3 依地酸二鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yidisuan'erna
3.1.3 英文名
Disodium Edetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C10H14N2Na2O8·2H2O 372.24
3.4 CAS號
[6831-92-6]
3.5 來源及含量
本品爲乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O應爲99.0%~101.0%.
3.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭。
3.7 鑑別
(1)取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%硝酸鉛溶液6ml,振搖,加碘化鉀試液3ml,無黃色沉澱生成;加草酸銨試液3ml,無沉澱生成。
(2)取本品,在50℃減壓乾燥4小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》978圖)一致。
(3)本品顯鈉鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.8 檢查
3.8.1 絡合力試驗
取本品,精密稱定,加水溶解並稀釋製成濃度爲0.01mol/L的溶液,作爲供試品溶液;精密稱取經200℃乾燥2小時的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.4ml使溶解,用氨試液調節至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲試驗溶液(1)(0.01mol/L);精密稱取硫酸銅(CuSO4·5H2O)0.250g,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲試驗溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供試品溶液5ml,加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(1)5.0ml,溶液應澄明,在振搖1分鐘後,如仍渾濁,再加供試品溶液0.2ml,振搖1分鐘,溶液應澄明;精密量取供試品溶液5ml,加氨試液0.5ml與10%亞鐵氰化鉀溶液0.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(2)4.8ml,溶液應爲淡藍色,不得有紅色。
3.8.2 酸度
取本品0.50g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~5.0。
3.8.3 溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g,加水10ml溶解後,溶液應澄清無色。
3.8.4 氯化物
取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置10分鐘,待沉澱完全後,濾過,用少量水分次洗滌濾器,合併洗液與濾液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液4.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.004%)。
3.8.5 鐵鹽
取本品0.50g,加水適量使溶解,置50ml納氏比色管中,加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g,振搖溶解後,加巰基乙酸0.1ml,搖勻,用氨試液調節至石蕊試紙顯鹼性,用水稀釋至50ml,搖勻,靜置5分鐘,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G)與標準鐵溶液1.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
3.8.6 重金屬
取本品1.0g,加硫酸1.0ml,研細、攪勻後加熱炭化完全,再在500~600℃熾灼至完全灰化,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.9 含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加水約40ml使溶解,加氨-氯化銨緩衝液( pH 10.0)10ml,以鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點時加少量鉻黑T指示劑,繼續滴定至溶液由藍色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當於18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 依地酸二鈉介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Disodium Edetate
4.3 別名
4.4 分類
4.5 劑型
0.15g;注射液:1g/10ml。
4.6 依地酸二鈉的藥理作用
爲絡合劑,可與鈣離子螯合成可溶的絡合物,以降低血漿遊離鈣濃度。
4.7 依地酸二鈉的適應證
可用於高鈣血癥及洋地黃中毒所致的心律失常。當心律失常被糾正後,需口服鉀鹽以維持療效。
4.8 依地酸二鈉的禁忌證
4.9 注意事項
4.10 依地酸二鈉的不良反應
可引起噁心、頭痛、尿急、血液凝固性降低等不良反應;靜注過快時,可因血鈣劇降致心臟停搏。
4.11 依地酸二鈉的用法用量
靜注:1~3g/d,以50%葡萄糖注射液20~40ml稀釋後緩慢靜注。靜滴:4~8g/次,用5%~10%葡萄糖液稀釋,滴速20mg/min。