2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Fentuolaming Fensanpian
2.3 標準號
WS-558(X-485)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Phentolamine Mesylate Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O?CH4O3S）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
取本品細粉適量（約相當於甲磺酸酚妥拉明80mg），加水20ml使溶解，濾過，濾液照下述方法試驗。
（1）取上述濾液適量，滴加10％三氯醋酸溶液，即生成白色沉澱。
（2）取上述濾液適量，分成三份，分別加入碘試液、碘化汞鉀試液和三硝基苯酚試液，均產生沉澱。
（3）取本品，照含量測定項下的方法試驗，供試品主峯的保留時間應與甲磺酸酚妥拉明對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
崩解時限 照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄X A）檢查，水溫爲20±1℃，應在3分鐘內全部崩解，並通過篩網。
分散均勻度 取本品2片，加水100ml，攪拌使之溶解分散，分散物應能通
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 福建省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廈門桂龍集團有限公司藥物研究所
山西桂龍醫藥有限公司 提出
本標準自2000年12月22日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
過2號篩。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版附錄XC第一法），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液加水製成每1ml約含20μg的溶液作爲供試品溶液。另精密稱取甲磺酸酚妥拉明對照品適量，加水製成每1ml約含20μg的溶液作爲對照品溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版附錄IV A）在278nm波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80％，應符合規定。
有關物質 取本品，研細，精密稱取適量（約相當於甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（取鹽酸1ml加水至1000ml）－甲醇（40:60）混合溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取供試品溶液適量，加上述鹽酸溶液－甲醇混合溶液製成每1ml含0.01mg的溶液和每1ml含0.001mg的溶液，作爲預試溶液和對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，吸取預試溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高爲記錄儀滿量程的50％，再精密吸取供試品溶液和對照溶液各10μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，單個雜質峯峯面積不得大於對照溶液主成分峯面積的1／2（0.5％），各雜質峯的面積的和不得大於對照溶液主成分峯面積（1.0％）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；醋酸溶液（取冰醋酸1ml ，加水至1000ml，用三乙胺調節pH值至3.8）－甲醇（53:47）爲流動相；檢測波長爲278nm；理論板數按甲磺酸酚妥拉明峯計算應不低於2500。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲磺酸酚妥拉明20mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（取鹽酸1ml加水至1000ml）－甲醇（40:60）混合溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液15ml，置100ml量瓶中，用上述鹽酸溶液－甲醇混合溶液稀釋至刻度，搖勻，精密吸取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲磺酸酚妥拉明對照品同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
低血壓（收縮壓<90mmHg、舒張壓<60mmHg），嚴重動脈硬化、心絞痛、心肌梗塞、肝腎功能不全者，胃潰瘍患者及對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，每次40mg，在性生活前30分鐘服用，每日最多服用一次，根據需要及耐受程度，劑量可調整至60mg，最大推薦劑量爲80mg。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每次40mg，在性生活前30分鐘服用，每日最多服用一次，根據需要及耐受程度，劑量可調整至60mg，最大推薦劑量爲80mg。
2.17 規格
60mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。