3 醋酸甲羥孕酮膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang
3.1.3 英文名
Medroxyprogesterone Acetate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品內容物適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振搖提取，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯（10：1）爲展開劑，展開，晾乾，在120℃加熱30分鐘，放冷，噴以硫酸－無水乙醇（1：1），再在120℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml作爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮10μg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的50%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按醋酸甲羥孕酮峯計算不低於2000,醋酸甲羥孕酮峯前的雜質峯與醋酸甲羥孕酮峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇約60ml，超聲處理15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲羥孕酮對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版