3 對乙酰氨基酚顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Duiyixian'anjifen Keli
3.1.3 英文名
Paracetamol Granules
3.2 含量或效價規定
本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色顆粒，味甜。
3.4 鑑別
取本品適量（約相當於對乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使對乙酰氨基酚溶解，濾過，合併濾液，蒸乾，殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 對氨基酚
臨用新制。取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取對氨基酚對照品和對乙酰氨基酚對照品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05 mol/L醋酸銨溶液－甲醇（85：15）爲流動相；檢測波長爲257nm。理論板數按對乙酰氨基酚峯計算不低於5000，對乙酰氨基酚峯與對氨基酚峯的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使對氨基酚色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含對氨基酚不得過標示量的0.1%。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液稀釋製成每1ml中含對乙酰氨基酚約8μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收係數（
）爲715計算每袋的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml與水50ml，振搖使對乙酰氨基酚溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，照對乙酰氨基酚含量測定項下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法測定，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.16g （3）0.25g （4）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 對乙酰氨基酚顆粒介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Duiyixian'anjifen Keli
4.4 藥品英文名稱
Paracetamol Granules
4.5 對乙酰氨基酚顆粒的成份
對乙酰氨基酚顆粒含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
4.6 性狀
對乙酰氨基酚顆粒爲白色或類白色顆粒，味甜。
4.7 作用類別
4.8 對乙酰氨基酚顆粒的藥理作用
4.9 對乙酰氨基酚顆粒的適應症/功能主治
用於兒童普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
4.10 規格
80毫克
4.11 對乙酰氨基酚顆粒的禁忌
嚴重肝腎功能不全者禁用。
4.12 對乙酰氨基酚顆粒的不良反應
偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。
4.13 注意事項
1.對乙酰氨基酚顆粒爲對症治療藥，用於解熱連續使用不超過3天，用於止痛不超過5天，症狀未緩解請諮詢醫師或藥師。
3.對阿司匹林過敏者慎用。
4.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些複方抗感冒藥）。
5.肝腎功能不全者慎用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品，使用對乙酰氨基酚顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.應用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期應用對乙酰氨基酚顆粒可致肝損害。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。