2 止痛化癥片藥典標準
2.1 品名
Zhitong Huazheng Pian
2.2 處方
黨蔘75g、炙黃芪150g、炒白朮45g、丹蔘150g、當歸75g、雞血藤150g、三棱45g、莪術45g、芡實75g、山藥75g、延胡索75g、川楝子45g、魚腥草150g、北敗醬150g、蜈蚣1.8g、全蠍75g、土鱉蟲75g、炮姜22.5g、肉桂15g
2.3 製法
以上十九味，蜈蚣、全蠍、土鱉蟲粉碎成細粉。其餘丹蔘等十六味加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入蜈蚣等細粉，混勻，制粒，壓制成500片（大片）或1000片（小片），包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後，顯棕褐色至黑褐色；氣微香，味苦、微鹹。
2.5 鑑別
（1）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用氨試液60ml洗滌，再用正丁醇飽和的水60ml洗滌，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g，加甲醇50ml，浸泡過夜，同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。分別在日光和紫外光（365nm）下檢視，供試品色譜幣，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加濃氨試液3ml及三氯甲烷40ml，搖勻，放置1小時，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取延胡索對照藥材2g，加甲醇50ml，浸泡過夜，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（15：8：2）爲展開劑，置以展開劑預飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，以碘蒸氣中燻至斑點顯色清晰，取出，在空氣中揮盡板上吸附的碘後，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次25ml，棄去乙醚液，水液加鹽酸調節pH值至2～3，用乙醚25ml提取，棄去乙醚液，水液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，用水30ml洗滌，乙酸乙酯液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白朮對照藥材2g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸（19：1：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%氫氧化鈉溶液，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取丹蔘對照藥材2g，加鹽酸溶液（1→50）25ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。另取丹蔘素鈉對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（3）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（8：5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻15分鐘，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（20：10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%鐵氰化鉀溶液與1%三氯化鐵溶液等體積的混合溶液（臨用前配製）。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（6）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加80%丙酮100ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取雞血藤對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。再取芒柄花素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（20：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（7）取本品20片（小片）或10片（大片），除去薄膜衣，研細，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱迴流1小時，立即冷卻，加三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合併三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取山藥對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
2.7.1 丹蔘
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇爲流動相A，二甲基甲酰胺－冰醋酸水溶液（取二甲基甲酰胺溶液2ml，冰醋酸溶液1ml，加水95ml，混勻）爲流動相B；檢測波長爲283nm。理論板數按丹蔘素峯計算應不低於6000。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0～25 | 0→5 | 100→95 |
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取丹蔘素鈉對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液（相當於每1ml含丹蔘素45μg），即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品，除去薄膜衣，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸溶液（1→50）50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用鹽酸溶液（1→50）補足減失的重量，搖勻，加入氯化鈉5g，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振搖提取4次（50ml，30ml，20ml，20ml），合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣用50%甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹蔘以丹蔘素（C9H10O5）計，小片不得少於0.20mg；大片不得少於0.40mg。
2.8 功能與主治
益氣活血，散結止痛。用於氣虛血瘀所致的月經不調、痛經、癥瘕，症見行經後錯、經量少、有血塊、經行小腹疼痛、腹有癥塊；慢性盆腔炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4～6片（小片）或一次2～3片（大片），一日2～3次。
2.10 注意
孕婦忌用。
2.11 規格
（1）每片重0.3g（小片） （2）每片重0.4g（小片） （3）每片重0.6g（大片）
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本