3 鹽酸小檗鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xiaobojian Pian
3.1.3 英文名
Berberine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸小檗鹼（C20H18ClNO4·2H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸小檗鹼0.1g），加水10ml，緩緩加熱使鹽酸小檗鹼溶解，濾過，取濾液，照鹽酸小檗鹼項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度（0.025g規格）
取本品1片，如爲糖衣片，除去糖衣，置乳鉢中，研細，加沸水適量使鹽酸小檗鹼溶解，並分次轉移至100ml量瓶中，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻；濾過，棄去初濾液約8ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鹽酸小檗鹼40μg的溶液，作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在263nm的波長處測定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收係數（
）爲724計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，並用磷酸調節pH值至3.0]－乙腈（60：40）爲流動相；檢測波長爲263nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算不低於3000，鹽酸小檗鹼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，如爲糖衣片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸小檗鹼40mg），置100ml量瓶中，加沸水適量使鹽酸小檗鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約8ml，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗菌藥。
3.8 規格
（1）0.025g （2）0.05g （3）0.1g （4）0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸小檗鹼片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Xiaobojian Pian
4.4 藥品英文名稱
Berberine Hydrochloride Tablets
4.5 鹽酸小檗鹼片的成份
鹽酸小檗鹼片含鹽酸小檗鹼（C20H18ClNO4·2H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
4.6 性狀
鹽酸小檗鹼片爲黃色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃色。
4.7 作用類別
4.8 鹽酸小檗鹼片的藥理作用
鹽酸小檗鹼片對細菌只有微弱的抑菌作用，但對痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效。
4.9 鹽酸小檗鹼片的適應症/功能主治
4.10 規格
0.05克
4.11 用法用量
口服，成人：一次2-6片，一日3次
4.12 鹽酸小檗鹼片的禁忌
溶血性貧血患者及葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者禁用。
4.13 鹽酸小檗鹼片的不良反應
4.14 注意事項
1.妊娠期頭3個月慎用。
2.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.如正在使用其他藥品，使用鹽酸小檗鹼片前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
1.含鞣質的中藥與鹽酸小檗鹼片合用後，由於鞣質是生物鹼沉澱劑，二者結合，生成難溶性鞣酸鹽沉澱，降低療效。
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。