藿香正氣口服液

1 拼音

huò xiāng zhèng qì kǒu fú yè

2 藿香正氣口服液藥典標準

2.1 品名

藿香正氣口服液

Huoxiang Zhengqi Koufuye

2.2 處方

蒼朮80g、陳皮80g、厚朴（姜制）80g、白芷120g、茯苓120g、大腹皮120g、生半夏80g、甘草浸膏10g、廣藿香油0.8ml、紫蘇葉油0.4ml

2.3 製法

以上十味，厚朴加60%乙醇加熱迴流1小時，取乙醇液備用；蒼朮、陳皮、白芷加水蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾後的水溶液濾過，備用；大腹皮加水煎煮二次，濾過；茯苓加水煮沸後於80℃溫浸二次，濾過；生半夏用水泡至透心後，另加乾薑6.8g，加水煎煮二次，濾過。合併上述各濾液，濃縮至相對密度爲1.10～1.20（50℃）的清膏，加入甘草浸膏，混勻，加入2倍量乙醇使沉澱，濾過，濾液與厚朴乙醇提取液合併，回收乙醇，加入廣藿香油、紫蘇葉油及上述蒸餾液，混勻，加水使全量成1025ml，用氫氧化鈉溶液調節pH值至5.8～6.2，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。

2.4 性狀

本品爲棕色的澄清液體；味辛、微甜。

2.5 鑑別

（1）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振搖提取2次，每次25ml，合併石油醚提取液，低溫蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚對照品、和厚朴酚對照品，分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85：15：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與百秋李醇對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點；在與厚朴酚、和厚朴酚對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（2）取本品20ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚層，揮至約2ml，作爲供試品溶液。另取歐前胡素對照品，加乙醚製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取蒼朮對照藥材1g，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下供試品溶液及上述對照藥材溶液各10μl，分別點於硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的一個污綠色主斑點。

（4）取本品30ml，用稀鹽酸調節pH值至4.4以下，^[1]用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合併正丁醇液，用水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱迴流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮幹溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對照藥材溶液。再取甘草酸銨對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以正丁醇－甲醇－氨溶液（8→10）（5：1.5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上^[1]，顯相同顏色的斑點。

（5）取本品15ml，通過十八烷基硅烷鍵合硅膠固相萃取小柱（先依次用甲醇10ml、甲醇－水（1：10） 3ml與水6ml沖洗），用水3ml沖洗，真空抽濾3分鐘，再用丙酮洗脫，收集洗脫液2ml，作爲供試品溶液。另取紫蘇烯對照品、紫蘇醛對照品，加無水乙醇製成每1ml含紫蘇烯0.1mg與紫蘇醛0.2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，以50%苯基－50%甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，柱內徑爲0.25mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲程序升溫：初始溫度爲60℃，保持1分鐘，以每分鐘4℃的速率升溫至150℃，保持1分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至250℃，保持3分鐘；分流比20：1。分別吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。

2.6 檢查

2.6.1 相對密度

應不低於1.01（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。

2.6.2 pH值

應爲4.5～6.5（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。

2.6.3 其他

應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。

2.7 含量測定

2.7.1 厚朴

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－異丙醇－水（36：21：36）爲流動相；檢測波長爲294nm。理論板數按厚朴酚峯計算應不低於5000。

2.7.1.2 對照品溶液的製備

取厚朴酚對照品、和厚朴酚對照品適量，精密稱定，分別加甲醇製成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液，即得。

2.7.1.3 供試品溶液的製備

精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂）與和厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂）的總量計，不得少於0.30mg。

2.7.2 陳皮

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.4%醋酸溶液（35：65）爲流動相；檢測波長爲283nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於2000。

2.7.2.2 對照品溶液的製備

取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。

2.7.2.3 供試品溶液的製備

精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含陳皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）計，不得少於0.10mg。

2.8 功能與主治

解表化溼，理氣和中。用於外感風寒，內傷溼滯或夏傷暑溼所致的感冒，症見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次5～10ml，一日2次，用時搖勻。

2.10 規格

每支裝10ml

2.11 貯藏

密封。

2.12 附：紫蘇葉油

本品爲脣形科植物紫蘇Perilla frutescens（L.） Britt.的乾燥葉（或帶嫩枝葉）經水蒸氣蒸餾提取的揮發油。

2.12.1 性狀

本品爲淺黃色或黃色的澄清液體，有紫蘇的特異香氣，味微辛辣。露置空氣中或貯存日久，色漸變深，質漸濃稠。

本品在乙醇、乙醚或石油醚中易溶，在水中幾乎不溶。

2.12.1.1 比旋度

取本品5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇適量使溶解，搖勻，20℃恆溫1小時，定容至刻度，依法測定（2010年版藥典一部附錄Ⅶ E），比旋度應爲-96°～-180°。

2.12.1.2 折光率

應爲1.485～1.495（2010年版藥典一部附錄Ⅶ F）。

2.12.2 鑑別

取本品約30mg，加無水乙醇－正己烷（1：1）混合溶液1ml，搖勻，作爲供試品溶液。另取紫蘇葉油對照提取物30mg，同法制成對照提取物溶液。再取紫蘇醛對照品適量，加無水乙醇－正己烷（1：1）混合溶液製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，以交聯5%苯基甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲程序升溫：初始溫度爲60℃，保持10分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至115℃，保持30分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至230℃，保持5分鐘，分流比30：1。分別吸取以上三種溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。除溶劑峯外，供試品色譜中應呈現與對照提取物色譜峯保留時間相同的主色譜峯，與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。

2.12.3 檢查

2.12.3.1 乙醇中的不溶物

取本品1ml，加乙醇5ml，搖勻，溶液應澄清（25℃）。

2.12.4 含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。

2.12.4.1 色譜條件與系統適用性試驗

以交聯5%苯基甲基聚硅氧烷爲同定相的毛細管柱（柱長爲30m，柱內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；柱溫爲程序升溫：初始溫度爲60℃，保持10分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至115℃，保持2分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，保持4分鐘；分流比15：1。理論板數以紫蘇醛峯計算應不低於50000。

2.12.4.2 對照品溶液的製備

取紫蘇醛對照品、紫蘇烯對照品適量，精密稱定，加無水乙醇正己烷（1：1）混合溶液製成每1ml分別含紫蘇醛1mg、紫蘇烯1mg的混合溶液，即得。

2.12.4.3 供試品溶液的製備

取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇－正己烷（1：1）混合溶液至刻度，搖勻，即得。

2.12.4.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品含紫蘇烯（C₁₀H₁₄O）不得少於20%;含紫蘇醛（C₁₀H₁₄O）不得少於25%。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 藿香正氣口服液介紹

3.1 藥品類型

中藥

3.2 藥品名稱

藿香正氣口服液

3.3 藥品漢語拼音

3.4 藥品英文名稱

3.5 成份

蒼朮、陳皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。輔料爲。

3.6 性狀

3.7 作用類別

3.8 適應症/功能主治

解表化溼，理氣和中。用於外感風寒、內傷溼滯或夏傷暑溼所致的感冒，症見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。

3.9 規格

每支裝10毫升

3.10 用法用量

口服。一次5～10毫升，一日2次，用時搖勻。

3.11 禁忌

3.12 不良反應

3.13 注意事項

1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

5.吐瀉嚴重者應及時去醫院就診。

6.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

7.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

3.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

3.15 藥理作用

3.16 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．