。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，味鹹；在空氣中極易潮解。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-4.2°至-5.5°。

3.6 鑑別

（1）取本品約11mg，加水2ml，振搖，加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml，水浴加熱10分鐘，趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2萘酚-4磺酸試液1ml，搖勻，溶液即顯藍色。

（2）取本品及磷黴素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含20mg的溶液，作供試品溶液和標準品溶液，另取供試品溶液和標準品溶液等量混合製成混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醇－乙酸乙酯－水－冰醋酸（4：2：4：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘後檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同，混合溶液應顯單一主斑點。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷黴素鈉標準品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 鹼度

取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.0～10.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各1.1g，分別加水5ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.7.3 二醇物

取本品約0.2g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩衝液（取鄰苯二甲酸氫鉀100g，置1000ml量瓶中，加水600ml，微熱使溶解，用氫氧化鈉溶液（4→10）約40ml，調節pH值至6.4±0.1，加水至刻度，搖勻）50ml^[1]，精密加入0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml，搖勻，密塞，於25℃避光放置90分鐘，加入10%碘化鉀溶液10ml，密塞，避光放置2分鐘後，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）相當於0.5001mg的C₃H₇Na₂O₅P，含二醇物不得過0.5%。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙醇與甲苯

取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另取乙醇約40mg、甲苯約7mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以5%二苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度爲60℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度爲250℃；進樣口溫度爲210℃；頂空瓶平衡溫度85℃，平衡時間30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。