2 穿心蓮膠囊藥典標準
2.1 品名
Chuanxinlian Jiaonang
2.2 處方
穿心蓮1000g
2.3 製法
取穿心蓮,用85%乙醇熱浸提取二次,每次2小時,合併提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮成稠膏狀,乾燥,加輔料適量,製成顆粒,乾燥,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕綠色至墨綠色的顆粒和粉末;味苦。
2.5 鑑別
(1)取[含量測定]項下的備用續濾液作爲供試品溶液。另取穿心蓮對照藥材0.5g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至5ml,作爲對照藥材溶液。再取脫水穿心蓮內酯對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(20:15:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;再噴以2% 3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鉀溶液(1:1)混合溶液(臨用配製),立即在日光下檢視。顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(60:40)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按脫水穿心蓮內酯峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取脫水穿心蓮內酯對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,浸泡1小時,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml(剩餘的續濾液備用),置中性氧化鋁柱(200~300目,5g,內徑爲1.5cm)上,用甲醇20ml洗脫,收集洗脫液,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含穿心蓮以脫水穿心蓮內酯(C20H28O4)計,不得少於4.0mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒,涼血消腫。用於邪毒內盛,感冒發熱,咽喉腫痛,口舌生瘡,頓咳勞嗽,泄瀉痢疾,熱淋澀痛,癰腫瘡瘍,毒蛇咬傷。
2.9 用法與用量
口服。一次2~3粒,一日3~4次。
2.10 規格
(1)每粒裝0.19g (2)每粒裝0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Chuanxinlian Jiaonang
3.2 標準編號
WS3—B—3933—98
本品爲穿心蓮經加工製成的膠囊。
3.3 製法
取穿心蓮粗粉,用85%乙醇熱浸提取二次,每次2小時,合併提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮成稠膏狀,乾燥至幹浸膏,加輔料適量,製成顆粒,裝入膠囊,即得。
3.4 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲灰褐色至棕褐色的粉末;味苦。
3.5 鑑別
(1)取本品內容物5粒,研細,加乙醇10ml,置水浴中加熱至沸,加活性炭0. 5g,攪拌,濾過。取濾液1ml,加二硝基苯甲酸試液與乙醇制氫氧化鉀試液的等容混合溶液2滴,搖勻,即顯紫紅色;另取濾液1ml,加鹼性三硝基苯酚試液3~5滴,顯橙紅色。
(2)取本品內容物3粒,研細,加無水乙醇25ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液蒸乾,加水5ml,再加2%鹽酸溶液調節pH值至1.0,加熱30分鐘,濾過。取濾液,加10%亞硝酸鈉溶液和10% 硝酸鋁溶液各3滴,搖勻,再加氫氧化鈉試液0.5~1ml,顯橙紅色。
3.6 檢查
3.7 含量測定
取本品40粒,除去膠囊,精密稱定,研細,稱取約 3g,精密加甲醇25ml,精密稱定,冷浸1小時,超聲處理30分鐘,放冷,精密稱定,用甲醇補足減失的重量,濾過,棄去初濾液,取續濾液作爲供試品溶液。另取脫水穿心蓮內酯對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1μl或2μl、對照品溶液2μl與4μl,分別交叉點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠GF<[254]>薄層板上,以氯仿-丙酮(2:1)爲展開劑,展開(展開溫度宜在20~28℃)取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下定位。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描,波長:λ<[s]>=263nm,λ<[R]>=370nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。 本品每粒含脫水穿心蓮內酯(C20H28O4)不得少於4.5mg。
3.8 功能與主治
清熱解毒,涼血,消腫。用於感冒發熱,咽喉腫痛,口舌生瘡,頓咳勞嗽,泄瀉痢疾,熱淋澀痛,癰腫瘡瘍,毒蛇咬傷。
3.9 用法與用量
口服,一次2~3粒,一日3~4次。
3.10 規格
每粒含穿心蓮幹浸膏0. 105g
3.11 貯藏
密封。
天津市藥品檢驗所 起草
4 穿心蓮膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Chuanxinlian Jiaonang
4.4 成份
4.5 性狀
穿心蓮膠囊爲硬膠囊,內容物爲棕綠色至墨綠色的顆粒和粉末;味苦。
4.6 穿心蓮膠囊的功能主治
4.7 規格
每粒含穿心蓮幹浸膏 0.105克
4.8 穿心蓮膠囊的用法用量
口服,一次2-3粒,一日3-4次。
4.9 注意事項
1.忌食菸酒、辛辣、油膩食物。
2.凡聲嘶、咽痛初起,兼見惡寒發熱,鼻流清涕等外感風寒者忌用,。
3.聲啞、咽喉痛同時伴有其他症狀,如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等,應及時去醫院就診。
5.一般症狀在服藥三天內無改善或出現發熱漸高等其他症狀應去醫院就診。
8.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品,使用穿心蓮膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。