2 障眼明片藥典標準
2.1 品名
Zhangyanming Pian
2.2 處方
石菖蒲、決明子、肉蓯蓉、葛根、青葙子、黨蔘、蔓荊子、枸杞子、車前子、白芍、山茱萸、甘草、菟絲子、升麻、蕤仁(去內果皮)、菊花、密蒙花、川芎、酒黃精[1]、熟地黃、關黃柏、黃芪
2.3 製法
以上二十二味,決明子、蔓荊子、菟絲子、青葙子、車前子加沸水浸漬,再加入其餘石菖蒲等十七味加水煎煮二次,濾過,合併濾液,濃縮成稠膏,加澱粉、糊精適量,混勻,乾燥,粉碎,加羧甲澱粉鈉適量[1],混合均勻,用乙醇制粒,混合均勻,壓制成1000片包糖衣或薄膜衣;或壓制成500片,包薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味甘,微酸。
2.5 鑑別
(1)取本品適量,除去包衣,研細,取1g,加水30ml,水浴上加熱15分鐘,放冷,離心,取上清液,加乙酸乙酯25ml提取,水液備用,乙酸乙酯液蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取葛根對照藥材1g,加乙醇30ml,加熱迴流40分鐘,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,加乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合併提取液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取葛根素對照品,加無水乙醇製成每1ml含0.4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,用氨蒸氣燻後,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取枸杞子對照藥材0.5g,同[鑑別](1)供試品溶液的製備方法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](1)項下的供試品溶液5μl、上述對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:5:1:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品適量,除去包衣,研細,取6g,加60%乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加乙醇20ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(200~300目,4g,內徑爲1cm,溼法裝柱)上,用乙醇10ml洗脫,收集流出液及洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作爲對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液5μl.對照品溶液2μl,分別點於同一以含1%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠G薄層板上,使成條狀,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色條斑。
(4)取本品適量,除去包衣,研細,取3g,加乙醚20ml,加熱迴流20分鐘,傾去乙醚液,藥渣揮幹,加乙醇30ml,加熱迴流40分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,棄去乙酸乙酯液,水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇4ml使溶解,通過以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑的小柱,再加甲醇10ml洗脫,合併甲醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取蒙花苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1~2μl、對照品溶液1μl,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:15:15:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,吹乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(5)取[鑑別](1)項下的備用水溶液,用氨試液調節pH值至10以上,用二氯甲烷40ml振搖提取,提取液用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取關黃柏對照藥材0.2g,加酸性乙醇20ml,加熱迴流30分鐘,濾過、濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用氨試液調節pH值至10以上,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.03mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(14:2:5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(29:71)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素峯計算應不低於2500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取葛根素對照品適量,精密稱定,加30%乙醇製成每1ml含葛根素25μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.4g,精密稱定,精密加入30%乙醇50ml,稱定重量,超聲處理30分鐘(功率300W,頻率40kHz),放冷,再稱定重量,用30%的乙醇補足減失的重量,離心,取上清液過濾,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)計,規格(1)、(3)不得少於0.30mg;規格(2)不得少於0.60mg。
2.8 功能與主治
補益肝腎,退翳明目。用於肝腎不足所致的乾澀不舒、單眼複視、腰膝疫軟、或輕度視力下降;早、中期老年性白內障見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。規格(1)、(3)一次4片;規格(2)一次2片,一日3次。
2.10 注意
忌食辛辣食物。
2.11 規格
(1)薄膜衣片每片重0.21g
(2)薄膜衣片 每片重0.42g
(3)糖衣片(片芯重0.21g)
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 障眼明片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Zhangyanming Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3516-98
3.3 處方
石菖蒲 決明子 肉蓯蓉 葛根 青葙子 黨蔘 蔓荊子 枸杞子 車前子 白芍 山茱萸 甘草 菟絲子 升麻 蕤仁(去內果皮) 菊花 密蒙花 川芎 黃精 熟地黃 黃柏 黃芪
3.4 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後顯棕褐色;味苦、微酸。
3.5 鑑別
(1) 取本品15片,除去糖衣,研細,加甲醇30ml,浸泡3小時,濾過,濾 渣用甲醇10ml洗滌,洗液併入濾液,加活性炭 4g,水浴上溫熱5分鐘。濾過,濾液濃縮至 約1ml,加新鮮配製的苯胺溶液(苯胺15ml加濃鹽酸1ml)2滴,即顯棕黃色,漸變成棕黃 色。
(2) 取本品30片,除去糖衣,研細,置錐形瓶中,加乙醇50ml,加熱迴流30分鐘, 傾出乙醇液,濾過,再加入70%乙醇50ml,加熱迴流30分鐘,濾過,合併濾液,濃縮至 約15ml,移入分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次20ml,合併醋酸乙酯提取液(水溶 液備用),用無水硫酸鈉脫水後,回收醋酸乙酯至約0.5ml,作爲供試品溶液。另取葛根 對照藥材 1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩 種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1)爲展開劑,展開,取 出,晾乾,用氨蒸氣燻片刻,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材 色譜相應的位置上,顯相同的灰藍色熒光斑點。
(3) 取[鑑別]
(1)項下的醋酸乙酯提取後的水溶液,用氨試液調節pH值大於10,用 氯仿40ml提取,氯仿液用無水硫酸鈉脫水,蒸去氯仿,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲 供試品溶液。另取黃柏對照藥材 1g,加酸性乙醇20ml,加熱迴流,蒸去乙醇,用氨試液 調節pH值大於10,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上 述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4.2:0.6:1.5) 上層液爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與 對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個相同顏色的熒光斑點。噴以稀碘化鉍鉀試液,供試 品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
口服,一次4片,一日3次。
3.9 貯藏
密封。
廣東省藥品檢驗所 起草
4 障眼明片介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Zhangyanming Pian
4.4 成份
石菖蒲、決明子、肉蓯蓉、葛根、青葙子、黨蔘、蔓荊子、枸杞子、車前子、白芍、山茱萸、甘草、菟絲子、升麻、蕤仁(去內果皮)、菊花、密蒙花、川芎、酒黃精、熟地黃、關黃柏、黃芪
4.5 性狀
障眼明片爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味甘,微酸。
4.6 障眼明片的功能主治
4.7 障眼明片的用法用量
口服,一次4片,一日3次。
4.8 注意事項
1.忌辛辣油膩食物,忌菸酒等。
4.9 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.10 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 廣州衆勝藥廠之障眼明片
5.1 方名
5.2 組成
綿黃耆15%,枸杞子12%,防黨蔘12%,山萸肉8%,菊花10%。
5.3 功效
廣州衆勝藥廠之障眼明片具有補益肝腎,健脾調中,昇陽利竅,退翳明目之功效。
5.4 主治
廣州衆勝藥廠之障眼明片主治初、中期老年性白內障,陳舊性眼底病,以及視力疲勞,精神睏倦,頭暈眼花,腰痠健忘。
5.5 用法用量
每服4片,每日3次。每個療程爲3~6個月。
5.6 製備方法
製成片劑。
6 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.