羧甲澱粉鈉

填充劑 藥用輔料 崩解劑

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

suō jiǎ diàn fěn nà

2 英文參考

carboxymethly starch sodium[湘雅醫學專業詞典]

3 羧甲澱粉鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

羧甲澱粉鈉

3.1.2 漢語拼音

Suojia Dianfenna

3.1.3 英文名

Sodium Starch Glycolate

3.2 來源含量

本品爲澱粉在鹼性條件下與氯乙酸作用生成的澱粉羧甲基醚的鈉鹽。按80%乙醇洗過的乾燥品計算,含鈉(Na)應爲2.0%~4.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色粉末;無臭;有引溼性。

本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液,在乙醇乙醚中不溶。

3.4 鑑別

(1)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍色。

(2)本品顯鈉鹽的火焰反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 酸鹼度

取本品1.0g,加水100ml振搖分散後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.5。

3.5.2 氯化鈉

取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。按乾燥品計算,含氯化鈉不得過6.0%。

3.5.3 乙醇酸鈉

避光操作。取本品0.2g,精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解。加丙酮50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲澱粉完全沉澱,濾過,用丙酮定量轉移至100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻。靜置24小時,取上清液作爲供試品溶液。取室溫減壓乾燥12小時的乙醇酸0.310g,置500ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml和氯化鈉1g,搖勻,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作爲對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,加2,7-二羥基硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),10分鐘內,在540nm波長處測定吸光度,計算,不得過2.0%。

3.5.4 乾燥失重

取本品,在130℃乾燥90分鐘,減失重量不得過10.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.5 鐵鹽

取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使溼潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡後,在550~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中加熱10分鐘,同時攪拌使溶解,放冷(必要時濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.002%)。

3.5.6 重金屬

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.6 含量測定

取本品1g,置錐形瓶中,加入80%乙醇20ml,攪拌,過濾。重複操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物爲止。取濾渣在105℃乾燥恆重,取約0.45g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱迴流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰醋酸洗滌3次,每次5ml,洗液併入燒杯中,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於2.299mg的Na。

3.7 類別

藥用輔料崩解劑和填充劑等。

3.8 貯藏

密封,在乾燥保存

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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