2 桂附地黃膠囊藥典標準
2.1 品名
Guifu Dihuang Jiaonang
2.2 處方
肉桂22.22g、附子(制)22.22g、熟地黃177.77g、酒萸肉88.88g、牡丹皮66.66g、山藥88.88g、茯苓66.66g、澤瀉66.66g
2.3 製法
以上八味,茯苓、山藥粉碎成最細粉,其餘肉桂等六味用乙醇迴流提取二次,每次1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇並濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮二次,每次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,與上述濃縮液合併,加入茯苓、山藥最細粉及適量二氧化硅,混勻,乾燥,過篩,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕色的顆粒和粉末;氣芳香,味微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。
(2)取本品內容物0.5g,置索氏提取器中,加無水乙醇適量,迴流提取至提取液無色,減壓回收乙醇至5ml,在2~10℃放置24小時,取上清液作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品[1],加乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-丙酮(10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%磷鉬酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品內容物4g,加水150ml、鹽酸45ml、乙醚150ml,搖勻,冷浸24小時,濾過,濾液置分液漏斗中,分取乙醚液,用無水硫酸鈉1g,濾過,濾液濃縮至1ml,靜置,取上清液作爲供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醚製成每1ml含0.4μl的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,用環己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 烏頭鹼限量
取本品內容物適量,研細,取17g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加三氯甲烷100ml與濃氨試液10ml.搖勻,放置12小時,超聲處理10分鐘,濾過,取濾液,用硫酸溶液(3→100)振搖提取5次,每次20ml,合併提取液,用濃氨試液調節pH值至10~11,用三氯甲烷振搖提取5次,每次20ml,合併提取液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。取烏頭鹼對照品適量,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液12μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-乙醇(6.4:3.6:1)爲展開劑,置氨蒸氣預平衡1 5分鐘的展開缸內展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點,或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
2.7.1 酒萸肉
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.1%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫爲40℃;檢測波長爲236nm。理論板數按馬錢苷峯計算應不低於4000。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~25 | 11 | 89 |
25~35 | 90 | 10 |
35~45 | 11 | 89 |
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取馬錢苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml.密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)45分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml(剩餘的續濾液備用),濃縮至約5ml,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含酒萸肉以馬錢苷(C17H26O10)計,不得少於0.32mg。
2.7.2 牡丹皮
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(70:30)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取酒萸肉[含量測定]項下的備用續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計,不得少於0.60mg。
2.8 功能與主治
溫補腎陽。用於腎陽不足,腰膝疫冷,肢體浮腫,小便不利或反多,痰飲喘咳,消渴。
2.9 用法與用量
口服。一次7粒,一日2次。
2.10 規格
每粒裝0.34g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 桂附地黃膠囊介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
Guifu Dihuang Jiaonang
3.4 成份
3.5 性狀
桂附地黃膠囊爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕色的顆粒和粉末;氣芳香,味微苦。
3.6 桂附地黃膠囊的功能主治
3.7 規格
每粒裝0.46克
3.8 桂附地黃膠囊的用法用量
口服,一次5粒,一日2次。
3.9 桂附地黃膠囊的禁忌
孕婦忌服。
3.10 注意事項
1.不宜和外感藥同時服用。
3.桂附地黃膠囊中有肉桂屬溫熱藥,不適用於具有口乾舌燥,煩燥氣急,便幹尿黃症狀的糖尿病,慢性腎炎,高血壓,心臟病的患者。
4.按照用法用量服用,小兒及年老體虛者應在醫師指導下服用。
6.服藥二週後症狀無改善,或出現食慾不振,頭痛,胃脘不適等症狀時,應去醫院就診。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用桂附地黃膠囊前請諮詢醫師或藥師。
3.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.