3 概述
八正合劑爲中成藥。見《中華人民共和國藥典》(一部2000年版)。主要成分爲川木通、車前子(炒)、燈心草、萹蓄、瞿麥、滑石、梔子、大黃、甘草[1],具有清熱,利尿,通淋的功效,用於溼熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽乾。本品爲八正散按合劑工藝製成。
《中華人民共和國藥典》(一部2010年版)記載有此中成藥的藥典標準,《中華人民共和國衛生部藥品標準》亦記載有此中成藥的部頒標準。
4 八正合劑的藥典標準
4.1 品名
Bazheng Heji
4.2 處方
瞿麥118g、車前子(炒)118g、篇蓄118g、大黃118g、滑石118g、川木通118g、梔子118g、甘草118g、燈心草59g
4.3 製法
以上九味,車前子用25%乙醇浸漬,收集浸漬液。大黃用50%乙醇作溶劑,浸漬24小時後進行滲漉,收集滲漉液,減壓回收乙醇。其餘瞿麥等七味加水煎煮三次,濾過,合併濾液,濾液濃縮至約1300ml,與浸漬液、滲漉液合併,靜置,濾過,濾液濃縮至近1000ml,加入苯甲酸鈉3g,加水使成1000ml,攪勻,分裝,即得。
4.4 性狀
本品爲棕褐色的液體;味苦、微甜。
4.5 鑑別
(1)取本品10ml,加鹽酸1ml,置水浴中加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次15ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材1g,加水煎煮30分鐘,濾過,濾液濃縮至10ml,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品,加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置氨蒸氣中燻至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品20ml,加乙醇60ml,搖勻,靜置24小時,濾過,濾液揮去乙醇,用乙醚振搖提取2次,每次15ml,棄去乙醚液,水層用乙酸乙酯振搖提取3次(20ml,15ml,10ml),合併提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水(6:4:0.5:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
4.6 檢查
4.6.1 相對密度
應不低於1.02(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
4.6.2 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
4.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(12:88)爲流動相;檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於1500。
4.7.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
4.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,搖勻,離心,取上清液,即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液5~10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於0.60mg。
4.8 功能與主治
清熱,利尿,通淋。用於溼熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽乾。
4.9 用法與用量
口服。一次15~20ml,一日3次,用時搖勻。
4.10 規格
每瓶裝 (l)100ml (2)120ml (3)200ml
4.11 貯藏
密封,置陰涼處。
4.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 八正合劑的中藥部頒標準
5.1 拼音名
Bazheng Heji
5.2 標準編號
WS3-B-1276-93
5.3 處方
瞿麥 118g 車前子(炒? 118g 扁蓄 118g 大黃 118g 滑石 118g 川木通 118g 梔子 118g 甘草 118g 燈心草 59g
5.4 製法
以上九二味,車前子用25%乙醇浸漬,收集浸漬液。大黃照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄17頁),用50%乙醇作溶劑,浸漬24小時後進行滲漉荊,收集滲漉液減壓回收乙醇。其餘七味加水煎煮三次,濾過,合併濾液,濃縮至約1300ml,與浸漬液,漉液合併,靜置,濾過,濃縮至約1000ml,加入苯甲酸鈉 3g,加水使在1000 ml,攪勻,即得。
5.5 性狀
本品爲棕褐色的澄清液體;味苦。
5.6 檢查
相對密度 應不低於1.02(附錄34頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄15頁)。
5.7 功能與主治
清熱,通淋,通尿。用於溼熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽乾。
5.8 用法與用量
口服,一次15~20ml,一日 3次,用時搖勻。
5.9 貯藏
密封,置陰涼處。
6 八正合劑藥品介紹
6.1 藥品名稱
6.2 藥品漢語拼音
Bazheng Heji
6.3 劑型
每瓶裝100ml,120ml,200ml。每ml相當於藥材1g。
6.4 性狀
八正合劑爲棕褐色的液體;味苦、微甜。
6.5 八正合劑的主要成份
瞿麥、車前子(炒)、萹蓄、大黃、滑石、川木通、梔子、甘草、燈心草。
6.6 八正合劑的藥理作用
1.利尿:八正合劑對大鼠有較好的利尿作用,並可增強家兔輸尿管動作電位頻率。方中木通、瞿麥、萹蓄、車前子醇浸液給家兔腹腔注射或口服,木通煎液靜脈注射皆有利尿作用。給大鼠灌服萹蓄水煎液,可使尿量增加,尿中鈉、鉀排出量增多,車前子可增加尿中Cl-及Na+的排出量,並使血漿中Na+、Cl-濃度升高,血液pH降低。研究表明,這些藥物的利尿作用與其所含鉀鹽有關。
2.防石、排石:體外試驗表明,八正合劑具有抑制晶體聚集、防止草酸鈣結石形成的作用,可預防尿草酸鈣結石的復發,這一作用在晶體粒度分佈測量技術中得到證實。臨牀觀察表明八正合劑具有明顯排出泌尿道結石的作用。
3.抗菌:體外試驗表明,八正合劑能抑制淋病雙球菌、金黃色葡萄球菌的生長,而對尿道致病性大腸埃希菌(UEC)無抑制作用。但八正合劑在體內經過代謝後,可在尿中保留有效成分而發揮其去除UEC對尿道上皮細胞的粘附作用,這一作用是通過抑制菌毛的表達而實現的。
4.瀉下:大黃、萹蓄均有緩瀉作用,但滑石含硅酸鎂、氯化鋁等,內服能保護腸管,兼有止瀉效應,故病人服用八正合劑後多數並不引起瀉下。
6.7 八正合劑的功能主治
清熱,利尿,通淋。用於溼熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽乾。適用於泌尿系感染(包括急、慢性腎盂腎炎),泌尿繫結石,淋菌性尿道炎,以及產後下腹部手術後尿瀦留、急性腎小球腎炎的治療。
6.8 八正合劑的用法用量
口服。一次15~20ml,一日3次,用時搖勻。
口服每次15~20ml,一日3次[2]
6.9 八正合劑的禁忌
6.10 注意事項
1.忌服辛辣刺激性食物。
3.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.嚴格按用法用量服用,小兒、哺乳期婦女、年老體弱患者,應在醫師指導下服用。
5.服藥3天后症狀未改善,或出現其他嚴重症狀時,應到醫院就診。
8.兒童必須在成人監護下使用。
6.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
6.12 專家點評
清熱,利尿,通淋。用於溼熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽乾。臨牀用於泌尿系感染,結石,淋菌性尿道炎。孕婦慎用。
6.13 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。